NMPAB/T 33304-2025 医疗器械经营许可与备案管理基本数据集
- 文件大小：543.73 KB
- 标准类型：医药卫生
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-08-08
- 下载次数：
- 标签：
资料介绍
国家药品监督管理局信息化标准
NMPAB/T 33304—2025
医疗器械经营许可与备案管理基本数据集
Basic dataset for medical device distributing license and filing management
2025-7-28 发布2025-7-28 实施
国家药品监督管理局发布
目次
前言............................................................................. III
1 范围............................................................................... 1
2 规范性引用文件..................................................................... 1
3 术语和定义......................................................................... 1
4 数据集分类......................................................................... 2
4.1 医疗器械经营许可管理数据子集..................................................... 2
4.2 医疗器械经营备案管理数据子集..................................................... 2
5 数据项描述......................................................................... 3
5.1 数据项短名....................................................................... 3
5.2 数据项说明....................................................................... 3
5.3 数据类型......................................................................... 3
5.4 表示格式......................................................................... 3
5.5 允许值........................................................................... 4
6 医疗器械经营许可管理数据子集....................................................... 4
6.1 医疗器械经营许可证信息数据子集................................................... 4
6.2 医疗器械经营许可申请相关数据子集................................................. 6
6.2.1 医疗器械经营许可申请数据子集................................................. 6
6.2.2 医疗器械经营许可变更申请数据子集............................................ 11
6.2.3 医疗器械经营许可延续申请数据子集............................................ 15
6.2.4 医疗器械经营许可补发申请数据子集............................................ 17
6.2.5 医疗器械经营许可注销申请数据子集............................................ 19
6.2.6 医疗器械经营许可被动注销数据子集............................................ 21
6.2.7 医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集.............................. 22
6.3 医疗器械经营许可受理数据子集.................................................... 25
6.4 医疗器械经营许可审批数据子集.................................................... 27
7 医疗器械经营备案管理数据子集...................................................... 31
7.1 医疗器械经营备案凭证信息数据子集................................................ 31
7.2 医疗器械经营备案相关数据子集.................................................... 33
7.2.1 医疗器械经营备案数据子集.................................................... 33
7.2.2 医疗器械经营备案变更数据子集................................................ 38
7.2.3 医疗器械经营备案补发数据子集................................................ 41
7.2.4 医疗器械经营备案取消数据子集................................................ 43
7.2.5 医疗器械经营备案被动取消数据子集............................................ 44
7.2.6 医疗器械经营备案跨行政区域设置库房申请数据子集.............................. 45
7.3 医疗器械网络交易服务第三方平台备案相关数据子集.................................. 48
7.3.1 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证信息数据子集.......................... 48
7.3.2 医疗器械网络交易服务第三方平台备案数据子集.................................. 50
7.3.3 医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更数据子集.............................. 53
7.3.4 医疗器械网络交易服务第三方平台备案取消数据子集.............................. 57
7.3.5 医疗器械网络交易服务第三方平台备案被动取消数据子集.......................... 59
7.4 医疗器械网络销售信息告知相关数据子集............................................ 60
7.4.1 医疗器械网络销售信息告知数据子集............................................ 60
7.4.2 医疗器械网络销售信息变更数据子集............................................ 63
7.5 医疗器械经营备案签收数据子集.................................................... 67
附录A ........................................................................ 70
A.1 经营方式........................................................................ 70
A.2 主体业态........................................................................ 70
