T/ZYNY 001-2025 通痹疏脉抑菌液
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- 标准类型：团体标准规范
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-06-17
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资料介绍
以下为《T/ZYNY 001-2025 通痹疏脉抑菌液》技术标准的详细内容总结：
一、产品基本信息
- 名称：通痹疏脉抑菌液（Tongbi Shumai bactericide solution）
- 适用范围：以干姜、细辛、五味子、生地黄、麻黄、乌头、马钱子、半夏、大黄、乳香、没药、黄柏、黄芩、雷公藤、鸡血藤、当归、川芎、牛膝、桂枝、车前子、络石藤、清风藤、海风藤、柴胡、丹参、元胡、水等为原料，经混合、过滤、灌装制成。
- 符合标准：需满足《WS 628-2018消毒产品卫生安全评价技术》要求。
二、技术要求
1. 原料要求
- 所有原料需符合《WS 628-2018》卫生安全标准。
2. 感官指标
- 形态：液体
- 色泽：黄色
- 气味：微酸味，无刺激性异味，久置允许少量沉淀。
3. 理化指标
- pH值（25℃）：2.0-9.0（注：原文"0.2±0.02%"疑为笔误）
- 重金属限量：
- 汞 ≤ 1 mg/kg
- 铅 ≤ 10 mg/kg
- 砷 ≤ 2 mg/kg
4. 微生物指标
- 细菌菌落总数：< 200 CFU/mL
- 真菌菌落总数：< 100 CFU/mL
- 大肠菌群、绿脓杆菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌：不得检出。
5. 抑菌效果（作用原液，2分钟）
- 大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率均 ≥ 30%。
6. 安全性
- 毒理学试验：多次完整皮肤刺激试验结果应为 无刺激或轻微刺激（依据《消毒技术规范》2002年版）。
7. 稳定性
- 37℃恒温存放90天后：
- 有效成分下降率 ≤ 10%
- 含量不得低于标准下限
- 有效期：60个月。
8. 净含量规格
- 常见规格：5ml/瓶、10ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶。
- 允许短缺量：符合《定量包装商品计量监督管理办法》。
三、试验方法
- 感官/外观：目视观察形态、色泽、沉淀；嗅辨气味。
- 理化指标：pH值、重金属（铅/砷/汞）按《消毒技术规范》检测；生附子、川芎按《中国药典》2015版检测。
- 微生物/抑菌指标：按 GB 15979（一次性卫生用品标准）检测。
- 安全性：按《消毒技术规范》毒理学试验方法。
- 净含量：按 JJF 1070 称重检验。
四、检验规则
- 组批：同一班次、生产线、规格的产品为一批。
- 抽样：按 GB/T 2828.1 抽样。
- 出厂检验：每批需检验合格方可出厂。
- 型式检验（全项目检测）：
- 新产品试产、原料/工艺重大变更、停产复产、质量异常、监管要求时触发。
五、标志、标签与包装
- 标志：符合 GB/T 191（包装储运图示标志）。
- 标签：符合 GB 38598-2020（消毒产品标签规范），需含：
- 产品名称、规格、厂名/址、生产日期、有效期
- 主要成分及含量、执行标准号、卫生许可证号
- 使用方法、注意事项（扫码获取说明书）。
- 包装材料：无毒、无害、密封抗压。
- 包装要求：清洁干燥容器，附合格证和简易说明书。
六、运输与贮存
- 运输：防晒防潮，避免挤压破损。
- 贮存：阴凉干燥、通风避光处，不得与有毒有害物混贮。
七、使用注意事项
- 严禁口服，仅限外用。
- 置于儿童不可触及处。
- 使用前阅读说明书。
- 超过有效期禁止使用。
八、其他说明
- 归口单位：高密市中医农业协会。
- 起草单位：中医农业(高密)研究院、高密市检测中心等。
- 首次发布：2025年（标准号T/ZYNY 001-2025）。
- 专利声明：部分内容可能涉专利，发布机构不承担识别责任。
- 标准更新：若国标/行标发布，本标准自动作废。
注：原文存在部分矛盾（如pH值范围与标注值冲突），实际应用需以权威机构解释为准。