T/GXDSL 047-2024 脑机设备接口通用性技术要求

ICS 19 .020
M731
团体标准
T/GXDSL 047—2024
脑机设备接口通用性技术要求
Technical Requirements for the Universality of Brain-Computer Device Interfaces
2024 -12 -31 发布2024 -12 -31 实施
广西电子商务企业联合会发布

目 次
前 言.............................................................................. 2
一、范围.............................................................................. 3
二、规范性引用文件.................................................................... 3
三、术语和定义........................................................................ 3
四、技术要求.......................................................................... 4
1. 信号采集性能..................................................................... 4
2. 信号传输......................................................................... 4
3. 设备兼容性....................................................................... 5
4. 电源管理......................................................................... 5
5. 可靠性与稳定性................................................................... 6
五、试验方法.......................................................................... 6
1. 信号采集性能测试................................................................. 6
2. 信号传输测试..................................................................... 7
3. 设备兼容性测试................................................................... 7
4. 电源管理测试..................................................................... 7
5. 可靠性与稳定性测试............................................................... 8
六、检验规则.......................................................................... 8
1. 检验分类......................................................................... 8
2. 判定规则......................................................................... 9
七、标志、包装、运输及贮存............................................................ 9
1. 标志............................................................................. 9
2. 包装............................................................................. 9
3. 运输............................................................................ 10
4. 贮存............................................................................ 10
八、附则............................................................................. 10
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前 言
