T/GDMDMA 0044-2025 一次性使用血液灌流器的临床使用指南

ICS 11.040.20
CCS C 30
T/GDMDMA 0044—2025
团体标准
一次性使用血液灌流器的临床使用指南
Clinical practice guideline for disposable hemoperfutor
2025-05-30 发布 2025-05-30 实施
广东省医疗器械管理学会 发 布
T/GDMDMA
T/GDMDMA 0044—2025
Ⅰ
目 次
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前言···························································································································· Ⅲ
引言···························································································································· Ⅳ
1 范围 ·························································································································1
2 规范性引用文件 ··········································································································1
3 术语和定义 ················································································································1
4 一次性使用血液灌流器的产品特性 ··················································································2
4.1 结构及组成 ···········································································································2
4.2 质量标准 ··············································································································2
4.3 分类 ····················································································································3
5 血液灌流的原理 ··········································································································3
6 血液灌流规范化操作程序 ······························································································3
6.1 单纯血液灌流治疗 ··································································································3
6.2 组合式血液灌流联合血液透析治疗 ·············································································6
7 血液灌流的治疗监测 ····································································································7
7.1 出凝血功能监测 ·····································································································7
7.2 体外循环系统监测 ··································································································7
7.3 生命体征的监测 ·····································································································7
7.4 治疗毒物中毒时反跳现象监测 ···················································································7
8 血液灌流的不良事件及处理 ···························································································7
8.1 常见不良事件及处理措施 ·························································································7
8.2 不良事件报告相关要求 ·························································································· 15
