DB3205/T 1175-2025 药械妆不良反应（事件）监测哨点工作指南
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- 标准类型：综合地方标准
- 标准语言：中文版
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- 更新时间：2025-05-24
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资料介绍
苏州市药械妆不良反应（事件）监测哨点工作指南总结
一、适用范围
- 适用于指导药品、医疗器械、化妆品（简称“药械妆”）不良反应（事件）监测哨点工作。
- 涵盖机构设置、人员配置、设施设备、制度程序、日常监测、风险控制等全流程管理。
二、术语定义
- 监测哨点：经行政主管部门认定，具备药械妆不良反应监测能力的医疗机构，分药品、医疗器械、化妆品三类。
- 药械妆不良反应（事件）：包括药品不良反应（ADR）、医疗器械不良事件（MDAE）、化妆品不良反应（ACR）。
三、组织架构
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监测工作领导小组
- 组成：院长/分管院长牵头，医务、药剂、设备、皮肤科等科室负责人参与。
- 职责：统筹协调全院监测工作，建立内外部沟通机制，纳入医院质量安全管理。
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监测责任科室
- 指定科室：如药学部、医学工程处、皮肤科等。
- 职责：制度制定、报告评价、培训宣传、档案管理，配合监管部门调查。
四、人员要求
- 领导小组：院长或分管院长任组长，1名医务管理人员负责协调。
- 责任科室：1-2名专（兼）职人员负责报告收集、分析、上报。
- 临床科室：每科室至少1名联络员负责收集报告。
- 资质要求：医学/药学背景，熟悉法规，接受过培训，具备数据分析与沟通能力。
五、硬件设施
- 必备设施：独立办公区、计算机（联网）、监测专用软件（如国家监测系统）、数据安全设备（防火墙、加密技术）。
- 软件功能：需支持数据分析、文档处理、邮件通信。
六、制度与程序
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管理制度
- 涵盖监测、培训、考核、档案、保密、应急、质量控制等制度。
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工作程序
- 包括报告流程、风险评价、重点监测、数据管理、培训程序等。
七、日常监测流程
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收集与记录
- 临床科室主动收集疑似案例，按附录表格填写报告（如《药品不良反应报告表》）。
- 数据来源：医护人员报告、患者反馈、药检结果等。
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报告核实
- 专（兼）职人员核查药品/器械/化妆品信息、患者资料、事件描述的真实性。
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分析评价
- 评估反应严重性（严重/一般）、因果关系（肯定/很可能/可能等），复杂案例需专家会诊。
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报告提交
- 上报原则：可疑即报。
- 时限要求：
- 药品：新/严重反应15日内，死亡立即报；群体事件12小时内电话报告。
- 医疗器械：死亡7日内，严重伤害20日内；群体事件12小时内上报。
- 化妆品：严重反应15日内，重大风险3日内报。
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随访与调查
- 补充随访信息，配合监管部门调查，提供完整病例资料。
八、风险控制
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风险识别
- 定期分析报告，利用数据挖掘技术发现异常信号（如高频品种-事件组合）。
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风险处置
- 及时上报风险信号，停用高风险产品并封存，通知相关人员。
九、宣传与培训
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宣传
- 利用官网、公众号、社区活动等普及监测知识，参与安全用药月等活动。
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培训
- 入职培训：新员工需掌握监测基础知识。
- 专题培训：更新法规、案例分析、操作流程。
十、科研合作
- 鼓励多学科团队开展课题研究，参与学术会议，协助制定行业标准。
- 研究方向：申报课题、撰写论文、多机构合作。
十一、数据管理
- 全周期管理：收集、记录、上报、保存、销毁全程规范。
- 隐私保护：遵循最小必要原则，加密处理敏感信息。
- 权限控制：按岗位分配数据访问权限，定期更新。
十二、附录与表格
- 规范性附录：包含四类报告表模板：
- 药品不良反应报告表（含群体事件表）
- 医疗器械不良事件报告表
- 化妆品不良反应报告表
- 表格内容：涵盖患者信息、产品详情、事件描述、处理措施、因果关系评价等字段。
十三、参考文献
- 引用《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等7部法规，确保合规性。
核心要点总结
- 系统性：从组织架构到数据管理，构建闭环管理体系。
- 时效性：明确不同类别不良反应的上报时限，强调“可疑即报”。
- 专业性：要求人员具备医学/药学背景，强化分析评价能力。
- 合规性：严格遵循国家及地方法规，附录表格标准化。
- 风险导向：注重风险信号识别与控制，保障用药用械安全。