YY 0300-2025 牙科学 修复用人工牙

　　ICS11.060.10

　　CCS C33

　　中华人民共和国医药行业标准

　　YY 0300—2025

　　代替YY0300—2009

　　牙科学 修复用人工牙

　　Dentistry—Artificialteethfordentalprostheses

　　(ISO22112:2017,MOD)

　　2025-06-18发布2028-07-01实施

　　国家药品监督管理局发布

　　前 言

　　本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

　　起草。

　　本 文件代替YY0300—2009《牙科学 修复用人工牙》,与YY0300—2009相比,除结构调整和编

　　辑性改动外,主要技术变化如下:

　　———“术语和定义”中增加了“ISO 和IEC的用于标准的维护术语数据库的网址”(见第3章);

　　———“术语和定义”中增加了“人工牙”(见3.1)。

　　本文件修改采用ISO22112:2017《牙科学 修复用人工牙》。

　　本文件与ISO22112:2017相比做了下述结构调整:

　　———将5.1.1生物相溶性的表述移至引言,并依次调整了第5章的条号。

　　本文件与ISO22112:2017的技术差异及其原因如下:

　　———增加了多层牙分界线的试验方法(见7.3.2.2)。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由国家药品监督管理局提出。

　　本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。

　　本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

　　———首次发布为GB8265—1987和GB7110—1986;

　　———1998年第一次修订时分别调整为YY0300—1998和YY0301—1998;

　　———2009年第二次修订时合并调整为YY0300—2009;

　　———本次为第三次修订。

　　Ⅰ

　　YY 0300—2025

　　引 言

　　本文件未包括证明无不可接受生物危害的具体定性和定量测试方法,但建议在评估可能的生物学

　　危害时,参考ISO10993-1和ISO7405。

　　Ⅱ

　　YY 0300—2025

　　牙科学 修复用人工牙

　　1 范围

　　本文件规定了用于牙科修复的聚合物牙和陶瓷牙的分类、要求,描述了相应的试验方法。

　　本文件适用于牙科修复用合成树脂牙和陶瓷牙产品。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

　　件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

　　本文件。

　　GB/T9937 牙科学 名词术语(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

　　GB9938—2013 牙科学 牙位和口腔区域的标示法(ISO3950:2009,IDT)

　　YY0270.1—2011 牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物(ISO20795-1:2008,IDT)

　　YY/T0462 牙科学 石膏产品(YY/T0462—2018,ISO6873:2013,MOD)

　　YY/T0631—2008 牙科材料 色稳定性的测定(ISO7491:2000,IDT)

　　注:YY/T0631—2008被引用的内容与ISO7491:2008被引用的内容没有技术上的差异。

　　ISO483 塑料 用于使用水溶液进行调节和试验保持恒定湿度的小型密封容器(Plastics—Small

　　enclosuresforconditioningandtestingusingaqueoussolutionstomaintainthehumidityatconstant

　　value)

　　ISO6344-1 涂层磨料 粒度分析 第1部分:粒度分布实验术语和定义(Coatedabrasives—

　　Grainsizeanalysis—Part1:Grainsizedistributiontest)

　　3 术语和定义

　　GB/T9937和YY0270.1—2011界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

　　ISO 和IEC维护的用于标准化的术语数据库网址如下:

　　———ISO 在线浏览平台:http://www.iso.org/obp;

　　———IEC电子百科:http://www.electropedia.org/。

　　3.1

　　人工牙 artificialteeth

　　设计用于模拟和替换天然牙齿的产品。

　　3.2

　　带孔牙 diatoricteeth

　　依靠固位凹槽和/或孔结构固位的牙。

　　3.3

　　固位钉牙 pinteeth

　　通过钉固位的牙。

　　1

　　YY 0300—2025

　　3.4

　　套 set

　　出厂时的6颗前牙或8颗后牙。

　　3.5

　　半套 half-set

　　一套牙中同侧的3颗前牙或4颗后牙。

　　3.6

　　模型图谱 mouldchart

　　表示套牙中每颗牙的形态、形状和尺寸的图表。

　　4 分类

　　人工牙分为以下类型:

　　a) 1型:前牙;

