T/CSBM 0051-2024 超支化聚赖氨酸接枝表面的表征

​​《超支化聚赖氨酸接枝表面的表征》标准主要内容总结​​

​​1. 范围​​

• 适用于医疗器械用高分子材料中，基于超支化聚赖氨酸接枝钛金属表面的表征。
• 其他基底材料的聚赖氨酸接枝表面可参考使用。

​​2. 规范性引用文件​​

• 引用ISO 19749（纳米技术中扫描电子显微镜测量颗粒尺寸和形状分布）。

​​3. 术语和定义​​

• ​​超支化聚赖氨酸​​：以赖氨酸为单体，通过缩聚形成的三维超支化结构树枝状大分子。
• ​​接枝​​：通过共价键将超支化聚赖氨酸化学键合到基底材料表面。

​​4. 要求​​

​​4.1 物理化学性能​​

• ​​鉴别​​：
  • 未接枝表面氮元素（N）原子含量≤3%，接枝后≥8%（通过XPS测试）。
• ​​接枝厚度​​：需符合制造商要求（通过轮廓仪、椭偏仪等测量）。
• ​​表面形貌​​：需符合制造商要求（通过SEM、AFM等观察）。

​​4.2 抑菌性能​​

• ​​适用菌种​​：大肠埃希菌（ATCC 8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、白色念珠菌（ATCC 10231），其他菌种需注明。
• ​​抑菌率要求​​：对上述菌种的抑菌率均≥50%（若≥90%则判定为强抑菌作用）。

​​5. 试验方法​​

​​5.1 物理化学性能​​

• ​​鉴别​​：XPS测试氮元素含量，每批3片样品各测3点。
• ​​厚度​​：电动轮廓仪、椭偏仪等。
• ​​形貌​​：SEM、AFM等（按ISO 19749）。

​​5.2 抑菌性能​​

• 采用附录A的​​贴膜法​​（适用于直接接触型表面，不适用于可溶出成分）。

​​附录A（规范性）：贴膜法抑菌性能测试​​

• ​​步骤​​：
  1. ​​菌悬液制备​​：用PBS稀释至2.5×10⁵~1.0×10⁶ CFU/mL。
  2. ​​接种与覆盖​​：0.4mL菌液滴于试样表面，覆盖聚乙烯/聚丙烯膜（40mm×40mm），培养24h（36±1℃, RH≥90%）。
  3. ​​洗脱与计数​​：用PBS冲洗后接种琼脂平皿，培养40~48h，计算活菌数。
• ​​结果计算​​：
  • 活菌数公式：N = /frac{C /times D /times V /times 100}{A}（单位：CFU/cm²）。
  • 抑菌率公式：X = /frac{A_0 - A_1}{A_0} /times 100/%（A₀为对照样片活菌数，A₁为试样活菌数）。
• ​​判定标准​​：
  • 抑菌率≥50%为有效，≥90%为强效。
  • 试验需满足阴性对照无菌、初始活菌数≥1×10⁵ CFU/cm²、对照样片24h后≥1×10⁴ CFU/cm²。

​​其他关键信息​​

• ​​试验报告​​需包含试样材质、菌种、接种体积、活菌数、抑菌率、实验室信息等。
• ​​注意事项​​：若调整方法（如清洗方式、增稠剂使用）需在报告中说明。

​​参考文献​​

• 引用国内外标准（如GB/T 31402、WS/T 650、JIS Z 2801）及药典、消毒技术规范等。

​​核心要点​​

• 该标准规定了超支化聚赖氨酸接枝医疗器械表面的​​化学鉴别、厚度/形貌要求及抑菌性能测试方法​​，重点通过​​贴膜法​​评估抑菌效果，确保材料安全性和功能性。