A.3 变更类别........................................................................ 70
参考文献....................................................................... 72
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。
本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。
本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心。
本文件主要起草人：郭媛媛、张玥、赵巍、周和颐、贾菲、徐哲、刘靓、王烟波、赵健、薛彬。
1 范围
本文件规定了医疗器械经营许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容，覆盖医疗器械监管基础
信息以及医疗器械经营许可申请、受理、审批及备案等环节。
本文件适用于医疗器械经营许可与备案管理相关数据库建设、数据交换共享等。各单位在相关数
据库建设时还应满足国家药监局关于医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络交易服务第三方平台
备案及医疗器械网络销售信息数据采集有关要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适
用于本文件。
GB/T 2260—2007 中华人民共和国行政区划代码
GB/T 7408.1—2023 日期和时间信息交换表示法第1 部分：基本原则
NMPAB/T 0102.1—2014 药品监管信息化基础术语第1 部分：信息技术
NMPAB/T 0102.3—2014 药品监管信息化基础术语第3 部分：医疗器械
NMPAB/T 0301.2—2014 药品监管信息基础数据元第2 部分：机构、人员
NMPAB/T 0301.4—2014 药品监管信息基础数据元第4 部分：医疗器械
3 术语和定义
NMPAB/T 0102.1—2014 和NMPAB/T 0102.3—2014 界定的和下列术语和定义适用于本文件。
3.1 数据元
data element
用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。
[来源：GB/T 18391.1-2009 定义3.3.8]
4 数据集分类
数据集类目名称：医疗器械类
4.1 医疗器械经营许可管理数据子集
医疗器械经营许可管理数据子集可分为医疗器械经营许可证信息数据子集、医疗器械经营许可申
请相关数据子集、医疗器械经营许可受理及审批数据子集，见表1。
表1 医疗器械经营许可管理数据子集类别表
序号数据子集类别数据子集
1 医疗器械经营许可证信息数据子集——
2 医疗器械经营许可申请相关数据子集
医疗器械经营许可申请数据子集
医疗器械经营许可变更申请数据子集
医疗器械经营许可延续申请数据子集
医疗器械经营许可补发申请数据子集
医疗器械经营许可注销申请数据子集
医疗器械经营许可被动注销数据子集
医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集
3 医疗器械经营许可受理数据子集——
4 医疗器械经营许可审批数据子集——
4.2 医疗器械经营备案管理数据子集
医疗器械经营备案管理数据子集可分为医疗器械经营备案凭证信息数据子集、医疗器械经营备案
相关数据子集、医疗器械网络交易服务第三方平台备案相关数据子集、医疗器械网络销售信息告知相
关数据子集、医疗器械经营备案签收数据子集，见表2。
表2 医疗器械经营备案管理数据子集类别表
序号数据子集类别数据子集
1 医疗器械经营备案凭证信息数据子集——
2 医疗器械经营备案相关数据子集
医疗器械经营备案数据子集
医疗器械经营备案变更数据子集
医疗器械经营备案补发数据子集
医疗器械经营备案取消数据子集
医疗器械经营备案被动取消数据子集
医疗器械经营备案跨行政区域设置库房申请数据子集
3
医疗器械网络交易服务第三方平台备
案相关数据子集
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证信息数据子集
医疗器械网络交易服务第三方平台备案数据子集
医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更数据子集
医疗器械网络交易服务第三方平台备案取消数据子集
医疗器械网络交易服务第三方平台备案被动取消数据子集
4
医疗器械网络销售信息告知相关数据
子集
医疗器械网络销售信息告知数据子集
医疗器械网络销售信息变更数据子集
5 医疗器械经营备案签收数据子集——
NMPAB/T 33304—2025
3
5 数据项描述
5.1 数据项短名
数据项中文名称(忽略符号)的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械经营许可备案数据库建设
时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短
名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01 开始递增。
5.2 数据项说明
描述数据项的定义或用途说明。
5.3 数据类型
表示数据项的符号、字符或其他类型，见表3。
表3 数据类型
数据类型说明
字符型通过字符形式表达的值的类型
整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值
浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数
日期型通过YYYYMMDD 的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408.1—2023
日期时间型通过YYYYMMDDThhmmss 的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408.1—2023
布尔型两个且只有两个表明条件的值，True/False
二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等
5.4 表示格式
5.4.1 关于特殊符号的填报格式，产品名称里括号用全角，标点数字特殊符号用半角表示。
5.4.2 从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和(或)最小字符长度、数据项值
等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。
表4 表示格式中字符的含义
表示格式说明
YYYYMMDDThhmmss
“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示
小时，“mm”表示分，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用
i 表示字符个数
a 表示字母字符
n 表示数字字符
an 表示字母、数字字符
NMPAB/T 33304—2025
4
表4 表示格式中字符的含义(续)
表示格式说明
ai 表示长度固定为i 个字母字符
ni 表示长度固定为i 个数字字符
ani 表示长度固定为i 个字母、数字字符
a..i 表示长度最多为i 个字母字符
n..i 表示长度最多为i 个数字字符
an..i 表示长度最多为i 个字母、数字字符
..ul 长度不确定的文本
5.5 允许值
5.5.1 可枚举值域
由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：
——可选值较少的(3 个或以下)，在“允许值”属性中直接列举。
——可选值较多的(3 个以上)，在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性
附录中列出。如代码表属于引用标准的，则应注明标准编号。
5.5.2 不可枚举值域
由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。
6 医疗器械经营许可管理数据子集
6.1 医疗器械经营许可证信息数据子集
医疗器械经营许可证信息数据子集参照医疗器械经营许可证编制，包括许可证编号、企业名称、
统一社会信用代码、住所、经营场所、经营方式、库房地址、经营范围等信息，见表5。
表5 医疗器械经营许可证信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
020.001
许可证编号XKZBH
医疗器械经营许可证
编号
DE02.02
.032
医疗器
械经营
许可证
编号
字符型an..32
DS004.01.