　　b) 2型:后牙。

　　5 要求

　　5.1 通则

　　5.1.1 牙的尺寸

　　牙的名称应符合GB9938—2013的规定。

　　按照7.2试验,聚合物牙的尺寸与生产厂模型图谱规定的数值相差应不大于5%,陶瓷牙的尺寸与

　　生产厂模型图谱所规定的数值相差应不大于7%。

　　5.1.2 色泽及融合性

　　按照7.3.2.1试验,前牙和后牙的色泽与生产厂的比色板(8.2.2)或指定比色板比较,应无明显差异。

　　按照7.3.2.2试验,多层牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。

　　注:本要求不针对为模仿修复体的边缘或天然牙釉质的形态而专门设计的分界线。

　　5.1.3 表面光洁度

　　按照7.1规定目力观察,牙齿(固位部分除外)的表面应光滑、有光泽、无气孔。

　　按照7.4规定进行试验,陶瓷牙应能被打磨和抛光,陶瓷牙原有的光洁度不应因加工处理而受到

　　影响。

　　按 照7.5进行试验,聚合物牙应能被抛光恢复至原有的光洁度。

　　5.1.4 孔隙和其他缺陷

　　按照7.6进行试验,在4颗陶瓷牙的受试表面上,直径大于30μm 的孔隙不超过16个,其中直径为

　　40μm~150μm 的孔隙不超过6个,并且不应有直径大于150μm 的孔隙。

　　按照7.7进行试验,在聚合物牙的受试表面,应无孔隙或缺陷,例如磨削、粗糙的研磨痕迹或肉眼可

　　见的杂质。

　　2

　　YY 0300—2025

　　5.2 陶瓷牙

　　5.2.1 放射性

　　按照7.8试验,陶瓷牙的铀-238的活性浓度水平不应大于1.0Bq/g。

　　5.2.2 固位凹槽

　　按照7.9试验,带孔陶瓷牙应有可靠的固位方法,固位孔应是开启和畅通的。

　　5.2.3 耐急冷急热性能

　　按照7.10试验,陶瓷牙不应出现裂纹。

　　5.3 聚合物牙

　　5.3.1 与义齿基托聚合物的粘接性能

　　所有聚合物牙应能与符合YY0270.1—2011的热凝型义齿基托聚合物粘接牢固。按照7.11试

　　验,6个试样中,至少有5个试样的盖嵴部位与义齿基托聚合物粘接牢固。

　　注:ISO/TS19736给出了聚合物牙齿和义齿基托聚合物之间另一种粘接试验的附加信息。

　　5.3.2 抗泛白、抗变形、抗微裂

　　按照7.12试验,牙齿不应泛白或变形,除盖嵴部位和直到颈缘线的牙颈部分外不应有微裂。

　　5.3.3 色泽稳定性

　　按照7.13试验,牙齿的被照射部位与未被照射部位以及未照射的牙之间的颜色不应有可察觉的

　　变化。

　　5.3.4 尺寸稳定性

　　按照7.14试验,单颗牙的近远中径尺寸变化范围应在原尺寸的±2%以内。

　　6 取样

　　取6组试样,每组由一套上颌和下颌的前牙、后牙组成(若适用)。为了与生产厂的比色板比较,前

　　牙应包含所有色号,后牙应包含5种可得到的色号。

　　5组试样牙的尺寸应涵盖在生产厂提供的模型图谱所包括的模型尺寸范围之内。所选的牙的尺寸

　　应对该产品的型号具有代表性。

　　7 试验方法

　　7.1 目测

　　目视观察每颗牙,判断其是否符合5.1.2和5.1.3的要求。

　　7.2 牙的尺寸

　　7.2.1 试剂和/或材料

　　牙样本(见第6章)。

　　3

　　YY 0300—2025

　　7.2.2 器具

　　7.2.2.1 测微计:精度为0.01mm,带2个平行测砧。

　　7.2.2.2 模型图谱。

　　7.2.3 步骤

　　图1定义了尺寸的标志。

　　用测微计(7.2.2.1)进行以下测量:

