T/GDMDMA 0040-2024 即时检验（POCT）定量测定室内质量控制指南
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- 标准类型：综合团体标准
- 标准语言：中文版
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- 更新时间：2025-03-07
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资料介绍
ICS 11 040.55
CCS C 44
广东省医疗器械管理学会团体标准
T/GDMDMA 0040—2024
即时检验（POCT）定量测定室内质量控制指南
Guideline for internal quality control for quantitative measurements for point-of-caretesting(POCT)
2024 - 12 - 27 发布2024 - 12 - 27 实施
广东省医疗器械管理学会 发布
目次
前言.................................................................................. II
引言................................................................................. III
1 范围................................................................................ 4
2 规范性引用文件...................................................................... 4
3 术语和定义.......................................................................... 4
4 开展IQC 前的准备....................................................................5
5 POCT 室内质量控制方法的设计........................................................ 6
6 质控周期性评价..................................................................... 10
7 POCT 仪器状态确认................................................................. 10
8 POCT 室内质量控制方法的数据管理................................................... 10
附录A（资料性） POCT 室内质量控制方法的设计案例.................................... 11
附录B（资料性） 质控结果分析与失控管理案例.......................................... 13
附录C（资料性） 常见分析物的评分建议（按类别） ...................................... 17
附录D（资料性） 常见POCT 仪器的评分建议............................................ 18
参考文献.............................................................................. 19
T/GDMDMA 0040—2024
II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由广州万孚生物技术股份有限公司提出。
本文件由广东省医疗器械管理学会归口。
本文件起草单位：广州万孚生物技术股份有限公司、广东省第二人民医院、广州蓝勃生物科技有限
公司、广州市浩通贸易有限公司、深圳泰乐德医疗有限公司、深圳市康立生物医疗有限公司、广东省医
疗器械质量监督检验所、广东省临床检验中心、深圳市罗湖医院集团、深圳市市场监管局许可审查中心、
浙江大学医学院附属第二医院。
本文件主要起草人：曹东林、孙雅玲、潘晓芳、罗俊俊、罗淑芳、付晓雅、胡杏仪、张娟、侯兴凯、
张丽超、张秀明、孙涛、李伟、宋建勋、王雯雯、蔡传良、黄飚、严诗云、朱丹丹、范维、陶志华、钟
德。
T/GDMDMA 0040—2024
III
引言
即时检验（POCT）与大型医疗实验室检测分析相比其便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，