020.002
企业名称QYMC 企业名称
DE02.02
.001
企业名
称
字符型an..256
DS004.01.
020.003
统一社会信
用代码
TYSHXYD
M
统一社会信用代码
DE02.02
.006
社会信
用代码
字符型an..18
DS004.01.
020.004
法定代表人FDDBR 法定代表人姓名
DE01.00
.009
法定代
表人
字符型an..64
NMPAB/T 33304—2025
5
表5 医疗器械经营许可证信息数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
020.005
住所-省
(自治区、
直辖市)
ZS_S
住所所在省(自治
区、直辖市)
DE02.01
.007
地址-省
(直辖
市/自治
区)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表1 的数
字码
DS004.01.
020.006
住所-市
(地区、自
治州、盟及
直辖市所属
市辖区和
县)
ZS_C
住所所在市(地区、
自治州、盟及直辖市
所属市辖区和县)
DE02.01
.008
地址-市
(区/自
治州/
盟)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的市级数
字码
DS004.01.
020.007
住所-县
(市辖区、
县级市、
旗)
ZS_X
住所所在县(市辖
区、县级市、旗)
DE02.01
.009
地址-县
(自治
县/县级
市)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的县级数
字码
DS004.01.
020.008
住所详细地
址
ZSXXDZ 住所详细地址
DE01.00
.020
注册地
址
字符型an..4000
DS004.01.
020.009
企业负责人QYFZR 企业负责人姓名字符型an..64
DS004.01.
020.010
经营方式JYFS 经营方式字符型an..64 见表A.1
批发、零
售、批零兼
营三选一为
必填项，为
医疗器械注
册人、备案
人和经营企
业专门提供
运输、贮存
服务是非必
填项
DS004.01.
020.011
经营场所-
省(自治
区、直辖
市)
JYCS_S
经营场所所在省(自
治区、直辖市)
DE02.01
.007
地址-省
(直辖
市/自治
区)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表1 的数
字码
DS004.01.
020.012
经营场所-
市(地区、
自治州、盟
及直辖市所
属市辖区和
县)
JYCS_C
经营场所所在市(地
区、自治州、盟及直
辖市所属市辖区和
县)
DE02.01
.008
地址-市
(区/自
治州/
盟)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的市级数
字码
DS004.01.
020.013
经营场所-
县(市辖
区、县级
市、旗)
JYCS_X
经营场所所在县(市
辖区、县级市、旗)
DE02.01
.009
地址-县
(自治
县/县级
市)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的县级数
字码
DS004.01.
020.014
经营场所详
细地址
JYCSXXD
Z
经营场所详细地址字符型an..4000
NMPAB/T 33304—2025
6
表5 医疗器械经营许可证信息数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
020.015
库房地址-
省(自治
区、直辖
市)
KFDZ_S
库房地址所在省(自
治区、直辖市)
DE02.01
.007
地址-省
(直辖
市/自治
区)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表1 的数
字码
DS004.01.
020.016
库房地址-
市(地区、
自治州、盟
及直辖市所
属市辖区和
县)
KFDZ_C
库房地址所在市(地
区、自治州、盟及直
辖市所属市辖区和
县)
DE02.01
.008
地址-市
(区/自
治州/
盟)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的市级数
字码
DS004.01.
