DB34/T 4969-2025 生物医药企业仪器设备管理要求
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- 标准类型：综合地方标准
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-05-24
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资料介绍
安徽省生物医药企业仪器设备管理标准DB34/T 4969-2025主要内容总结
一、适用范围与总体原则
- 适用对象：标准适用于所有生物医药企业的仪器设备全生命周期管理，涵盖生产、检验等环节。
- 管理原则：
- 建立全生命周期管理制度，实施规范化、文件化管理。
- 设立专门管理部门或专人负责，确保人员资质与培训。
- 实验室设备管理需符合GB/T 27025，标准物质管理遵循SN/T 3591。
二、仪器设备配置要求
- 选型原则：
- 根据生产工艺、规模、清洁/灭菌需求等选择设备，优先采用在线检测功能。
- 无菌设备需具备在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）功能。
- 计量器具需满足法定单位、量程、精度等要求。
三、采购与验收管理
- 采购流程：
- 按法规和程序完成采购计划，合同技术参数与计划一致，重大修改需论证审批。
- 验收要求：
- 到货后按合同条款验收，保留验收报告及影像资料。
- 实验室设备验收参考GB/Z 27427。
四、检定/校准管理
- 强制检定场景：
- 测量准确性影响结果有效性时，或需建立计量溯源性时。
- 管理措施：
- 制定年度计划，包含设备信息、溯源机构、周期等。
- 校准结果需确认，更新参考值和修正因子，保留记录。
五、期间核查
- 实施要求：
- 按GB/T 27431制定文件化程序，验证设备性能稳定性。
- 高风险或关键设备需定期核查。
六、设备确认
- 确认阶段：
- 设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
- 管理要点：
- 验证方案需结合制造商指标与实际使用需求。
- 设备脱离管理后（如维修）需重新确认，标识确认状态及有效期。
七、使用与清洁规范
- 标识管理：
- 设备状态（运行、清洁、校准等）需明确标识，特殊状态用醒目颜色区分。
- 生产设备标明内容物或清洁状态。
- 操作规程：
- 制定标准操作程序（SOP），包含操作步骤、安全规定、使用记录等。
- 电子数据需确保真实性，采用权限控制、双人复核、备份等措施。
- 清洁管理：
- 建立清洁/消毒SOP，规定清洁剂、方法、存储时限等。
八、维护与维修管理
- 预防性维护：
- 制定计划，涵盖关键设备维护周期、内容，质量部门审批。
- 维护后清洁，必要时消毒。
- 故障处理：
- 维修需资质人员或服务商完成，记录维修原因、备件更换等信息。
- 维修后重新确认设备性能，调整维护计划。
九、降级与报废管理
- 降级条件：
- 精度下降但满足低等级需求，部分功能丧失仍可使用，超期未报废等。
- 报废条件：
- 无法修复、维修成本过高、标准变更、无配件、存在安全隐患。
- 处理流程：
- 报废前进行确认或回顾评估，标识防止误用，数据备份后搬离。
十、档案管理
- 档案内容：
- 设备技术资料（型号、序列号）、验收记录、校准/验证报告、维护日志、维修记录等。
- 动态管理：
- 档案实时更新，借阅需登记，电子系统报废时确保数据迁移。
十一、支持性文件
- 引用国家标准（如GB/T 19022、GB/T 28671）、行业规范（GMP指南）及计量术语（JJF 1001），强化标准实施依据。
十二、关键管理环节
- 全生命周期管理：覆盖采购、验收、使用、维护、报废全流程。
- 风险控制：通过分类管理、期间核查、预防性维护降低设备故障风险。
- 数据完整性：电子数据需可追溯，采用权限控制、备份等措施。
- 合规性：符合GMP、计量法规要求，确保生产质量与数据可靠性。
该标准为安徽省生物医药企业提供了系统化的仪器设备管理框架，强调规范化操作、风险防控和全流程追溯，助力企业提升质量管理水平。