T/GXDSL 025-2024 全自动超低温生物存储技术规范

ICS 19 .020
M731
团体标准
T/GXDSL 025—2024
全自动超低温生物存储技术规范
Technical Specifications for Fully Automatic Ultra-low Temperature BiologicalStorage
2024 - 12 - 28 发布2024 - 12 - 29 实施
广西电子商务企业联合会发布

目 次
前 言............................................................................ III
一、范围.............................................................................. 1
二、规范性引用文件.................................................................... 1
三、术语和定义........................................................................ 1
1. 全自动超低温生物存储............................................................. 1
2. 生物样本......................................................................... 2
四、设施设备要求...................................................................... 2
1. 存储设备......................................................................... 2
2. 配套设施......................................................................... 2
五、存储环境参数...................................................................... 3
1. 温度............................................................................. 3
2. 湿度............................................................................. 3
3. 气体成分（如适用） ............................................................... 3
六、样本处理与存储流程................................................................ 4
1. 样本接收与预处理................................................................. 4
2. 样本编码与标识................................................................... 4
3. 样本存储......................................................................... 4
4. 样本检索与取用................................................................... 5
七、信息管理系统...................................................................... 5
1. 功能要求......................................................................... 5
2. 数据安全与备份................................................................... 5
3. 数据接口与共享................................................................... 6
八、质量控制与监测.................................................................... 6
1. 设备性能监测..................................................................... 6
2. 样本质量监测..................................................................... 6
3. 环境监测......................................................................... 7
九、人员资质与培训.................................................................... 7
1. 人员资质......................................................................... 7
2. 培训要求......................................................................... 7
十、安全与应急措施.................................................................... 8
1. 生物安全......................................................................... 8