附录A（资料性） 灌流器常见型号 ····················································································· 17
附录B（资料性） 常用吸附剂 ··························································································· 23
附录C（资料性） 血液灌流的临床适应证和禁忌证 ································································ 24
参考文献······················································································································ 28
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Ⅱ
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Ⅲ
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由广东省药品不良反应监测中心提出。
本文件由广东省医疗器械管理学会归口。
本文件起草单位：南方医科大学第三附属医院、健帆生物科技集团股份有限公司、广东省药品不
良反应监测中心、广州康盛生物科技股份有限公司、中山大学附属第八医院、佛山市博新生物科技有
限公司、广州医科大学附属第二医院、广州医科大学附属第一医院、中山大学附属第五医院、广州市
第一人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、暨南大学附属第一医院、中山大学附属第三医院、广州中
医药大学第一附属医院、乾德生物医疗技术有限（重庆）公司、重庆希尔康血液净化器材研发有限公
司、淄博康贝医疗器械有限公司、高州市人民医院、广州中医药大学第一附属医院白云医院。
本文件主要起草人：傅渊锋，汤颖，付莎，杨铁城，梁剑波，肖洁，王成，梁鸣，徐安平，刘璠
娜，叶增纯，陈刚毅，李荣华，朱梦晓，刘虎，杨雪飞，梁达星，郭德久，唐金龙，张文，王为超，
罗敏红，肖育华，张云仙，王梦杰，谢钰绚，林晓娟。
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Ⅳ
引言
血液灌流（Hemoperfusion，HP），即血液吸附（Hemoadsorption，HA）是将患者血液从体内引到体
外循环系统，通过灌流器的吸附作用，清除体内代谢产物、毒性物质以及药物的治疗方法［1］。血液灌
流在我国已有四十多年的使用历史，现已成为血液净化方法中一种重要的治疗手段。近年来随着新型
灌流器的研发及技术进展，除药物、毒物中毒外，在重症感染以及终末期肾脏疾病（尿毒症）等多种
临床严重疾病的抢救与治疗方面得到了更为广泛的应用［2-3］。但血液灌流治疗可能发生吸附剂生物相
容性异常、凝血、白细胞与血小板减少、吸附剂栓塞等不良事件。因此，开展一次性使用血液灌流器
的临床使用指南的研究，结合临床诊疗实践经验，从一次性使用血液灌流器产品特性、临床使用、治疗
监测、不良事件及处理等方面制定一次性使用血液灌流器的临床使用指南，旨在为临床使用提供参考。
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一次性使用血液灌流器的临床使用指南
1 范围
本文件规定了一次性使用血液灌流器的规范化操作程序、治疗监测和不良事件及处理等内容。
本文件适用于一次性使用血液灌流器的临床使用，不包含血浆吸附、DNA免疫吸附、蛋白A免疫
吸附等相关产品内容。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适
用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0464 一次性使用血液灌流器
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
血液灌流器 hemoperfutor
充填吸附剂、用于血液灌流的器械。
3.2
一次性使用血液灌流器 disposable hemoperfutor
一次性使用血液灌流器是装有活性炭或树脂等吸附剂，用于血液净化治疗的器件，是开展血液灌
流的关键医疗器械。灌流器外壳为塑料材质，内装有吸附剂和填充液。吸附剂的材料包括树脂、活性
炭和多糖类等，具有对致病物质相对特异性识别和吸附能力。属于国家三类无菌体外循环医疗器械。
注1： 按照《医疗器械分类目录》，本产品管理类别为Ⅲ类，分类编码为10输血、透析和体外循环器械-04血液净
化及腹膜透析器具-02 血液灌流器具。
注2： 产品描述为“通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附
物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。”或“通常由吸附材料和容器组成。利用吸附剂特异性
吸附血液/血浆中的有害物质。无菌提供，一次性使用。”
注3： 预期用途是“配合血液净化装置使用，用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血液灌流
的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质。”或“用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害
物质，从而达到血液净化的目的。”
注4： 产品名称举例有“一次性使用血液灌流器”。
注5： 为了便于指向，以下统一称为“灌流器”。
3.3
反跳现象 rebound phenomenon
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患者灌流治疗后临床症状与体征得到暂时性缓解，治疗结束后数小时或次日再次加重。
