超清版 GB/T 44036-2024 中药饮片自动调剂系统技术规范
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- 标准类型：医药卫生
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-03-19
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资料介绍
ICS11.120.30
CCS C 93
中华人民共和国国家标准
GB/T44036—2024
中药饮片自动调剂系统技术规范
TechnicalspecificationforautomaticdispensingsystemofChineseherbalpieces
2024-05-28发布2024-12-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1
4 要求……………………………………………………………………………………………………… 1
4.1 材料………………………………………………………………………………………………… 1
4.2 表面质量…………………………………………………………………………………………… 2
4.3 性能………………………………………………………………………………………………… 2
4.4 调剂精度…………………………………………………………………………………………… 2
4.5 电气安全…………………………………………………………………………………………… 3
4.6 信息管理系统……………………………………………………………………………………… 3
5 试验方法………………………………………………………………………………………………… 3
5.1 并行调剂处方数目试验…………………………………………………………………………… 3
5.2 自动调剂药斗调剂重量误差试验………………………………………………………………… 3
5.3 单剂中药饮片调剂重量误差……………………………………………………………………… 4
5.4 总剂中药饮片调剂重量误差试验………………………………………………………………… 5
5.5 信息管理系统试验………………………………………………………………………………… 5
Ⅰ
GB/T44036—2024
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本文件起草单位:浙江厚达智能科技股份有限公司、北京东华原医疗设备有限责任公司、北京和利
康源医疗科技有限公司、江苏省中医院、广东省中医院、山西省中医院、中国中医科学院广安门医院、浙
江省中医院、上海中医药大学附属龙华医院、福建中医药大学附属人民医院、香港浸会大学、康美药业股
份有限公司、上海市药材有限公司、浙江中医药大学中药饮片有限公司、北京中医药大学、首都医科大学
附属北京中医医院、上海同济堂药业有限公司、桐君堂药业有限公司、福建中医药大学附属第二人民医
院、厦门市中医院、河南省中医院、天津市中医药研究院附属医院、武汉市中医医院、浙江华川三溪堂中
药有限公司、浙江佐力百草中药饮片有限公司、上海康桥中药饮片有限公司。
本文件主要起草人:蔡永潮、李昆、万容春、袁长工、南原、袁铭鸿、虞日跃、宋维军、束雅春、伍世恒、
胡黎、王世伟、金敏、吴建浓、奚燕、江川、梁家豪、邓广海、王彤、宋嬿、章龙、翟华强、吴剑坤、黄掌欣、
汪玉军、曾茂贵、彭连共、汪坤、杨新建、张义生、管玲玲、范芝琴、陈维荣、杨玉洲。
Ⅲ
GB/T44036—2024
中药饮片自动调剂系统技术规范
1 范围
本文件界定了中药饮片自动调剂系统的术语和定义,规定了中药饮片自动调剂系统的要求,描述了
中药饮片自动调剂系统的试验方法。
本文件适用于中药饮片自动调剂系统(以下简称调剂系统)的制造和检验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简
易法
GB/T36035 制药机械 电气安全通用要求
中华人民共和国药典(一部)(国家药典委员会)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
中药饮片自动调剂系统 automaticdispensingsystemofChineseherbalpieces
中药饮片接方、审方、自动调剂、复核的系统。
3.2
调剂 dispensing
根据医师处方将中药饮片调配成方剂的过程。
3.3
药斗 Chineseherbalbucket
装载中药饮片进行调剂的容器。
3.4
载具 vehicle
装载调剂后的中药饮片进行输送的容器。
3.5
斗谱 positionofChineseherbalpieces
中药饮片按照一定顺序排列在药斗内的排列方法。
4 要求
4.1 材料
查验材料质量证明资料,当不能证明材质时,按其相应材料的试验方法进行检验,凡与饮片或有要
1
GB/T44036—2024
求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与中药饮片或有要求的工艺介质发
生化学反应或吸附,或向中药饮片中释放物质。
4.2 表面质量
4.2.1 目测调剂系统的设备外表面应光滑、平整,涂镀的表面其涂覆层应密实、不脱落。
4.2.2 用表面粗糙度仪检测调剂系统与中药饮片直接接触的金属零部件,其表面粗糙度Ra 值应不大
于0.8μm。
4.2.3 目测仪表和操作件的标识应清晰。
