JJF(辽) 578-2025 口腔数字印模仪校准规范

　　辽 宁省地方计量技术规范

　　JJF(辽)578—2025

　　口腔数字印模仪校准规范

　　Calibration Specification for Oral Digital Impression Devices

　　2025-12-10发布2026-01-10实施

　　辽宁省市场监督管理局发 布

　　归口单位：辽宁省市场监督管理局

　　主要起草单位：沈阳计量测试院

　　中国医科大学附属口腔医院

　　参加起草单位：中国医科大学附属盛京医院中国医科大学附属第一医院辽宁省计量科学研究院

　　中国人民解放军北部战区总医院

　　本规范委托沈阳计量测试院负责解释

　　本规范主要起草人：

　　薛春燕(沈阳计量测试院)

　　杨广达(沈阳计量测试院)

　　张树伟(中国医科大学附属口腔医院)参加起草人：

　　金 星(中国医科大学附属盛京医院)张佳文(中国医科大学附属第一医院)耿诗洋(辽宁省计量科学研究院)

　　周越昆(中国人民解放军北部战区总医院)

　　目录

　　引言 II

　　1范围 1

　　2引用文件 1

　　3术语 1

　　4概述 2

　　5计量特性 2

　　6校准条件 3

　　6.1 环境条件 3

　　6.2 校准用设备 3

　　7 校准项目和校准方法 3

　　7.1 外观及工作正常性检查 3

　　7.2 直径示值误差 3

　　7.3 直径测量重复性 4

　　7.4 距离示值误差 4

　　7.5 距离测量重复性 5

　　7.6高度示值误差 5

　　7.7 高度测量重复性 6

　　8 校准结果表达 6

　　9复校时间间隔 7

　　附录A校准原始记录推荐格式 8

　　附录B 校准证书的内页推荐格式 9

　　附录C口腔标准模体的要求 10

　　附录D 不确定度评定示例 13

　　引言

　　JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》和JJF 1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范编制工作的基础性系列文件。

　　本规范的制定参考了 GB/T 39111—2020 《牙颌模型三维扫描仪技术要求》、YY/T 1818—2022 《牙科学口腔数字印模仪》、ISO20896-1:2019《牙科学 数字印模装置 第1部分：精度评定方法(Dentistry—DigitalimpressiondevicesPart 1:Methods forassessingaccuracy)》。

　　本规范为首次发布。 口腔数字印模仪校准规范

　　1范围

　　本校准规范适用于使用光学方法直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪，不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的口腔数字扫描设备。

　　2引用文件

　　本规范引用下列文件：

　　GB/T 39111—2020 牙颌模型三维扫描仪技术要求

　　YY/T1818—2022 牙科学口腔数字印模仪

　　ISO20896-1:2019 牙科学 数字印模装置第1 部分：精度评定方法(Dentistry —Digitalimpression devices Part1: Methods for assessing accuracy)

　　凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

　　3术语

　　GB/T 39111—2020、YY/T1818—2022界定的及以下术语和定义适用于本规范。

　　3.1 数字印模 digitalimpression

　　直接从患者口内获取的以全表面三维形态表示的数据集或结果。

　　注：数字印模可包含表面颜色数据。

　　[来源：YY/T1818—2022，3.2]

　　3.2 手持式扫描设备 hand-held scanning device

　　可以自由移动的照相机或类似的传感器，可感应扫描对象表面反射或散射的光，并可以将其转换为一系列对应扫描物体表面形态与方向的数据。

　　[来源：YY/T1818—2022，3.3]

　　3.3口腔数字印模仪 digital impression device

　　口腔内使用的手持式扫描设备与计算机软硬件的组合，其中的软件可输出被扫描表面的三维数据。

　　[来源：YY/T1818—2022，3.1]

　　3.4 扫描路径scanning path

　　在手持式扫描设备扫描并获取数字印模时，扫描设备围绕扫描对象移动或旋转的顺序。 [来源：YY/T1818—2022，3.9]

　　3.5STL 文件STL file

　　一种为快速原型制造技术服务的三维图形文件。STL 文件由多个三角形面片的定义组成，每个三角形面片的定义包括三角形各个顶点的三维坐标及三角形面片的法矢量。三角形顶点的排列顺序遵循右手法则。

　　注：STL 文件有两种类型：文本文件(ASCII 格式)和二进制文件(BINARY)。

　　[来源：GB/T 39111—2020，3.6]

