Q/ZDZY 017-2021 免洗手消毒液（无醇）
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- 标准类型：企业标准
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-06-12
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资料介绍
以下是湖南中大中雅医药科技有限公司企业标准《免洗手消毒液（无醇）》（Q/ZDZY017-2021）的详细内容总结：
一、标准概述
- 制定依据
依据GB/T1.1-2009编写规则制定，由湖南中大中雅医药科技有限公司提出并起草，主要起草人为杨琴。 - 适用范围
适用于以季铵盐（苯扎氯铵）和聚六亚甲基双胍（醋酸氯己定）为主剂的九星牌无醇免洗手消毒液。
二、规范性引用文件
- 核心标准
- GB 26369（季铵盐类消毒剂卫生标准）
- GB 26367-2010（胍类消毒剂卫生标准）
- 《消毒技术规范》（2002年版）
- 《中华人民共和国药典》（2010年版）
- 其他相关标准
包括GB/T 6682（实验室用水）、GB/T 191（包装储运图示标志）等。
三、技术要求
1. 理化指标
| 项目 | 指标要求 |
|---|---|
| 外观 | 淡黄色透明液体 |
| 季铵盐活性物含量 | 0.10%-0.15%（w/v） |
| 醋酸氯己定含量 | 1.0%-1.3%（w/v） |
| pH值 | 4.0-10.0 |
| 稳定性（37℃, 90天） | 季铵盐和醋酸氯己定降解率均≤10% |
2. 杀菌效果
| 微生物 | 作用时间 | 杀灭对数值要求 |
|---|---|---|
| 金黄色葡萄球菌 | 0.5min | ≥5.00 |
| 铜绿假单胞菌 | 0.5min | ≥5.00 |
| 白色念珠菌 | 0.5min | ≥4.00 |
| 手消毒 | 1min | ≥1.00 |
| 皮肤消毒 | 3min | ≥1.00 |
3. 毒理安全性
- 急性经口毒性：实际无毒
- 皮肤刺激试验：无刺激性
- 微核试验：无致微核作用
4. 净含量
符合《定量包装商品计量监督管理办法》规定。
四、试验方法
- 理化检测
- 外观：目测比色管中样品。
- 季铵盐含量：按GB 26369-2010附录A测定。
- 醋酸氯己定含量：紫外分光光度法（259nm波长，标准曲线法）。
- pH值：按《消毒技术规范》方法检测。
- 稳定性：加速试验法（37℃, RH≥75%, 90天）。
- 杀菌效果与毒理：均按《消毒技术规范》（2002版）执行。
五、检验规则
- 抽样要求
- 每批按3‰比例抽样，至少1000ml。
- 检验类别
- 出厂检验：外观、pH值、有效成分含量。
- 型式检验：全项目检测（投产鉴定、质量波动、监管要求时）。
- 判定规则
单项不合格需加倍复检，复检仍不合格则判批次不合格。
六、包装与储运
- 标志要求
- 小包装：需标注产品名称、成分含量、生产日期、有效期（2年）、使用方法等。
- 大包装：注明批号、净重、储运图示（符合GB/T 191）。
- 包装材料
- 内包装为塑料瓶，外包装为双瓦楞纸箱。
- 储运条件
- 运输防雨防晒，贮存需离地10cm、距墙15cm，通风阴凉环境（20-25℃）。
七、其他关键信息
- 有效期：自生产之日起2年。
- 执行标准：企业标准Q/ZDZY017-2021。
以上内容全面覆盖了该企业标准的技术要求、检测方法、质量控制和包装储运规范，适用于无醇免洗手消毒液的生产与质量控制。