DB37/T 4825.2-2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第2部分：术语与定义

DB37/T 4825.2-2025《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第2部分：术语与定义》主要内容总结

​​一、标准背景与结构​​

1. ​​制定目的​​

   • 统一药品、医疗器械、化妆品（简称“药械化”）企业日常监督检查相关术语，规范监管沟通语言，支撑监管实践。
   • 作为系列标准第二部分，与总则、监督检查、抽样、数据管理共同构成完整体系。

2. ​​适用范围​​

   • 适用于山东省药械化企业的日常监督检查活动，涵盖药品生产/经营、医疗器械生产/经营、化妆品生产等环节。

3. ​​标准结构​​

   • ​​前言​​：说明起草依据（GB/T 1.1-2020）、系列标准组成及专利声明。
   • ​​引言​​：强调日常检查对保障质量安全的重要性，明确术语定义的必要性。
   • ​​正文​​：包含范围、引用文件、术语与定义三章，核心为第三章的35个术语。
   • ​​参考文献​​：列出19项法规及国家标准，如《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等。

​​二、核心术语分类与定义​​

（一）​​检查术语（3.1）​​

1. ​​质量（3.1.1）​​

   • 定义：产品固有特性满足要求的程度，强调有效性、安全性、稳定性等属性。
   • 注：引用GB/T 19000-2016，区分“固有”与“赋予”特性。

2. ​​监督检查分类​​

   • ​​许可检查（3.1.2.1）​​：针对企业申请生产经营许可时是否符合条件的检查。
   • ​​常规检查（3.1.2.2）​​：按年度计划开展的合规性检查。
   • ​​有因检查（3.1.2.3）​​：针对具体问题或投诉的突击检查，保密性强。
   • ​​日常监督检查（3.1.3）​​：常规开展的特定环节检查。

3. ​​特殊检查类型​​

   • ​​飞行检查（3.1.5）​​：不预先通知的突击检查。
   • ​​专项检查（3.1.6）​​：针对特定产品或环节的集中检查。
   • ​​延伸检查（3.1.7）​​：对供应链相关方的延伸检查。

4. ​​检查管理术语​​

   • ​​检查计划（3.1.8）​​：统筹周期内检查任务（如年度/周计划）。
   • ​​检查方案（3.1.9）​​：单次检查的具体安排。
   • ​​整改复查（3.1.11）​​：通过现场或书面方式确认整改结果。

5. ​​后处置措施（3.1.12-3.1.15）​​

   • 包括限期整改、告诫、约谈、暂停生产/销售等，用于风险防控。

（二）​​抽检术语（3.2）​​

1. ​​抽检类型​​

   • ​​评价抽检（3.2.1）​​：评估产品质量总体水平。
   • ​​监督抽检（3.2.2）​​：针对可疑产品的抽查。
   • ​​风险监测抽检（3.2.3）​​：探索潜在风险的检验（使用非标方法）。
   • ​​专项抽检（3.2.4）​​：针对特定风险的定向抽查。

2. ​​抽样方法​​

   • ​​随机抽样（3.2.5）​​：概率均等的科学抽样，支持统计推断。
   • ​​非随机抽样（3.2.6）​​：依赖专业判断的抽样（如稽查执法）。
   • ​​针对性抽样（3.2.7）​​：现场发现问题时的临时抽样。

（三）​​数据术语（3.3）​​

1. ​​数据相关定义​​
   • ​​数据（3.3.1）​​：事实或观察结果的符号化描述，分连续/离散类型。
   • ​​原始数据（3.3.2）​​：未经处理的初始数据。
   • ​​元数据（3.3.3）​​：描述数据的数据，支持数据管理。
   • ​​记录（3.3.4）​​：活动过程的证据，涵盖企业生产记录和监管检查记录。

​​三、标准特点与意义​​

1. ​​系统性​​

   • 整合药械化监管领域的核心术语，建立统一沟通框架，避免歧义。

2. ​​实操性​​

   • 明确检查类型、抽样方法及后处置措施，为监管提供操作指南。

3. ​​合规性​​

   • 引用多部法律法规（如《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》），确保术语定义与上位法一致。

4. ​​前瞻性​​

   • 涵盖数据管理术语，适应数字化监管趋势，支持信息化建设。

​​四、参考文献​​

• 包括19项国家标准、法律法规及部门规章，如GB/T 19000-2016、药品/医疗器械/化妆品监管条例、抽查检验管理办法等，确保术语的权威性与合规性。

​​总结​​：该标准通过系统化的术语定义，为山东省药械化企业日常监督检查提供了统一的技术语言和操作规范，有助于提升监管效率与精准度，保障产品质量安全。