　　4概述

　　口腔数字印模仪，也称口腔数字扫描仪，是一种通过光学或结构光扫描技术直接获取口腔内牙齿、牙龈及黏膜等软硬组织三维数字化模型的医疗设备，可替代传统硅胶印模方式。口腔数字印模仪的工作原理是光学三维测量原理，即通过光学成像系统将采集的图像经过计算机处理重建获得当前视角下的三维数据信息，再用匹配和拼接技术获得完整的三维数字印模。

　　口腔数字印模仪，通常由计算机主机和手持式扫描设备组成。根据结构不同，可分为桌面式和推车式两种。

　　5计量特性

　　5.1 直径示值误差

　　最大允许误差：±30 μm。

　　5.2 直径测量重复性

　　重复性不大于5%。

　　5.3 距离示值误差

　　最大允许误差：±50 μm。

　　5.4 距离测量重复性

　　重复性不大于5%。

　　5.5高度示值误差

　　最大允许误差：±30 μm。

　　5.6 高度测量重复性

　　重复性不大于5%。

　　注：以上指标不做合格性判定。 6校准条件

　　6.1 环境条件

　　6.1.1 环境温度：(20±5)℃。

　　6.1.2 相对湿度：≤80%。

　　6.1.3 大气压力：(86~106)kPa。

　　6.2 校准用设备

　　6.2.1口腔标准模体

　　详见附录C。溯源得到直径、距离和高度的测量扩展不确定度均不大于3.0 μm(k=2)。

　　图1 溯源及校准的测量尺寸示意图

　　7 校准项目和校准方法

　　7.1 外观及工作正常性检查

　　7.1.1口腔数字印模仪的主机及配件应齐全，标识清晰完整，具有名称、型号、制造商和出厂编号。

　　7.1.2口腔数字印模仪的手持式扫描设备不应有影响工作性能的机械损伤，开关、按键等均应功能正常。

　　7.1.3口腔数字印模仪的数字化软件应能正常使用，满足数字印模的显示和测量。

　　7.2 直径示值误差

　　在口腔数字印模仪的常用工作模式下，对6.2.1中的口腔标准模体进行三维扫描，得到数字印模。将数字印模导入口腔数字印模仪自带软件(或第三方软件)，手动测量得到图 1中D1、D2、D3、D4的直径尺寸。

　　注1：为避免各向同性导致的数字印模拼接偏差(或异常显示)，可在口腔标准模体的测量区域周围，利用数字和文字组成不同方向的拼接特征，也可在不干扰测量区域的前提下自由添加拼接特征。 注2：扫描路径可参考图2开展扫描，或依照厂家推荐路径扫描。

　　注3：数字印模的建议保存格式为STL 文件。

　　图2 推荐扫描路径(e 字法扫描)

　　重复测量10次，分别得到直径的10 组数据D1i、D2i、D3i和D4i(i 为1~10)。

　　由D1i计算D1 测得值的算术平均值D1。按公式(1)计算直径示值误差，得到ΔD1。

　　ΔD =D-D0(1)式中：

　　ΔD——直径示值误差，μm;

　　D——直径10次测量值的算术平均值，μm;

　　D0——直径的溯源标定值，μm。

　　同样的计算方法，计算D2 、D3 、D4及ΔD2 、ΔD3、ΔD4。

　　取ΔD1、ΔD2 、ΔD3、ΔD4 中绝对值最大的值，即为直径示值误差。

　　7.3 直径测量重复性

　　使用7.2中测得数据D1i(i 为1~10)和D1，按公式(2)计算直径测量重复性SD。

　　式中：

　　D1i ——直径第i 次测量值，μm;

　　D1——直径10次测量值的算术平均值，μm;

　　n——测量次数，此处n=10。

　　7.4 距离示值误差

　　在口腔数字印模仪的常用工作模式下，对6.2.1中的口腔标准模体进行三维扫描，得到数字印模。将数字印模导入口腔数字印模仪自带软件(或第三方软件)，利用完整圆建立质心， 并计算质心间的线性距离，得到图1中d1、d3、d5、d7的距离尺寸。

