超清版 GB/T 44666-2024 指矫形器
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- 标准类型：民政标准
- 标准语言：中文版
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- 更新时间：2025-03-18
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资料介绍
ICS11.180
CCS C45
中华人民共和国国家标准
GB/T44666—2024
指 矫 形 器
Fingerorthoses
2024-09-29发布2025-01-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1
4 分类和型号……………………………………………………………………………………………… 2
5 要求……………………………………………………………………………………………………… 3
6 试验方法………………………………………………………………………………………………… 6
7 检验规则………………………………………………………………………………………………… 7
8 标志标签、使用说明书…………………………………………………………………………………… 8
9 包装、运输、贮存……………………………………………………………………………………… 8
Ⅰ
GB/T44666—2024
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国民政部提出。
本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。
本文件起草单位:国家康复辅具研究中心、北京社会管理职业学院(民政部培训中心)、安阳贝瑞思
医疗设备有限公司、北京精博现代假肢矫形器技术有限公司、奥托博克(中国)工业有限公司、中国康复
辅助器具协会、北京格林彩虹假肢矫形器技术有限公司。
本文件主要起草人:郭琳、马凤领、陶静、刘俊玲、王芸、杨德慧、马俪芳、杨荣、熊宝林、李晓堂、
金凤臣、李红、逄群、雪静。
Ⅲ
GB/T44666—2024
指 矫 形 器
1 范围
本文件给出了指矫形器的分类和型号,规定了指矫形器的要求、检验规则、标志标签、使用说明书、
包装、运输及贮存,描述了对应的试验方法。
本文件适用于指矫形器的设计、制作与检验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T9056 金属直尺
GB/T9174 一般货物运输包装通用技术条件
GB/T10000 中国成年人人体尺寸
GB/T14191.1 假肢学和矫形器学术语 第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
GB/T16432 康复辅助器具 分类和术语
GB/T16886.5—2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10—2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T23315 粘扣带
GB/T34410 上肢矫形器的分类及通用技术条件
QB/T1519 纤维卷尺
3 术语和定义
GB/T14191.1、GB/T16432和GB/T34410界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
指矫形器 fingerorthoses
围绕手指全部或部分的矫形器。
[来源:GB/T34410—2017,3.3]
3.2
动态型指矫形器 dynamicfingerorthoses
使用过程中手指的位置、形态会发生变化的指矫形器。
3.3
静态型指矫形器 staticfingerorthoses
使用过程中手指的位置、形态不会发生变化的指矫形器。
3.4
固定(保护)型指矫形器 fixed(protective)fingerorthoses
以保持手指正确对线,固定、保护手指,防止指部受伤或病变为主要功能的指矫形器。
1
GB/T44666—2024
3.5
矫正型指矫形器 orthopaedicfingerorthoses
以矫正或预防指部畸形为主要功能的指矫形器。
3.6
代偿型指矫形器 compensatoryfingerorthoses
以代替或补偿手指缺失功能为主要功能的指矫形器。
3.7
限位(抗痉挛)型指矫形器 limited-position(antispasmodic)fingerorthoses
以限制手指活动范围,缓解、预防指部肌肉痉挛为主要功能的指矫形器。
4 分类和型号
4.1 分类
4.1.1 按形态变化情况分类
指矫形器按使用过程中手指的位置、形态变化情况分为动态型指矫形器、静态型指矫形器。
4.1.2 按功能分类
指矫形器按功能分为固定(保护)型指矫形器、矫正型指矫形器、代偿型指矫形器、限位(抗痉挛)型
指矫形器。
4.2 型号
4.2.1 型号组成
指矫形器的型号由部位代号、功能代号、公司简称、设计序列号和改进序列号构成,其组成形式见
图1。
图1 指矫形器型号组成示意图
4.2.2 部位代号
指矫形器的部位代号用FO 表示。
2
GB/T44666—2024
4.2.3 功能代号
固定(保护)用英文字母F表示,矫正用英文字母O 表示,代偿用英文字母C表示,限位(抗痉挛)用