　　测量每套牙齿上颌(l1、l5)和下颌(l3、l7)牙同轴面的最大宽度。

　　注:牙齿的数字标识(括号中指定)符合GB9938—2013。

　　测量上颌和下颌左中切牙(21、31)的最大近远中径(l2、l4)和颈部切缘(h1、h2)尺寸,及上颌和下颌

　　左第一颗磨牙(26、36)牙冠的舌面侧最大宽度(l6、l8)。

　　检查测量值是否符合模型图谱尺寸(见5.1.1)。

　　图1 尺寸的测量

　　7.3 与比色板的比较

　　7.3.1 试剂和/或材料

　　7.3.1.1 牙样本(见第6章)。

　　7.3.2 器具

　　7.3.2.1 比色板

　　从所有色号的前牙中各选1颗中切牙和/或从5个不同色号中各选1颗上前磨牙(见第6章)进行

　　评价。按YY/T0631—2008中3.2.3的规定评价。将试样牙的唇面与比色板沿同一平面放置,将试验

　　牙先放在比色板一边,然后再放在比色板另一边。若没有明显的色泽差异,则认为牙齿符合5.1.2的

　　要求。

　　7.3.2.2 多层牙分界线

　　从所有色号的前牙中各选1颗中切牙和/或从5个不同色号中各选1颗上前磨牙(见第6章)进行

　　4

　　YY 0300—2025

　　评价。按YY/T0631—2008中3.2.3的规定评价。多层牙唇面的切缘和颈部之间若没有明显的色泽差

　　异,则认为牙齿符合5.1.2的要求。

　　7.4 陶瓷牙的表面光洁度

　　7.4.1 试剂和/或材料

　　7.4.1.1 义齿基托聚合物:热凝型,符合YY0270.1—2011的要求。

　　7.4.1.2 牙科包埋用石膏:符合YY/T0462(2型或3型)的要求。

　　7.4.1.3 牙科模型蜡。

　　7.4.1.4 P300 粒度的碳化硅砂轮:直径为(63±3)mm,厚度为(4.7±0.3)mm,转速为(1700±

　　300)r/min。

　　7.4.2 器具

　　牙科技工室设备,用于义齿装盒、加工、抛光和湿磨光的设备。

　　7.4.3 工艺

　　7.4.3.1 试样制备

　　取3颗不同型号的1型牙和同样数量的2型牙作为一组,按照生产厂商说明书的规定,采用牙科技

　　工室设备(7.4.2.1)及通常的义齿装盒充填技术,用石膏(7.4.1.2)和适当的模型蜡(7.4.1.3)包埋到义齿

　　基托聚合物(7.4.1.1)上。

　　7.4.3.2 步骤

　　用牙科技工室工具和技术,去除正常暴露的牙齿表面上多余的义齿基托材料,用牙科技工室设备

　　(7.4.2.1)进行抛光,并始终保持抛光工具适当的湿润。

　　抛光后,目测观察,牙齿应符合5.1.3的要求。观察加工过程中对试样造成的损坏痕迹,排除在加

　　工中设备造成的意外损坏。

　　7.4.4 研磨

　　7.4.4.1 试样制备

　　将按7.4.3规定加工过的试样牙,用湿砂轮(7.4.1.4)细心地磨去后牙的颌面或前牙的切缘,磨去一

　　层约1mm 厚的瓷质。砂轮转速为(1700±300)r/min。研磨过程中防止发生过热现象。

　　7.4.4.2 步骤

　　用牙科技工室设备和技术抛光上述研磨过的表面,检查是否符合5.1.3的要求。

　　7.5 聚合物牙的表面光洁度

　　7.5.1 试剂和/或材料

　　7.5.1.1 牙样本(见第6章)。

　　7.5.1.2 义齿基托聚合物:热凝型,符合YY0270.1—2011的要求。

　　7.5.1.3 牙科抛光用沉淀碳酸钙(白垩粉)。

　　7.5.1.4 18层~36层软质平纹细布轮:线速度为(650±350)m/min。

　　注:直径为70mm 的软质平纹细布轮转速为1500r/min时,能达330m/min的线速度。

　　5

　　YY 0300—2025

　　7.5.1.5 研磨轮:碳化硅砂轮或碳化硅橡皮轮,粒度小于65μm,直径约为20mm,厚度约为5mm。

　　7.5.1.6 浮石粉:医用粒度。

　　7.5.2 器具

　　7.5.2.1 牙科技工室设备:用于义齿装盒、加工、抛光和湿磨光的设备。

　　7.5.2.2 计时器:精确至±1s。