　　重复测量10次，分别得到距离的10 组数据d1i、d3i、d5i和d7i(i 为1~10)。

　　由d1i计算d1 测得值的算术平均值d1。按公式(3)计算距离示值误差，得到Δd1。

　　Δd =d -d0(3)式中：

　　Δd——距离示值误差，μm;

　　d ——距离10次测量值的算术平均值，μm;

　　d0——距离的溯源标定值，μm。

　　同样的计算方法，计算d2 、d3、d4及Δd2 、Δd3 、Δd4。

　　取Δd1、Δd2 、Δd3 、Δd4中绝对值最大的值，即为距离示值误差。

　　7.5 距离测量重复性

　　使用7.4中测得数据d1i(i 为1~10)和d1，按公式(4)计算距离测量重复性Sd 。

　　式中：

　　d1i ——距离第i 次测量值，μm;

　　d1——距离10次测量值的算术平均值，μm;

　　n——测量次数，此处n=10。

　　7.6高度示值误差

　　在口腔数字印模仪的常用工作模式下，对6.2.1中的口腔标准模体进行三维扫描，得到数字印模。将数字印模导入口腔数字印模仪自带软件(或第三方软件)，选取至少 1个圆锥台图像，拟合圆锥台顶平面及底座顶平面，手动测量平面间距离，得到该圆锥台的高度尺寸h。

　　重复测量10次，得到高度的10 组数据hi(i 为1~10)。

　　由hi计算测得值的算术平均值h 。按公式(5)计算高度示值误差Δh。

　　Δh =h -h0(5)

　　式中：

　　Δh——高度示值误差，μm;

　　h ——高度10次测量值的算术平均值，μm; h0——高度的溯源标定值，μm。

　　7.7 高度测量重复性

　　使用7.6中测得数据hi(i 为1~10)和h ，按公式(6)计算高度测量重复性Sh。

　　式中：

　　hi ——高度第i 次测量值，μm;

　　h ——高度10次测量值的算术平均值，μm;

　　n——测量次数，此处n=10。

　　8 校准结果表达

　　校准结果应在校准证书或校准报告上反映。校准证书或报告至少包括以下信息：

　　a)标题：“校准证书”;

　　b)实验室名称和地址;

　　c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

　　d)证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

　　e)客户的名称和地址;

　　f)被校对象的描述和明确标识;

　　g)进行校准的日期，如果与校准结果有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期;

　　h)如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明;

　　i)校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号;

　　j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

　　k)校准环境的描述;

　　l)校准结果及其测量不确定度的说明;

　　m)对校准规范的偏离的说明;

　　n)校准证书及校准报告签发人的签名、职务或等效标识;

　　o)校准结果仅对被校对象有效的声明;

　　p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

　　校准原始记录推荐格式见附录A。校准证书内页推荐格式见附录B。口腔标准模体的要 求见附录C。测量结果的不确定度评定示例见附录D。

　　9复校时间间隔

　　由于复校时间间隔是由仪器的使用情况、仪器本身质量等诸多因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

　　复校时间间隔建议为12 个月。 附录A

　　校准原始记录推荐格式

　　送校单位： 生产厂家： 型号： 编号： 校准地点： 大气压力： 温度： 相对湿度： 标准器信息： 外观及工作正常性检查 校准项目 校准结果

　　直径/μm D0 1 D1 D1 ΔD1 D02 D2 D2 ΔD2 D03 D3 D3 ΔD3 D04 D4 D4 ΔD4 最大示值误差： 扩展不确定度： 直径测量重复性 %

　　距离/μm d0 1 d1 d1 Δd1 d03 d3 d3 Δd3 d05 d5 d5 Δd5 d07 d7 d7 Δd7 最大示值误差： 扩展不确定度： 距离测量重复性 %

　　高度/μm h0 h h Δh 扩展不确定度： 高度测量重复性 % 以下空白 附录B

　　校准证书的内页推荐格式

　　1、外观及工作正常性检查

　　o符合要求o不符合要求：

　　2、校准项目及结果

　　校准项目 校准结果 扩展不确定度(k=2) 直径示值误差 直径测量重复性 / 距离示值误差 距离测量重复性 / 高度示值误差 高度测量重复性 / ----------------------以下空白-------------------- 附录C

　　口腔标准模体的要求

　　C.1几何尺寸

　　口腔标准模体几何形态上由8个圆锥台和 1个底座构成，8个圆锥台按牙弓曲线从小到大对称分布。

　　口腔标准模体的几何尺寸见图C1(单位为毫米)。

　　口腔标准模体的三维图形见图C2。

　　图C1几何尺寸

　　图C2 三维图

　　C.2制备

　　C.2.1材质

　　应具备耐磨、耐腐蚀、常温下较小的热膨胀系数等特性，并同时具备可加工性及后续表面漫反射化处理。

　　注：推荐使用航空铝材系列(例如：牌号7075，热膨胀系数23.6 μm/m.k(20 ℃~100℃))。C.2.2 加工精度

　　要求加工设备的加工精度不低于0.005 mm。 注：推荐使用高精度数控加工中心。

　　C.2.3 表面处理

　　要求被测模型表面无高反光、高透光。需要避免金属材料加工后出现的表面高反光性，因此需要对其表面进行漫反射化处理。如使用 C.2.1 推荐的铝材质，可采用铝合金表面喷砂工艺，喷砂减除量应控制在0.002mm以内，并尽量保持工件表面喷砂减除量的一致性。