3.4
医疗器械不良事件［4］ medical device adverse event
是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.5
严重伤害［4］ serious injury
是指有下列情况之一者：
a） 危及生命；
b） 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
c） 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4 一次性使用血液灌流器的产品特性
4.1 结构及组成
灌流器一般由罐体（外壳）、吸附剂和填充液三部分组成。罐体通常由端盖、盖帽、密封塞、密封
圈、筒体和网架组成。
标引序号说明：
1——筒体；
2——密封圈；
3——端盖；
4——盖帽；
5——密封塞；
6——注射用水；
7——网架；
8——吸附剂。
图1 一次性使用血液灌流器结构示意图
4.2 质量标准
根据YY/T 0464以及GB/T 16886.1中一次性使用血液灌流器产品的要求和试验方法，包括外观、
血液进出端与管路的连接、充填吸附剂含量、血室容量、微粒脱落、化学性能、生物学评价、无菌、
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热原、细菌内毒素含量、密封性能、吸附性能、耐温性能等。
4.3 分类
根据目前国内已上市灌流器的吸附剂种类不同，主要分为活性炭型和树脂型（高分子类吸附材
料）。
5 血液灌流的原理
血液灌流是通过灌流器中吸附剂，对引出体外的血液中致病物质进行吸附，以达到净化血液、治
疗疾病的目的。根据血液中被吸附物质与吸附剂之间吸附方式的不同，可分为物理吸附、化学吸附、
生物亲和吸附三大类。物理吸附是指被吸附目标物质与吸附剂表面原子或分子间以范德华力进行的吸
附作用；化学吸附是指被吸附目标物质与吸附剂表面原子间发生电子的交换、转移或共有，形成化学
键的吸附作用；生物亲和吸附是指利用共价键固载各种修饰基团，主要包括抗原-抗体结合型、补体
结合型和Fc段结合型。
6 血液灌流规范化操作程序
6.1 单纯血液灌流治疗
图2 单纯血液灌流治疗示意图
6.1.1 治疗前准备
准备事项：
a） 物品准备
血液灌流器、管路、穿刺针、无菌治疗巾、生理盐水、碘伏和棉签等消毒物品、止血带、一次性
使用手套等。
b） 设备准备
血液灌流机、单纯血泵机、血液透析机、血液透析滤过机或CRRT设备。
1） 辅助设备：加压输液袋等；
2） 急救设备：心电监护仪、除颤仪、抢救车、吸氧装置、吸痰装置等。仪器设备处于完好备用
状态并按要求定点放置。
6.1.2 灌流器预处理
处理方法：
a） 静态肝素化法［1］：用5 mL注射器抽取12500 U（100 mg）肝素注射液，去除针头，打开灌流
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器盖帽，用注射器回抽灌流器罐体内空气2 mL， 将肝素注射液缓慢注入灌流器拧紧灌流器盖
帽，将灌流器上下180°反转摇匀（约10次），再将灌流器放置于无菌治疗巾内，标注配置时
间及配置人，水平静置 20 min～30 min 待用。采用盖帽设有药物注入口的灌流器时，无需去
除针头，可直接穿刺注入肝素。
b） 动态肝素化法：按照产品说明书。预冲最低剂量应符合各类灌流器的产品说明书要求，确保
灌流器肝素化及无空气存在。多数情况下肝素预冲是必要的，但最终需以灌流器厂家说明书
和患者个体化评估为准。若说明书未明确要求或无肝素预冲条件，或患者存在凝血功能异常、
高出血风险时可不进行肝素预冲。
6.1.3 灌流器抗凝
6.1.3.1 治疗前患者凝血状态评估
治疗前需从以下方面对患者进行凝血状态评估：
a） 评估患者出血性疾病发生的风险
1） 血友病等遗传性出血性疾病；
2） 长期使用华法林等抗凝血药物或抗血小板药物；
3） 既往存在支气管扩张、消化道溃疡、肝硬化、痔疮等潜在出血风险的疾病；
4） 严重创伤或围手术期。
b） 评估患者临床上血栓栓塞性疾病发生的风险
1） 患有糖尿病、系统性红斑狼疮、系统性血管炎等伴有血管内皮细胞损伤的基础疾病；
2） 既往存在静脉血栓、脑血栓、动脉栓塞、心肌梗死等血栓栓塞性疾病；
3） 有效循环血容量不足，低血压；
4） 长期卧床；
5） 先天性抗凝血酶缺乏或合并大量蛋白尿导致抗凝血酶从尿中丢失过多；
6） 合并严重的创伤、外科手术、急性感染。
c） 凝血指标的检测指标
1） 外源性凝血系统状态的评估：凝血酶原时间（prothrombin time，PT）或国际标准化比值
（international normalized ratio，INR）。
2） 内源性凝血系统状态的评估：活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin
time，APTT）或活化凝血时间（activated clotting time，ACT）。
3） 凝血共同途径状态的评估：纤维蛋白原（fibrinogen，FIB）和/或凝血酶时间（thrombin
time，TT）。
4） 血小板活性状态的评估：全血血小板计数和出血时间（bleeding time，BT）。
6.1.3.2 抗凝方案
6.1.3.2.1 普通肝素
适用于无活动性出血或出血风险、血液高凝状态的患者，一般首剂量62.5 U/kg～125 U/kg（0.5‍ mg/
kg～1.0 mg/kg），追加剂量1250 U/h～2500 U/h（10 mg/h～20 mg/h），间歇性静脉注射或持续性静脉输
注（常用），预期结束前30 min可停止追加。肝素剂量应依据患者的凝血状态个体化调整。也可以采用
灌流器静态肝素化法进行治疗前的预处理（适于湿法保存的灌流器）。
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6.1.3.2.2 低分子肝素
适用于无活动性出血或具有潜在出血风险的患者，一般选60 IU/kg～80 IU/kg，推荐在治疗前
20 min～30 min静脉注射，一般无需追加剂量。
6.1.3.2.3 阿加曲班
