DB34/T 5211-2025 人工关节感染预防指南

　　ICS 01.140 CCS P 09

　　安徽省地方标准

　　DB34/T 5211—2025

　　人工关节感染预防指南

　　Guideline for prevention of artificial joint infection

　　2025 - 05 - 06 发布

　　2025 - 06 - 06 实施

　　安徽省市场监督管理局 发 布

　　DB34/T 5211—2025

　　前言

　　本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、蚌埠医科大学第一附属医院、 皖南医学院第一附属医院、池州市人民医院、淮南东方医院集团总医院、淮北市人民医院。 本文件主要起草人：朱晨、官建中、杨民、谢贵杰、江涛、李峰、马锐祥、罗瑶。

　　I

　　人工关节感染预防指南

　　DB34/T 5211—2025

　　1 范围

　　本文件规定了人工关节感染预防控制工作的基本要求、围手术期感染预防措施、人工关节感染的控 制和感染预防的安全保障。

　　本文件适用于开展人工关节置换手术的医疗机构。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。

　　GB/T 16803 供暖、通风、空调、净化设备术语 GB/T 26189 室内工作场所的照明 GB/T 38736 人类生物样本保藏伦理要求 GB/T 39767 人类生物样本管理规范 GB/T 41091 人员密集场所电气安全风险评估和风险降低指南 GB/T 43429 人感染病原微生物与样本保藏通用要求 YY 0117.1 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件 YY 0118 关节置换植入物 髋关节假体 YY/T 0924.2 关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS/T 311 医院隔离技术标准 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 510 病区医院感染管理规范 WS/T 592 医院感染预防与控制评价规范

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　人工关节感染 artificial joint infection，AJI 发生在人工关节植入部位并累及人工关节假体及其临近组织的感染。

　　术后快速恢复治疗 enhanced recovery after surgery，ERAS ERAS是一种促进患者术后恢复的全面性治疗理念，旨在缩短患者住院时间、减轻患者痛苦、提高手 术效果，同时降低医疗成本。

　　抗生素骨水泥 antibiotic-loaded bone cement，ALBC

　　1

　　DB34/T 5211—2025

　　ALBC是一种由聚合物水泥基质和抗生素粉末组成的医用材料。 其主要成分是聚甲基丙烯酸甲酯(Polymethyl Methacrylate, PMMA)，这种材料具有良好的可塑 性、稳定性和生物相容性。 通过在PMMA骨水泥中加入抗生素，抗生素骨水泥能够在手术部位局部释放高浓度抗生素，从而有效 预防和治疗感染。

　　直接源性假体周围感染 directly sourced periprosthetic joint infection 在人工关节置换术后，病原体通过直接接触假体或假体周围组织而引发的感染。 这种感染通常与手术过程中病原体的引入有关，是人工关节感染的一种主要机制。

　　血源性假体周围感染 hematogenous periprosthetic joint infection 病原体通过血液循环到达假体周围组织而引发的感染。

　　4 基本要求

　　管理要求

　　医疗机构应建立健全管理组织，明确管理人员职责，建立人工关节感染预防控制相关工作制度，包 括不限于工作人员定期培训制度、消毒隔离制度、感染监测与报告制度、感染风险评估制度等。

　　诊疗环境要求

　　开展人工关节置换手术的诊疗环境应满足下列要求： —— 医疗场所设置宜考虑治疗对象的隐私保护; ——应具备 10 万级洁净手术室; ——医疗场所工作场所的照明宜符合 GB/T 26189 的要求; ——医疗场所通风、空调宜符合 GB/T 16803 的要求; —— 人工关节感染病人和普通病人应分开安置; —— 治疗室等区域应洁污分开，没有与室外直接通风条件的房间宜配置空气净化装置; ——病区医院感染管理规范宜符合 WS/T 510 的规定; ——隔离工作应遵循 WS/T 311 的要求。

　　人员要求

　　人工关节感染防控管理团队人员满足下列要求： —— 人工关节感染防控管理团队中宜包含但不限于一名具有高级职称的骨科医师、一名检验科医

　　师和一名感染科医师; —— 骨科主刀医生应具有高级职称，并接受过人工关节置换手术规范化培训; —— 骨科第一手术助手应具有住院医师及以上资格; —— 骨科病房宜配备伤口造口专科护士。

　　材料要求

　　人工关节置换手术用材料应符合下列要求： ——关节置换髋关节假体应符合 YY 0118 的要求; ——关节置换部分和全部膝关节假体应符合 YY/T 0924.2 的要求;

