T/CITS 235-2025 循环肿瘤细胞检测技术规范
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- 标准类型：团体标准规范
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-06-22
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资料介绍
《循环肿瘤细胞检测技术规范》（T/CITS 235-2025）主要内容总结
1. 范围
- 适用于医疗机构、第三方检测机构和科研机构开展循环肿瘤细胞（CTC）检测。
- 规范内容包括人员要求、检测技术要求和质量控制要求。
2. 规范性引用文件
- 引用GB/T 42060（医学实验室样品管理要求）和CNAS-GL039-2019（分子诊断性能验证指南）。
3. 术语和定义
- 循环肿瘤细胞（CTC）：从实体瘤脱落进入外周血的肿瘤细胞（不适用于非实体瘤）。
- 分子分型：通过核酸、蛋白等标志物对CTC进行亚型分析。
4. 人员要求
- 资质：需检验医学、病理学或临床医学背景，固定岗位人员。
- 培训：需理论+实践考核，定期能力比对（如典型CTC图谱识别）。
- 档案：记录培训内容、考核结果，定期审查资质。
5. 检测技术要求
5.1 标本采集
- 类型：抗凝全血。
- 要求：
- 采血部位和时间点需固定（根据诊疗方案）。
- 优先使用检测方法配套的采血管。
- 遵循GB/T 42060（如避免输液侧采血、压脉带使用≤1分钟）。
5.2 标本处理
- 制度：建立标本接收、存储、销毁流程。
- 时效：立即送检或按方法要求保存（如限时转移）。
- 销毁：到期后按感染性废弃物处理。
5.3 检测方法
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总体要求：
- 步骤：分离富集→鉴定→下游分析（数量、形态、分子特征等）。
- 性能评估：回收率、检测限、精密度、抗干扰能力等。
- 灵敏度：需检测≤10个CTC/5mL血。
- 多参数能力：包括上皮/间质型CTC、基因突变等。
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分离富集：
- 根据技术原理选择方法（如微流控、磁珠法）。
- 需高捕获率、高特异性，兼顾通量需求。
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鉴定与分析：
- 技术：免疫荧光、原位杂交、PCR等。
- 标志物选择：结合肿瘤类型和细胞形态。
- 下游应用（如单细胞测序）需保持细胞活性。
5.4 结果判定与报告
- 判定：结合临床、病理、影像学结果综合评估。
- 报告内容：
- 受检者信息、标本详情、方法学描述、检测结果（计数、分型、图像等）。
- 局限性说明及必要解释。
6. 质量控制与保证
6.1 检测系统性能验证
- 试剂/设备：需医疗器械注册，兼容性验证。
- 验证参数：回收率（80%~120%）、检测限、精密度等（附录A提供方法）。
- 跨癌种验证：需≥3种肿瘤细胞系验证泛癌种方法。
6.2 分析前质量管理
- 采血规范：规定采血时间、禁食要求、采血管类型等。
- 标本接收：检查凝血、溶血等异常，记录可追溯信息。
6.3 分析中质量管理
- 质控程序：覆盖分离、鉴定全流程，失控时需记录原因。
- 试剂/设备：定期检查有效期、校准维护。
- 室内质控：
- 微流控法监控流速和芯片均一性。
- 磁珠法设阴阳性质控品。
- 室间比对：每年≥1次，5份标本（含阴/阳对照）。
6.4 分析后质量管理
- 结果审核：核查标本质量、仪器状态、临床相关性。
- 报告签发：由资质人员审核，保护隐私。
附录A（资料性）
- 回收率验证：掺入肿瘤细胞（如MCF-7、HeLa）至健康人血，计算回收率。
- 检测限验证：梯度稀释细胞悬液，评估最低检出限。
- 精密度测试：高/中/低值模拟血样重复检测10~20次。
- 抗干扰测试：加入甘油三酯、胆红素等干扰物验证。
参考文献
- 引用国内专家共识、国际期刊（如Nat Rev Cancer）及行业指南，强调CTC的生物学特性和临床应用。
核心要点
- 标准化流程：从标本采集到报告签发全程规范。
- 技术多样性：支持多种分离/鉴定技术，兼顾灵敏度和特异性。
- 质控严格：覆盖分析前、中、后环节，强调验证和比对。
- 临床应用导向：结果需结合临床资料，报告需包含解释和局限性。
- 跨癌种适配：要求多肿瘤类型验证，确保方法普适性。
该标准为CTC检测提供了全面、可操作的技术框架，适用于临床和科研场景。