T/CSBM 0017-2021 镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法

本文件规定了镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法的术语和定义、材料、要求、试验报告。
本文件适用于对镍钛形状记忆合金制成的心脏封堵器的形状恢复性能进行评价，所涵盖的器械包括但不限于左心耳封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器。
本文件有关检测方法主要针对特有心脏结构缺损等临床疾病的封堵作用的封堵器结构特征器械，不适用于治疗血管瘤或者血管夹层类疾病的血管支架器械，如参照使用，需要进行相关验证。