2. 设备安全......................................................................... 8
3. 应急措施......................................................................... 8
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十一、附则............................................................................ 8
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III
前 言
本文件依据GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由广西产学研科学研究院提出。
本文件由广西电子商务企业联合会归口。
本文件起草单位：广西研科院高新技术有限公司，广西产学研科学研究院，广西研科院传媒有限公
司，广西蓝脑科技有限公司，西安蓝脑科技有限公司，广西子鸿环保科技有限公司，广西泽灵科技
有限公司。
本文件主要起草人：庄文斌，周伯韬，韦新，甘汉才,周广,梅华,赖桂华，王钊锦，张婷。
本文件为首次发布。

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全自动超低温生物存储技术规范
一、范围
本标准规定了全自动超低温生物存储的术语和定义、设施设备要求、存储环境参数、样本处理与存
储流程、信息管理系统、质量控制与监测、人员资质与培训、安全与应急措施等方面的内容。
本标准适用于各类生物样本（如细胞、组织、核酸、蛋白质等）在全自动超低温生物存储设备中的
存储操作，旨在确保生物样本存储的安全性、可靠性、高效性以及可追溯性。
二、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
• GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求
• GB 50073 洁净厂房设计规范
• YY/T 0086 医用低温箱
• 《医疗器械监督管理条例》
三、术语和定义
1. 全自动超低温生物存储
利用具备自动化样本处理、存储和检索功能的设备，在超低温环境（通常低于-80℃）下对生物样
本进行长期保存的技术体系，可实现样本的精准定位、快速存取以及数据的自动化管理。
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2. 生物样本
来源于生物体的任何细胞、组织、器官、体液、分泌物、排泄物或其组合，以及从这些来源中提取
的核酸、蛋白质等生物大分子物质，用于生物医学研究、疾病诊断、药物开发等目的。
四、设施设备要求
1. 存储设备
• 全自动超低温生物存储设备应具备良好的绝热性能，外壳采用优质隔热材料，确保设备在运行过
程中外部表面温度不高于环境温度10℃，以减少冷量散失和能源消耗。
• 设备内部温度均匀性应在±2℃范围内，温度波动不超过±0.5℃/h，可精确控制在设定温度（如
-80℃、-150℃或-196℃等），并配备高精度温度传感器和可靠的温度监控系统，能够实时监测、记录
和报警温度异常情况，温度数据记录间隔不超过10 分钟，数据保存时间不少于20 年。
• 具备自动样本存储和检索功能，存储容量应根据实际需求确定，单个存储单元（如抽屉、架子等）
可容纳的样本数量明确，例如标准样本管存储单元可容纳100 支样本管，且存取速度满足一定要求，
如平均存取时间不超过30 秒/样本。设备应配备样本识别系统，如条形码、二维码或射频识别（RFID）
等技术，识别准确率不低于99.9%。
2. 配套设施
• 存储场所应符合GB 50073 规定的洁净度要求，一般不低于8 级洁净室标准，以防止灰尘、微
生物等污染物对生物样本和设备的影响。
• 配备稳定可靠的电力供应系统，包括双路供电或备用发电机组，确保在主电源故障时能够自动切
换，维持设备正常运行，停电后恢复供电时设备能自动启动并恢复到停电前的运行状态，且数据不丢失。
• 设有液氮供应系统（如适用），液氮储罐应具备良好的绝热性能和安全防护装置，液氮的蒸发率
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不超过2L/d，能自动补充液氮以维持设备内的低温环境，液氮液位监测精度不低于±5mm，并具备低液
位报警功能。
五、存储环境参数
1. 温度
• 根据生物样本的类型和存储要求，设定合适的存储温度，常见的超低温存储温度包括-80℃、
-150℃和-196℃（液氮温度）等。在存储过程中，设备应持续保持设定温度，温度偏差不超过±1℃。
• 对于对温度变化较为敏感的生物样本，如某些干细胞、生殖细胞等，应优先选择更低的存储温度
（如-150℃或-196℃），并采取更严格的温度监控和控制措施，如增加温度监测点、缩短温度数据记
录间隔等。
2. 湿度
• 存储环境的相对湿度应控制在30% - 50%之间，以防止水汽在设备内部凝结或导致样本受潮。过
高的湿度可能引起样本霉变、冰晶形成等问题，过低的湿度可能导致样本干裂或静电损伤。
• 配备湿度调节装置，如除湿机或加湿器，能够根据湿度监测数据自动调节环境湿度，湿度监测精
度不低于±3%，调节响应时间不超过15 分钟。
3. 气体成分（如适用）
• 对于某些特殊生物样本，如需要在厌氧环境或特定气体比例下存储的样本，存储设备应具备气体
控制系统，能够精确调节和维持内部气体成分，如氮气、氧气、二氧化碳等气体的浓度。
• 例如，对于厌氧生物样本，氧气浓度应控制在0.1%以下，二氧化碳浓度可根据样本需求设定在5%
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- 10%之间，气体浓度监测精度不低于±0.1%，气体置换时间不超过10 分钟。
六、样本处理与存储流程
1. 样本接收与预处理
• 建立样本接收标准操作规程，对接收的生物样本进行核对、登记和初步质量检查，包括样本的来
源、数量、类型、采集时间、运输条件等信息的记录，确保样本信息的准确性和完整性，信息记录误差
率不超过0.1%。
