NY/T 4592-2025 农药透皮吸收评估指南

NY/T 4592-2025《农药透皮吸收评估指南》主要内容总结

1. ​适用范围​

• 用于农药健康风险评估中经皮暴露途径的透皮吸收评估，确立评估程序和方法。
• 适用于农药制剂及有效成分，涵盖实验室试验与暴露场景模拟。

2. ​核心术语​

• ​透皮吸收​：农药透过皮肤进入循环系统的过程（含代谢物）。
• ​透皮吸收率​：吸收量与可吸收量之和占试验剂量的百分比。
• ​暴露时间​：农药接触皮肤至被清洗的时间（推荐6-8小时）。
• ​被试物​：测试的农药单质或混合物，需与实际使用浓度匹配。

3. ​评估层级​

分为四级，逐级优化数据可靠性：

• ​一级评估​（默认值）：

  • 无试验数据时采用最保守值（透皮吸收率100%）。
  • 若风险可接受，无需进一步评估。

• ​二级评估​（理化性质优化）：

  • 当一级风险不可接受时，根据农药理化性质（如脂溶性、分子量）、剂型（参考GB/T 19378剂型代码）调整默认值。
  • 需提供科学依据（如文献数据或模型预测）。

• ​三级评估​（试验数据）：

  • ​试验类型​：
    • 单项试验：体外（人体皮肤优先，次选动物）或体内试验（仅限动物）。
    • 组合试验：结合大鼠体外、人体外、大鼠体内试验（条件需严格匹配）。
  • ​数据选择原则​：
    • 优先人体外试验；若组合试验结果更高，仍选人体外较低值。
    • 多组数据选最低值；数据变异大（标准差≥25%）需剔除离群值。

• ​四级评估​（暴露监测）：

  • 通过实际暴露监测获取数据（未详细展开）。

4. ​试验设计关键要求​

• ​体外试验​（参照NY/T 4597）：

  • 暴露浓度需覆盖标签推荐的最大稀释倍数（最低使用浓度）。
  • 接收液成分、皮肤类型、封闭条件需与实际场景一致。
  • 若皮肤残留量未被吸收，可优化结果（需验证）。

• ​体内试验​（参照NY/T 4597）：

  • 总吸收量包括排泄物（尿液、粪便、呼出气）、组织及尸体残留量。
  • 皮肤残留量是否计入需根据排泄动态判断（采样周期需足够长）。

5. ​组合试验计算规则​

• ​前提​：体外与体内试验条件严格匹配（如动物种属、暴露浓度、分析方法）。
• ​公式​： 人体内透皮吸收率=动物体内透皮吸收率×人体外透皮吸收率动物体外透皮吸收率/text{人体内透皮吸收率} = /text{动物体内透皮吸收率} /times /frac{/text{人体外透皮吸收率}}{/text{动物体外透皮吸收率}}人体内透皮吸收率=动物体内透皮吸收率×动物体外透皮吸收率人体外透皮吸收率​

6. ​数据报告与处理​

• 透皮吸收率保留两位有效数字。
• 试验需记录暴露参数（浓度、时间、清洗方法）及分析方法。

7. ​附录说明​

• ​附录A​：规范性流程图，明确评估流程及数据选择逻辑（见图A.1-A.3）。
  • 一级→二级→三级逐级推进，组合试验需满足匹配条件。

8. ​应用意义​

• 为农药健康风险评估提供标准化方法，减少默认值保守性对风险判定的影响。
• 通过分级优化，平衡数据获取成本与风险评估准确性。

（总结覆盖标准的结构、术语、评估层级、试验方法及数据处理规则，突出实际应用中的关键要点。）