《三维硬性光学内窥镜三维视觉性能检测方法》标准总结

标准概述

T/GDMDMA 00412025《三维硬性光学内窥镜三维视觉性能检测方法》是由广东省医疗器械管理学会发布的团体标准，规定了三维硬性光学内窥镜主要三维视觉性能指标的检验方法。该标准由中国标准出版社出版，将于2025年4月18日发布并实施。

适用范围

本文件适用于三维硬性光学内窥镜，特别是一个包含专属照明光路和双路光学成像系统的硬性内窥镜。标准明确不适用于单成像光路的三维内窥镜。

主要术语定义

标准定义了11个关键术语，包括：

1. ​​三维硬性光学内窥镜​​：包含专属照明光路和双路光学成像系统的硬性内窥镜。
2. ​​双路光学成像系统​​：具有相同或相近结构形式和光学参数，对称排列在中心轴两侧的成像系统。
   
3. ​​视向角(θ)​​：光学镜视轴对镜体主轴所构成的夹角。
   
4. ​​视向偏转角(α)​​：光学镜视轴绕镜体主轴的旋转角。
5. ​​视场角(2W)​​：顶点视场角的最大值。
6. ​​角分辨力​​：入瞳中心对给定工作距处最小可辨等距条纹宽的极限分辨角的倒数。
7. ​​三维成像景深范围​​：左右光路有效景深范围的交集。
8. ​​红绿蓝光透过率比​​：红光、绿光和蓝光辐通量透过率的比值。
9. ​​有效光度率​​：像面显示灰度临界能辨的最低物面亮度。
10. ​​单位相对畸变​​：物方球面Z视场单位元尺度的像元径向尺度与理论像元尺度之差的相对值。

性能要求

标准对三维硬性光学内窥镜的各项性能指标提出了具体要求：

4.1 视向角和偏差

• 视向角实测值与标称值允差±10°
• 左右光路视向角偏差和视向偏转角偏差实测值不大于标称值

4.2 视场角和偏差

• 视场角实测值与标称值允差±15%
• 左右光路视场角相对偏差实测值不大于标称值

4.3 像质量和偏差

• 视场中心角分辨力标称值允差-10%(上限不计)
• 最大视场70%位置平均角分辨力不低于视场中心的90%
• 左右光路角分辨力偏差和焦面一致度实测值符合要求
• 三维成像景深范围内角分辨力不低于设计值的80%

4.4 红绿蓝光透过率比和偏差

• 透过率比值实测值与标称值允差±20%
• 左右光路透过率比值偏差实测值不大于标称值

4.5 有效光度率和偏差

• 有效光度率实测值不大于标称值
• 左右光路有效光度率偏差实测值不大于标称值

4.6 单位相对畸变和偏差

• 单位相对畸变实测值绝对值不大于标称值绝对值
• 左右光路单位相对畸变偏差实测值不大于标称值

检测方法

标准详细规定了各项性能指标的检测方法：

5.1 视向角和偏差检测

• 使用YY0068.1-2008附录A方法测定视向角
• 通过十字线测试板和图像分析计算视向偏转角偏差
  

5.2 视场角和偏差检测

• 使用YY0068.1-2008附录A方法测定视场角

5.3 像质量和偏差检测

• 使用YY0068.1-2008附录B方法测定角分辨力
• 使用ISO 12233测试卡测定焦面一致度
  

5.4 红绿蓝光透过率比检测

• 使用光谱测试系统和积分球测定光谱透过率

5.5 有效光度率检测

• 使用平面均匀光源和亮度计测定临界可辨亮度

5.6 单位相对畸变检测

• 使用YY0068.1-2008附录E方法测定单位相对畸变

标准特点

1. ​​全面性​​：涵盖了三维硬性光学内窥镜的所有关键视觉性能指标。
2. ​​可操作性​​：提供了详细的检测步骤和计算方法。
3. ​​科学性​​：基于光学原理和数学公式进行量化评估。
4. ​​实用性​​：考虑了实际临床应用场景和制造要求。

该标准的实施将为三维硬性光学内窥镜的质量控制和性能评估提供统一的技术依据，促进医疗器械行业的规范化发展。