YY/T 1975-2025 远红外磁疗贴（袋）

　　ICS11.040.60

　　CCS C42

　　中华人民共和国医药行业标准

　　YY/T1975—2025

　　远红外磁疗贴(袋)

　　Farinfraredmagnetictherapysticker(bag)

　　2025-06-18发布2026-07-01实施

　　国家药品监督管理局发布

　　目 次

　　前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ

　　1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1

　　2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1

　　3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1

　　4 分类……………………………………………………………………………………………………… 1

　　5 要求……………………………………………………………………………………………………… 2

　　5.1 尺寸………………………………………………………………………………………………… 2

　　5.2 外观………………………………………………………………………………………………… 2

　　5.3 持粘性……………………………………………………………………………………………… 2

　　5.4 剥离强度…………………………………………………………………………………………… 2

　　5.5 连接牢固度………………………………………………………………………………………… 2

　　5.6 磁性物质的固定…………………………………………………………………………………… 2

　　5.7 法向发射率………………………………………………………………………………………… 2

　　5.8 磁感应强度………………………………………………………………………………………… 2

　　5.9 重金属(以铅离子计) ……………………………………………………………………………… 2

　　5.10 生物相容性………………………………………………………………………………………… 2

　　5.11 残留物……………………………………………………………………………………………… 2

　　5.12 外部标记…………………………………………………………………………………………… 3

　　5.13 使用说明书………………………………………………………………………………………… 3

　　6 试验方法………………………………………………………………………………………………… 3

　　6.1 尺寸………………………………………………………………………………………………… 3

　　6.2 外观………………………………………………………………………………………………… 3

　　6.3 持粘性……………………………………………………………………………………………… 3

　　6.4 剥离强度…………………………………………………………………………………………… 3

　　6.5 连接牢固度………………………………………………………………………………………… 3

　　6.6 磁性物质的固定…………………………………………………………………………………… 3

　　6.7 法向发射率………………………………………………………………………………………… 3

　　6.8 磁感应强度………………………………………………………………………………………… 3

　　6.9 重金属(以铅离子计) ……………………………………………………………………………… 4

　　6.10 生物相容性………………………………………………………………………………………… 4

　　6.11 残留物……………………………………………………………………………………………… 4

　　6.12 外部标记…………………………………………………………………………………………… 4

　　6.13 使用说明书………………………………………………………………………………………… 4

　　Ⅰ

　　YY/T1975—2025

　　前 言

　　本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

　　起草。

　　请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由国家药品监督管理局提出。

　　本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。

　　本文件起草单位:河南省超亚医药器械有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、河南省超

　　亚新材料有限公司、江西省医疗器械检测中心、吉林省医疗器械检验研究院、江西艾慈生物科技有限

　　公司。

　　本 文件主要起草人:张亚超、曹鹤、李玲、曾明、蔡爱华、候东辉、曹屿、许亚楠、孙纪敏、王敬楠、刘路。

　　Ⅲ

　　YY/T1975—2025

　　远红外磁疗贴(袋)

　　1 范围

　　本文件规定了远红外磁疗贴(袋)的分类、要求,描述了相应的试验方法。

　　本文件适用于含有远红外材料和磁性材料的贴敷类产品。

　　本文件不适用于:

　　———含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作

　　用的贴敷类产品;

　　———含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢

　　作用的贴敷类产品。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

　　件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

　　本文件。

　　GB/T14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

　　GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

　　YY/T0148—2006 医用胶带 通用要求

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　远红外磁疗贴(袋) farinfraredmagnetictherapysticker(bag)