020.017
库房地址-
县(市辖
区、县级
市、旗)
KFDZ_X
库房地址所在县(市
辖区、县级市、旗)
DE02.01
.009
地址-县
(自治
县/县级
市)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的县级数
字码
DS004.01.
020.018
库房地址详
细地址
KFDZXXD
Z
库房地址详细地址字符型an..4000
DS004.01.
020.019
经营范围JYFW 经营范围字符型..ul
按照国家药
品监督管理
部门发布的
《医疗器械
分类目录》
中规定的分
类编码及名
称填写
DS004.01.
020.020
许可期限
(起始日
期)
XKQXQSR
Q
医疗器械经营许可证
许可期限(起始日
期)
DE01.00
.040
证件/证
书有效
期起始
日期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
020.021
许可期限
(终止日
期)
XKQXZZR
Q
医疗器械经营许可证
许可期限(终止日
期)
DE01.00
.041
证件/证
书有效
期终止
日期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
020.022
发证部门FZBM 发证部门
DE01.00
.038
发证机
关
字符型an..100
DS004.01.
020.023
发证日期FZRQ 发证日期
DE01.00
.039
发证日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
6.2 医疗器械经营许可申请相关数据子集
6.2.1 医疗器械经营许可申请数据子集
医疗器械经营许可申请数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及经营方式、经营场所、
库房地址、经营范围、应附资料等信息，见表6。
NMPAB/T 33304—2025
7
表6 医疗器械经营许可申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
021.001
申请日期SQRQ 申请日期
DE04.02
.002
申请日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
021.002
申请编号SQBH 申请编号字符型an..32
DS004.01.
021.003
受理日期SLRQ 受理日期
DE04.01
.043
办理日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
021.004
受理编号SLBH 受理编号
DE04.02
.004
受理号字符型an..50
DS004.01.
021.005
企业名称QYMC 企业名称
DE02.02
.001
企业名
称
字符型an..256
DS004.01.
021.006
统一社会信
用代码
TYSHXYD
M
统一社会信用代码
DE02.02
.006
社会信
用代码
字符型an..18
DS004.01.
021.007
成立日期CLRQ 成立日期
DE01.00
.013
企业始
建时间
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
021.008
住所-省
(自治区、
直辖市)
ZS_S
住所所在省(自治
区、直辖市)
DE02.01
.007
地址-省
(直辖
市/自治
区)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表1 的数
字码
DS004.01.
021.009
住所-市
(地区、自
治州、盟及
直辖市所属
市辖区和
县)
ZS_C
住所所在市(地区、
自治州、盟及直辖市
所属市辖区和县)
DE02.01
.008
地址-市
(区/自
治州/
盟)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的市级数
字码
DS004.01.
021.010
住所-县
(市辖区、
县级市、
旗)
ZS_X
住所所在县(市辖
区、县级市、旗)
DE02.01
.009
地址-县
(自治
县/县级
市)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的县级数
字码
DS004.01.
021.011
住所详细地
址
ZSXXDZ 住所详细地址
DE01.00
.020
注册地
址
字符型an..4000
DS004.01.
021.012
营业期限YYQX 营业期限日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
NMPAB/T 33304—2025
8
表6 医疗器械经营许可申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
021.013
经营方式JYFS 经营方式字符型an..64 见表A.1
批发、零
售、批零兼
营三选一为
必填项，为
医疗器械注
册人、备案
人和经营企
业专门提供
运输、贮存
服务是非必
填项
DS004.01.
021.014
注册资本ZCZB 注册资本
DE01.00
.006
注册资
金
浮点型n..10,2 单位：万元
DS004.01.
021.015
经营场所-
省(自治
区、直辖
市)
JYCS_S
经营场所所在省(自
治区、直辖市)
DE02.01
.007
地址-省
(直辖
市/自治
区)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表1 的数
字码
DS004.01.
021.016
经营场所-
市(地区、
自治州、盟
及直辖市所
属市辖区和
县)
JYCS_C
经营场所所在市(地
区、自治州、盟及直
辖市所属市辖区和
县)
DE02.01
.008
地址-市
(区/自
治州/
盟)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的市级数
字码
DS004.01.
