Q/ZAYT 030-2023 蓝莓叶黄素眼保健贴
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- 标准类型：企业标准
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-06-13
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资料介绍
以下是蕲春中艾养通医疗器械有限公司企业标准 Q/ZAYT 030-2023《蓝莓叶黄素眼保健贴》 的详细内容总结：
一、标准基本信息
- 标准编号：Q/ZAYT 030-2023
- 产品名称：蓝莓叶黄素眼保健贴
- 首次发布日期：2023年8月17日
- 起草单位：蕲春中艾养通医疗器械有限公司
- 主要起草人：陈丽亚
- 依据规范：
- GB/T 1.1-2009（标准编写规则）
- 《中华人民共和国药典》2015年版
- 《化妆品安全技术规范》（国家食药监总局2015年版）
二、产品定义与适用范围
1. 产品定义
以无纺布、蚕桑丝或果纤维膜为载体，以草本植物、动物或矿物干燥品经提取浓缩或粉碎后，添加甘油、去离子水等基质，经熬制、混合、过滤制成的液体为原料，灌装于铝箔袋中的眼部护理产品。
2. 适用人群
青少年、学生、白领、电脑工作者等用眼过度人群，以及中老年眼部干涩、酸胀、发痒、流泪者。
三、产品类型
| 类型 | 规格 | 包装形式 |
|---|---|---|
| 椭圆型 | 2贴/袋（每贴覆盖单眼） | 分体式 |
| 尾翼型 | 2贴/袋（延伸至太阳穴） | 分体式 |
| 连体型 | 1贴/袋（双眼连结） | 连体椭圆型 |
| 连体加长型 | 1贴/袋（双眼连结至太阳穴） | 连体尾翼型 |
| 1型（特殊） | 其他特殊尺寸/形状 | 定制 |
四、技术要求
1. 原料要求
草本植物、动物或矿物干燥品需符合《中华人民共和国药典》2015年版规定。
2. 感官指标
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 形态 | 浸布贴 |
| 色泽 | 棕色微黄 |
| 气味 | 冰片与中药混合气味 |
| 杂质 | 无肉眼可见外来杂质 |
3. 理化指标
| 项目 | 限量（mg/kg） |
|---|---|
| 汞（Hg） | ≤ 1 |
| 砷（As） | ≤ 2 |
| 镉（Cd） | ≤ 5 |
| 铅（Pb） | ≤ 10 |
4. 微生物指标
| 项目 | 限量 |
|---|---|
| 菌落总数 | ≤1000 CFU/g（成人）≤500 CFU/g（儿童） |
| 耐热大肠菌群 | 不得检出 |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
| 铜绿假单胞菌 | 不得检出 |
| 霉菌和酵母菌总数 | ≤100 CFU/g（成人）≤50 CFU/g（儿童） |
5. 安全性要求
无毒、无害，眼刺激实验无明显刺激性。
6. 净含量
- 常规规格：7g/袋（2贴或1贴）
- 允许短缺量：符合《定量包装商品计量监督管理办法》规定。
五、试验方法
- 感官：自然光下观察5袋样品。
- 理化指标：按《化妆品安全技术规范》检测重金属。
- 微生物指标：按《化妆品安全技术规范》检测。
- 净含量：按JJF 1070规定检验。
六、检验规则
- 组批：同一原料、规格、生产线产品为一批。
- 抽样：按3‰比例随机抽样（≥30贴）。
- 出厂检验：感官、pH值、菌落总数、净含量。
- 型式检验：全项目检验（每年1次或停产恢复、原料变更时）。
- 判定规则：
- 所有项目合格则判合格；
- 微生物指标不合格直接判不合格，不可复检；
- 其他项目不合格可复检一次。
七、包装、标识与储运
1. 标识内容
产品名称、商标、净含量、企业信息、生产日期/批号、保质期、执行标准号、使用方法、注意事项。
2. 包装要求
- 内包装：卫生级塑料袋；
- 外包装：瓦楞纸箱（符合GB/T 191图示标志）。
3. 运输要求
避免日晒雨淋，轻装轻卸，不与有毒有害物混运。
4. 贮存条件
- 阴凉、干燥、通风库房；
- 距地面≥20cm，距内墙≥50cm；
- 不与有毒有害物混存。
5. 保质期
24个月（自生产日起）。
八、编制说明
- 目的：因无国标/行标，制定企业标准规范生产。
- 过程：
- 2023年3月成立起草组，经试验验证后形成标准。
- 依据：参考药典、化妆品规范、面膜标准（QB/T 2872）、无纺布标准（FZ/T 64012）等。
- 指标确定：基于原料安全性和多次测试数据制定技术指标。
总结：该标准详细规定了蓝莓叶黄素眼保健贴的原料、生产工艺、技术指标、检验方法及储运要求，旨在为用眼过度人群提供安全有效的眼部护理产品，填补了此类产品的标准空白。