进而可以提供更加快速临床决策。虽然在技术和操作过程简化方面持续改进，但是POCT仍存在局限性，
因此为了确保取得可靠的检测结果，应对POCT进行室内质量控制（IQC）。
目前关于POCT设备如何进行IQC的标准稀缺，POCT与传统实验室检验相比，主要区别在于以下两
点：一是，POCT的分析通常由非实验室人员处理，使用单一分析物设备，样本数量较少；二是，在传
统大型医学实验室的分析中，大多数错误发生在分析前阶段，而POCT的大多数错误发生在分析阶段。
因此，不能采用传统医学实验室的IQC程序，而必须针对POCT环境进行专门设计。由于POCT应用场景
和设备种类的多样化，每个实验室或医疗卫生机构都应该为可用POCT的设备制定适当的IQC程序。
各种POCT相关资料中建议，在使用新一批试剂或测试之前、在异常测试结果之后以及在维护和仪
器维修之后，应进行IQC。还建议IQC应至少每月、每周、每天或按制造商建议的频率进行分析。然而，
这些建议既不是通用的，也没有特别的指向性，因此，本指南推荐将所有因素结合到一个单一的评分系
统，以评分结果为他们可用POCT的设备确定适当的IQC频率。
本文件旨在向使用POCT设备的实验室和医疗卫生机构推荐一套IQC程序制定方法，达到流程简化、
节约成本、控制风险的目的，起到平衡安全与便利的效果。
T/GDMDMA 0040—2024
4
即时检验（POCT）室内质量控制指南
1 范围
本文件规定了POCT定量测定室内质量控制方法的设计、实际操作、数据管理，适用于开展POCT
的实验室和医疗卫生机构。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 20468—2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南
GB/T 29790—2020 即时检验质量和能力的要求
GB/T 29791.1—2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通
用要求
WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
即时检验point-of-care testing, POCT
在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。
[来源：GB/T 29790—2020]
注：从理论上讲，任何仪器都可以用于POCT。本文件涉及的POCT仪器范围包含以下三类：
第一类，在紧邻急性患者护理环境的实验室使用的传统仪器。此类和医院中心实验室使用的仪器一样，但通常是医
院中心实验室仪器系统的不同型号或版本，可能需要特定类型的公用设备，例如电力，水（通常是去离子）和信息技术。
他们由实验室专业人员操作，因此常被质疑是否是POCT。运行此类仪器的实验室充当中心实验室的辅助实验室，在培
训、认证和质量保证方面的要求与中心实验室相同。
第二类，台式仪器，适用于中心实验室或较小的分散式专用临床实验空间。这类型的仪器不需要传统电源以外的专
用公用设施，也很少需要专用水源。通常，它们不容易携带，并且不能病人或者非专业技术人员自主操作，因为它们需
要访问外部电源才能运行。
第三类，便携式仪器，可由个人亲自或手推车轻松运输。它们通常可充电或配备内部电源。此类仪器可以在患者床
边、桌面或医院环境之外地方使用。
[来源：Cardiac troponin measurement at the point of care: educational recommendations on analytical and clinical aspects
by the IFCC Committee on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers (IFCC C-CB) Clin Chem Lab Med 2023; 61(6):
989–998]
3.2
室内质量控制internal quality control, IQC
检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计
学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环
节中的不满意因素。
[来源：WS/T 641—2018, 2.2]
T/GDMDMA 0040—2024
5
3.3
质量控制策略quality control strategy
质控物种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的
规则。
[来源：GB/T 20468—2006, 2.4]
3.4
质控物control materials
被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。
[来源：GB/T 29791.1—2013, 3.13]
3.5
设备equipment