适用于活动性出血或高危出血风险、肝素类药物过敏或既往发生肝素诱导血小板减少症的患者，
一般首剂量250 μg/kg、追加剂量2 μg/（kg · min）持续滤器前给药，应依据患者血浆部分活化凝血酶原
时间的监测，调整剂量。
6.1.3.2.4 枸橼酸钠
适用于活动性出血或高危出血风险、肝素类药物过敏或既往发生肝素诱导血小板减少症的患者。
血液灌流联合血液透析治疗时，控制滤器后的游离钙离子浓度0.2 mmol/L～0.4 mmol/L；10％葡萄糖酸
钙25 mL/h～30 mL/h，控制患者体内游离钙离子浓度0.9 mmol/L～1.1 mmol/L。
6.1.3.2.5 甲磺酸萘莫司他［5］
预冲前先用 50 mg甲磺酸萘莫司他（NM，nafamostat mesilate）浸泡吸附柱20 min，再使用含 NM
40 mg/L 的预冲液 2 L 预冲，初始剂量 45 mg/h以上。根据出凝血风险、对吸附柱的抗凝效果和体内凝
血功能调整剂量。在血液灌流联合血液透析时，应将吸附柱置于透析器之后，以防止吸附柱对NM 的
吸附影响其在透析器的抗凝效果。
6.1.3.3 抗凝治疗的监测和并发症处理
如有必要，进行血液灌流前（用于评估患者基础凝血状态）、治疗中（用于监测体外循环管路中的
凝血状态及患者全身的凝血状态）及结束后的凝血状态（用于评估抗凝治疗方案的安全性）的监测。
a） 以肝素作为抗凝剂时，推荐采用ACT进行监测，也可采用APTT进行监测。
b） 以低分子量肝素作为抗凝剂时，可采用抗凝血因子Xa活性进行监测。
c） 以枸橼酸钠作为抗凝剂时，应监测滤器后和患者体内游离钙离子浓度，也可监测ACT或
APTT。
d） 以阿加曲班作为抗凝剂时，可采用APTT进行监测。
6.1.4 血液灌流的操作程序与步骤
血液灌流的操作程序与步骤参照血液净化标准操作规程（2021版）［1］的要求进行。
6.1.5 注意事项
相关注意事项：
a） 血液灌流治疗以血流速度≤ 100 mL/min建立体外循环，遵医嘱和治疗模式要求设置治疗参
数，逐步调整血流速度等，待体外循环稳定后启动治疗。体外循环血流量的调整：一般以
200 mL/min～250 mL/min为宜。
b） 回血操作：
1） 回血速度不宜过快，以血流速度≤100 mL/min回血；
2） 宜使用生理盐水进行回血；
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3） 回血操作应执行无菌操作，灌流器与体外循环血液管路连接应避免出现液体滴洒和空气进入
现象。
6.2 组合式血液灌流联合血液透析治疗
图3 血液灌流联合血液透析（HD）/连续肾脏替代疗法（CRRT）治疗示意图
6.2.1 治疗前准备
准备事项：
a） 物品准备
血液灌流器、血液透析器、管路、动静脉内瘘穿刺针、无菌治疗巾、生理盐水、5 mL注射器、肝
素钠注射液、碘伏和棉签等消毒物品、止血带、一次性使用手套等。
b） 设备准备
血液透析机。
1） 辅助设备：加压输液袋等；
2） 急救设备：心电监护仪、除颤仪、抢救车、吸氧装置、吸痰装置等。仪器设备处于完好
备用状态并按要求定点放置。
6.2.2 灌流器预处理
灌流器预处理要求同6.1.2。
6.2.3 灌流器抗凝
灌流器抗凝要求同6.1.3。
6.2.4 组合式血液灌流联合血液透析治疗的操作程序与步骤
组合式血液灌流联合血液透析治疗方式的操作程序与步骤参照血液净化标准操作规程（2021版）［1］
的要求进行。
6.2.5 注意事项
相关注意事项：
a） 组合式血液灌流联合血液透析操作复杂，断开、连接环节多，要严格无菌操作，严禁出现液
体滴洒和空气进入现象。
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b） 灌流器必须独立预冲后，再将灌流器与透析器连接进行串联预冲，生理盐水严格按照预冲剂
量和顺序进行。
c） 推荐使用透析加灌流的专用有多功能连接装置和2个废液收集袋的管路，实现灌流器、透析
器并联、密闭式独立预冲，减少预冲和撤出灌流器过程中的断开环节，实现并联治疗，降低
管路由于反复断开连接导致治疗中的污染和治疗中的凝血。
7 血液灌流的治疗监测
7.1 出凝血功能监测
对存在出凝血机制紊乱者，建议治疗中监测出凝血指标，并借此调整抗凝方案。
7.2 体外循环系统监测
体外循环系统监测采用专用设备进行灌流时，要密切观察动脉压、静脉压的变化。动脉管端出现
低压报警时，常见于各种原因导致的血流量不足现象；动脉管端出现高压报警则常见于灌流器内血液
阻力增加，多见于高凝现象，应追加肝素剂量；静脉管端出现低压报警，多见于灌流器内凝血；静脉
管端出现高压报警时多见于除泡器内凝血、滤网堵塞。
7.3 生命体征的监测
灌流过程中应密切观察呼吸、心率、血压的变化。如果患者出现血压下降，则要相应地减慢血泵
速度，适当扩充血容量，必要时可加用升压药物；判断血压下降是由于药物中毒而非血容量减少所致，
则应当一边静脉滴注升压药物一边进行血液灌流治疗，以免失去抢救治疗的时机。
7.4 治疗毒物中毒时反跳现象监测
7.4.1 原因
反跳现象产生原因如下：
a） 部分脂溶性较高的药物/毒物（安眠药或有机磷农药等）从组织中再次释放入血；
b） 洗胃不彻底，药物/毒物再次经胃肠道吸收入血。
7.4.2 处置
一旦出现反跳现象，再次进行血液灌流等治疗。
8 血液灌流的不良事件及处理
8.1 常见不良事件及处理措施
8.1.1 通用
不良事件处理流程如下：发现不良事件 → 暂停灌流 → 初步评估 → 分类处理 → 记录与报告 → 后
续处理 → 总结与改进。
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8.1.2 生物相容性异常
主要临床表现：常于灌流治疗开始后0.5 h～1.0 h，患者出现寒战、发热、胸闷、呼吸困难、白细
胞或血小板一过性下降。
预防与处理：立即静脉推注地塞米松、吸氧等处理；经过上述处理症状不缓解并严重影响生命体
征者，应及时终止灌流治疗。
图4 血液灌流生物相容性异常建议处理流程图
8.1.3 吸附剂颗粒栓塞
主要临床表现：治疗开始后患者出现进行性呼吸困难、胸闷、血压下降等，应考虑是否存在吸附
剂颗粒栓塞现象。
预防与处理：治疗前应严格检查灌流器有无破损，应用足量的生理盐水充分冲洗灌流器，将所有