本文件依据GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由广西产学研科学研究院提出。
本文件由广西电子商务企业联合会归口。
本文件起草单位：广西蓝脑科技有限公司，广西研科院高新技术有限公司，广西产学研科学研究院，
山东大学(乐陵)人工智能研究院，空军军医大学，西安交通大学，成都锦城学院，西安蓝脑科技有
限公司，西北工业大学，西北农林科技大学，海南大学，重庆大学，中山大学附属第七医院(深圳)，
华中科技大学，武汉衷华脑机融合科技发展有限公司，陕西省人民医院，汕头大学医学院第一附属
医院，西安欧亚学院，西北大学，澳门大学，西那瓦国际大学（泰国），深圳市康宁医院，深圳大
学总医院，广西研科院传媒有限公司，广西电子商务企业联合会，广西华恒教育科技有限公司，广
西腾非健康科技有限公司。
本文件主要起草人：韦新，庄文斌，陈世卿，黄立，倪常茂，黄涌，方鹏，张慧卿，谢再波，陈军，
韦博鲲，段永聪，宋永端，王朴，张妍，李锐，魏乃礼，杨猛，赵闪光，郑小伟，万峰，曾玲芸，
张萍，马仟思，叶华林。
本文件为首次发布。
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脑机设备接口通用性技术要求
一、范围
本标准规定了脑机设备接口的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及
贮存等方面的通用性技术规范。适用于各类脑机接口设备，包括但不限于脑电波采集设备、脑机交互设
备、神经刺激与反馈设备等，旨在确保不同厂家生产的脑机设备之间具有一定的通用性、兼容性和互操
作性，促进脑机接口技术在医疗、康复、智能家居、娱乐等领域的广泛应用与健康发展。
二、规范性引用文件
• 《医疗器械监督管理条例》：若脑机设备涉及医疗器械范畴，本条例为其研发、生产、注册、使
用等环节提供法律依据与监管框架，确保设备安全性与有效性，保障使用者权益。
• [国际电工委员会（IEC）相关脑机接口标准，如IEC 60601 - 2 - 26 等]：为脑机设备的电气
安全、性能要求等提供国际通用的参考标准，有助于国内脑机设备与国际接轨，提升产品质量与竞争力，
促进国际贸易与技术交流。
• [相关数据传输与通信标准，如蓝牙标准、Wi-Fi 标准等]：在脑机设备的数据无线传输方面，这
些标准规范了传输协议、频率范围、数据速率等关键参数，保障数据传输的稳定性、高效性与兼容性，
使脑机设备能与其他智能设备无缝连接与通信。
三、术语和定义
• 脑机设备接口：是指在大脑与外部设备之间建立信息连接的硬件与软件系统，能够实现大脑神经
信号的采集、处理、分析，并将其转换为可被外部设备识别和执行的指令，或者将外部设备的信息反馈
给大脑，从而实现人机交互、神经调控等功能的技术接口。
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• 脑电信号（EEG）：通过放置在头皮表面的电极采集到的大脑神经元活动所产生的微弱电生理信
号，其频率范围通常在0.1 - 100Hz 之间，包含了丰富的大脑活动信息，如认知状态、情绪变化、运
动意图等，是脑机接口中最常用的神经信号源之一。
四、技术要求
1. 信号采集性能
• 采样频率：脑机设备的采样频率应能满足不同应用场景需求，对于脑电信号采集，最低采样频率
不低于500Hz，以确保能够准确捕捉脑电信号中的高频成分，如γ波（30 - 100Hz）等，对于特定的研
究或临床应用，如癫痫检测、脑机打字等，采样频率可高达2000Hz 或更高。
• 分辨率：信号采集的分辨率应达到16 位及以上，以精确量化脑电信号的微弱变化，提高信号的
准确性与可靠性，为后续的信号处理与分析提供高质量的数据基础。
• 噪声水平：设备的等效输入噪声应低于5μVpp（峰- 峰值），在信号采集过程中尽可能减少环
境噪声、电子元件噪声等对脑电信号的干扰，保证采集到的信号具有较高的信噪比，便于有效提取和解
读大脑活动信息。
2. 信号传输
• 传输方式：支持有线和无线传输方式。有线传输应采用通用的接口标准，如USB Type - C、USB
3.0 等，确保高速、稳定的数据传输，适用于对数据传输实时性要求较高的场景，如医疗手术中的脑机
监测等；无线传输应符合蓝牙5.0 及以上版本或Wi-Fi 6 等标准，具备低功耗、远距离传输、抗干扰
能力强等特点，方便用户在移动状态或家庭环境中使用脑机设备，如智能家居控制、可穿戴脑机设备等。
• 传输速率：有线传输速率不低于100Mbps，无线传输速率在理想环境下（无遮挡、无干扰）不低
于50Mbps，以满足脑机设备大量数据传输的需求，如高分辨率脑电信号数据、图像数据（如脑功能成
像与脑机接口结合应用时）、音频数据（如神经反馈训练中的声音提示）等的快速传输，避免数据传输
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延迟对脑机交互效果产生负面影响。
• 数据加密与安全：在数据传输过程中，应采用先进的加密算法，如AES - 256 等，对传输的数
据进行加密处理，防止用户的脑电数据等隐私信息被窃取或篡改，保障数据传输的安全性与完整性。同
时，建立设备身份认证机制，确保只有合法授权的设备才能进行数据交互，防止非法设备接入脑机系统。
3. 设备兼容性
• 操作系统兼容：脑机设备应兼容主流操作系统，如Windows 10/11、Mac OS X 10.15 及以上版