可用于执行POCT的任何设备或装置。
注1：示例包括用于葡萄糖的简单变色尿液试纸条到更复杂反电子手持或台式分析仪，如血糖仪、脂质分析仪和酒
精计。
注2：在本文件中，设备包括进行试验所需的任何试剂或消耗品。
4 开展IQC 前的准备
4.1 组织要求
应成立POCT管理小组或指定专门负责人员，负责制定POCT质量管理体系，建立POCT质量管理制
度，提供合理的资源配备，监督实施质量管理体系；负责制定、实施并维持适宜的人员培训计划，评估
人员执行POCT程序的能力，并对操作者和结果审核者进行授权。
4.2 人员要求
POCT操作者应参加接受有关检验的理论知识和技术性能的相关培训，并通过考核，且应定期进行
能力再评估。根据《即时检验(POCT)设备监督员和操作员指南》要求，POCT操作者宜接受以下培训：
a) 检验项目的了解；
b) 检验目的；
c) 检验的局限性（包括试剂包或试条未开封和开封后使用的有效期）；
d) 检验的样品类型（包括患者样品、IQC 和EQA 样品）；
e) POCT 设备报告的测量单位；
f) POCT 设备的性能特点；
g) 常见的干扰因素；
h) 检验前注意事项；
i) 检验；
j) 确保正确性（内部质量控制和外部质量评价）
k) 结果报告；
l) 仪器设备的维护；
m) 感染控制与生物安全
n) 隐私和保密要求；
o) 实践伦理标准的理解；
p) 设备清洗。
4.3 仪器要求
仪器应取得医疗器械注册证并在有效期内。
POCT 管理小组或负责人员应在仪器购买验收时及仪器使用期间定期评估POCT 仪器的光路、加样
系统，分析性能参数（如：精密度，正确度，线性、特异性、医学决定水平覆盖）等，满足制造商声称
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6
水平。
每台POCT 仪器均应建立维护保养及使用操作规程，仪器使用部门或仪器管理部门应保留仪器的
维护点检保养使用等详细记录（仪器档案）。
4.4 试剂和耗材要求
试剂应取得医疗器械注册证并在有效期内，耗材（如吸管、TIP头等）应经过验证并适用。
POCT管理小组或负责人员应在初次使用新厂家试剂前评估试剂的性能参数（包括但不限于准确度，
精密度，检出限，定量限，线性区间，稳定性等），确认其符合预期用途，形成验收报告存档保留。
试剂耗材应符合检验人员简便易用的操作要求。
4.5 环境要求
环境条件应适合检测活动，满足试剂及仪器使用说明书中规定的环境要求。
试剂及仪器使用说明书中未规定的，一般要求检测活动环境温度控制在10 ℃～30 ℃之间，相对湿
度不大于70％。
4.6 质控样本要求
质控样本基质（例如血清、尿液、全血）宜与要测量患者标本的基质相同或相似，质控物应该均一
稳定，条件允许应避免频繁换批，有利于数据统计，也可以减少新旧批号质控物平行比对的频率，从而
减少工作量并降低实验室因平行比对产生的成本。质控物通常有液体或冻干的形式。按照质控物是否给
出标示值，分为定值质控物和非定值质控物。按照质控物的提供者来分，分为制造商提供的质控物、第
三方商品化质控物、实验室自制质控物。建议选用厂家配套质控物或者第三方商品化质控物。
质控物的重要特征包括：良好的稳定性（一是首次开封后稳定性，二是复溶/复融稳定性，三是效
期稳定性）、瓶间变异性、以及适当的分析物浓度水平（质控物中分析物的浓度应位于临床有意义的浓
度范围内，应该在医学决定水平浓度处选择一个质控物，原则上至少选择2个浓度的质控物）、其中自
制质控物的制备和性能考察可以参考CNAS—GL005：2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》。
质控物的质量是决定质控方法能否成功运行的基础，因此，实验室需要结合自身实际情况选择合适的质
控物。适用时，尽量选择复合质控物，以减少工作量。
5 POCT 室内质量控制方法的设计
5.1 总则
IQC方法的设计即为质控策略的制定，质控策略包括质控物浓度的选择、每个质控物的测试次数、
质控物的测试位置、质控频次、质控结果分析、确定判定规则，其中质控频次、质控结果分析和判定规
则的确定对于POCT室内质量控制尤为重要。
质控物浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异，根据情况，可以增加或减少质控物的个数，建议
至少选择高低两个浓度水平质控物，覆盖正常和异常范围；测试次数通常为1次，也可根据项目特点增
加；质控物的测试位置有几种选择：临床样本测试前、临床样本测试结束后、测试批内平均分布或随机
穿插于临床样本中。质控物不同测试位置，可以检测出测试系统不同类型问题，无论选择哪种位置测试，
在分析结果前应对质控结果进行评价。
POCT室内质量控制方法的设计相关示例见附录A。
5.2 质控频次的确定
质控频率应基于程序的稳定性和错误结果对患者造成伤害的风险。IQC频率确定的一般原则是，对
患者造成伤害的风险越高，IQC频率越高。除此之外，本文件认为另外三个因素也对频率的设定有显著