　　7.5.3 步骤

　　7.5.3.1 试样制备

　　按照生产厂对义齿基托聚合物的要求,将3颗不同型号的1型牙和3颗不同型号的2型牙粘到义

　　齿基托聚合物(7.5.1.2)上。

　　7.5.3.2 步骤

　　用牙科技工室设备(7.5.2.1)将牙/义齿基托聚合物试样卸盒,将试样牙在沾有湿牙科抛光用沉淀碳

　　酸钙(7.5.1.3)的平纹细布轮(7.5.1.4)上以线速度为(650±350)m/min进行抛光,抛光时间不超过

　　1min,布轮的外径与缝纫线或加固压板的距离至少保持10mm。检查试样牙是否符合5.1.3的要求。

　　在完成第一次抛光后,用研磨轮(7.5.1.5)小心磨削其中一个加工过的后牙的颌面或前牙的切缘,并

　　且小心避免温度过高。然后用浮石粉(7.5.1.6)抛光1min。再用牙科抛光用沉淀碳酸钙(7.5.1.3)和平

　　纹细布轮(7.5.1.4)抛光,时间不超过1min。

　　抛光后,检验试样牙是否符合5.1.3的要求。

　　7.6 陶瓷牙孔隙和其他缺陷

　　7.6.1 试剂和/或材料

　　7.6.1.1 牙样本(见第6章)。

　　7.6.1.2 带有润滑剂的金刚砂轮。

　　7.6.1.3 固位材料:例如自凝聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。

　　7.6.1.4 研磨用碳化硅砂纸:依据ISO6344-1,P240~P600。

　　7.6.1.5 金刚石膏或粉:粒度为3.0μm。

　　7.6.2 器具

　　7.6.2.1 抛光部分的制备设备。

　　7.6.2.2 光学显微镜:能放大100倍。

　　7.6.2.3 显微照相设备。

　　7.6.3 试样制备

　　在润滑剂条件下用金刚砂轮(7.6.1.2)把一套牙中的2颗1型牙和2颗2型牙沿长轴切开,将上述

　　4颗牙各取一半包埋在固位材料(7.6.1.3)中,露出切割面。依次用P240~P600 湿的碳化硅砂纸

　　(7.6.1.4)磨平切割面,最后用粒度为3.0μm 的金刚石膏或粉(7.6.1.5)抛光,直到用光学显微镜

　　(7.6.2.2)可以看到每一个半颗牙孔隙的清晰轮廓。

　　7.6.4 步骤

　　按照以下方式检测4个试样。在光学显微镜(7.6.2.2)下以合适光观察,选取孔隙最多的地方(中心

　　6

　　YY 0300—2025

　　部分除外),用可放大100倍的显微照相装置(7.6.2.3)拍摄,在照片上附标尺,以测量孔隙直径。观察显

　　微照片,选择孔隙最多的部位,计算试样在直径(d)1mm 圆形范围内的孔隙数,记录如下:

　　a) 30μm

　　b) 40μm

　　c) d>150μm 孔隙的个数。

　　可用扫描电子显微镜方法或图像分析方法替代光学显微镜。

　　7.7 聚合物牙的孔隙和其他缺陷

　　7.7.1 试剂和/或材料

　　7.7.1.1 牙样本(见第6章)。

　　7.7.1.2 砂纸:平均粒度为8μm~20μm。依据ISO6344-1,相当于P1000。

　　7.7.2 器具

　　7.7.2.1 低速冷却式锯或湿研磨装置。

　　7.7.2.2 测微计:精度为0.01mm,带有平行板。

　　7.7.2.3 放大器具:可放大10倍。

　　7.7.3 步骤

　　取2颗不同型号前牙和2颗不同型号后牙,在距切缘或尖端(1.5±0.5)mm 处,用低速冷却式锯或

　　湿研磨装置(7.7.2.1)在冷却条件下截取一个平面,用砂纸(7.7.1.2)磨平窝沟并截取一个厚度为(2.5±

　　0.5)mm 的与其大致平行的另一个平面(见图2)。

　　注:研磨表面垂直于牙的长轴。

　　用测微计(7.7.2.2)测量其(如图2所示阴影部分试片)厚度。

　　用放大器具(7.7.2.3)检查每个试样牙截取面的表面,判断是否符合5.1.4的要求。

　　单位为毫米

　　a) 前牙

　　图2 孔隙度试验的试样牙的厚度

　　7

　　YY 0300—2025

　　b) 后牙

　　图2 孔隙度试验的试样牙的厚度(续)