英文字母L表示。
4.2.4 公司简称
公司简称由公司确定。
4.2.5 设计序列号
设计序列号用2位阿拉伯数字表示。
4.2.6 改进序列号
改进序列号用一位英文字母A、B、C……依次表示,原始设计不加字母,第一次改进标记为A,以此
类推。
CCS C45
中华人民共和国国家标准
GB/T44666—2024
指 矫 形 器
Fingerorthoses
2024-09-29发布2025-01-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1
4 分类和型号……………………………………………………………………………………………… 2
5 要求……………………………………………………………………………………………………… 3
6 试验方法………………………………………………………………………………………………… 6
7 检验规则………………………………………………………………………………………………… 7
8 标志标签、使用说明书…………………………………………………………………………………… 8
9 包装、运输、贮存……………………………………………………………………………………… 8
Ⅰ
GB/T44666—2024
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国民政部提出。
本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。
本文件起草单位:国家康复辅具研究中心、北京社会管理职业学院(民政部培训中心)、安阳贝瑞思
医疗设备有限公司、北京精博现代假肢矫形器技术有限公司、奥托博克(中国)工业有限公司、中国康复
辅助器具协会、北京格林彩虹假肢矫形器技术有限公司。
本文件主要起草人:郭琳、马凤领、陶静、刘俊玲、王芸、杨德慧、马俪芳、杨荣、熊宝林、李晓堂、
金凤臣、李红、逄群、雪静。
Ⅲ
GB/T44666—2024
指 矫 形 器
1 范围
本文件给出了指矫形器的分类和型号,规定了指矫形器的要求、检验规则、标志标签、使用说明书、
包装、运输及贮存,描述了对应的试验方法。
本文件适用于指矫形器的设计、制作与检验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T9056 金属直尺
GB/T9174 一般货物运输包装通用技术条件
GB/T10000 中国成年人人体尺寸
GB/T14191.1 假肢学和矫形器学术语 第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
GB/T16432 康复辅助器具 分类和术语
GB/T16886.5—2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10—2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T23315 粘扣带
GB/T34410 上肢矫形器的分类及通用技术条件
QB/T1519 纤维卷尺
3 术语和定义
GB/T14191.1、GB/T16432和GB/T34410界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
指矫形器 fingerorthoses
围绕手指全部或部分的矫形器。
[来源:GB/T34410—2017,3.3]
3.2
动态型指矫形器 dynamicfingerorthoses
使用过程中手指的位置、形态会发生变化的指矫形器。
3.3
静态型指矫形器 staticfingerorthoses
使用过程中手指的位置、形态不会发生变化的指矫形器。
3.4
固定(保护)型指矫形器 fixed(protective)fingerorthoses
以保持手指正确对线,固定、保护手指,防止指部受伤或病变为主要功能的指矫形器。
1
GB/T44666—2024
3.5
矫正型指矫形器 orthopaedicfingerorthoses
以矫正或预防指部畸形为主要功能的指矫形器。
3.6
代偿型指矫形器 compensatoryfingerorthoses
以代替或补偿手指缺失功能为主要功能的指矫形器。
3.7
限位(抗痉挛)型指矫形器 limited-position(antispasmodic)fingerorthoses
以限制手指活动范围,缓解、预防指部肌肉痉挛为主要功能的指矫形器。
4 分类和型号
4.1 分类
4.1.1 按形态变化情况分类
指矫形器按使用过程中手指的位置、形态变化情况分为动态型指矫形器、静态型指矫形器。
4.1.2 按功能分类
指矫形器按功能分为固定(保护)型指矫形器、矫正型指矫形器、代偿型指矫形器、限位(抗痉挛)型
指矫形器。
4.2 型号
4.2.1 型号组成
指矫形器的型号由部位代号、功能代号、公司简称、设计序列号和改进序列号构成,其组成形式见
图1。
图1 指矫形器型号组成示意图
4.2.2 部位代号
指矫形器的部位代号用FO 表示。
2
GB/T44666—2024
4.2.3 功能代号
固定(保护)用英文字母F表示,矫正用英文字母O 表示,代偿用英文字母C表示,限位(抗痉挛)用
英文字母L表示。
4.2.4 公司简称
公司简称由公司确定。
4.2.5 设计序列号
设计序列号用2位阿拉伯数字表示。
4.2.6 改进序列号
改进序列号用一位英文字母A、B、C……依次表示,原始设计不加字母,第一次改进标记为A,以此
类推。