021.017
经营场所-
县(市辖
区、县级
市、旗)
JYCS_X
经营场所所在县(市
辖区、县级市、旗)
DE02.01
.009
地址-县
(自治
县/县级
市)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的县级数
字码
DS004.01.
021.018
经营场所详
细地址
JYCSXXD
Z
经营场所详细地址字符型an..4000
DS004.01.
021.019
经营场所邮
编
JYCSYB 经营场所邮编
DE01.00
.025
邮政编
码
字符型an..16
DS004.01.
021.020
库房属性KFSX 库房属性字符型an..32
仅为以下两
项中的一
项：自建库
房、第三方
委托
DS004.01.
021.021
库房地址-
省(自治
区、直辖
市)
KFDZ_S
库房地址所在省(自
治区、直辖市)
DE02.01
.007
地址-省
(直辖
市/自治
区)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表1 的数
字码
DS004.01.
021.022
库房地址-
市(地区、
自治州、盟
及直辖市所
属市辖区和
县)
KFDZ_C
库房地址所在市(地
区、自治州、盟及直
辖市所属市辖区和
县)
DE02.01
.008
地址-市
(区/自
治州/
盟)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的市级数
字码
NMPAB/T 33304—2025
9
表6 医疗器械经营许可申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
021.023
库房地址-
县(市辖
区、县级
市、旗)
KFDZ_X
库房地址所在县(市
辖区、县级市、旗)
DE02.01
.009
地址-县
(自治
县/县级
市)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的县级数
字码
DS004.01.
021.024
库房地址详
细地址
KFDZXXD
Z
库房地址详细地址字符型an..4000
DS004.01.
021.025
库房地址联
系人
KFDZLXR 库房地址联系人姓名
DE01.00
.019
企业联
系人姓
名
字符型an..64
DS004.01.
021.026
库房地址联
系电话
KFDZLXD
H
库房地址联系电话
DE02.01
.001
固定电
话号码
字符型an..18
DS004.01.
021.027
库房地址邮
编
KFDZYB 库房地址邮编
DE01.00
.025
邮政编
码
字符型an..16
DS004.01.
021.028
法定代表人FDDBR 法定代表人姓名
DE01.00
.009
法定代
表人
字符型an..64
DS004.01.
021.029
法定代表人
身份证号
FDDBRSF
ZH
法定代表人身份证号
DE02.03
.006
证件号字符型an..18
DS004.01.
021.030
法定代表人
职务
FDDBRZW 法定代表人职务名称
DE02.03
.018
职务字符型an..32
DS004.01.
021.031
法定代表人
学历
FDDBRXL 法定代表人最高学历
DE02.03
.010
学历字符型an..20
DS004.01.
021.032
法定代表人
职称
FDDBRZC 法定代表人职称
DE02.03
.016
专业技
术职务
字符型an..32
DS004.01.
021.033
企业负责人QYFZR 企业负责人姓名字符型an..64
DS004.01.
021.034
企业负责人
身份证号
QYFZRSF
ZH
企业负责人身份证号
DE02.03
.006
证件号字符型an..18
DS004.01.
021.035
企业负责人
职务
QYFZRZW 企业负责人职务
DE02.03
.018
职务字符型an..32
DS004.01.
021.036
企业负责人
学历
QYFZRXL 企业负责人最高学历
DE02.03
.010
学历字符型an..20
DS004.01.
021.037
企业负责人
职称
QYFZRZC 企业负责人职称
DE02.03
.016
专业技
术职务
字符型an..32
DS004.01.
021.038
质量负责人ZLFZR 质量负责人姓名字符型an..512
DS004.01.
021.039
质量负责人
身份证号
ZLFZRSF
ZH
质量负责人身份证号
DE02.03
.006
证件号字符型an..18
NMPAB/T 33304—2025
10
表6 医疗器械经营许可申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
021.040
质量负责人
职务
ZLFZRZW 质量负责人职务
DE02.03
.018
职务字符型an..32
DS004.01.
021.041
质量负责人
学历
ZLFZRXL 质量负责人最高学历
DE02.03
.010
学历字符型an..20
DS004.01.
021.042
质量负责人
职称
ZLFZRZC 质量负责人职称
DE02.03
.016
专业技
术职务
字符型an..32
DS004.01.