　　7.8 陶瓷牙的放射性

　　7.8.1 试剂和/或材料

　　7.8.1.1 牙样本(见第6章)。

　　7.8.2 器具

　　7.8.2.1 研磨砂轮:采用碳化钨或铝陶瓷制造。

　　7.8.2.2 筛子:网眼宽度为75μm,能筛分粒径小于75μm 的颗粒。

　　7.8.2.3 中子反应设备。

　　7.8.2.4 γ 谱仪。

　　7.8.3 样品制备

　　对带有固位钉的瓷牙,小心磨去钉,然后用研磨砂轮(7.8.2.1)继续磨,过筛子(7.8.2.2)并收集10g 粒度小于75μm 的瓷粉。

　　与瓷牙材料接触的容器和设备在试验中应无放射性。

　　7.8.4 计算步骤

　　用中子反应设备(7.8.2.3)或γ 谱仪(7.8.2.4)测定10g样品铀-238的反应浓度。

　　7.8.5 结果判定

　　检验的样品应符合5.2.1的要求。

　　7.9 陶瓷牙的固位凹槽

　　7.9.1 试剂和/或材料

　　牙样本(见第6章)。

　　7.9.2 器具

　　金属丝,直径至少为(1.0±0.1)mm。

　　注:推荐使用高强度的不锈钢丝。

　　8

　　YY 0300—2025

　　7.9.3 步骤

　　观察2套带孔的陶瓷牙(16颗牙)中的每颗牙,确定固位凹槽和/或固位孔能使陶瓷牙固定在义齿

　　基托材料上。如果是孔固定,用金属丝测量其深度应至少为0.5mm。判断检测结果是否符合5.2.2的

　　要求。

　　7.10 陶瓷牙耐急冷急热试验

　　7.10.1 试剂和/或材料

　　7.10.1.1 牙样本(见第6章)。

　　7.10.1.2 清洗溶液。

　　注:可用10g/L家用洗涤剂溶液。

　　7.10.2 器具

　　7.10.2.1 带孔容器:耐腐蚀金属材质,可容纳至少28颗牙。

　　7.10.2.2 烘箱:能维持(100±2)℃。

　　7.10.2.3 计时器:精确至±1s。

　　7.10.2.4 金属容器:装(1±1)℃的冰水,容积至少能使带孔容器完全浸没在冰水中。

　　7.10.2.5 光源:最小照度为1000lx。

　　7.10.2.6 放大镜:可放大10倍。

　　7.10.3 试样制备

　　用清洗溶液(7.10.1.2)彻底清洗同样型号和色号的1型和2型各2套陶瓷牙,去除牙面上粘附的蜡

　　迹,并用水冲洗干净。

　　7.10.4 步骤

　　将牙齿放入带孔容器(7.10.2.1),并把该容器置于(100±2)℃的烘箱(7.10.2.2)内(20±1)min

　　后,取出容器并立即(3s内)浸入装有冰水的金属容器(7.10.2.4)中,浸没时间不少于30s后,从金属容

　　器中取出,再放回烘箱,在(100±2)℃温度下保持(15±1)min。取出,冷却至(23±2)℃。在光源

　　(7.10.2.5)下,用放大镜(7.10.2.6)检查每颗牙齿,判断是否符合5.2.3的要求。

　　7.11 聚合物牙与义齿基托聚合物的粘接性能

　　7.11.1 试剂和/或材料

　　7.11.1.1 牙样本(见第6章)。

　　7.11.1.2 牙科固定蜡。

　　7.11.1.3 义齿基托聚合物:热凝型,符合YY0270.1—2011的要求。

　　7.11.1.4 牙科包埋用石膏:符合YY/T0462(2型或3型)的要求。

　　7.11.1.5 自来水。

　　7.11.2 器具

　　7.11.2.1 金属模框:如图3a)所示,模框上有一条宽5mm、深1.5mm、供固定牙齿的槽。

　　7.11.2.2 牙科技工室设备:为义齿装盒及加工使用的设备。

　　7.11.2.3 水浴:能维持(70±3)℃,并能达到(100±1)℃沸腾温度。

　　9

　　YY 0300—2025