本、Linux（如Ubuntu 20.04 等常见发行版）等，确保在不同操作系统环境下能够正常安装驱动程序、
运行设备配套软件，并实现稳定的数据采集与交互功能，方便不同用户群体根据自身需求与设备使用习
惯选择合适的操作系统平台。
• 软件接口标准：提供统一的软件接口规范，如基于C、C++、Python 等编程语言的API 接口，
方便第三方开发者基于脑机设备开发各种应用程序，如脑机游戏、脑控智能家居软件、脑机辅助康复训
练软件等，促进脑机接口技术的创新应用与生态系统建设，提高设备的通用性与扩展性。
4. 电源管理
• 供电方式：支持电池供电和外部电源供电两种方式。电池供电应采用可充电锂离子电池或其他高
性能电池，电池容量应根据设备功耗与使用场景合理设计，如对于可穿戴脑机设备，电池续航时间应不
低于8 小时连续使用时间；对于需要长时间固定使用的脑机设备，如医院病房中的脑机监测设备，可
配备交流电源适配器，确保设备在长时间运行过程中有稳定的电力供应，同时支持电池热插拔功能，在
不影响设备正常运行的情况下更换电池，提高设备使用的便利性与灵活性。
• 功耗控制：设备应具备智能功耗管理功能，在不同工作模式下（如待机模式、数据采集模式、数
据传输模式、神经刺激模式等）能够自动调节设备各组件的功耗，如降低未使用传感器的功耗、优化处
理器的运行频率等，以延长电池使用时间或降低整体能耗，提高设备的能源利用效率，符合节能环保要
求。
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5. 可靠性与稳定性
• 平均故障间隔时间（MTBF）：脑机设备的MTBF 应不低于5000 小时，通过提高设备的设计质量、
选用可靠的电子元件、优化生产工艺等措施，减少设备故障发生的概率，确保设备在长时间使用过程中
的可靠性与稳定性，降低设备维护成本与使用风险，特别是对于医疗、康复等对设备可靠性要求极高的
应用领域，保障患者的安全与治疗效果。
• 抗干扰能力：设备应具备较强的抗干扰能力，能够有效抵御来自环境中的电磁干扰（如手机信号、
Wi-Fi 信号、其他电子设备辐射等）、静电放电干扰、电源波动干扰等，在干扰环境下仍能正常工作，
保证脑电信号采集与传输的准确性与稳定性，如在医院复杂的电磁环境中或用户在日常生活中使用多种
电子设备时，脑机设备不受干扰影响，持续稳定运行。
五、试验方法
1. 信号采集性能测试
• 采样频率测试：使用专业的信号发生器产生已知频率的模拟脑电信号，输入到脑机设备中，通过
设备配套软件或专业测试仪器记录采集到的信号，分析信号的采样点间隔时间，计算采样频率，并与设
备标称的采样频率进行对比，误差应在±5%以内。
• 分辨率测试：输入不同幅度的直流电压信号到脑机设备，逐步改变电压值，通过设备采集并记录
数据，检查采集数据的变化步长，计算分辨率，确保分辨率达到16 位及以上的要求。
• 噪声水平测试：将脑机设备电极置于无信号输入的屏蔽环境中，采集一段时间的数据，使用信号
分析软件计算采集数据的均方根值（RMS），该值即为设备的等效输入噪声，应低于5μVpp。
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2. 信号传输测试
• 传输方式与速率测试：对于有线传输，使用专业的网络测试工具或数据传输测试软件，在连接脑
机设备与计算机等接收端设备后，测试不同数据量文件的传输时间，计算传输速率，并检查传输过程中
是否有数据丢失或错误；对于无线传输，在不同距离（如1 米、5 米、10 米等）、不同环境（如开阔
空间、室内有遮挡等）下进行类似的传输测试，确保传输速率符合要求，且数据传输稳定可靠。同时，
检查设备是否支持蓝牙5.0 及以上版本或Wi-Fi 6 等标准规定的功能特性，如蓝牙的低功耗模式、多
设备连接能力，Wi-Fi 的高速率模式切换等。
• 数据加密与安全测试：采用专业的网络安全测试工具，模拟黑客攻击手段，如中间人攻击、数据
篡改攻击等，对脑机设备的数据传输过程进行安全性测试，检查加密算法是否有效抵御攻击，数据是否
被正确加密与解密，设备身份认证机制是否正常工作，确保数据传输的安全性与完整性。
3. 设备兼容性测试
• 操作系统兼容性测试：在不同主流操作系统平台上安装脑机设备的驱动程序与配套软件，按照设
备的正常使用流程进行操作，如设备连接、信号采集、数据传输、参数设置等，检查设备在各操作系统
下是否能正常工作，是否存在软件崩溃、无法识别设备、数据错误等兼容性问题。
• 软件接口标准测试：使用第三方开发者基于脑机设备提供的软件接口规范开发的简单应用程序，
如数据采集与显示程序、简单的脑机交互控制程序等，在设备上进行运行测试，检查接口的调用是否方
便、数据传递是否准确、功能是否正常实现，验证软件接口标准的有效性与通用性。
4. 电源管理测试
• 供电方式测试：对于电池供电，测量电池充满电后的电压与容量，在设备正常工作状态下持续运
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行，记录电池使用时间，直至电池电量耗尽，检查电池续航时间是否满足要求；对于外部电源供电，模
拟电源电压波动（如±10%）、电源突然中断与恢复等情况，检查设备是否能正常工作，是否有数据丢
失或设备损坏现象。同时，测试电池热插拔功能，在设备运行过程中插入与拔出电池，观察设备运行状
态是否受影响。
• 功耗控制测试：使用专业的功耗测试仪器，测量脑机设备在不同工作模式下的功耗，如待机模式