　　2

　　DB34/T 5211—2025

　　——骨关节假体锻、铸件应符合 YY 0117.1 的要求; ——人工关节置换及 AJI 防护相关无菌物品及手术室灭菌要求应符合 WS 310.2 的要求。

　　5 围手术期感染预防措施

　　术前预防

　　术前预防应包括下列措施： —— 术前宣教包括但不限于手术方式、手术存在风险和手术假体选择等; —— 健康评估内容包括病史采集、体格检查、实验室检查等。宜关注感染相关指标，如血常规、

　　C 反应蛋白、红细胞沉降率;(详见附录 A、附录 B 和附录 C) —— 审查患者当前使用的所有药物，特别是抗凝药物、糖尿病药物、糖皮质激素和免疫抑制剂，

　　根据患者具体病情，存在两项及以上高风险用药时，术前宜完成多学科讨论; —— 术前建议患者清洁手术区域皮肤; —— 术前宜预防性使用抗生素。

　　术中预防

　　术中预防应包括下列措施： —— 严格控制手术室参观人员数量，减少手术室的人员走动; ——消毒皮肤范围超过切口边缘 15 cm 以上; —— 切口局部宜使用含碘伏或其他具有消毒成份的贴膜覆盖; —— 优化手术流程，缩短手术时间; —— 术中使用止血技术控制出血量，维持手术区域清洁无菌状态。

　　术后预防

　　术后预防应包括下列措施： —— 术后需密切观察患者的生命体征、炎症指标变化和重要脏器功能; ——术后保持伤口干燥清洁，无菌伤口一般术后 2-3 天换药，如敷料浸染血液或渗出液宜即时换

　　药; —— 注意评估伤口愈合情况，引流管宜保持通畅; ——术后填写院感调查表，评估患者感染风险;(详见附录 D) —— 术后宜进行长期的监测和定期随访，包括定期的临床评估、影像学检查和实验室检查。

　　6 人工关节感染的控制

　　人工关节感染的诊断

　　需要对怀疑感染的患者进行进一步诊断，宜包括但不限于术前病原诊断、关节液检查、影像学评估、 血清学检查以及术中组织和假体超声裂解液培养：(诊断标准参考附录C)

　　—— 患者局部有无疼痛、红肿、热感、切口渗出、窦道形成以及关节活动受限等局部症状，以及 发热、寒战等全身症状;(关节功能评估详见附录 E 和附录 F)

　　—— 检查患者有无关节部位的压痛、肿胀、皮肤红斑，甚至假体松动或骨质破坏等体征; —— 根据患者病史及临床表现综合判断人工关节感染类型，区分直接源性或血源性假体周围感染

　　等;

　　3

　　DB34/T 5211—2025 ——检测血常规、生化、凝血功能、D-二聚体、血沉、C 反应蛋白、关节液的性质; ——影像学检查：宜采用 X 线、CT、MRI 成像或核素扫描; —— 宜运用组织冰冻切片设备，计数每高倍镜视野下中性粒细胞数量; —— 宜运用超声震荡设备，震荡翻修假体，提高病原微生物检出率; —— 宜对关节液，血液，人工关节周围组织，超声震荡液进行相应的微生物培养; —— 如培养结果为阴性，且与患者临床症状不相符，宜行分子生物学检测病原体。 人工关节感染的处置 对于确诊人工关节感染患者，应依据感染分型、病原学结果及患者全身状况制定规范化治疗方案，

　　具体处置需遵循以下要求： —— 宜由骨科医师、检验科医师和感染科医师进行全面评估，确定最佳的治疗方案; —— 调整和优化患者的抗菌药物方案; —— 手术中需彻底清除感染的软组织，保留必要的结构性骨组织; —— 宜留取标本进行微生物培养和药敏实验; —— 术中使用碘伏、过氧化氢、生理盐水等冲洗，降低微生物载量; —— 宜使用抗生素骨水泥以局部释放高浓度的抗生素; —— 术中彻底清创后需更换无菌手术衣、手套和手术器械; —— 宜选择合适的关节临时占位器和翻修假体; —— 对于人工关节感染患者的伤口护理，宜由伤口造口专科护士协助骨科医师进行全面评估、规 范操作、健康教育和心理支持促进伤口愈合，提升患者的整体康复体验。