的影响，因此，拟基于以下四个因素用以确定IQC频率：
a) 基于分析物在诊断和监测的重要性，对患者个人或公共健康造成伤害的风险
病人的治疗和诊断通常以实验室检查结果为依据。所以实验室检测十分重要，但某些分析物检测的
错误结果可能比其他分析物造成的不良影响更严重，因此以分析物检测结果的风险等级作为IQC 频率
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的评分项。风险等级可以参照国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《体外诊断医疗器械的分
类原则》，分为A、B、C、D 四类，其中D 类风险等级最高。
A 类：具有低的个人风险和低的公共健康风险，如尿比重自测，评分1 分；
B 类：具有中等个人风险和/或低的公共健康风险，如妊娠自测，评分2 分；
C 类：具有高的个人风险和/或中等公共健康风险，如肌钙蛋白I 测试，评分3 分；
D 类：具有高的个人风险和高的公共健康风险，如HIV 献血者筛查，评分4 分。
常见分析物的评分建议（按类别）见附录C。
b) 基于POCT设备的类型及复杂程度
POCT 设备从简单的试纸检测到先进的大型台式仪器，设备的复杂程度可导致更多的潜在错误，因
此风险也越高。设备类型分为四类，人眼判读设备，评分1 分；半自动判读设备，评分2 分；简单全自
动判读设备，评分3 分；大型复杂全自动判读设备，评分4 分。
常见POCT 设备评分建议见附录D。
c) 基于操作的便捷性
POCT 设备如果由没有足够的检验医学教育背景和经验的人员操作，则不能预测检测过程中可能出
现的许多潜在错误。操作便捷性是对预期操作人员在测试准备、样品制备、测试程序步骤、仪器操作、
测试结果读取、仪器维护、试剂存储条件、试剂开放效期及要求限制等方面的难易程度的总体评估进行
评分的。对POCT 设备进行如下评分简单(1 分)、中等困难(2 分)和困难(3 分)。设备操作的便捷性是
主观判定因素，应依据各实验室使用人的操作体验给出评分。
d) 基于患者样本数量
对于每个POCT 设备，分别给予a）、b）、c）因素一定的分数，相加计算总分，总分决定了每个
POCT 设备推荐的IQC 频率。由于报告的潜在错误结果的数量取决于IQC 间隔，因此IQC 频率确定后，
还需要根据所分析的患者样本的平均数量进行调整。表1 给出了IQC 频率调整的建议。
表2 展示了POCT 室内质量控制（IQC）评分规则。
表1 患者样本数量对IQC 频率调整的设置
基于a）、b）、c）
评分加和确定IQC
频率建议
根据所分析的患者样本的平均数量个别调整IQC 频率建议
0～3 例/月1～2 例/周3～50 例/周＞50 例/周
每日每次检测之前减少至每周保持每日保持每日
每周每次检测之前减少至每月保持每周增加至每日
每月每次检测之前保持每月保持每月增加至每周
偶尔（如每季度或者
2 次/年）
每次检测之前保持每次检测之前增加至每月增加至每周
表2 POCT 室内质量控制（IQC）评分规则
IQC 频率一般建议
评分加和确定
IQC 频率
根据所分析的患者样本的平均数量
调整IQC 频率
a）基于分析物在诊断
和监的重要性，对患
者个人或公共健康造
成伤害的风险
（b）基于POCT 设备
的类型及复杂程度
（c）基于操
作的便捷性
1分：A类风险1分：人眼判读设备1分：简单10-11 分：每日0～3次/月：质控在每次测试之前
2分：B类风险2分：半自动判读设备2分：中等7-9 分：每周
1～2次/周：a）、b）、c）评分加
和≥7分频率保持， a）、b）、c）
评分加和≤7分频率降低
3分：C类风险
3分：简单全自动判读
设备
3分：困难5-6 分：每月
3～50次/周：a）、b）、c）评分加
和≥5分频率保持， a）、b）、c）
评分加和≤5分频率增加
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8
表2 POCT 室内质量控制（IQC）评分规则（续）
IQC 频率一般建议
评分加和确定IQC 频
率
根据所分析的患者样本的平均数量调
整IQC 频率
a）基于分析物在诊
断和监的重要性，
对患者个人或公共
健康造成伤害的风
险
（b）基于POCT
设备的类型及复
杂程度
（c）基于操
作的便捷性
4分：D类风险
4分：大型复杂全
自动判读设备
--
3-4 分：偶尔
（如每季度或2 次/
年）
＞50次/周：a）、b）、c）评分加和
≥10分频率保持， a）、b）、c）评
分加和≤9分频率增加
除上述频率设定定期进行IQC 分析之外，出现如下情况之一也应进行IQC 分析：
a) 在试剂或质控物新批次使用之前；
b) 测试结果出现异常；
c) 怀疑结果出现异常；
d) 仪器维护或保养后。
以上IQC频率设定是基于平衡风险与便捷原则，POCT使用者可结合临床实际情况对IQC频率进行调
整，如临床需要或者对于特定项目有法规、标准等额外要求，应遵照执行。
5.3 质控方法的选择