　　7.11.2.4 计时器:精确至±1s。

　　7.11.2.5 带有专用夹具的拉伸试验装置,如图3c)所示。

　　7.11.3 步骤

　　如图3a)所示,从至少2套不同型号的牙中,取6颗上颌前牙,用牙科固定蜡(7.11.1.2)固定在金属

　　模框(7.11.2.1)上,使试样牙切缘部分舌面的一半左右、以及整个试样牙的一半左右凸出于金属模框。

　　将牙包埋于牙科技工室设备(7.11.2.2)的石膏(7.11.1.4)中,如图3b)所示。打开型盒移除金属模框,用

　　沸水冲洗掉试样牙上的蜡,将义齿基托聚合物(7.11.1.3)在达到合适的塑性时加工到试样牙上(见

　　8.3),把夹紧的义齿型盒浸在(70±3)℃水浴(7.11.2.3)中(90±1)min,最后在(100±1)℃沸水中浸没

　　(30±1)min,加热处理完成后,在空气中冷却夹紧的型盒至室温(23±2)℃。对已经与义齿基托聚合物

　　粘接好的试样牙用拉伸试验装置(7.11.2.5)进行试验,该装置应能在义齿基托聚合物试条上始终保持一

　　致的高度[见图3c)]。对试样牙舌侧的切缘部位沿唇方向直接施加拉力,所用的设备不会使试样牙产

　　生横向偏转或位移。如图3c)对每颗试样牙以恒速加载(加载速度为0.5mm/min~10mm/min),直到

　　断裂。

　　如 果断裂发生在牙齿或义齿基托聚合物上,或牙齿的残留部分仍粘在义齿基托聚合物内或义齿基

　　托聚合物的残留部分在粘接牙齿上,则粘接合格。

　　如果断裂仅发生在粘接界面上,则粘接不合格。

　　记录粘接合格的牙齿数量应符合5.3.1的要求。

　　a) 试样牙固定在金属模框上

　　b) 安放在金属模框的试样牙包埋在牙科用石膏中

　　图3 粘接试验用的装置和模具

　　10

　　YY 0300—2025

　　c) 拉伸试验装置

　　图3 粘接试验用的装置和模具(续)

　　7.12 聚合物牙的抗泛白、抗变形和抗微裂性能

　　7.12.1 取样

　　按第6章规定,从5个不同型号的或不同色号的牙中各取1颗牙,组成一个试验组。另一组为对照

　　组,每颗牙与试验组牙位型号相同。试验过程包括两组样品都浸入单体(甲基丙烯酸甲酯单体),对照组

　　“作为受试”组,试验组按7.12.4的条件进行处理。试验组在浸入单体或处理前,按7.12.5检查每个牙

　　泛白、变形或裂纹情况,此时,若牙齿出现泛白、变形或裂纹,则判定为不合格。

　　7.12.2 试剂和/或材料

　　7.12.2.1 牙样本(见第6章)。

　　7.12.2.2 甲基丙烯酸甲酯单体(不含交联剂)。

　　7.12.2.3 吸水纸。

　　7.12.2.4 自来水

　　7.12.3 器具

　　7.12.3.1 大试管:带支架的,能浸入水浴槽。

　　7.12.3.2 水浴:能保持水温在沸点(100±1)℃。

　　7.12.3.3 计时器:精确至±1s。

　　7.12.3.4 不吸水的织物。

　　7.12.3.5 保干器:装有能保持相对湿度(50±5)%的溶液,应符合ISO483中的相关规定。

　　在试验前24h,将水合硝酸钙[Ca(NO3)2·4H2O]加入装有硝酸钙[Ca(NO3)2]溶液的封闭保干

　　器中,放于室温。若有控制相对湿度为(50±5)% 的房间或试验室,可以代替保干器。

　　7.12.3.6 柔性光导纤维白炽灯检查装置。

　　7.12.3.7 结构设计如光学显微镜附件的白炽灯装置。

　　7.12.3.8 放大仪器:可放大10倍。

　　7.12.4 试验样品的预处理

　　将试样组的5颗牙(7.12.1)浸没在装有蒸馏水的大试管(7.12.3.1)中,试管放在水浴(7.12.3.2)

