DB31/T 714-2025 假肢和矫形器装配机构服务规范
- 文件大小：10.53 MB
- 标准类型：综合地方标准
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-05-24
- 下载次数：
- 标签：
资料介绍
以下是上海市地方标准DB31/T 714-2025《假肢和矫形器装配机构服务规范》的主要内容总结：
一、标准概况
- 替代关系：代替DB31/T 714-2013，首次发布于2013年，本次为第一次修订。
- 适用范围：上海市内从事假肢和矫形器装配服务的机构。
- 核心目标：规范假肢和矫形器装配机构的服务流程、管理要求及质量改进措施，保障用户权益。
二、主要技术更新
-
删除内容：
- 移除对《假肢和矫形器生产装配企业资格认定办法》的引用。
- 取消"合格证"要求。
-
新增内容：
- 明确"假肢配置"和"矫形器配置"的术语定义。
- 增加质量改进章节（第9章），包括投诉处理与持续改进机制。
- 新增附录：假肢/矫形器保修卡格式（附录F）、赛姆假肢尺寸表（附录E.11）等。
-
调整内容：
- 更新机构注册要求（需独立法人资格）。
- 细化人员资质要求（至少1名持证专业人员或2名持证装配工）。
- 强化产品合规性（需符合国标/行标/地标，主要部件提供检测报告）。
三、核心要求
1. 基本要求
- 机构资质：依法注册，具有独立法人资格。
- 人员资质：
- 假肢师/矫形器师需持国家认可证书。
- 或至少2名持假肢/矫形器装配工证书的全职人员。
- 设施设备：符合GB/T 24431标准，与装配产品匹配。
- 产品要求：符合标准，主要部件需检测报告。
- 安全与环保：建筑、消防、卫生、环保等需合规。
2. 场地与设施
- 功能分区：
- 接待检查室（≥15㎡）、产品制作室（≥70㎡）、功能训练室（假肢≥40㎡，矫形器≥30㎡）。
- 无障碍设施按GB 50763设置，提供轮椅/助行器。
- 设备配置：
- 接待室：医用检查床、肌电测试仪等。
- 制作室：取型架、真空泵、打磨机等专用设备。
- 训练室：平行杠、步态矫正镜、肌电训练仪等。
3. 管理要求
- 制度规范：
- 建立服务流程、信用制度、隐私保护、培训机制、档案管理（记录保存≥15年）。
- 公示服务公约、价格及售后电话。
- 用户权益：
- 处理投诉需在48小时内响应，定期回访。
- 服务协议需用户/监护人签字确认。
4. 服务流程
假肢配置流程
- 接待检查：填写记录表（附录A），检查残肢状况（附录B）。
- 方案制定：提供配置方案（附录C），用户签字确认。
- 签订协议：明确产品类型、保修条款（附录D）。
- 制作与检查：
- 30天内完成制作，记录尺寸数据（附录E）。
- 初期适配检查（悬吊功能、对线、代偿能力等）。
- 使用训练：穿戴训练、步态/生活能力训练。
- 终检交付：终检合格后交付，提供保修卡（附录F）和说明书。
矫形器配置流程
- 流程与假肢类似，需记录矫形器测量数据（附录I），签订协议（附录H），终检重点检查关节活动范围、受力部位适配性。
5. 售后服务
- 服务内容：技术指导、维修、咨询解答。
- 保修条款：保修卡需包含产品信息、保修范围/时间、联系方式。
- 信息收集：定期随访用户，记录反馈信息。
6. 质量改进
- 投诉处理：建立登记制度，设置多种投诉渠道，48小时内响应。
- 持续改进：通过自我监督、用户反馈、第三方评价，制定改进措施。
四、附录内容
- 规范性附录：记录表、检查表、配置方案等格式（附录A-C、G）。
- 资料性附录：协议模板（附录D、H）、尺寸测量表（附录E、I）、保修卡示例（附录F）。
五、新旧版本对比
- 新增要求：质量改进机制、产品检测报告、细化人员资质。
- 流程优化：服务流程更强调用户参与（如签字确认、协议条款透明化）。
- 技术更新：设施设备参数更具体（如肌电测试仪精度±5μV）。
六、实施日期
- 发布日期：2025年3月12日。
- 实施日期：2025年7月1日。
该标准通过细化服务流程、强化质量管理和用户权益保护，为上海市假肢和矫形器装配服务提供了全面规范，推动行业向专业化、标准化发展。