T/CITS 322-2025 县级医院检验科建设和管理

​​T/CITS 322-2025《县级医院检验科建设和管理》主要内容总结​​

​​1. 范围​​

• 适用于县级医院（含公立、民营、综合、中医、专科医院及县域医共体）检验科的建设与管理，其他医院可参考。
• 涵盖人员、设备、试剂、设施、检验项目、质量控制、安全管理等全流程要求。

​​2. 规范性引用文件​​

• 引用多项国家标准（如GB 19489生物安全、GB/T 6682实验室用水）和行业标准（如WS/T 641室内质控、WS/T 442生物安全指南），确保合规性。

​​3. 人员要求​​

• ​​资质​​：
  • 需配置主任、技术/质量/生物安全主管等岗位，副高以上职称至少1人。
  • 特殊项目（如基因扩增、产前筛查）人员需专项资质。
• ​​培训与评估​​：
  • 岗前培训、定期能力评估，建立完整档案（含教育背景、培训记录、事故报告等）。
  • 对县域医共体内基层医疗机构开展检验知识培训（如质控体系、生物安全）。

​​4. 设备管理​​

• ​​配置与维护​​：
  • 设备性能需满足诊疗需求，定期校准（贴标签标明状态、下次校准日期）。
  • 制定预防性维护程序，故障设备需标识停用并评估影响。
• ​​安全要求​​：
  • 维修或报废前需去污染，提供个人防护装备。

​​5. 试剂与耗材​​

• ​​全流程管控​​：
  • 采购需合规（有批准文号），验收新批次，性能验证后使用。
  • 建立库存系统，优先使用临期试剂，过期试剂报废登记。
  • 自配试剂需制定操作规程和管理制度。

​​6. 设施与环境​​

• ​​分区设计​​：
  • 基因扩增实验室需符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。
  • 配备生物安全柜、洗眼装置、UPS电源等。
• ​​环境控制​​：
  • 温湿度、照明（GB 19781）、通风（WS/T 368）、噪声（GB 3096）达标。
  • 实验室用水符合GB/T 6682和WS/T 574标准。

​​7. 检验项目与报告​​

• ​​项目设置​​：
  • 参考《县医院医疗服务能力标准》，缺项可委托第三方（需签协议明确质控条款）。
  • 提供24小时急诊服务。
• ​​报告规范​​：
  • 包含患者信息、标本状态、检测方法、参考区间、危急值标注等。
  • 结果互认需统一质控体系（如量值溯源、实验室间比对）。

​​8. 质量控制与保证​​

• ​​检验前​​：
  • 提供标本采集手册，明确接收/拒收标准，记录标本状态。
• ​​检验中​​：
  • 新项目或设备变更时需验证性能（正确度、精密度、检出限等）。
• ​​检验后​​：
  • 室内质控（WS/T 641）、室间质评（不合格时需整改）。
  • 无室间质评项目需通过实验室间比对（WS/T 415）验证。
• ​​POCT管理​​：
  • 每日质控，仪器间定期比对，参加室间质评（参照GB/T 29790）。
• ​​委托检验​​：
  • 评估第三方资质，监控其质控数据（WS/T 418）。

​​9. 安全管理​​

• ​​生物安全​​：
  • 符合GB 19489和WS/T 442，制定应急预案（如化学品泄漏）。
• ​​其他安全​​：
  • 消防演练、危险化学品专柜存放、医疗废物规范处置。

​​10. 风险管理​​

• 识别风险（生物安全、设备故障等），分析可能性与影响，分级管控并定期评审。

​​11. 信息系统​​

• ​​全流程信息化​​：
  • HIS与LIS互联，覆盖申请、检测、审核、报告发布（含电子签名、危急值闭环管理）。
• ​​质量与数据管理​​：
  • 自动采集质控数据，支持统计分析；整合检验周转时间（ToTAT）等运营指标。
• ​​区域协同​​：
  • 建立区域检验数据中心，实现结果共享、质控一体化，推进结果互认。

​​12. 参考文献​​

• 引用多项国标、行标及政策文件（如《县医院医疗服务能力标准》《临床基因扩增检验实验室管理办法》），确保标准权威性。

​​核心特点​​

1. ​​全面性​​：覆盖检验科人、机、料、法、环、测全要素。
2. ​​基层适配​​：针对县级医院实际需求，兼顾县域医共体协同。
3. ​​质控优先​​：强调室内/室间质控、风险管理和信息化追溯。
4. ​​安全合规​​：严格遵循生物安全、消防、数据安全等法规。
5. ​​创新导向​​：推动区域检验结果互认和智慧化管理。