021.043
联系人LXR 联系人姓名
DE01.00
.019
企业联
系人姓
名
字符型an..64
DS004.01.
021.044
联系人身份
证号
LXRSFZH 联系人身份证号
DE02.03
.006
证件号字符型an..18
DS004.01.
021.045
联系人电话LXRDH 联系人电话
DE02.01
.002
手机号
码
字符型an..18
DS004.01.
021.046
联系人传真LXRCZ 联系人传真
DE02.01
.003
传真号
码
字符型an..18
DS004.01.
021.047
联系人邮箱LXRYX 联系人邮箱
DE02.01
.004
电子信
箱
字符型an..50
DS004.01.
021.048
企业人员情
况-人员总
数
QYRYQK_
RYZS
企业人员总数
DE02.02
.029
人数整数型n..8
大于等于0
的整数
单位：人
DS004.01.
021.049
企业人员情
况-质量管
理人员数量
QYRYQK_
ZLGLRYS
L
企业质量管理人员数
量
DE02.02
.029
人数整数型n..8
大于等于0
的整数
单位：人
DS004.01.
021.050
企业人员情
况-售后服
务人员数量
QYRYQK_
SHFWRYS
L
企业售后服务人员数
量
DE02.02
.029
人数整数型n..8
大于等于0
的整数
单位：人
DS004.01.
021.051
企业人员情
况-专业技
术人员数量
QYRYQK_
ZYJSRYS
L
企业专业技术人员数
量
DE02.02
.029
人数整数型n..8
大于等于0
的整数
单位：人
DS004.01.
021.052
经营范围JYFW 经营范围字符型..ul
按照国家药
品监督管理
部门发布的
《医疗器械
分类目录》
中规定的分
类编码及名
称填写
DS004.01.
021.053
经营范围是
否提供融资
租赁
JYFWSFT
GRZZL
经营范围是否提供融
资租赁
布尔型
True：是;
False：否
DS004.01.
021.054
经营场所库
房情况-经
营面积
JYCSKFQ
K_JYMJ
经营场所面积浮点型n..10,2 单位：㎡
NMPAB/T 33304—2025
11
表6 医疗器械经营许可申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
021.055
经营场所库
房情况-库
房面积
JYCSKFQ
K_KFMJ
经营场所库房面积浮点型n..10,2 单位：㎡
DS004.01.
021.056
经营场所条
件
JYCSTJ
经营场所条件(包括
用房性质、设施设备
情况等)
字符型..ul
包括用房性
质、设施设
备情况等
DS004.01.
021.057
库房条件KFTJ
库房条件(包括环境
控制、设施设备等)
字符型..ul
包括环境控
制、设施设
备等
DS004.01.
021.058
法定代表人
(企业负责
人)、质量
负责人身份
证明、学历
或者职称相
关材料复印
件
FDDBRQY
FZRZLFZ
RSFZMXL
HZZCXGC
LFYJ
法定代表人(企业负
责人)、质量负责人
身份证明、学历或者
职称相关材料复印件
二进制二进制
DS004.01.
021.059
企业组织机
构与部门设
置
QYZZJGY
BMSZ
企业组织机构与部门
设置
二进制二进制
DS004.01.
021.060
医疗器械经
营范围、经
营方式
YLQXJYF
WJYFS
医疗器械经营范围、
经营方式
二进制二进制
DS004.01.
021.061
经营场所和
库房的地理
位置图、平
面图、房屋
产权文件或
者租赁协议
复印件
JYCSHKF
DDLWZTP
MTFWCQW
JHZZLXY
FYJ
经营场所和库房的地
理位置图、平面图、
房屋产权文件或者租
赁协议复印件
二进制二进制
DS004.01.
021.062
主要经营设
施、设备目
录
ZYJYSSS
BML
主要经营设施、设备
目录
二进制二进制
DS004.01.
021.063
经营质量管
理制度、工
作程序等文
件目录
JYZLGLZ
DGZCXDW
JML
经营质量管理制度、
工作程序等文件目录
二进制二进制
DS004.01.
021.064
信息管理系
统基本情况
XXGLXTJ
BQK
信息管理系统基本情
况
二进制二进制
DS004.01.
