Q/ZHJL 002-2022 激光打孔包装容器漏孔检测方法

以下是《Q/ZHJL 002-2022 激光打孔包装容器漏孔检测方法》企业标准的详细内容总结：

​​一、核心目的​​

规定激光打孔包装容器（如西林瓶、安瓿瓶）的漏孔漏率（mL/min）和等效孔径（μm）的检测方法，适用于​​2μm~20μm​​等效孔径范围的密封性检测。

​​二、核心检测原理​​

采用​​间接测量法​​：

1. ​​系统组成​​：微型流量计、测试腔（适配不同规格容器）、针阀、压力表、真空泵、无油空压机等。
2. ​​工作原理​​：
   • 将待测包装置于密闭测试腔中，抽真空至趋近-100kPa。
   • 通过漏孔的气流进入层流管，由流量计测量漏率（mL/min）。
   • 通过软件换算漏率与等效孔径（μm）的对应关系。

​​三、适用范围​​

1. ​​对象​​：激光打孔的西林瓶（2mL~100mL）、安瓿瓶（2mL~10mL）及其他非透气性包装。
2. ​​孔径范围​​：2μm~20μm（等效孔径）。

​​四、关键检测条件​​

1. ​​环境要求​​

• 温度：(20±5)℃
• 湿度：≤80%（不结露）

2. ​​设备要求​​

• ​​流量标准器​​：量程-4~4mL/min，精度±(2%读数+0.01mL/min)，分辨率0.001mL/min。
• ​​漏孔检测系统​​：相对扩展不确定度≤3%（k=2）。
• ​​压力表​​：量程0~110kPa，误差±0.2kPa。
• ​​激光打孔机​​：波长355nm，功率稳定性<±1%。

​​五、检测流程​​

1. ​​外观检查​​

目视确认漏孔痕迹。

2. ​​漏孔漏率与等效孔径检测​​

• ​​安装​​：适配测试腔，验证气源压力（趋近-100kPa），闭合待测包装。
• ​​检测​​：
  • 重复测量6次，记录漏率值（Q_{V_i}）及等效孔径（L_{V_i}）。
  • 若压力波动明显，需中断并重新调整。
• ​​数据处理​​：
  • ​​漏率平均值​​：/bar{Q}_V = /frac{1}{6}/sum Q_{V_i}
  • ​​漏率重复性​​：s(Q_i) = /frac{Q_{/max}-Q_{/min}}{2.53 /cdot /bar{Q}_V} /times 100/%
  • ​​等效孔径平均值​​：/bar{L}_V = /frac{1}{6}/sum L_{V_i}
  • ​​等效孔径重复性​​：s(L_i) = /frac{L_{/max}-L_{/min}}{2.53 /cdot /bar{L}_V} /times 100/%

​​六、结果报告要求​​

检测证书需包含：

1. 实测漏孔漏率平均值（mL/min）。
2. 实测等效孔径平均值（μm）。
3. 测量结果的扩展不确定度（依据JJF 1059.1）。

​​七、规范性引用文件​​

• GB/T 15171：软包装密封性试验方法
• JJG 1627：皂膜流量计校准规范
• YY/T 0681.18：真空衰减法无损检漏
• USP <1207>系列：药品包装完整性标准

​​八、附录内容​​

• ​​附录A​​：漏孔检测原始记录模板（含环境参数、6次测量值、平均值、重复性计算）。
• ​​附录B​​：检测证书模板（明确漏率、等效孔径结果及不确定度）。

​​九、技术亮点​​

1. ​​高精度流量测量​​：分辨率达0.001mL/min，支持微米级漏孔量化。
2. ​​严格重复性控制​​：采用极差系数法（C=2.53）确保数据可靠性。
3. ​​多规格适配​​：测试腔兼容2mL~100mL不同容器。
4. ​​全流程规范​​：从设备校准（JJG 1627）到结果报告（USP标准）全覆盖。

​​十、适用范围扩展​​

除激光打孔包装外，该方法亦适用于其他​​非透气性包装系统​​（如无菌医疗器械）的密封性验证，符合《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》要求。

此标准为泽恒计量首次发布，为药品及医疗器械包装的微泄漏检测提供了可量化、可追溯的技术依据。