　　将主要材料成分(远红外材料和磁性材料,且不含任何药物成分),按照一定比例放入内袋密封或与

　　医用胶/膏(如热熔胶/橡皮膏等)混合均匀后摊涂于基材(如无纺布/平纹布等)上,利用远红外和磁性物

　　质对生物的影响,对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。

　　3.2

　　法向发射率 normalemissivity

　　工作面法线方向的发射率,即在特定波长范围和温度下的发射辐射强度与理想黑体在相同波长和

　　温度下所发射的辐射强度之比。

　　注:本文件所提工作面是指使用状态下,远红外磁疗贴(袋)与患者接触的表面。

　　4 分类

　　按照使用方式分为非粘贴型及粘贴型。粘贴型一般包含远红外材料、磁性材料、医用胶/膏、基材及

　　离型材料;非粘贴型一般包含远红外材料、磁性材料和固定装置。

　　1

　　YY/T1975—2025

　　5 要求

　　5.1 尺寸

　　制造商应明确远红外磁疗贴(袋)尺寸,允许误差为±10%。

　　5.2 外观

　　5.2.1 远红外磁疗贴表面应整洁,不应有破洞、脱胶点、渗胶、明显污渍、手印等缺陷,若有印刷的图

　　文,印刷应清晰、无脱落。

　　5.2.2 远红外磁疗袋应包装整齐、无破裂,若有印刷的图文,印刷应清晰、无脱落。

　　5.3 持粘性

　　按6.3给出的试验方法进行试验,远红外磁疗贴粘贴部分顶端下滑距离应不大于2.5mm。

　　5.4 剥离强度

　　按6.4给出的试验方法进行试验,远红外磁疗贴粘贴部分的剥离强度应不小于1.0N/cm。

　　5.5 连接牢固度

　　若远红外磁疗袋有固定装置,按6.5给出的试验方法进行试验,固定装置不应断裂或固定装置与连

　　接点处不应脱落。

　　5.6 磁性物质的固定

　　磁性物质应妥善固定,按6.6给出的试验方法进行试验,磁性物质不应脱落。

　　5.7 法向发射率

　　按6.7给出的试验方法进行试验,在8μm ~15μm 波长范围内远红外磁疗贴(袋)工作面法向发

　　射率应不小于80%。

　　5.8 磁感应强度

　　制造商应明确远红外磁疗贴(袋)作用区域的磁场强度分布和磁感应强度,磁感应强度的允许误差

　　为±10%。按6.8给出的试验方法进行试验,磁感应强度应不小于10mT且不大于200mT。

　　5.9 重金属(以铅离子计)

　　按6.9给出的试验方法进行试验,远红外磁疗贴(袋)与人体皮肤接触的材料部位的重金属含量应

　　不大于30mg/kg。

　　5.10 生物相容性

　　远红外磁疗贴(袋)与人体皮肤接触的材料部位,应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评

　　价,结果应表明无不可接受的生物学危害。

　　5.11 残留物

　　按6.11给出的试验方法进行试验,远红外磁疗贴与人体皮肤接触的材料部位应无明显可见黏性残

　　留物。

　　2

　　YY/T1975—2025

　　5.12 外部标记

　　制造商应在远红外磁疗贴(袋)的包装上给出产品的使用期限、保存温度及运储条件。

　　5.13 使用说明书

　　远红外磁疗贴(袋)的使用说明书应至少包括以下内容:

　　———各种不适当的使用方法可能导致的不良反应和风险警告;

　　———以警示性的语言告知对磁、远红外辐射敏感强的患者应慎用本远红外磁疗贴(袋);

　　———明示建议的贴敷时间;

　　———在使用后如何处置废物等警告信息。

　　6 试验方法

　　6.1 尺寸

　　使用通用量具,按照制造商规定的标称尺寸进行测量。

　　6.2 外观

　　目视观察。

　　6.3 持粘性

　　选取5件样品,按照YY/T0148—2006附录B中B.2的方法进行试验后,测量样品上缘的下滑距

　　离。样品尺寸不能满足试验长度要求时,应提供原料或按样品实际能获取的最大长度进行试验。

　　6.4 剥离强度

　　选取5件样品,按照YY/T0148—2006中B.3的方法进行试验后取算术平均值。样品尺寸不能满

　　足试验长度要求时,应提供原料或按样品实际能获取的最大长度进行试验。

　　6.5 连接牢固度

　　在静拉力为5N 的作用力或使固定装置伸长50% 的拉力作用(以先达到者为准)下进行试验,持

　　续30s,观察固定装置是否断裂以及固定装置与袋体之间连接点处是否脱落。

　　6.6 磁性物质的固定

　　将样品夹持于水平放置的夹具上,使样品工作面与水平面垂直,揭去外层材料使磁性物质完全暴

　　露,静置30s,目视观察磁性物质的脱落情况。

　　6.7 法向发射率

　　选取3件样品,在烘箱中37℃恒温1h后置于(23±2)℃的环境中4h 。在测试环境温度(23±

　　2)℃、制造商明确的工作面温度(不应超过43℃)下,每个样品的工作面上均匀选取3个检测点,用红外

　　发射率测定仪进行测量后取算术平均值。

　　6.8 磁感应强度

　　选取3件样品,在测试环境温度(23±2)℃下,用磁感应强度测量仪(或数字特斯拉计)对每个样品

　　的磁性材料中心位置进行3次测量后取算术平均值。

　　3

　　YY/T1975—2025

　　6.9 重金属(以铅离子计)

　　将样品与人体皮肤接触的材料部位按GB/T14233.1—2022中第6章的方法进行试验。

　　6.10 生物相容性

　　将样品中与人体皮肤接触的材料部位按GB/T16886.1规定的方法和程序进行。

　　6.11 残留物

　　选取3件样品,将每件样品中与人体皮肤接触的材料部位按照YY/T0148—2006中B.2的方法进

　　行试验后,揭开远红外磁疗贴,目视检查胶体等残留情况。检验光线以正常自然光为准,以日光灯照明

　　时,照度应不低于400lx。

　　6.12 外部标记

　　检查远红外磁疗贴(袋)包装上标注的使用期限、保存温度及运储条件。

　　6.13 使用说明书

　　检查远红外磁疗贴(袋)使用说明书内容。

　　4

　　YY/T1975—2025