可通过滤网的微粒彻底冲净。一旦出现上述临床表现必须停止治疗，进行吸氧或高压氧治疗，同时配
合相应的对症处理。
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图5 血液灌流吸附剂颗粒栓塞建议处理流程图
8.1.4 凝血
主要临床表现：
a） 体外循环管路凝血征象
1） 体外循环管路颜色变深（暗红色或黑色）；
2） 静脉壶凝血：滤网出现血凝块，静脉压升高（正常范围：50 mmHg～150 mmHg），跨膜
压（TMP）升高；
3） 血流量下降：血泵抽吸困难，动脉端负压增大。
b） 患者相关表现
1） 出血倾向（凝血因子消耗）：如穿刺点渗血、瘀斑；
2） 高凝状态（DIC早期）：血小板进行性下降，D-二聚体升高。
预防与处理：治疗中应严密观察循环管路、动脉压、静脉压的变化。如果发现静脉壶凝血块形成，
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监测凝血功能并适当追加抗凝剂，必要时提前下机，更换管路和（或）灌流器。如果体外循环发生全
部凝固，应立即中止治疗。如需继续治疗可更换血路管及灌流器。
图6 血液灌流凝血建议处理流程图
8.1.5 出血
主要临床表现：穿刺点出血、黏膜出血、消化道出血等。
预防与处理：如有活动性出血病人应禁止采用血液灌流治疗。如必须采用血液灌流治疗时，应尽
可能将活动性出血控制后再进行治疗。
治疗后应给予适当的鱼精蛋白将体内剩余肝素中和。如血小板降低明显，可补充适量的血小板浓
缩液，或据病情采用枸橼酸等抗凝。
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图7 血液灌流出血建议处理流程图
8.1.6 空气栓塞
主要临床表现：主要源于灌流治疗前体外循环管路中气体未完全排除干净、进行空气回血、治疗
过程中血路连接处不紧密或出现破损而导致气体进入体内。患者可表现为突发呼吸困难、胸闷气短、
咳嗽，严重者表现为发绀、血压下降，甚至昏迷。
预防与处理：在进行预冲时应充分将体外循环管路及灌流器内的气体排净。在治疗中最好不要利
用血液灌流、体外循环管路进行输液。一旦疑似或确诊空气栓塞，应立即停止治疗。吸入高浓度氧气，
采取左侧卧位，头低脚高位；予吸纯氧，以及面罩吸氧或气管插管等心肺支持治疗；如空气量较多，
有条件者可予右心房或右心室穿刺抽气。
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图8 血液灌流空气栓塞建议处理流程图
8.1.7 低血压
主要临床表现：治疗初期由于血容量减少、治疗过程中超滤过多或发生过敏反应等，均可导致低
血压发生，患者表现为血压下降、困倦、乏力、头晕等。
预防与处理：根据患者的血压情况缓慢引血或采取双接引血上机治疗；必要时还可以适量补充血
浆、白蛋白等。一旦发生低血压，应减慢血流速度，调整患者体位呈头低足高位，适当补充容量，如
血压不能回升，予回血下机对症支持治疗。
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图9 血液灌流低血压建议处理流程图
8.1.8 溶血
主要临床表现：灌流器已经发生凝血未能及时发现，血泵仍继续运转，导致灌流器内压力过高，
造成红细胞破坏而出现溶血。
预防与处理：用适宜的血管通路，保证足够的血流速度。适量应用抗凝剂，避免灌流器发生凝血，
治疗中应密切观察仪器运行中的各项监测指标，一旦发生凝血应立即对症处理。血液灌流过程中一旦
发生溶血，立即停止治疗，夹闭管路，并丢弃管路中的血液，监测生命体征，监测血钾浓度，高钾者
予以对症处理。
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图10 血液灌流溶血建议处理流程图
8.1.9 渗漏
主要临床表现：预冲时出现漏气或漏液；灌流器外壳、连接处或管路接口出现血液渗出；压力报
警异常；血液颜色异常；患者突然血压下降（低血容量或失血）。
预防与处理：使用前检查灌流器外观（有无裂痕、变形，外袋内是否有水珠）。规范预冲和连接操
作，避免暴力安装。选择质量可靠的品牌，避免使用临近过期的产品。
一旦发现灌流器在预冲时或治疗时出现漏液或漏血，应及时：
a） 停止血泵，关闭管路；
b） 检查漏血位置（灌流器本身、管路连接处或密封圈）；
c） 评估患者情况，监测血压、心率、血氧，判断是否需补液或输血；
d） 更换灌流器或管路（如需继续治疗）；
e） 记录事件经过，保留灌流器并返回至生产商；
f） 后续分析与改进：调查原因，是否操作不当（如连接过紧/过松、机械损伤）；是否产品质量
问题（如灌流器密封缺陷）。
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T/GDMDMA 0044—2025
8.1.10 盖帽拧不开
主要临床表现：使用灌流器前发现灌流器盖帽无法拧开。
预防与处理：使用专用扳手，按逆时针方向拧开盖帽（需注意拧开方向）；一旦发现灌流器盖帽无
法拧开，应及时停止使用。记录事件经过，保留灌流器并返回至生产商。
8.1.11 网架破损
主要临床表现：预冲时发现灌流器滤网上、管路、静脉壶或透析器上有树脂残留。
预防与处理：向灌流器（无肝素注射帽的灌流器）注射肝素时，需将注射器针头拔掉；一旦发现
灌流器网架上、管路、静脉壶或透析器上有树脂残留，应及时停止使用。记录事件经过，保留灌流器
并返回至生产商。
8.1.12 管路连接异常
主要临床表现：治疗时发现灌流器与管路连接处出现漏血。
预防与处理：应使用相匹配的管路。若使用鲁尔接头管路连接灌流器，管路接头按顺时针方向拧
紧并旋到灌流器端盖内嘴底部；一旦发现灌流器与管路连接处漏血，应及时停止使用。记录事件经过，
保留灌流器并返回至生产商。
8.1.13 包装破损
主要临床表现：外包装纸盒破损、内包装袋破损。
预防与处理：使用前注意检查灌流器，如发现包装破损，则可更换血液灌流器后使用。
8.2 不良事件报告相关要求［4， 6］
8.2.1 报告依据
《医疗器械监督管理条例》第六十二条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册
