DB37/T 4825.4-2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第4部分：抽样

山东省地方标准DB37/T 4825.4-2025主要内容总结

​​1. 标准概述​​

该标准为山东省药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查的抽样环节提供规范，是《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》系列的第4部分。旨在协同日常检查与抽样工作，确保产品质量安全，落实“四个最严”要求。

​​2. 适用范围​​

• 适用于药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查中的抽样活动。
• 涵盖抽样流程、现场操作、样品交接及针对性抽样等环节。

​​3. 核心内容​​

​​（1）抽检工作流程​​

• 遵循附录A的规范性流程图（见图A.1），结合日常检查系统策划，流程包括：
  • 抽样计划制定 → 抽样准备 → 现场检查与抽样 → 样品交接 → 检验与结果反馈。

​​（2）现场抽样要求​​

• ​​抽样前准备​​

  • 人员：工作组不少于2人，必要时接受专题培训。
  • 文书：核对抽样文书、凭证及工具（如密封袋）。
  • 沟通：提前告知被抽样单位任务内容，特殊产品需协商取样方法及储运措施。
  • 资质查验：现场出示证明文件，查验企业资质及产品合法性。

• ​​抽样现场检查重点​​

  • 确认产品已上市放行（检查放行单）。
  • 核查存储环境（温湿度、卫生等）是否符合要求。
  • 检查包装标签完整性、准确性及是否存在破损、污染等问题。
  • 确保抽样数量满足检验需求，若数量不足或无法抽样，需被抽样单位提供证明并反馈上级。

• ​​取样与封样​​

  • 方法：通常采用随机抽样，特殊产品（如无菌器械）可辅助取样。
  • 流程：被抽样单位人员在场，专用封签密封，填写抽样记录并由双方签字盖章。
  • 封样要求：确保无法调换，必要时添加防护材料。
  • 争议处理：若被抽样单位拒签，抽样人员需在记录中注明并签字。

​​（3）样品交接​​

• ​​运输要求​​：按时限寄送，特殊样品需预处理储运条件（如冷链）。
• ​​委托运输​​：需签订协议，明确样品信息、储运条件、防护措施及违约责任。
• ​​验收标准​​：承检机构核对封签完整性、运输条件等，不符合可拒收。

​​（4）针对性抽样​​

• ​​启动条件​​：发现重大风险或违法行为时，如：
  • 涉嫌非法添加、未经批准变更生产地址、停产复产需质量确认、生产工艺变更导致风险、未按标准生产、无法提供合法票据、涉嫌假劣药等。
• ​​流程​​：
  • 需经上级批准后实施，单独列为针对性抽样批。
  • 采用非随机抽样，其余操作同常规抽样（现场检查、封样、交接）。

​​4. 附录与参考文献​​

• ​​附录A​​：规范性流程图，明确日常监督检查抽检的步骤逻辑。
• ​​参考文献​​：引用国家及省级法规（如《药品质量抽查检验管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》等），提供操作依据。

​​5. 关键要点​​

• ​​协同性​​：抽样需与日常检查同步开展，综合研判风险。
• ​​规范性​​：严格遵循流程，确保文书、封样、交接等环节可追溯。
• ​​灵活性​​：针对特殊产品或风险场景（如针对性抽样）采取差异化措施。
• ​​责任明确​​：抽样人员、被抽样单位、承检机构的责任划分清晰，争议处理有据可依。

​​6. 实施意义​​

通过规范抽样程序，提升日常监督检查的效率和靶向性，强化企业主体责任，保障药品、医疗器械和化妆品质量安全，维护公众健康权益。