T/CSBX 0002-2025 合金改性聚氯乙烯（PVC-MD）抗冲波纹管
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- 标准类型：团体标准规范
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-06-22
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资料介绍
T/CSBME 086-2025《无血清哺乳动物细胞培养基》标准主要内容总结
1. 标准概述
- 标准名称：无血清哺乳动物细胞培养基（Serum-free mammalian cell culture medium）
- 标准编号：T/CSBME 086-2025
- 归口单位：中国生物医学工程学会
- 起草单位：烟台赛普生物技术有限公司、同济大学、烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司等多家企业及机构。
- 适用范围：适用于科研及工业化生产中用于培养哺乳动物细胞的无血清培养基，包括液体和干粉形态。
2. 术语与定义
- 哺乳动物细胞：涵盖CHO、HEK293、MDCK、BHK-21、干细胞、杂交瘤细胞等常用细胞类型。
- 无血清培养基：不含血清，可支持细胞体外生长繁殖的培养基。
- 液体培养基：澄清液体形态。
- 干粉培养基：干燥粉末形态，可能含少量可见微粒。
3. 质量要求
3.1 基本要求
- 避免外源因子（如病毒、支原体）污染风险。
- 无细胞毒性，不影响细胞正常生长。
- 在有效期内保持性能稳定。
3.2 原料控制
- 安全性：原料需无细胞毒性，优先选用药用级物料。
- 污染物限制：
- 重金属（Pb、As、Hg、Cd）和砷盐需符合药典标准。
- 禁用抗生素残留、动物源材料（避免病毒污染）。
- 植物源物料需评估农药残留（如三聚氰胺、黄曲霉毒素等）。
- 包装材料：需为药品级，无细胞毒性。
3.3 性能指标（表1）
| 检测项目 | 要求 |
|---|---|
| 外观 | 液体：澄清透明；干粉：自由流动，颜色均匀。 |
| pH值 | 标示值±0.5范围内。 |
| 渗透压 | 标示值±10%范围内。 |
| 澄清度 | 液体浊度≤2.0 NTU（几乎澄清≤4.0 NTU）。 |
| 氨基酸含量 | 批间稳定性（平均值±3标准差）。 |
| 水分（干粉） | ≤5.0%。 |
| 粒度分布（干粉） | D95<250μm，D50<60μm。 |
| 元素杂质 | Pb<0.5ppm，As<1.5ppm，Hg<3.0ppm，Cd<0.5ppm。 |
| 细菌内毒素 | 注射级产品：<0.5 EU/ml；非注射级：<10 EU/ml。 |
| 无菌/微生物限度 | 液体：无菌；干粉：需氧菌≤200 cfu/g，霉菌/酵母菌≤50 cfu/g。 |
| 细胞生长测试 | 细胞密度在批间平均值±3标准差内，形态正常。 |
4. 试验方法
- 理化检测：pH值、渗透压、澄清度、水分等均按《中国药典》2025版相应方法执行。
- 成分分析：氨基酸和元素含量用HPLC和ICP-AES法，批间稳定性要求严格。
- 安全性检测：
- 细菌内毒素（凝胶法或光度法）。
- 支原体（液体培养基需PCR或药典方法检测）。
- 无菌检查（液体培养基）。
- 细胞生长验证：参考HG/T3935-2007，培养72小时后评估细胞密度和活率。
5. 标识、标签与说明书
- 说明书内容：
- 产品名称、货号、质量标准、贮存条件（2-8℃避光）、配制方法、注意事项等。
- 需注明是否含特殊生长因子。
- 标签要求：
- 批号、生产日期、有效期、贮存条件、生产企业信息、用途及警示。
6. 贮存与包装
- 贮存条件：2-8℃避光，仓库环境清洁。
- 包装规格：需明确标示量（如体积或重量）。
7. 参考文献
- 主要引用《中国药典》2025版和行业标准HG/T3935-2007，确保检测方法权威性。
核心要点总结
- 安全性优先：严格限制外源污染物（如重金属、抗生素、病毒风险物料）。
- 性能稳定性：通过批间检测（如氨基酸含量、细胞生长）确保产品一致性。
- 检测全面性：涵盖理化、微生物、细胞功能等多维度验证。
- 明确标识：要求详细的使用说明和标签信息，避免误用。
- 行业合规：与药典和ICH指南（如Q3D元素杂质）接轨，适用于生物制药等高标准领域。
该标准为无血清培养基的生产和质量控制提供了系统化规范，适用于细胞治疗、疫苗生产等生物技术应用场景。