人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不
良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1 号）（以下简称“办
法”）第十六条 医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：
a） 建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入
医疗机构质量安全管理重点工作；
b） 配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；
c） 收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；
d） 配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；
e） 配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
8.2.2 报告原则
《办法》第十七条 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不
良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
16
T/GDMDMA 0044—2025
8.2.3 报告范围
8.2.3.1 导致死亡或严重伤害的事件
发生死亡或严重伤害事件，事件与医疗器械有关或事件可能与医疗器械有关时，应当报告。
8.2.3.2 可能导致死亡或严重伤害的故障或缺陷
医疗器械出现故障或发现缺陷，本次虽未导致死亡或严重伤害，但若下次故障再次发生或缺陷依
然存在，可能导致死亡或严重伤害时，应当报告。
8.2.3.3 导致医疗器械基本功能失效或基本性能严重下降， 严重影响其预期用途的故障
医疗器械发生故障，导致其基本功能失效或基本性能严重下降，严重影响其治疗、监测或诊断等
预期医疗用途的，应当报告。
8.2.3.4 同一故障频繁发生或性能不稳定，严重影响医疗质量或效率的事件
医疗器械同一类型故障频繁发生或同一零部件经常损坏，或者性能不稳定等严重影响医疗质量或
效率的事件，应当报告。
8.2.3.5 其他可能导致死亡或严重伤害或重大危害的与医疗器械有关的事件
其他与医疗器械有关的，因使用错误、器械间相互作用、兼容性、生产质量等问题，可能导致死
亡或严重伤害，或导致大型设备损毁等重大危害的事件，应当报告。
8.2.4 报告途径
《办法》第五条 国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不
良事件监测信息网络和数据库建设。（国家医疗器械不良事件监测信息系统网址：https://www.adrs.org.
cn/）
《办法》第十九条 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测
信息系统用户，主动维护其用户信息，并报告医疗器械不良事件。
《办法》第二十五条 医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当
及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的
在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
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T/GDMDMA 0044—2025
附录A
（资料性）
灌流器常见型号
A.1 活性炭型灌流器
表A.1 活性炭型灌流器常见型号
注册人名称产品名称及注册证编号结构及组成适用范围型号规格
廊坊市爱尔医疗科技有限公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20153102391）
本产品由罐体（中筒、压盖、帽和框
式网）、吸附剂和充填液组成
临床上该产品与血液净化
装置配合进行血液灌流，用
于清除人体内生性和外源性
的毒性物质
YTS-200、YTS-180、YTS-160、
YTS-150、YTS-130、YTS-120、
YTS-100、YTS-80、YTS-60
淄博康贝医疗器械有限公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20173100048）
一次性使用血液灌流器由柱状罐体、
圆框式滤网、端盖、密封帽、密封圈、
密封垫、吸附剂（活性炭）和0.9％氯化
钠注射液组成。采用湿热灭菌方式，为
一次性使用
清除进入人体血液中的外
源性毒性物质
YTS-60、YTS-100、YTS-150、
YTS-160、YTS-180、YTS-200
重庆希尔康血液净化器材研发
有限公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20173103125）
本产品由罐体和吸附剂两部分组成，
罐体由压盖、端盖、中筒、滤网、小帽、
锥塞、密封圈组成，外壳采用聚碳酸酯
材料，吸附剂为球形多孔树脂炭；采用
高压蒸汽灭菌方法
本产品与血液净化装置配
合使用，用于清除人体内分
子量小于1000，蛋白结合率
大于40％的中毒药物
RC50、RC60、RC80、RC100、
RC120、RC130、RC150、RC160、
RC180、RC200、RC230、RC240、
RC250
注1：排名不分先后。
注2：数据来源于国家药品监督管理局官网https://www.nmpa.gov.cn/。
注3：本表格所提供信息仅为现阶段收集的信息，如法规变更或其他产品信息变更，以最新的产品信息为准。
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T/GDMDMA 0044—2025
A.2 树脂型灌流器
表A.2 树脂型灌流器常见型号
注册人名称产品名称及注册证编号结构及组成适用范围型号规格
廊坊市爱尔
医疗科技有
