DB13/T 6072-2025 医疗机构药物警戒技术规范

河北省医疗机构药物警戒技术规范（DB13/T 6072-2025）主要内容总结

1. ​​适用范围​​

• 适用于河北省二级及以上医疗机构的药物警戒工作，其他医疗机构可参照执行。
• 涵盖组织机构职责、设施设备配置、工作制度建立、疑似不良反应报告监测、风险信号管理等全流程。

2. ​​术语与定义​​

• ​​药物警戒活动​​：监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他用药相关有害反应。
• ​​药品不良反应（ADR）​​：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
• ​​聚集性事件​​：同一批号（或相邻批号）药品短期内出现多例相似疑似不良反应，怀疑与质量或安全风险相关的事件。
• ​​信号​​：提示药品与事件可能存在非预期关联的信息，需进一步评估。

3. ​​组织机构与职责​​

• ​​药物警戒工作组​​
  • 由分管院长领导，成员包括质控、医务、药学、护理、临床等多部门人员。
  • 职责：制定制度与计划、处置紧急事件（如聚集性事件）、通报工作进展、对外沟通协调。
• ​​日常负责部门（药学部门）​​
  • 负责具体执行，包括信息收集上报、事件调查、安全性信息管理等。
• ​​科室联络员​​
  • 收集本科室药物警戒信息，落实监测管理。
• ​​报告人​​
  • 临床医护人员负责记录并上报疑似不良反应，配合调查。

4. ​​设施设备要求​​

• 配备网络、数据存储、智能终端、信息化系统等基础设施，确保数据安全。
• 提倡运用信息化、智能化手段提升监测效率。

5. ​​工作制度​​

• 建立药物警戒管理制度，涵盖监测、培训、沟通、考核、档案管理等内容。
• 定期开展管理评审，持续改进体系。

6. ​​疑似不良反应报告与监测流程​​

• ​​信息收集​​
  • 遵循“可疑即报”原则，记录患者信息、用药详情、反应表现等。
  • 重点关注创新药、特殊审批药品、高警示药品等。
  • 用药错误、超说明书用药相关有害反应需上报。
• ​​信息核实与确认​​
  • 确保信息真实完整，剔除无效或重复数据。
• ​​报告评价​​
  • 评估不良反应的预期性（是否非预期）、严重性、药品与反应的关联性。
• ​​上报时限​​
  • 严重不良反应：15日内；非严重：30日内。通过国家药品不良反应监测系统提交。
• ​​随访与调查​​
  • 优先随访非预期严重病例，配合监管部门调查聚集性事件。
• ​​定期分析与反馈​​
  • 统计报告数据，提出改进措施，减少重复发生。

7. ​​药物警戒风险监测​​

• ​​信号检测​​
  • 通过不良反应数据、文献等识别潜在风险信号。
  • 方法包括人工分析与计算机辅助检测。
• ​​信号验证与评价​​
  • 综合生物学、流行病学等因素验证信号，评价结果分为“肯定”“否定”“不确定”。
• ​​风险控制措施​​
  • 对确认的风险信号采取限制用药、修订说明书等措施，并向药监部门报告。
  • 与药品上市许可持有人协作，评估措施效果并持续改进。

8. ​​其他要求​​

• ​​药品质量监测​​：发现质量问题及时报告，配合召回等行动。
• ​​档案管理​​：保存原始记录至少5年，确保可追溯。

该标准系统规范了医疗机构药物警戒的全流程，强调多部门协作、信息化支撑及风险主动管理，旨在提升用药安全水平，保障患者权益。