DB13/T 3045-2025 医学实验室质量与技术要求

《医学实验室质量与技术要求》（DB13/T 3045-2025）主要内容总结

​1. 适用范围与背景​

• ​区域协同​：由京津冀三地联合修订，适用于京津冀区域内的医学实验室，推动区域标准化协同发展。
• ​目标​：规范医学实验室的质量管理、技术要求及操作流程，确保检验结果准确可靠。

​2. 核心管理要求​

• ​资质与安全​：
  • 实验室需具备相应诊疗科目，并通过生物安全二级备案。
  • 管理体系需符合GB/T 22576.1，建立作业指导书（符合WS/T 227）。
• ​人员要求​：
  • 技术人员需专业资质，数量充足，培训、考核及授权记录完整。
• ​环境与设施​：
  • 分区明确，监测温湿度、水质并记录，推荐信息化自动监控。
• ​信息化管理​：
  • 强调全流程信息化，包括标本追踪、设备监控、试剂管理等。

​3. 标本全流程管理​

• ​标识与采集​：
  • 唯一标识，采集时间精确到分钟，提供采集手册至临床科室。
• ​运输与接收​：
  • 按WS 233要求运输，规定送检时间，制定拒收标准及不合格标本处理流程（需临床沟通）。
• ​保存与销毁​：
  • 明确检测后标本保留期限，全流程信息化追踪（如申请、采集、检测、销毁等节点）。

​4. 设备与试剂管理​

• ​设备管理​：
  • 使用经批准的设备，定期维护、校准（需国家检定），建立档案及状态标识。
  • 故障设备需维修后验证性能（如校准、质控检测）。
• ​试剂与耗材​：
  • 选择合规试剂，保存条件及有效期监控，更换批号需验证性能。
  • 推荐智能化管理系统，覆盖采购、运输、使用全流程。

​5. 分析中质量控制​

• ​方法验证​：
  • 定量项目验证精密度、正确度、线性范围等；定性项目验证符合率、检出限等。
  • 非配套系统需额外确认，校准程序需可溯源。
• ​室内质控（IQC）​​：
  • 使用多浓度质控品，失控处理及原因分析，月总结（均值、标准差、变异系数）。
  • 推荐信息化工具实现患者数据质控。
• ​室间质评（EQA）​​：
  • 参加EQA活动或实验室间比对，不可接受结果需分析整改。
• ​结果可比性​：
  • 多台设备或手工项目每6个月比对，信息化支持实时比对。

​6. 检验报告与危急值​

• ​报告内容​：
  • 必含实验室信息、患者标识、标本详情、结果（含单位、参考区间）、操作/审核签名。
  • 互认项目标注标识，危急值需明确提示。
• ​危急值管理​：
  • 制定报告程序，信息化系统自动报警及记录。
• ​智能报告​：
  • 支持历史结果比对、趋势分析，推荐智能审核系统（自动审核异常提示）。

​7. 信息化与数据管理​

• ​全流程追踪​：
  • 标本流转、设备状态、试剂效期等实现信息化监控与记录。
• ​质量控制自动化​：
  • 质控数据自动采集、分析，失控实时报警。
• ​患者隐私保护​：
  • 承诺信息保密责任，确保数据安全。

​8. 重点标准引用​

• 引用GB/T 22576.1（质量管理）、WS/T 496（质量指标）、WS 233（生物安全）等，确保与国家标准衔接。

​总结​：该标准系统规范了医学实验室的资质、人员、设备、标本、质控及报告全流程，强调信息化与区域协同，旨在提升检验质量、保障患者安全，推动京津冀医学实验室标准化建设。