限公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20163100678）
本产品由罐体（中筒、压盖、帽和框式网）、吸附剂
和充填液组成。吸附剂为苯乙烯—二乙烯苯大孔吸附
树脂；中筒、压盖、帽材质为医用聚丙烯；框式网中
网框材质为医用聚丙烯，网材质为涤纶；充填液为0.9
％氯化钠溶液；包膜材料为改性聚乙烯醇。高压蒸汽
灭菌，一次性使用
本产品与血液净化装置配合
进行血液灌流治疗，利用合成
树脂的吸附作用，通过体外循
环血液灌流的方法来清除人体
内生性和外源性的毒性物质
ZX-80、ZX-100、ZX-130、
ZX-150、 ZX-160、ZX-180、
ZX-200、ZX-230、ZX-260、
X-280、ZX-330
健帆生物科
技集团股份
有限公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20163101181）
本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱
体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈（选配）、筒体和
网架组成，端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封
塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网
材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜
材料为火棉胶。注射用水符合《中华人民共和国药典》
（2020年版）要求。产品经γ射线辐照灭菌，一次性使
用
本产品与血液净化装置配合
进行血液灌流治疗，利用合成
树脂的吸附作用，通过体外循
环血液灌流的方法来清除人体
内源性和外源性代谢产物、毒
物及余量药物
HA60、HA80、HA100、HA130、
HA150、HA180、HA200、HA230、
HA250、HA280、HA300、HA330、
HA330-Ⅱ、HA350、HA380、
HA430、HA480，HA60（A）、HA80
（A）、HA100（A）、HA130（A）、
HA150（A）、HA180（A）、HA200
（A）、HA230（A）、HA250（A）、
HA280（A）、HA300（A）、HA330
（A）、HA330-Ⅱ（A）、HA350
（A）、HA380（A）、HA430（A）和
HA480（A）
天津市阳权
医疗器械有
限公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20163102131）
一次性使用血液灌流器由柱状罐体（外壳）、旋入式
罐盖（有进出口）、密封盖（装有“凸”形密封塞）和
框圈滤网（装有“［ ”形密封圈）组成。罐体内充填高
交联大孔吸附剂和0.9％氯化钠注射液。包膜材料为火
棉胶。采用湿热灭菌方式，为一次性使用
产品适用于吸附患者体内血
液中的吗啡，降低血液中过量
吗啡
型号：DHC-II型 ；规格：YQ-340、
YQ- 250
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T/GDMDMA 0044—2025
注册人名称产品名称及注册证编号结构及组成适用范围型号规格
天津市阳权
医疗器械有
限公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20173104613）
一次性使用血液灌流器由柱状罐体（外壳）、旋入式
罐盖（有进出口）、密封盖（装有“凸”形密封塞）和
框圈滤网（装有“［ ”形密封圈）组成。罐体内充填高
交联大孔吸附剂和0.9％氯化钠注射液。包膜材料为火
棉胶。采用湿热灭菌方式，为一次性使用
临床用于清除尿毒症患者体
内过量中分子毒物
型号：MHC-I型，规格：YQ-340、
YQ- 250、YQ-180、YQ-130、
YQ-80
成都欧赛医
疗器械有限
公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20193100567）
本产品由外壳、吸附剂和填充液三部分组成，填充
液为注射用水，应符合2020版中国药典的规定。外壳
由端帽、端盖、滤网网架、滤网、柱体、密封垫、O型
密封圈组成，其中端帽、端盖、滤网网架、柱体材料
为聚丙烯，密封垫、O型密封圈材料为硅橡胶，滤网材
质为尼龙66，吸附剂为聚苯乙烯二乙烯苯大孔吸附树
脂，产品一次性使用，产品灭菌方式为辐射灭菌，放
射源为Co-60
本产品适用于临床上尿毒症
患者，联合透析器使用
OC-80（A）、OC-100（A）、OC-130
（A）、OC-160（A）、OC-200（A）、
OC-230（A）
健帆生物科
技集团股份
有限公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20193100932）
本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。 其
中，柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒 体和网
架组成，端盖、盖帽、筒体为聚碳酸酯， 密封塞、密
封圈为硅橡胶，网架材质为聚丙烯， 滤网材质为尼龙。
吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶，
注射用水符合《中华人民 共和国药典》（2020年版）要
求。产品经γ射线辐射灭菌
本产品用于维持期血液透析
患者进行血液灌流治疗，清除
以β2微球蛋白（β2-MG）为代
表的尿毒症中大分子毒素
KHA80、KHA130、KHA200、
KHA260
淄博康贝医
疗器械有限
公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20193101641）
本品由罐体、圆框式滤网、端盖、密封帽、密封圈、
密封垫、吸附剂（树脂）和0.9％氯化钠注射液组成。
采用高压蒸汽灭菌，一次性使用
用于清除尿毒症患者体内的
中分子毒性物质
RA80、RA90、RA100、RA120、