021.065
经办人的授
权文件
JBRDSQW
J
经办人的授权文件二进制二进制
DS004.01.
021.066
签字并加盖
公章的申请
表扫描版
QZBJGGZ
DSQBSMB
签字并加盖公章的申
请表扫描版
二进制二进制
6.2.2 医疗器械经营许可变更申请数据子集
医疗器械经营许可变更申请数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及变更类别、应附资
NMPAB/T 33304—2025
12
料等信息，见表7。
表7 医疗器械经营许可变更申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
022.001
申请日期SQRQ 申请日期
DE04.02
.002
申请日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
022.002
申请编号SQBH 申请编号字符型an..32
DS004.01.
022.003
受理日期SLRQ 受理日期
DE04.01
.043
办理日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
022.004
受理编号SLBH 受理编号
DE04.02
.004
受理号字符型an..50
DS004.01.
022.005
许可证编号XKZBH
医疗器械经营许可证
编号
DE02.02
.032
医疗器
械经营
许可证
编号
字符型an..32
DS004.01.
022.006
发证日期FZRQ 发证日期
DE01.00
.039
发证日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
022.007
统一社会信
用代码
TYSHXYD
M
统一社会信用代码
DE02.02
.006
社会信
用代码
字符型an..18
DS004.01.
022.008
有效期限YXQX 有效期限
DE01.00
.041
证件/证
书有效
期终止
日期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
022.009
联系人LXR 联系人姓名
DE01.00
.019
企业联
系人姓
名
字符型an..64
DS004.01.
022.010
联系人身份
证号
LXRSFZH 联系人身份证号
DE02.03
.006
证件号字符型an..18
DS004.01.
022.011
联系人电话LXRDH 联系人电话
DE02.01
.002
手机号
码
字符型an..18
DS004.01.
022.012
联系人传真LXRCZ 联系人传真
DE02.01
.003
传真号
码
字符型an..18
DS004.01.
022.013
联系人邮箱LXRYX 联系人邮箱
DE02.01
.004
电子信
箱
字符型an..50
DS004.01.
022.014
原企业名称YQYMC 变更前企业名称
DE02.02
.001
企业名
称
字符型an..256
DS004.01.
022.015
当前企业名
称
DQQYMC 变更后企业名称
DE02.02
.001
企业名
称
字符型an..256
NMPAB/T 33304—2025
13
表7 医疗器械经营许可变更申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
022.016
原经营方式YJYFS 变更前经营方式字符型an..64 见表A.1
批发、零
售、批零兼
营三选一为
必填项，为
医疗器械注
册人、备案
人和经营企
业专门提供
运输、贮存
服务是非必
填项
DS004.01.
022.017
当前经营方
式
DQJYFS 变更后经营方式字符型an..64 见表A.1
批发、零
售、批零兼
营三选一为
必填项，为
医疗器械注
册人、备案
人和经营企
业专门提供
运输、贮存
服务是非必
填项
DS004.01.
022.018
原法定代表
人
YFDDBR
变更前法定代表人姓
名
DE01.00
.009
法定代
表人
字符型an..64
DS004.01.
022.019
当前法定代
表人
DQFDDBR
变更后法定代表人姓
名
DE01.00
.009
法定代
表人
字符型an..64
DS004.01.
022.020
原企业负责
人
YQYFZR
变更前企业负责人姓
名
字符型an..64
DS004.01.
022.021
当前企业负
责人
DQQYFZR
变更后企业负责人姓
名
字符型an..64
DS004.01.
022.022
原质量负责
人
YZLFZR
变更前质量负责人姓
名
字符型an..512
DS004.01.
022.023
当前质量负
责人
DQZLFZR
变更后质量负责人姓
名
字符型an..512
DS004.01.
022.024
原住所YZS 变更前住所
DE01.00
.020
注册地
址
字符型an..4000
DS004.01.
022.025
当前住所DQZS 变更后住所
DE01.00
.020
注册地
址
字符型an..4000
DS004.01.
022.026
原经营场所YJYCS 变更前经营场所字符型an..4000
DS004.01.
022.027
当前经营场
所
DQJYCS 变更后经营场所字符型an..4000
NMPAB/T 33304—2025
14
表7 医疗器械经营许可变更申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
022.028
原库房地址YKFDZ 变更前库房地址字符型an..4000
DS004.01.
