T/CAV 033-2025 T/CAS 1062-2025 生物制品临床试验用药品供应与管理规范
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- 标准类型：团体标准规范
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-06-28
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资料介绍
以下是《T/CAV T/CAS 033-2025 T/CAS 1062-2025 生物制品临床试验用药品供应与管理规范》的详细内容总结：
一、范围
- 规范生物制品临床试验用药品（含试验药物、对照药品）及辅助药品的供应管理。
- 适用对象：为注册进行的生物制品临床试验，其他类型临床研究可参考。
- 核心环节：采购、接收、贮存、包装贴签、分发、收回、销毁、盲态管理、留样等。
二、规范性引用文件
- 核心引用标准：
- T/CAV 032-2025 T/CAS 1061-2025（生物制品临床研究名词术语）
- 中国《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规（详见参考文献）。
三、术语与定义
- 关键概念：
- 生物制品：微生物/细胞等生物技术制成的预防/治疗制剂（疫苗、血液制品等）。
- 临床试验用药品：试验药物、对照药品（含安慰剂）。
- 盲态管理：隐藏治疗分配信息（单盲/双盲），防止偏倚。
- 放行责任人：具备药学资质，负责药品放行审核。
- 服务提供方：受托提供临床试验供应全流程服务的企业。
四、各方职责
1. 申办者
- 承担药品质量主体责任，委托服务需签订协议并审计。
- 提供药品运输/贮存/操作要求，评估药品转运/销毁方案。
2. 服务提供方
- 建立质量管理体系，配置合规设施/人员/系统。
- 确认申办者要求的可行性，记录执行偏差。
3. 临床试验机构
- 指派专人管理药品，提供合规贮存场所。
- 记录药品接收、分发、使用、销毁全流程，确保数量一致。
- 特殊操作（如溶解药品）需有明确规程。
五、设施与人员管理
1. 库房与设备
- 分区管理：收货区、合格品区、包装区、不合格品区等。
- 温湿度监控：配备自动监测设备，定期验证/校准。
2. 人员要求
- 放行责任人：药学本科或中级职称，经专业培训。
- 操作人员需接受GXP培训，患传染病者不得进入操作区。
六、质量管理
1. 质量管理体系
- 基于风险建立制度，定期回顾更新文件。
2. 文件管理
- 记录保存时限：
- 注册临床试验：药品上市后5年或试验终止后5年（取长者）。
- 其他研究：试验终止后5年。
3. 风险控制
- 对变更（库房/设备/流程）评估风险，记录偏差调查。
- 质量问题投诉需提供根本原因分析（RCA）和整改报告（CAPA）。
4. 计算机化系统
- 系统要求：
- 支持全流程追溯（库存、运输、温湿度监控）。
- 数据修改需留痕，定期备份并验证系统安全性。
- 关键系统：随机供应系统、库存管理系统、温湿度监测系统。
七、供应流程管理
1. 采购
- 进口对照药品需符合《药品进口管理办法》。
- 疫苗特殊采购：向省级药监部门报告后采购。
2. 包装材料
- 材质设计需申办者确认（附录A），防止外观差异影响盲态。
- 多余标签必须销毁，留样数量满足鉴别需求。
3. 接收与贮存
- 逐批验收至最小包装（附录B），不合格品隔离记录。
- 近效期药品自动锁定，过期药品由申办者评估处置。
4. 包装和贴签
- 在GMP环境下操作，保留批包装记录（附录C）。
- 特殊要求：
- 试验药/对照药避免同线包装；
- 盲法试验中对照药品有效期不得延长；
- 人工贴签需100%双人复核。
5. 放行与发运
- 放行责任人审核后发运，随附合格证明/温度记录。
- 特殊情形：
- 公共安全事件时，可调整分发方式（如直送受试者家中）。
6. 收回与销毁
- 收回药品原则上不得复用（除非质量评估合格）。
- 销毁需申办者授权，记录批号/数量/监督人（环保合规）。
八、盲态管理
- 随机分配、药品供应由独立第三方执行，防止信息泄露。
- 制定破盲应急预案，24小时内报告主要研究者/伦理委员会。
九、留样管理
- 留样要求：
- 药品：每批留样≥2次全检量+1个最小包装。
- 包装材料：留样时间≥药品留样期。
- 留样期限：
- 药品上市后2年，或有效期后2年（取长者）。
十、附录与参考文献
- 模板：
- 附录A：包装材料规范书
- 附录B：药品接收单
- 附录C：包装和贴签订单
- 参考文献：涵盖中/欧/美药品法规（如EU Annex 13、FDA GMP、ICH GCP）。
核心目标
确保生物制品临床试验用药品的质量安全、可追溯性、盲态有效性，保障受试者权益与数据可靠性。