• 根据样本类型和存储要求进行预处理，如细胞样本的离心、清洗、重悬，组织样本的切割、固定、
冷冻保护剂处理等。预处理过程应在无菌、低温环境下进行，操作时间应尽量缩短，一般不超过4 小
时，以减少样本的损伤和降解。
2. 样本编码与标识
• 为每个生物样本赋予唯一的编码，编码规则应具有系统性、唯一性和可扩展性，可采用数字、字
母或条形码、二维码等形式表示。
• 将样本编码标识在样本容器上，标识应清晰、牢固、耐低温，且不影响样本的质量和检测，标识
的可读性在低温环境下（如-196℃）保存10 年后仍不低于95%。
3. 样本存储
• 按照预定的存储策略将样本放入全自动超低温生物存储设备中，存储位置应根据样本编码和存储
规则自动分配，确保样本存储的有序性和可追溯性，样本存放位置错误率不超过0.01%。
• 在存储过程中，记录样本的存储位置、存储时间、存储温度等信息，并与样本的基本信息关联，
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形成完整的样本存储档案，档案数据的完整性和准确性不低于99.9%。
4. 样本检索与取用
• 当需要检索和取用生物样本时，通过信息管理系统输入样本编码或相关检索条件，设备应快速定位
并取出样本，检索响应时间不超过20 秒，取用准确率不低于99.9%。
• 在样本取用过程中，记录样本的取用时间、取用人员、取用目的等信息，更新样本存储档案，确保
样本流向的可追溯性。
七、信息管理系统
1. 功能要求
• 建立生物样本信息管理系统，具备样本信息录入、编辑、查询、统计分析、报告生成等功能，能
够实时跟踪和管理生物样本的全生命周期，从样本接收、存储、检索到取用、归还或销毁等环节。
• 系统应具备用户权限管理功能，根据不同用户角色（如管理员、操作员、科研人员等）分配相应
的操作权限，确保数据的安全性和保密性，用户权限设置错误率不超过0.01%。
2. 数据安全与备份
• 采用数据加密技术对生物样本信息进行存储和传输，加密算法应符合国家相关标准，加密强度不
低于256 位，防止数据泄露和篡改。
• 定期进行数据备份，备份频率不低于2 次/天，备份数据应存储在异地安全场所，如云端存储或
异地服务器，确保在本地数据发生灾难或丢失时能够快速恢复，数据恢复成功率不低于99.9%。
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3. 数据接口与共享
• 信息管理系统应具备标准的数据接口，如RESTful API 等，能够与其他生物样本库管理系统、
实验室信息管理系统（LIMS）、医院信息系统（HIS）等进行数据交互和共享，数据接口的兼容性不低
于99%，数据传输准确率不低于99.9%。
• 在数据共享过程中，遵循相关法律法规和伦理规范，确保数据的合法使用和隐私保护。
八、质量控制与监测
1. 设备性能监测
• 定期对全自动超低温生物存储设备的性能进行检测和校准，包括温度准确性、温度均匀性、湿度
控制、样本存取功能等方面，检测频率不低于1 次/年。
• 建立设备性能档案，记录每次检测和校准的结果，设备性能指标不符合要求时，应及时进行维修
和调整，维修后设备性能验证合格率不低于99%。
2. 样本质量监测
• 制定生物样本质量监测计划，根据样本类型和存储时间，定期抽取一定比例的样本进行质量检测，
如细胞活性检测、核酸完整性检测、蛋白质含量测定等。
• 质量检测结果应记录在样本存储档案中，对于质量下降或不合格的样本，应及时采取相应的处理
措施，如隔离、销毁或重新处理等，样本质量问题发现及时率不低于99%。
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3. 环境监测
• 对存储环境的温度、湿度、气体成分（如适用）等参数进行实时监测，监测数据应与设备运行数
据、样本存储数据关联分析，以便及时发现环境异常对样本质量的影响。
• 环境参数监测设备应定期校准，校准周期不超过3 个月，监测数据的准确性不低于99%。
九、人员资质与培训
1. 人员资质
• 从事全自动超低温生物存储相关工作的人员应具备生物学、医学、生物工程、信息管理等相关专
业背景知识，管理人员应具有本科及以上学历，技术操作人员应具有大专及以上学历或相关专业技能培
训证书。
• 相关人员应熟悉生物样本库的质量管理体系和操作规程，了解国家相关法律法规和伦理规范，如
《医疗器械监督管理条例》、《人类遗传资源管理条例》等。
2. 培训要求
• 制定人员培训计划，定期对工作人员进行专业知识和技能培训，包括设备操作与维护、样本处理
与存储技术、信息管理系统使用、质量控制与监测方法、生物安全与伦理等方面的培训。
• 培训频率不低于2 次/年，培训效果应进行考核评估，考核合格率不低于99%，确保工作人员持
续具备胜任工作的能力。
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十、安全与应急措施
1. 生物安全
• 建立生物安全管理制度，遵循生物安全防护原则，对存储的生物样本进行分类管理，根据样本的
生物危害程度采取相应的防护措施，如使用生物安全柜、个人防护装备（PPE）等。
• 对可能含有病原体的生物样本，在处理和存储过程中应严格遵守相关的消毒灭菌程序和操作规
程，防止生物危害物质的泄漏和扩散，生物安全事故发生率不超过0.01%。
2. 设备安全
• 全自动超低温生物存储设备应具备安全防护装置，如门锁、紧急制动按钮、漏电保护、过热保护
等，确保设备操作和维护过程中的人员安全。
• 定期对设备的安全防护装置进行检查和测试，检查频率不低于1 次/月，测试合格率不低于99%。
3. 应急措施
• 制定应急预案，针对可能出现的设备故障、停电、火灾、生物安全事故等紧急情况，明确应急处
理流程、责任人员和应急资源配置。
• 定期组织应急演练，演练频率不低于1 次/年，提高工作人员的应急处置能力和协同配合能力，
应急演练效果评估合格率不低于99%。
十一、附则
1. 本标准自发布之日起实施。
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2. 本标准综合考虑了全自动超低温生物存储的各个环节和关键要素，在设备性能要求、信息管理、
质量控制等方面具有创新性和前瞻性，填补了相关领域标准的空白，为生物样本库的规范化建设和运行
提供了有力的技术支撑。