GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
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- 标准类型：医药卫生
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2023-03-28
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资料介绍
GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。
替代以下标准：
GB/T 16886.5-2003
引用标准：
ISO 10993-1 ISO 10993-12
采用标准：
ISO 10993-5:2009《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 IDT 等同采用
起草人：
侯丽、孙晓霞、王蕊、贺学英、高静贤、王莎莎、孙皎、黄晢玮
起草单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心、江苏省医疗器械检验所、上海生物材料研究测试中心
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
替代以下标准：
GB/T 16886.5-2003
引用标准：
ISO 10993-1 ISO 10993-12
采用标准：
ISO 10993-5:2009《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 IDT 等同采用
起草人：
侯丽、孙晓霞、王蕊、贺学英、高静贤、王莎莎、孙皎、黄晢玮
起草单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心、江苏省医疗器械检验所、上海生物材料研究测试中心
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)