5.3.1 “即刻法”质控方法
“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控物连续测定3次后，即可对第3次以后的检验结果进行质
控。具体计算方法如下：
a) 将质控物的测定值从小到大排列:�?�...... �?� (�?�为最小值，�?�为最大值)。
b) 计算�
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2024 - 12 - 27 发布2024 - 12 - 27 实施
广东省医疗器械管理学会 发布
目次
前言.................................................................................. II
引言................................................................................. III
1 范围................................................................................ 4
2 规范性引用文件...................................................................... 4
3 术语和定义.......................................................................... 4
4 开展IQC 前的准备....................................................................5
5 POCT 室内质量控制方法的设计........................................................ 6
6 质控周期性评价..................................................................... 10
7 POCT 仪器状态确认................................................................. 10
8 POCT 室内质量控制方法的数据管理................................................... 10
附录A（资料性） POCT 室内质量控制方法的设计案例.................................... 11
附录B（资料性） 质控结果分析与失控管理案例.......................................... 13
附录C（资料性） 常见分析物的评分建议（按类别） ...................................... 17
附录D（资料性） 常见POCT 仪器的评分建议............................................ 18
参考文献.............................................................................. 19
T/GDMDMA 0040—2024
II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由广州万孚生物技术股份有限公司提出。
本文件由广东省医疗器械管理学会归口。
本文件起草单位：广州万孚生物技术股份有限公司、广东省第二人民医院、广州蓝勃生物科技有限
公司、广州市浩通贸易有限公司、深圳泰乐德医疗有限公司、深圳市康立生物医疗有限公司、广东省医
疗器械质量监督检验所、广东省临床检验中心、深圳市罗湖医院集团、深圳市市场监管局许可审查中心、
浙江大学医学院附属第二医院。
本文件主要起草人：曹东林、孙雅玲、潘晓芳、罗俊俊、罗淑芳、付晓雅、胡杏仪、张娟、侯兴凯、
张丽超、张秀明、孙涛、李伟、宋建勋、王雯雯、蔡传良、黄飚、严诗云、朱丹丹、范维、陶志华、钟
德。
T/GDMDMA 0040—2024
III
引言
即时检验（POCT）与大型医疗实验室检测分析相比其便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，
进而可以提供更加快速临床决策。虽然在技术和操作过程简化方面持续改进，但是POCT仍存在局限性，
因此为了确保取得可靠的检测结果，应对POCT进行室内质量控制（IQC）。
目前关于POCT设备如何进行IQC的标准稀缺，POCT与传统实验室检验相比，主要区别在于以下两
点：一是，POCT的分析通常由非实验室人员处理，使用单一分析物设备，样本数量较少；二是，在传
统大型医学实验室的分析中，大多数错误发生在分析前阶段，而POCT的大多数错误发生在分析阶段。
