T/ZYNY 004-2025 外用类植物保健用品技术规范
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- 标准类型：团体标准规范
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-06-17
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资料介绍
以下是 T/ZYNY 004-2025《外用类植物保健用品技术规范》 的主要内容总结：
一、适用范围
适用于以植物原料为主要成分，通过皮肤接触或穴位刺激起保健作用（如舒缓疲劳、改善循环）的外用产品，包括：
- 剂型：精油、乳膏、凝胶、贴剂、涂膜剂、液体等。
- 限制：不具备疾病诊断和治疗功能，仅用于辅助保健。
二、核心要求
1. 原料要求
- 植物原料：
- 品种鉴定：需通过形态学、显微镜或DNA条形码技术准确鉴定植物品种。
- 质量标准：
- 活性成分（黄酮、萜烯等）含量需稳定，波动范围合理。
- 农药残留总和 ≤1 mg/kg，重金属（铅/汞/镉/砷）≤2 mg/kg。
- 采收与储存：按最佳时节采收，储存温湿度控制（常温湿度30%-80%，冷藏-10℃~1℃）。
- 辅料：
- 基质（油脂、乳化剂等）需符合食品/化妆品级标准。
- 添加剂（防腐剂、香料等）使用需符合安全限量（如防腐剂不得致敏）。
2. 产品技术要求
- 外观与感官：
- 乳膏需细腻无分层，凝胶需透明有弹性，贴剂需膏体均匀无气泡。
- 气味自然无异味（如薄荷类产品气味强度适中）。
- 鉴别试验：
- 采用 TLC/HPLC/GC 等技术鉴别关键植物成分（如薰衣草精油需检出芳樟醇）。
- 活性成分含量：
- 关键成分（如茶树精油的松油烯-4-醇）含量偏差 ≤±5%。
- 微生物限度：
- 细菌总数 ≤200 CFU/g，霉菌/酵母菌 ≤100 CFU/g。
- 致病菌（金黄色葡萄球菌等）不得检出。
- 物理化学性能：
- 稳定性：通过耐热（36℃×2周）、耐寒（-10℃×2周）及加速试验（37℃×3个月）验证。
- pH值：3.0-6.5（面部/敏感部位建议4.5-6.5）。
- 黏度：需符合剂型设计要求（如乳膏需易涂抹）。
- 安全性评价：
- 皮肤刺激性试验（动物/人体斑贴试验）要求无显著红斑、水肿。
- 致敏性试验（豚鼠/小鼠试验）要求无致敏风险。
三、生产与检验规则
1. 生产卫生要求
- 生产过程需符合化妆品生产规范，确保环境清洁、无交叉污染。
2. 检验规则
- 批次划分：同一原料、配方、工艺、班次的产品为一批次。
- 抽样方案：按批量大小随机抽样（如100件抽1件，每件抽100支）。
- 检验分类：
- 出厂检验：每批必检外观、活性成分、微生物、pH值。
- 型式检验：年检或遇原料/工艺变更时，需全项目检测。
- 判定规则：
- 任一项目不合格即判不合格，允许复检；复检仍不合格则整批禁售。
四、包装与标识
- 包装材料：内包装需阻氧防潮（如食品级塑料瓶），外包装需牢固（如瓦楞纸箱）。
- 标签与说明书：
- 强制标注：产品名称、植物原料种类、活性成分含量、生产日期、有效期、储存条件。
- 禁用宣称：不得标注“治疗”“治愈”等医疗术语。
- 安全提示：注明“外用保健”“避免接触伤口”等警示语。
五、其他关键信息
- 归口单位：高密市中医农业协会。
- 实施日期：2025年2月20日。
- 专利声明：不承担识别专利的责任。
- 废止条件：若国标/行标发布，本标准自动作废。
核心特点总结
- 严格源头控制：植物原料需溯源鉴定，农残/重金属限量严于普通化妆品。
- 功效与安全并重：活性成分含量精确控制+全套生物学安全试验（刺激/致敏）。
- 全链条质量管控：从原料采收、生产卫生到出厂检验均有明确流程。
- 合规宣称限制：明确禁止治疗性宣称，强调“辅助保健”定位。
此标准首次为外用植物保健用品提供了系统化的技术框架，填补了行业空白，尤其适用于新兴植物基健康产品市场。