4.2.4 目测与中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁、消毒,无清洁盲区。
4.2.5 查验调剂系统的防护罩、防护栏应设置安全警示标识。
CCS C 93
中华人民共和国国家标准
GB/T44036—2024
中药饮片自动调剂系统技术规范
TechnicalspecificationforautomaticdispensingsystemofChineseherbalpieces
2024-05-28发布2024-12-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1
4 要求……………………………………………………………………………………………………… 1
4.1 材料………………………………………………………………………………………………… 1
4.2 表面质量…………………………………………………………………………………………… 2
4.3 性能………………………………………………………………………………………………… 2
4.4 调剂精度…………………………………………………………………………………………… 2
4.5 电气安全…………………………………………………………………………………………… 3
4.6 信息管理系统……………………………………………………………………………………… 3
5 试验方法………………………………………………………………………………………………… 3
5.1 并行调剂处方数目试验…………………………………………………………………………… 3
5.2 自动调剂药斗调剂重量误差试验………………………………………………………………… 3
5.3 单剂中药饮片调剂重量误差……………………………………………………………………… 4
5.4 总剂中药饮片调剂重量误差试验………………………………………………………………… 5
5.5 信息管理系统试验………………………………………………………………………………… 5
Ⅰ
GB/T44036—2024
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本文件起草单位:浙江厚达智能科技股份有限公司、北京东华原医疗设备有限责任公司、北京和利
康源医疗科技有限公司、江苏省中医院、广东省中医院、山西省中医院、中国中医科学院广安门医院、浙
江省中医院、上海中医药大学附属龙华医院、福建中医药大学附属人民医院、香港浸会大学、康美药业股
份有限公司、上海市药材有限公司、浙江中医药大学中药饮片有限公司、北京中医药大学、首都医科大学
附属北京中医医院、上海同济堂药业有限公司、桐君堂药业有限公司、福建中医药大学附属第二人民医
院、厦门市中医院、河南省中医院、天津市中医药研究院附属医院、武汉市中医医院、浙江华川三溪堂中
药有限公司、浙江佐力百草中药饮片有限公司、上海康桥中药饮片有限公司。
本文件主要起草人:蔡永潮、李昆、万容春、袁长工、南原、袁铭鸿、虞日跃、宋维军、束雅春、伍世恒、
胡黎、王世伟、金敏、吴建浓、奚燕、江川、梁家豪、邓广海、王彤、宋嬿、章龙、翟华强、吴剑坤、黄掌欣、
汪玉军、曾茂贵、彭连共、汪坤、杨新建、张义生、管玲玲、范芝琴、陈维荣、杨玉洲。
Ⅲ
GB/T44036—2024
中药饮片自动调剂系统技术规范
1 范围
本文件界定了中药饮片自动调剂系统的术语和定义,规定了中药饮片自动调剂系统的要求,描述了
中药饮片自动调剂系统的试验方法。
本文件适用于中药饮片自动调剂系统(以下简称调剂系统)的制造和检验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简
易法
GB/T36035 制药机械 电气安全通用要求
中华人民共和国药典(一部)(国家药典委员会)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
中药饮片自动调剂系统 automaticdispensingsystemofChineseherbalpieces
中药饮片接方、审方、自动调剂、复核的系统。
3.2
调剂 dispensing
根据医师处方将中药饮片调配成方剂的过程。
3.3
药斗 Chineseherbalbucket
装载中药饮片进行调剂的容器。
3.4
载具 vehicle
装载调剂后的中药饮片进行输送的容器。
3.5
斗谱 positionofChineseherbalpieces
中药饮片按照一定顺序排列在药斗内的排列方法。
4 要求
4.1 材料
查验材料质量证明资料,当不能证明材质时,按其相应材料的试验方法进行检验,凡与饮片或有要
1
GB/T44036—2024
求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与中药饮片或有要求的工艺介质发
生化学反应或吸附,或向中药饮片中释放物质。
4.2 表面质量
4.2.1 目测调剂系统的设备外表面应光滑、平整,涂镀的表面其涂覆层应密实、不脱落。
4.2.2 用表面粗糙度仪检测调剂系统与中药饮片直接接触的金属零部件,其表面粗糙度Ra 值应不大
于0.8μm。
4.2.3 目测仪表和操作件的标识应清晰。
4.2.4 目测与中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁、消毒,无清洁盲区。
4.2.5 查验调剂系统的防护罩、防护栏应设置安全警示标识。