因此，不能采用传统医学实验室的IQC程序，而必须针对POCT环境进行专门设计。由于POCT应用场景
和设备种类的多样化，每个实验室或医疗卫生机构都应该为可用POCT的设备制定适当的IQC程序。
各种POCT相关资料中建议，在使用新一批试剂或测试之前、在异常测试结果之后以及在维护和仪
器维修之后，应进行IQC。还建议IQC应至少每月、每周、每天或按制造商建议的频率进行分析。然而，
这些建议既不是通用的，也没有特别的指向性，因此，本指南推荐将所有因素结合到一个单一的评分系
统，以评分结果为他们可用POCT的设备确定适当的IQC频率。
本文件旨在向使用POCT设备的实验室和医疗卫生机构推荐一套IQC程序制定方法，达到流程简化、
节约成本、控制风险的目的，起到平衡安全与便利的效果。
T/GDMDMA 0040—2024
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即时检验（POCT）室内质量控制指南
1 范围
本文件规定了POCT定量测定室内质量控制方法的设计、实际操作、数据管理，适用于开展POCT
的实验室和医疗卫生机构。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 20468—2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南
GB/T 29790—2020 即时检验质量和能力的要求
GB/T 29791.1—2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通
用要求
WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
即时检验point-of-care testing, POCT
在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。
[来源：GB/T 29790—2020]
注：从理论上讲，任何仪器都可以用于POCT。本文件涉及的POCT仪器范围包含以下三类：
第一类，在紧邻急性患者护理环境的实验室使用的传统仪器。此类和医院中心实验室使用的仪器一样，但通常是医
院中心实验室仪器系统的不同型号或版本，可能需要特定类型的公用设备，例如电力，水（通常是去离子）和信息技术。
他们由实验室专业人员操作，因此常被质疑是否是POCT。运行此类仪器的实验室充当中心实验室的辅助实验室，在培
训、认证和质量保证方面的要求与中心实验室相同。
第二类，台式仪器，适用于中心实验室或较小的分散式专用临床实验空间。这类型的仪器不需要传统电源以外的专
用公用设施，也很少需要专用水源。通常，它们不容易携带，并且不能病人或者非专业技术人员自主操作，因为它们需
要访问外部电源才能运行。
第三类，便携式仪器，可由个人亲自或手推车轻松运输。它们通常可充电或配备内部电源。此类仪器可以在患者床
边、桌面或医院环境之外地方使用。
[来源：Cardiac troponin measurement at the point of care: educational recommendations on analytical and clinical aspects
by the IFCC Committee on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers (IFCC C-CB) Clin Chem Lab Med 2023; 61(6):
989–998]
3.2
室内质量控制internal quality control, IQC
检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计
学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环
节中的不满意因素。
[来源：WS/T 641—2018, 2.2]
T/GDMDMA 0040—2024
5
3.3
质量控制策略quality control strategy
质控物种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的
规则。
[来源：GB/T 20468—2006, 2.4]
3.4
质控物control materials
被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。
[来源：GB/T 29791.1—2013, 3.13]
3.5
设备equipment
可用于执行POCT的任何设备或装置。
注1：示例包括用于葡萄糖的简单变色尿液试纸条到更复杂反电子手持或台式分析仪，如血糖仪、脂质分析仪和酒
精计。
注2：在本文件中，设备包括进行试验所需的任何试剂或消耗品。
4 开展IQC 前的准备
4.1 组织要求
应成立POCT管理小组或指定专门负责人员，负责制定POCT质量管理体系，建立POCT质量管理制