　　11

　　YY 0300—2025

　　中,并且应不接触水浴边。在5min~20min内将水浴从室温加热至沸点,并保持该温度3h±5min。

　　为控制试样牙表面的水分的损失,可将试样牙在水中慢慢冷却至(23±2)℃,然后取出并用不吸水

　　的织物(7.12.3.4)去掉牙表面的水分,然后放入保干器(7.12.3.5)内的孔板上,立即密闭保存(60±

　　5)min。

　　7.12.5 浸入单体步骤

　　将2组各5 颗牙(7.12.1)都浸入甲基丙烯酸甲酯单体(7.12.2.2)中,5s取出,立即用吸水纸

　　(7.12.2.3)擦干表面的单体,1min后,再浸入5s,不用吸水纸擦拭,放在不吸水的织物(7.12.3.4)上,在

　　温度(23±2)℃的条件下干燥(120±5)min。

　　7.12.6 目测检查

　　检查牙的泛白、变形和微裂。两个观察者在光照(7.12.3.6)条件下用放大仪器(7.12.3.8)从多个角

　　度检查,判断是否符合5.3.2的要求。

　　注:当观察者在一定角度光照观察时,才能看到微裂。

　　7.13 聚合物牙的色泽稳定性

　　7.13.1 概述

　　选择5个色号的1型牙和5个色号的2型牙,按照YY/T0631的规定进行试验。

　　7.13.2 试剂和/或材料

　　牙样本(见第6章)。

　　7.13.3 步骤

　　每种色号选出2个成对的试样牙,每对中的1颗光照前先浸于(37±5)℃水中(24±1)h,另1颗牙

　　贮存在暗处,保持温度为(23±2)℃,以备进行色泽对比,为了将牙固定在试样夹上(见YY/T0631—

　　2008中的3.1.3.2),可对牙的舌侧面进行打磨。

　　7.14 聚合物牙的尺寸稳定性

　　7.14.1 试剂和/或材料

　　7.14.1.1 牙样本(见第6章)。

　　7.14.1.2 牙科模型蜡。

　　7.14.1.3 义齿基托聚合物:热凝型,符合YY0270.1—2011的要求。

　　7.14.2 器具

　　7.14.2.1 低速的锯或湿研磨设备。

　　7.14.2.2 测微计:精度为0.01mm,带2个平行板。

　　7.14.3 步骤

　　取1颗前牙或后牙,用湿研磨设备(7.14.2.1)在其最宽部位磨出2个平行平面,将牙齿固定在(15±

　　5)mm 立方体的蜡块中,颌面向上,盖嵴部位包埋在蜡中。用测微计(7.14.2.2)量出试样牙的最大近远

　　中径的尺寸。

　　记录读数后,将试样牙和蜡块包埋在牙科石膏中,并加工到义齿基托聚合物(7.14.1.3)上,再一次测

　　12

　　YY 0300—2025

　　量出试样牙的最大近远中径的尺寸。

　　检查结果应符合5.3.4的要求。

　　8 标志、标示、包装和生产厂应提供的相关信息

　　8.1 标记和标签

　　人工牙的衬板或包装上应清晰标记以下信息:

　　a) 制造商的名称或商标;

　　b) 制造商地址;

　　c) 指定的模具尺寸(见8.2.1);

　　d) 指定的色号(见8.2.2)。

　　制造商的名称或商标名应清晰、不褪色地标记在每一个包装或包装标签上。

　　8.2 制造商提供的信息

　　8.2.1 模型图谱

　　制造商应提供一份模型图谱,描述所有牙齿的色号和以公制单位表述尺寸(比例为1∶1),表述

　　如下:

　　a) 1型:一整套上颌和下颌牙的全部尺寸(l1、l3);上颌和下颌中切牙(21、31)牙冠最大尺寸(l2、

　　l4 和h1、h2)。

　　b) 2型:上颌和下颌半套牙的全部尺寸(l5、l7);上颌和下颌左第一颗磨牙(26、36)牙冠最大尺寸

　　(l6、l8)。

　　图1所标的牙的尺寸列在括号中。括号中牙的标示代码按照GB9938—2013的要求。

　　所有模型图谱应包括上颌和下颌左中切牙(21,31)、上颌和下颌左前磨牙(24,34)的颊部-舌侧外形

　　的视图。

　　模型图谱上应标明采用的标准编号和出版年份,以及其模型图谱的出版年份。

　　如果产品不含荧光材料,需在模型图谱上注明。

　　8.2.2 比色板

　　生产厂应提供与1型牙和2型牙的每一型号的色泽相同的比色板。

　　8.3 使用说明

　　为了达到聚合物牙与义齿基托聚合物牢固粘接,需要作特殊处理(如研磨)时,应在模型图谱或者生

　　产厂商附加的说明中详细指明。

　　13

　　YY 0300—2025

　　参 考 文 献

　　[1] GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

　　[2] YY/T0268 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验

　　[3] ISO7405 Dentistry—Evaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistry

　　[4] ISO10993-1 Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithina

　　riskmanagementprocess

　　[5] ISO/TS19736 聚合物牙与义齿基托聚合物之间的粘接试验

　　14

　　YY 0300—2025