　　C.3 测量及溯源

　　C.3.1 几何尺寸测量

　　使用测量精度不低于3 μm的三坐标测量机对口腔标准模体进行测量，得到其几何尺寸溯源标定值，并对加工精度进行确认。口腔标准模体的几何尺寸测量项目见图C3。

　　首次溯源，得到的几何尺寸溯源标定值应至少包含图C3中的以下部分：

　　a)直径：D1、D2、D3、D4;

　　b)距离：d1、d3、d5、d7;

　　c)高度：h。

　　图C3 几何尺寸测量项目

　　C.3.2设计尺寸

　　设计尺寸见表 C1(单位为毫米)。首次溯源应在环境温度(20±5)℃下测量，标定值与设计尺寸的偏差不大于±0.02mm。

　　表C1 设计尺寸

　　直径 D1 D2 D3 D4 10.00 10.00 8.00 8.00 距离 d1 d3 d5 d7 58.56 55.63 43.83 15.00 高度 h / / / 6.00 / / /

　　C.3.3复检时间 对于口腔标准模体，由于复检时间间隔的长短要考虑到其使用及保存情况(磨损、腐蚀)、操作过程中的情况(破损)等因素，因此复检时间可根据实际使用情况自行决定，但是一般不宜超过1 年。 附录D

　　口腔数字印模仪校准结果的不确定度评定示例

　　依据JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》的要求，以一台测量分辨力为1μm的口腔数字印模仪为例，给出了高度示值误差校准结果的测量不确定度评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。

　　直径和距离参数校准结果的不确定度，可参照本示例进行评定。

　　D.1 测量模型

　　用口腔标准模体对口腔数字印模仪的高度示值误差进行校准时，可建立如下测量模型：

　　Δh = h -h0(D.1)式中：

　　Δh——高度示值误差，μm;

　　h ——高度10次测量值的算术平均值，μm;

　　h0——高度的溯源标定值，μm。

　　对h和h0为独立测量，根据不确定度传播率，有：

　　uc(2)(Δh)=c2(h)u2(h)+c2(h0)u2(h0)(D.2)

　　灵敏系数：

　　c(D.3)

　　c(D.4)

　　则有公式：uc(D.5)

　　D.2 标准不确定度分析与评定

　　D.2.1 被校口腔数字印模仪测量值算术平均值的标准不确定度D.2.1.1 测量重复性引入的标准不确定度

　　圆锥台高度的10次重复测量值如下(单位μm)：

　　测量值 平均值 标准偏差 6016 6018 6019 6017 6012 6014.4 3.4 6012 6013 6009 6013 6010 对校准点进行10次测量，则由重复性引入的标准不确定度为u(h)1 =3.4=1.1μm D.2.1.2 口腔数字印模仪分辨力引入的标准不确定度

　　该台测量口腔数字印模仪分辨力为δ =1 μm，则由口腔数字印模仪自身分辨力引入的标准标准不确定度为

　　u(h)2 =(δ2)=0.3μm

　　由于重复性引入的不确定度大于被测仪器分辨力引入的不确定度，因此在计算合成标准不确定度时只需考虑重复性引入的标准不确定度u(h)1 = 1.1 μm。

　　D.2.1.3 环境温度、湿度变化引入的标准不确定度

　　在口腔数字印模仪正常使用环境条件下，其测量结果受温度、湿度影响变化很小，因此该项可以忽略不计。

　　D.2.1.4 被校口腔数字印模仪测量值算术平均值的标准不确定度

　　由于以上各输入量相互独立，因此可以得到测量值算术平均值引入的标准不确定度为

　　D.2.2口腔标准模体溯源引入的标准不确定度

　　要求口腔标准模体的溯源扩展不确定度U 不大于3.0 μm(k=2)，则溯源引入标准值的标准不确定度为

　　u(h0)=Uk =3.02 =1.5μm

　　D.3 合成标准不确定度由公式D.5 可得

　　D.4 扩展不确定度的评定

　　取包含因子k=2，则该口腔数字印模仪校准结果的扩展不确定度为U =k.uc= 2×1.9 ≈4.0μm (k=2)

　　辽宁省地方计量校准规范

　　口腔数字印模仪校准规范

　　JJG(辽)578—2025

　　辽宁省市场监督管理局发布