度，提供合理的资源配备，监督实施质量管理体系；负责制定、实施并维持适宜的人员培训计划，评估
人员执行POCT程序的能力，并对操作者和结果审核者进行授权。
4.2 人员要求
POCT操作者应参加接受有关检验的理论知识和技术性能的相关培训，并通过考核，且应定期进行
能力再评估。根据《即时检验(POCT)设备监督员和操作员指南》要求，POCT操作者宜接受以下培训：
a) 检验项目的了解；
b) 检验目的；
c) 检验的局限性（包括试剂包或试条未开封和开封后使用的有效期）；
d) 检验的样品类型（包括患者样品、IQC 和EQA 样品）；
e) POCT 设备报告的测量单位；
f) POCT 设备的性能特点；
g) 常见的干扰因素；
h) 检验前注意事项；
i) 检验；
j) 确保正确性（内部质量控制和外部质量评价）
k) 结果报告；
l) 仪器设备的维护；
m) 感染控制与生物安全
n) 隐私和保密要求；
o) 实践伦理标准的理解；
p) 设备清洗。
4.3 仪器要求
仪器应取得医疗器械注册证并在有效期内。
POCT 管理小组或负责人员应在仪器购买验收时及仪器使用期间定期评估POCT 仪器的光路、加样
系统，分析性能参数（如：精密度，正确度，线性、特异性、医学决定水平覆盖）等，满足制造商声称
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水平。
每台POCT 仪器均应建立维护保养及使用操作规程，仪器使用部门或仪器管理部门应保留仪器的
维护点检保养使用等详细记录（仪器档案）。
4.4 试剂和耗材要求
试剂应取得医疗器械注册证并在有效期内，耗材（如吸管、TIP头等）应经过验证并适用。
POCT管理小组或负责人员应在初次使用新厂家试剂前评估试剂的性能参数（包括但不限于准确度，
精密度，检出限，定量限，线性区间，稳定性等），确认其符合预期用途，形成验收报告存档保留。
试剂耗材应符合检验人员简便易用的操作要求。
4.5 环境要求
环境条件应适合检测活动，满足试剂及仪器使用说明书中规定的环境要求。
试剂及仪器使用说明书中未规定的，一般要求检测活动环境温度控制在10 ℃～30 ℃之间，相对湿
度不大于70％。
4.6 质控样本要求
质控样本基质（例如血清、尿液、全血）宜与要测量患者标本的基质相同或相似，质控物应该均一
稳定，条件允许应避免频繁换批，有利于数据统计，也可以减少新旧批号质控物平行比对的频率，从而
减少工作量并降低实验室因平行比对产生的成本。质控物通常有液体或冻干的形式。按照质控物是否给
出标示值，分为定值质控物和非定值质控物。按照质控物的提供者来分，分为制造商提供的质控物、第
三方商品化质控物、实验室自制质控物。建议选用厂家配套质控物或者第三方商品化质控物。
质控物的重要特征包括：良好的稳定性（一是首次开封后稳定性，二是复溶/复融稳定性，三是效
期稳定性）、瓶间变异性、以及适当的分析物浓度水平（质控物中分析物的浓度应位于临床有意义的浓
度范围内，应该在医学决定水平浓度处选择一个质控物，原则上至少选择2个浓度的质控物）、其中自
制质控物的制备和性能考察可以参考CNAS—GL005：2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》。
质控物的质量是决定质控方法能否成功运行的基础，因此，实验室需要结合自身实际情况选择合适的质
控物。适用时，尽量选择复合质控物，以减少工作量。
5 POCT 室内质量控制方法的设计
5.1 总则
IQC方法的设计即为质控策略的制定，质控策略包括质控物浓度的选择、每个质控物的测试次数、
质控物的测试位置、质控频次、质控结果分析、确定判定规则，其中质控频次、质控结果分析和判定规
则的确定对于POCT室内质量控制尤为重要。
质控物浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异，根据情况，可以增加或减少质控物的个数，建议
至少选择高低两个浓度水平质控物，覆盖正常和异常范围；测试次数通常为1次，也可根据项目特点增
加；质控物的测试位置有几种选择：临床样本测试前、临床样本测试结束后、测试批内平均分布或随机
穿插于临床样本中。质控物不同测试位置，可以检测出测试系统不同类型问题，无论选择哪种位置测试，
在分析结果前应对质控结果进行评价。
POCT室内质量控制方法的设计相关示例见附录A。
5.2 质控频次的确定
质控频率应基于程序的稳定性和错误结果对患者造成伤害的风险。IQC频率确定的一般原则是，对
患者造成伤害的风险越高，IQC频率越高。除此之外，本文件认为另外三个因素也对频率的设定有显著
的影响，因此，拟基于以下四个因素用以确定IQC频率：
a) 基于分析物在诊断和监测的重要性，对患者个人或公共健康造成伤害的风险
病人的治疗和诊断通常以实验室检查结果为依据。所以实验室检测十分重要，但某些分析物检测的
错误结果可能比其他分析物造成的不良影响更严重，因此以分析物检测结果的风险等级作为IQC 频率