　　7 感染预防的安全保障

　　医疗场所的电气安全应符合 GB/T 41091 的规定。 定期进行医疗场所的安全检查。 医院感染预防与防护评价规范应符合 WS/T 592 的规定。 人类生物样本保藏伦理应符合 GB/T 38736 的规定。 人类生物样本管理规范应符合 GB/T 39767 的规定。 人类感染病原微生物与样本保藏应符合 GB/T 43429 的规定。 人工关节感染预防相关人员手卫生应遵循 WS/T 313 的要求。

　　4

　　DB34/T 5211—2025

　　姓名：

　　性别：

　　附录A (资料性) 人工关节感染患者问诊重点

　　年龄

　　BMI

　　登记号：

　　1、上次手术日期：

　　2、上次手术方式：全髋置换(THA)□ 半髋置换(Hemi-HA)□ 全膝置换(TKA)□

　　单髁置换(UKA)□ 保留假体的清创手术(DAIR)□ 占位器(Spacer)□

　　一期翻修(One-stage exchange)□ 二期翻修(Two-stage exchange)□

　　部分翻修(Partial exchange)□ 其他

　　3、本次出现症状日期：

　　4、是否形成窦道：是□

　　否□

　　5、输血史：有□

　　无□

　　6、基础疾病：糖尿病□ 类风湿性关节炎等结缔组织疾病□ 激素使用□ 肿瘤史□

　　慢性肺部疾病□ 肝脏疾病□ 肾脏疾病□ 外周血管疾病□ 术后伤口感染□

　　关节手术史□ 关节感染病史□ 关节创伤□ 其他

　　7、抗生素使用史：停用2周□

　　停用不足2周□

　　I级 II级 III级 IV级 V级 VI级

　　ASA评分 体格健康，发育营养良好，各器官功能正常，无系统性疾病。 有轻度系统性疾病，但功能代偿健全，日常生活不受影响。 有严重系统性疾病，体力活动受限，但尚能应付日常活动。 有严重系统性疾病，丧失日常活动能力，生命安全受到持续威胁。 濒临死亡，无论手术与否，生命难以维持 24小时。 确证为脑死亡，其器官拟用于器官移植手术。

　　5

　　DB34/T 5211—2025

　　附录B (资料性) 人工关节感染患者临床资料采集表

　　姓名：

　　登记号：

　　手术日期：

　　术前

　　血常规

　　术前CRP(mg/L)：

　　术前ESR(mm/h)：

　　D-Dimer(ug/ml)：

　　生化指标

　　丙氨酸氨基转移酶(ALT)：

　　天门冬氨酸氨基转移酶(AST)：

　　碱性磷酸酶(ALP)：

　　γ-谷氨酰转肽酶(GGT)：

　　总蛋白(TP)：

　　白蛋白(ALB)：

　　球蛋白(GLO)：

　　白蛋白/球蛋白比值(A/G)：

　　总胆红素(TBIL)：

　　直接胆红素(DBIL)：

　　间接胆红素(IBIL)：

　　血清肌酐(Scr)：

　　血尿素氮(BUN)：

　　尿酸(UA)：

　　血β2-微球蛋白：

　　尿微量白蛋白：

　　血钾(K⁺)：

　　血钠(Na⁺)：

　　二氧化碳结合力(CO₂-CP)：

　　糖化血红蛋白(%)：

　　空腹血糖：

　　关节液常规、生化、培养、涂片

　　关节液成分分析：

　　术中冰冻病理高倍镜下中性粒细胞计数：

　　寻找病原学证据

　　术中关节液培养：

　　术中超声裂解液沉淀培养：

　　清创后假体周围组织培养：

　　术中假体周围组织培养：

　　宏基因组二代测序技术(mNGS)：

　　血型：

　　6

　　联系方式：

　　术后 万古霉素血药浓度(mg/L)： (血液) 万古霉素血药浓度(mg/L)： (关节液) 术后静脉抗生素： 术后关节腔注射抗生素： 口服抗生素： 血常规 术后CRP(mg/L)： 术后ESR(mm/h)： D-Dimer(ug/ml): 生化指标 丙氨酸氨基转移酶(ALT)： 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)： 碱性磷酸酶(ALP)： γ-谷氨酰转肽酶(GGT)： 总蛋白(TP)： 白蛋白(ALB)： 球蛋白(GLO)： 白蛋白/球蛋白比值(A/G)： 总胆红素(TBIL)： 直接胆红素(DBIL)： 间接胆红素(IBIL)： 血清肌酐(Scr)： 血尿素氮(BUN)： 尿酸(UA)： 血β2-微球蛋白： 尿微量白蛋白： 血钾(K⁺)： 血钠(Na⁺)： 二氧化碳结合力(CO₂-CP)： 糖化血红蛋白(%)： 空腹血糖： 关节液常规、生化、培养、涂片 关节液成分分析： 寻找病原学证据 术后关节液培养： 宏基因组二代测序技术(mNGS)：