022.029
当前库房地
址
DQKFDZ 变更后库房地址字符型an..4000
DS004.01.
022.030
原经营范围YJYFW 变更前经营范围字符型..ul
按照国家药
品监督管理
部门发布的
《医疗器械
分类目录》
中规定的分
类编码及名
称填写
DS004.01.
022.031
当前经营范
围
DQJYFW 变更后经营范围字符型..ul
按照国家药
品监督管理
部门发布的
《医疗器械
分类目录》
中规定的分
类编码及名
称填写
DS004.01.
022.032
原经营范围
是否提供融
资租赁
YJYFWSF
TGRZZL
变更前经营范围是否
提供融资租赁
布尔型
True：是;
False：否
DS004.01.
022.033
当前经营范
围是否提供
融资租赁
DQJYFWS
FTGRZZL
变更后经营范围是否
提供融资租赁
布尔型
True：是;
False：否
DS004.01.
022.034
变更类别BGLB 变更类别字符型an..256 见表A.3
DS004.01.
022.035
法定代表人
(企业负责
人)、质量
负责人身份
证明、学历
或者职称相
关材料复印
件
FDDBRQY
FZRZLFZ
RSFZMXL
HZZCXGC
LFYJ
法定代表人(企业负
责人)、质量负责人
身份证明、学历或者
职称相关材料复印件
二进制二进制
DS004.01.
022.036
企业组织机
构与部门设
置
QYZZJGY
BMSZ
企业组织机构与部门
设置
二进制二进制
DS004.01.
022.037
医疗器械经
营范围、经
营方式
YLQXJYF
WJYFS
医疗器械经营范围、
经营方式
二进制二进制
DS004.01.
022.038
经营场所和
库房的地理
位置图、平
面图、房屋
产权文件或
者租赁协议
复印件
JYCSHKF
DDLWZTP
MTFWCQW
JHZZLXY
FYJ
经营场所和库房的地
理位置图、平面图、
房屋产权文件或者租
赁协议复印件
二进制二进制
NMPAB/T 33304—2025
15
表7 医疗器械经营许可变更申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
022.039
主要经营设
施、设备目
录
ZYJYSSS
BML
主要经营设施、设备
目录
二进制二进制
DS004.01.
022.040
经营质量管
理制度、工
作程序等文
件目录
JYZLGLZ
DGZCXDW
JML
经营质量管理制度、
工作程序等文件目录
二进制二进制
DS004.01.
022.041
信息管理系
统基本情况
XXGLXTJ
BQK
信息管理系统基本情
况
二进制二进制
DS004.01.
022.042
经办人的授
权文件
JBRDSQW
J
经办人的授权文件二进制二进制
DS004.01.
022.043
签字并加盖
公章的申请
表扫描版
QZBJGGZ
DSQBSMB
签字并加盖公章的申
请表扫描版
二进制二进制
6.2.3 医疗器械经营许可延续申请数据子集
医疗器械经营许可延续申请数据子集内容包括医疗器械经营企业基本信息以及延续说明、应附资
料等信息，见表8。
表8 医疗器械经营许可延续申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
023.001
申请日期SQRQ 申请日期
DE04.02
.002
申请日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
023.002
申请编号SQBH 申请编号字符型an..32
DS004.01.
023.003
受理日期SLRQ 受理日期
DE04.01
.043
办理日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
023.004
受理编号SLBH 受理编号
DE04.02
.004
受理号字符型an..50
DS004.01.
023.005
企业名称QYMC 企业名称
DE02.02
.001
企业名
称
字符型an..256
DS004.01.
023.006
许可证编号XKZBH
医疗器械经营许可证
编号
DE02.02
.032
医疗器
械经营
许可证
编号
字符型an..32
NMPAB/T 33304—2025
16
表8 医疗器械经营许可延续申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
023.007
发证日期FZRQ 发证日期
DE01.00
.039
发证日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
023.008
统一社会信
用代码
TYSHXYD
M
统一社会信用代码
DE02.02
.006
社会信
用代码
字符型an..18
DS004.01.
023.009
有效期限YXQX 有效期限
DE01.00
.041
证件/证
书