下功耗应不超过10mW，数据采集模式下根据采样频率与电极数量不同功耗在100mW - 500mW 之间，数
据传输模式下根据传输速率与传输方式不同功耗在200mW - 1000mW 之间等，检查设备是否能根据工作
模式自动调节功耗，是否符合设计要求。
5. 可靠性与稳定性测试
• 平均故障间隔时间（MTBF）测试：选取一定数量（如100 台）的脑机设备样品，在模拟实际使
用环境的条件下进行长时间运行测试，记录每台设备首次出现故障的时间，根据统计学方法计算MTBF，
确保其不低于5000 小时。测试过程中应涵盖设备的各种操作与功能，如频繁的数据采集与传输、不同
电极配置使用、长时间连续运行等，以充分暴露设备可能存在的故障隐患。
• 抗干扰能力测试：将脑机设备置于电磁干扰环境测试箱中，设置不同强度（如3V/m、10V/m、30V/m
等）的电磁干扰信号，频率范围涵盖常见的干扰频段（如80MHz - 2.5GHz），同时模拟静电放电（±
8kV 接触放电、±15kV 空气放电）、电源波动（±20%）等干扰情况，在干扰施加过程中，检查设备的
信号采集与传输是否正常，脑电信号的质量是否受影响，如信噪比是否下降、信号是否出现失真或丢失
等，确保设备具备较强的抗干扰能力。
六、检验规则
1. 检验分类
• 出厂检验：每台脑机设备在出厂前均应进行出厂检验，检验项目包括外观检查、信号采集性能（采
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样频率、分辨率、噪声水平）的基本功能测试、设备连接与通信测试、电源管理功能测试等，检验合格
后方可出厂。出厂检验可采用抽检方式，抽检比例根据生产批量大小确定，但不得低于10%。
• 型式检验：在以下情况应进行型式检验：新产品定型时；产品设计、工艺、材料有重大改变时；
停产一年以上恢复生产时；国家质量监督机构提出要求时。型式检验项目应涵盖本标准规定的所有技术
要求项目，包括信号采集性能、信号传输、设备兼容性、电源管理、可靠性与稳定性等方面的全面测试。
型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取，抽样数量不少于3 台。
2. 判定规则
• 出厂检验与型式检验中，若所有检验项目均符合本标准要求，则判定该批产品或该型号产品合格；
若有一项及以上检验项目不符合要求，则判定为不合格。对于不合格产品，应进行分析整改，重新检验，
直至合格为止。在型式检验中，若发现有严重不符合项，如安全性能问题、关键技术指标严重不达标等，
应立即停止生产与销售，对已生产的产品进行召回处理，并采取相应的改进措施，确保产品质量与安全。
七、标志、包装、运输及贮存
1. 标志
• 脑机设备应在明显位置标注产品名称、型号、生产厂家名称、生产日期、产品编号、电源参数、
适用范围、警示标识（如电磁辐射警示、使用注意事项等）、医疗器械注册编号（若适用）等信息，标
识应清晰、持久、易于识别，采用中文或中英文对照标识，符合相关国家标准与行业规范要求，方便用
户了解产品基本信息与正确使用方法，同时便于监管部门进行监督管理。
2. 包装
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• 产品包装应采用防潮、防震、防尘的包装材料，如泡沫塑料、瓦楞纸板等，确保产品在运输与贮
存过程中不受损坏。包装内应附有产品合格证、使用说明书、保修卡、配套软件光盘（若有）、电极等
配件（注明数量与规格）等文件与物品。使用说明书应详细介绍产品的功能、技术参数、安装与使用方
法、维护保养知识、常见故障排除方法等内容，使用户能够正确操作与维护设备，提高用户体验与产品
使用寿命。
3. 运输
• 产品在运输过程中应避免剧烈震动、碰撞、雨淋、日晒等情况，运输工具应具备相应的防护措施，
如减震装置、防雨篷布等。对于含有锂电池等危险物品的脑机设备，应按照相关危险物品运输规定进行
运输，确保运输安全。长途运输或出口运输时，应考虑不同地区的气候条件与运输环境，采取适当的防
护措施，如在寒冷地区运输时应防止设备因低温而损坏，在高温潮湿地区运输时应加强防潮防霉措施。
4. 贮存
• 产品应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，贮存温度范围为- 20℃ - + 50℃，相对湿
度不超过80%。产品应放置在离地面不低于10cm、离墙壁不低于20cm 的货架或托盘上，避免挤压与
堆积过高，防止产品变形或损坏。在贮存期间，应定期对产品进行检查，如外观检查、通电测试等，确
保产品性能处于良好状态，若发现产品有损坏或性能下降现象，应及时采取维修或保养措施。
八、附则
1. 本标准自发布之日起实施。
2.本标准在遵循国家相关法律法规和强制性标准的基础上，结合脑机接口技术的发展现状与未来趋
势，对脑机设备接口的通用性技术要求进行了全面、系统、严谨的规范，具有创新性、前瞻性与填补空
白性。本标准的制定有助于推动脑机接口设备的标准化进程，提高不同厂家产品之间的兼容性与互操作
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性，降低行业技术门槛，促进脑机接口技术在多领域的广泛应用与快速发展，为脑机接口产业的健康、
有序发展提供有力的技术支撑与保障，同时也为用户提供了更安全、可靠、便捷的脑机设备使用体验，
在医疗康复、智能家居、智能娱乐等领域具有重要的应用价值与社会效益。