　　DB34/T 5211—2025

　　7

　　DB34/T 5211—2025

　　姓名：

　　附录C (资料性) 人工关节感染诊断标准

　　登记号：

　　评估结果：

　　ICM 人工关节假体周围感染诊断标准

　　主要标准(至少下列一项)

　　使用标准培养方法两次培养出同一微生物

　　有证据表明窦道与假体相通或直接可见假体

　　次 要标 准

　　阈 急 性€

　　血清 CRP(mg/L)

　　100

　　或者

　　D-二聚体(μg/L)

　　未知

　　血清ESR升高(mm/h)

　　无意义

　　关节液白细胞计数(细胞数/μL)或

　　13000

　　白细胞酯酶 或

　　+ +

　　α-防御素阳性(定性或定量)

　　1.0

　　关节液多核白细胞升高(%)

　　90

　　单次培养阳性

　　组织切片阳性

　　术中脓液阳性¥

　　注： € 该标准从未在急性感染中得到验证;

　　¥ 在疑似不良局部组织反应无作用;

　　* 考虑进一步的分子诊断，如二代测序。

　　值 慢 性

　　10

　　860 30 13000 + + 1.0 70

　　评 分

　　2 1

　　3 2 2 3 3

　　诊 断 感染

　　诊 断

　　结合术前和术后评分： ≥6分：感染 3～5分：不确定* 3分：未感染

　　8

　　DB34/T 5211—2025

　　附录D (资料性) 医院院感调查表

　　姓名：

　　性别： 年龄：

　　入院日期：

　　出院日期：

　　住院

　　入院诊断：

　　出院诊断：

　　出院情况：□好转 □治愈 □恶化

　　天 □死亡

　　易感因素： □高龄 □糖尿病 □高血压 □肾脏疾病 □肝病 □免疫系统疾病 □其它：

　　侵袭性操作： □无创 □穿刺 □手术 □非计划再手术

　　手术： 名称：

　　部位：

　　主刀医生：

　　是否急诊：

　　手术时间： 小时 分

　　麻醉类型： □全麻 □腰麻 □其它

　　伤口类型： □清洁 □其它

　　感染部位：

　　院感染日期：1.

　　2.

　　病原学检查：

　　送检日期：1.

　　2.

　　标 本：1.

　　2.

　　检查方法：

　　药敏试验：

　　病原体： 1.

　　2.

　　镜检结果：1.

　　2.

　　抗菌药物敏感试验

　　S:敏感

　　I:中度敏感

　　R:耐药

　　抗 菌 药 物

　　头

　　阿

　　孢

　　耐

　　莫 哌 氨

　　头

　　头

　　头

　　头

　　庆

　　亚

　　奈

　　呋

　　培

　　替

　　妥

　　复

　　头

　　氯

　　左 苯青

　　万

　　药 酮西 卞 孢 孢 孢 孢 大 胺 替 喃 氟 卡 布 方 孢 洁 红 氧 唑 霉 利 四 链 古

　　情 /林西 噻 西 他 噻 霉 培 米 妥 沙 西 霉 新 唑 霉 霉 氟 西素福 环 霉 霉

　　况 舒 棒/ 林 肟 丁 叮 吩 素 南 星 因 星 林 素 诺明 啉 素 素 沙星 林 G 平 素 素 素

　　巴

　　酸

　　坦

　　细菌

　　调查者：

　　9

　　DB34/T 5211—2025

　　疼痛(分) 活动度 稳定性

　　(在任何位置上的最大活 动度)

　　减分(分)

　　行走能力

　　附录E (资料性) 膝关节功能评分(KSS)

　　表E.1 膝关节功能评分表(KSS)

　　疼痛评分(如总分为负数，得分为 0)

　　不疼

　　偶尔觉轻微疼痛

　　上楼时偶尔轻微疼痛

　　上楼和走路时偶尔轻微疼痛

　　中度疼痛

　　偶尔疼得比较厉害 经常疼得比较厉害

　　疼得特别厉害，需要服药

　　由屈曲到伸膝

　　前后侧 (10)

　　<5 mm 5 mm～10 mm

　　>10 mm

　　<5°

　　内外侧

　　6°～9°

　　(15)