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的评分项。风险等级可以参照国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《体外诊断医疗器械的分
类原则》，分为A、B、C、D 四类，其中D 类风险等级最高。
A 类：具有低的个人风险和低的公共健康风险，如尿比重自测，评分1 分；
B 类：具有中等个人风险和/或低的公共健康风险，如妊娠自测，评分2 分；
C 类：具有高的个人风险和/或中等公共健康风险，如肌钙蛋白I 测试，评分3 分；
D 类：具有高的个人风险和高的公共健康风险，如HIV 献血者筛查，评分4 分。
常见分析物的评分建议（按类别）见附录C。
b) 基于POCT设备的类型及复杂程度
POCT 设备从简单的试纸检测到先进的大型台式仪器，设备的复杂程度可导致更多的潜在错误，因
此风险也越高。设备类型分为四类，人眼判读设备，评分1 分；半自动判读设备，评分2 分；简单全自
动判读设备，评分3 分；大型复杂全自动判读设备，评分4 分。
常见POCT 设备评分建议见附录D。
c) 基于操作的便捷性
POCT 设备如果由没有足够的检验医学教育背景和经验的人员操作，则不能预测检测过程中可能出
现的许多潜在错误。操作便捷性是对预期操作人员在测试准备、样品制备、测试程序步骤、仪器操作、
测试结果读取、仪器维护、试剂存储条件、试剂开放效期及要求限制等方面的难易程度的总体评估进行
评分的。对POCT 设备进行如下评分简单(1 分)、中等困难(2 分)和困难(3 分)。设备操作的便捷性是
主观判定因素，应依据各实验室使用人的操作体验给出评分。
d) 基于患者样本数量
对于每个POCT 设备，分别给予a）、b）、c）因素一定的分数，相加计算总分，总分决定了每个
POCT 设备推荐的IQC 频率。由于报告的潜在错误结果的数量取决于IQC 间隔，因此IQC 频率确定后，
还需要根据所分析的患者样本的平均数量进行调整。表1 给出了IQC 频率调整的建议。
表2 展示了POCT 室内质量控制（IQC）评分规则。
表1 患者样本数量对IQC 频率调整的设置
基于a）、b）、c）
评分加和确定IQC
频率建议
根据所分析的患者样本的平均数量个别调整IQC 频率建议
0～3 例/月1～2 例/周3～50 例/周＞50 例/周
每日每次检测之前减少至每周保持每日保持每日
每周每次检测之前减少至每月保持每周增加至每日
每月每次检测之前保持每月保持每月增加至每周
偶尔（如每季度或者
2 次/年）
每次检测之前保持每次检测之前增加至每月增加至每周
表2 POCT 室内质量控制（IQC）评分规则
IQC 频率一般建议
评分加和确定
IQC 频率
根据所分析的患者样本的平均数量
调整IQC 频率
a）基于分析物在诊断
和监的重要性，对患
者个人或公共健康造
成伤害的风险
（b）基于POCT 设备
的类型及复杂程度
（c）基于操
作的便捷性
1分：A类风险1分：人眼判读设备1分：简单10-11 分：每日0～3次/月：质控在每次测试之前
2分：B类风险2分：半自动判读设备2分：中等7-9 分：每周
1～2次/周：a）、b）、c）评分加
和≥7分频率保持， a）、b）、c）
评分加和≤7分频率降低
3分：C类风险
3分：简单全自动判读
设备
3分：困难5-6 分：每月
3～50次/周：a）、b）、c）评分加
和≥5分频率保持， a）、b）、c）
评分加和≤5分频率增加
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表2 POCT 室内质量控制（IQC）评分规则（续）
IQC 频率一般建议
评分加和确定IQC 频
率
根据所分析的患者样本的平均数量调
整IQC 频率
a）基于分析物在诊
断和监的重要性，
对患者个人或公共
健康造成伤害的风
险
（b）基于POCT
设备的类型及复
杂程度
（c）基于操
作的便捷性
4分：D类风险
4分：大型复杂全
自动判读设备
--
3-4 分：偶尔
（如每季度或2 次/
年）
＞50次/周：a）、b）、c）评分加和
≥10分频率保持， a）、b）、c）评
分加和≤9分频率增加
除上述频率设定定期进行IQC 分析之外，出现如下情况之一也应进行IQC 分析：
a) 在试剂或质控物新批次使用之前；
b) 测试结果出现异常；
c) 怀疑结果出现异常；
d) 仪器维护或保养后。
以上IQC频率设定是基于平衡风险与便捷原则，POCT使用者可结合临床实际情况对IQC频率进行调
整，如临床需要或者对于特定项目有法规、标准等额外要求，应遵照执行。
5.3 质控方法的选择
5.3.1 “即刻法”质控方法
“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控物连续测定3次后，即可对第3次以后的检验结果进行质
控。具体计算方法如下：
a) 将质控物的测定值从小到大排列:�?�...... �?� (�?�为最小值，�?�为最大值)。
b) 计算