DB37/T 4841-2025 医疗软器械复用供应技术规范
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- 标准类型：综合地方标准
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-05-24
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资料介绍
《医疗软器械复用供应技术规范》（DB37/T 4841-2025）是山东省针对医疗消毒供应中心制定的地方标准，旨在规范医疗软器械（如手术衣、手术单等）的复用供应流程，确保其安全性和有效性。以下是标准的主要内容总结：
一、适用范围
适用于提供医疗软器械复用服务的医疗消毒供应中心，涵盖从分类收集到灭菌发放的全流程管理，包括设施设备、处理流程、卫生质量、检测及质量控制等要求。
二、术语定义
- 医疗软器械：手术中使用的可阻水、阻菌、透气的感染控制用品（如洁净服、手术衣等），不含普通医用纺织品。
- 感染性/脏污/清洁/灭菌医疗软器械：根据污染程度和用途分类，明确处理方式差异。
- 全生命周期质量追溯：通过信息化手段记录器械从投入使用到报废的全过程关键节点数据。
三、基础设施与设备要求
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建筑布局
- 分区明确（去污区、检查包装区、灭菌区等），独立且标识清晰，符合医疗机构基本标准。
- 功能区面积及用房占比需满足《医疗消毒供应中心基本标准》规定。
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设施设备
- 清洗消毒：隔离式洗衣机、洗烘一体机、清洁剂自动分配器等。
- 干燥检查：洁净干衣机、隧道式整烫机、光检机、金属探测器。
- 灭菌包装：压力蒸汽灭菌器、封口机、射频识别（RFID）设备。
- 安全防护：洗眼器、防刺伤手套、防水隔离衣等。
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耗材
- 清洗剂需低残留、易漂洗（如碱性助洗剂pH 10-11，中和剂pH 6.5-7.5）。
- 包装材料需符合GB/T 19633.1，感染性器械使用橘红色或水溶性包装袋（装载量≤2/3）。
- 消毒灭菌监测材料（如B-D测试纸、生物指示物）需通过WS 628安全评价。
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水质要求
- 洗涤用水终末漂洗需纯化水，灭菌蒸汽冷凝物水质符合WS 310.1。
四、处理流程
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分类收集
- 感染性与脏污器械分开存放，感染性器械使用专用包装袋（橘红色或水溶性），禁止开放式清点。
- 特殊感染（如朊病毒）器械不收集，医疗废物按法规处理。
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运送与分拣
- 专用运输工具每日消毒，感染性器械不分拣，脏污器械分拣时使用金属探测器。
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洗涤消毒
- 机械清洗（装载量≤70%），根据污染类型选择程序，禁用柔顺剂。
- 高水平消毒（如洁净服）或灭菌处理，终末漂洗用纯化水。
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干燥检查与修复
- 干燥后通过光检机检查破损，修复采用热贴合技术，确保与原材质一致。
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整叠灭菌
- 打包尺寸≤30cm×30cm×50cm，重量≤5kg，包内放置化学指示卡。
- 灭菌前B-D测试，压力蒸汽灭菌后冷却≥30分钟，监测符合WS 310.3。
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存放与发放
- 无菌器械分类存放，距地面≥20cm，先进先出。
- 发放时检查包装完整性和灭菌有效性。
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医疗废物与污水
- 报废器械按医疗废物处理，污水排放符合GB 18466。
五、卫生质量要求
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理化指标
- 外观整洁无破损，pH 6.5-7.5（每季度抽检）。
- 防水透气膜无脱层，关键区域密封胶条完好。
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微生物指标
- 清洁器械：菌落总数≤20 CFU/100cm²，真菌≤10 CFU/100cm²，无大肠菌群/金葡菌。
- 灭菌器械：无菌（每半年检测，雨季增加频次）。
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过程控制
- 环境空气、物体表面、手卫生（菌落≤10 CFU/cm²）符合GB 15982。
- 设备年检（压力表、安全阀），水质年检，污水半年检。
六、检测方法
- pH测定：按GB/T 7573执行。
- 微生物检测：采样面积100cm²，方法参照GB 15979和GB 15982。
- 灭菌效果：按WS 310.3进行物理、化学、生物监测。
七、质量控制
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人员要求
- 持证上岗（消毒员需职业技能证书），年度健康检查与培训。
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管理制度
- 建立设施设备、质量追溯、生物安全等制度，记录保存≥3年（灭菌资料）。
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信息化管理
- 一物一码（RFID），全生命周期追溯，提供使用分析报告。
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质量管理体系
- 实施全面质量控制，建立不合格品召回制度。
八、附录与参考文献
- 附录A详细列出理化与微生物检测方法。
- 引用GB、WS、YY等30余项国家标准及行业规范。
该标准通过全流程规范、严格的质量控制和信息化追溯，确保医疗软器械复用过程的安全性与合规性，降低医院感染风险，提升医疗服务质量。