　　10°～14°

　　>15°

　　5°～10°

　　屈曲挛缩

　　10°～15°

　　(-15)

　　16°～20°

　　>20°

　　伸展缺损 -50

　　(-15)

　　<10° 0°～20°

　　>20°

　　外翻 5°～10°

　　对线

　　内翻 0°～4°

　　(-15)

　　外翻 11°～15°

　　其他

　　功能评分(总评分为各项之和)

　　无任何限制

　　约1公里以上

　　500米-1000米 50分

　　不到500米

　　仅能在室内活动

　　不能步行

　　10

　　50 45 40 30 20 10 0 每 5°得 1分 10 5 0 15 10 5 0 -2 -5 -10 -15 -5 -10 -15 0分 每度减 3分 每度减 3分 -20分

　　50 40 30 20 10 0

　　上下楼 减分

　　表E.1 膝关节功能评分表(KSS)(续)

　　正常上下楼梯 正常上楼梯，下楼梯借助扶手 需借助扶手才能上下楼梯 借助扶手能上楼梯，但不能独立下楼梯 完全不能上下楼梯 -20 用手杖 用双手杖 需使用腋杖或助行架辅助活动

　　DB34/T 5211—2025

　　50 40 30 15 0 -5 -10 -20

　　11

　　DB34/T 5211—2025

　　附录F (资料性) 髋关节功能 Harris 评分

　　表F.1 髋关节功能 Harris 评分表

　　无 无疼痛

　　疼 痛 (44分)

　　44

　　轻 偶而疼痛或者意识不到的轻微疼痛，不影响活动

　　40

　　微 不影响活动，加剧活动后很少引起中等程度的疼痛，可能服用阿司匹林

　　30

　　疼痛可忍受，活动受到一些限制，偶尔需要比阿司匹林药效更强的止痛药物

　　20

　　中

　　经常发生严重疼痛，但能走动，活动严重受限，需要经常服用比阿司匹林药效更强的

　　度

　　10

　　止痛药物

　　重 因严重疼痛而致残，卧床不起 不需借助扶手

　　功 能 (47分)

　　0 4

　　上 需借助扶手

　　2

　　楼 其他方式上楼

　　1

　　不能上楼

　　0

　　日

　　转移 可以乘坐公共交通工具

　　1

　　常

　　可以舒适地在任何高度的椅子上坐立1小时以上

　　5

　　活

　　坐 可以舒适地在高位椅子上坐立半小时以上

　　3

　　动

　　不能在任何高度的椅子上坐立

　　0

　　穿 可轻松完成

　　4

　　鞋 有困难但能完成

　　2

　　袜 不能完成

　　0

　　12

　　DB34/T 5211—2025

　　表F.1 髋关节功能Harris评分(续)

　　无

　　11

　　跛 轻度

　　8

　　行 中度

　　5

　　重

　　0

　　不需要

　　11

　　长途行走时需要手杖

　　7

　　行

　　大多数行走时需手杖

　　5

　　走

　　步

　　需单拐

　　3

　　支

　　态

　　双手杖

　　2

　　持

　　双拐

　　0

　　不能行走

　　0

　　无限制

　　11

　　行

　　6 个街区，约 600m

　　8

　　走

　　2-3街区，约 300m

　　5

　　距

　　只能在室内活动

　　2

　　离

　　只能在床上活动

　　0

　　关节活动度 (5分)

　　屈

　　0°～45°

　　( )×1.0×0.05

　　46°～90°

　　{[( )-45°]×0.6+45}×0.05

　　91°～110°

　　{[( )-90°]×0.3+72}×0.05

　　≥111°

　　3.9

　　伸

　　任何角度

　　0

　　0

　　外展

　　0°～15°

　　( )×0.8×0.05

　　16°～20°

　　{[( )-15°]×0.3+12]}×0.05

　　21°～45°

　　0.675

　　13

　　DB34/T 5211—2025

　　内收

　　0°～15°

　　表F.1 髋关节功能Harris评分(续)

　　( )×0.2×0.05

　　≥16°

　　0.15

　　外旋

　　0°～15°

　　( )×0.4×0.05

　　≥16°

　　0.3

　　内旋

　　任何角度

　　0

　　0

　　肢体畸形 (4分)

　　屈曲挛缩<30°

　　1

　　内收畸形<10°

　　1

　　内旋畸形<10°

　　1

　　肢体不等长<3.2cm

　　1

　　注： 85分～100分 优;

　　70分～84分 良;

　　60分～69分 可;

　　<60分

　　差

　　总 分：

　　14