RA130、RA150、RA160、RA180、
RA200、RA230、RA280、RA320、
RA330、RA330-II
佛山市博新
生物科技有
限公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20193101759）
本产品由吸附剂、柱体、网架、过滤网、密封垫、
吸附帽、吸附盖及填充液组成。采用高压蒸汽灭菌方
式，为一次性使用
本产品适用于终末期肾病
（ESRD）患者的血液灌流联合
血液透析治疗
MG80、MG100、MG120、MG130、
MG150、MG180、MG200、MG230、
MG250、MG280、MG300、MG330、
MG350、MG400
表A.2 树脂型灌流器常见型号（续）
20
T/GDMDMA 0044—2025
注册人名称产品名称及注册证编号结构及组成适用范围型号规格
重庆希尔康
血液净化器
材研发有限
公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20213100498）
本产品由罐体、吸附剂和注射用水三部分组成。罐
体由端盖、中筒、滤网、小帽、密封圈等组成，吸附
剂为中性大孔树脂，可耐受100 KPa的压力，最高血
流量≤250 mL/min
本产品与血液净化装置配合
进行血液灌流治疗，与透析器
联合使用，进行体外循环血液
灌流， 用于清除终末期肾病
患者体内以β2-微球蛋白（β2-
MG）为代表的中大分子毒素物
质
SR60、SR80、SR90、SR100、SR110、
SR120、SR130、SR150、R160、SR180、
SR200、R230、SR260、SR280、SR300、
SR320、SR330、R330-Ⅱ
北京中科太
康科技有限
公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20223100493）
本产品由盖帽、端盖、罐身、密封圈、密封塞、过
滤网、吸附剂、填充液组成，盖帽、端盖、罐身材质
为聚丙烯，密封圈、密封塞材质为硅橡胶，过滤网材
质包括尼龙66和聚丙烯。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔
树脂。填充液为注射用水
本产品与血液净化动力装置
配合，进行体外循环血液灌流，
清除外源性毒素及余量药物；
与透析器联用，清除终末期肾
病患者体内以硫酸吲哚酚为代
表的蛋白结合毒素物质
HP80、HP110、HP130、HP150、
HP250、HP350、HP400
广州康盛生
物科技股份
有限公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20223101521）
本产品由吸附剂、填充液、柱体、过滤片（支撑膜
和过滤膜）、密封圈、端盖、接头和堵头组成。吸附
剂为苯乙烯-二乙烯苯大孔树脂；填充液为注射用水；
柱体、支撑膜、端盖、接头和堵头材质为聚丙烯；过
滤膜材质为尼龙；密封圈材质为硅橡胶。 采用高压蒸
汽灭菌方式，一次性使用
本产品与血液净化装置配合
进行血液灌流治疗，与透析器
联合使用，进行体外循环血液
灌流，用于清除终末期肾病患
者体内以β2-MG为代表的中大
分子毒素物质
KCM-150、KCM-300、KCM-350
北京中科盛
康科技有限
公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20223101628）
本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱
体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，
端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈
材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。
吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。
产品经辐射灭菌（电子束），一次性使用
本产品与血液净化装置配合
进行血液灌流治疗，与透析器
联合使用，进行体外循环血液
灌流，用于清除终末期肾病患
者体内以硫酸吲哚酚为代表的
蛋白结合毒素物质
ZKHP80、ZKHP100、ZKHP130、
ZKHP230、ZKHP330
表A.2 树脂型灌流器常见型号（续）
21
T/GDMDMA 0044—2025
注册人名称产品名称及注册证编号结构及组成适用范围型号规格
重庆天外天
生物技术有
限公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20233100844）
本产品由外壳、吸附剂和保存液三部分组成，外壳
由壳盖、壳帽、密封塞、密封垫、滤网、网架和壳体
七部分组成，壳盖、壳帽、壳体材质为聚碳酸酯，密
封塞、密封垫材质为硅橡胶，滤网材质为尼龙，网架
材质为聚丙烯，吸附剂为大孔吸附树脂，保存液为符
合《中华人民共和国药典》（2020 版）要求的注射用水
本产品与血液净化装置配合
进行血液灌流治疗，与透析器
联合使用，进行体外循环血液
灌流，用于清除终末期肾病患
者体内以β2- 微球蛋白为代表
的中大分子内源性毒素物质
TN80-A、TN100-A、TN130-A、
TN150-A、TN180-A、TN200-A、
TN230-A，TN80-B、TN100-B、
TN130-B、TN150-B、TN180-B、
TN200-B、TN230-B
健帆生物科
技集团股份
有限公司
一次性使用血液
灌流器（国械注准
20233101129）
本产品由柱体、吸附剂和填充液三部分组成。其中，
柱体由端盖、螺母、盖帽、密封塞、密封圈、筒体、
网架组成，端盖、螺母、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，
密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯和
尼龙；吸附剂为聚苯乙烯- 二乙烯苯大孔树脂包膜火
棉胶；填充液为符合中国药典要