T/GMES 029-2024 TiNi 形状记忆合金内固定器械
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资料介绍
ICS 65.060.99
B 91
团体标准
T/GMES 029-2024
TiNi 形状记忆合金内固定器械
TiNi shape memory alloy inner fixing apparatus
2024-12-16 发布2024-12-16 实施
甘肃省机械工程学会发布
目次
前言………………………………………………………………………………………………… II
1 范围……………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义………………………………………………………………………………………… 1
4 要求………………………………………………………………………………………………… 1
4.1 材料…………………………………………………………………………………………… 1
4.2 尺寸…………………………………………………………………………………………… 2
4.3 性能…………………………………………………………………………………………… 2
4.4 表面质量……………………………………………………………………………………… 2
4.5 生物学评价…………………………………………………………………………………… 2
4.6 镍离子释放…………………………………………………………………………………… 3
4.7 无菌…………………………………………………………………………………………… 3
4.8 环氧乙烷残留量……………………………………………………………………………… 3
5 试验方法…………………………………………………………………………………………… 3
5.1 材料…………………………………………………………………………………………… 3
5.2 尺寸…………………………………………………………………………………………… 3
5.3 性能…………………………………………………………………………………………… 3
5.4 表面质量……………………………………………………………………………………… 3
5.5 生物学评价…………………………………………………………………………………… 4
5.6 镍离子释放…………………………………………………………………………………… 4
5.7 无菌…………………………………………………………………………………………… 4
5.8 环氧乙烷残留量……………………………………………………………………………… 4
6 制造………………………………………………………………………………………………… 4
7 灭菌………………………………………………………………………………………………… 4
8 包装………………………………………………………………………………………………… 4
9 使用说明书、标签、标记…………………………………………………………………………… 4
9.1 使用说明书…………………………………………………………………………………… 4
9.2 标签…………………………………………………………………………………………… 4
9.3 标记…………………………………………………………………………………………… 5
T/GMES 029-2024
II
前 言
本文件按GB/T1.1－2020的规定起草。
本文件由甘肃省机械工程学会提出。
本文件由甘肃省机械标准化技术委员会归口。
本文件主要起草单位：甘肃省机械工程学会、兰州西脉记忆合金股份有限公司、兰州西脉国
际医疗有限责任公司、兰州理工大学材料学院。
本文件主要起草人：梁军战、王彪、姚文玲、贾德强、杨明霞、张艳红、石圩。
T/GMES 029-2024
1
TiNi 形状记忆合金内固定器械
1 范围
本文件规定了TiNi形状记忆合金内固定器械的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、
包装和使用说明书、标签、标记等要求。
本文件适用于TiNi形状记忆合金内固定器械。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引
用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修
改单)适用于本文件。
GB/T 4340.1 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法
GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 39985 钛镍形状记忆合金板材
YS/T 971 钛镍形状记忆合金丝材
YY 0017 骨接合植入物金属接骨板
YY/T 0342 外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0640 无源外科植入物通用要求
YY/T 0641 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法
YY/T 1503 外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法
YY/T 1823 心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法
T/CSBM 0015 镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法
3 术语和定义
YS/T 971和YY/T 0640界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
内固定器械inner fixing apparatus
骨科手术用于固定骨折部位的植入器械。
4 要求
4.1 材料
4.1.1 内固定器械的材料应适于植入人体，适用性按照YY/T 0640的方法进行验证。
T/GMES 029-2024
2
4.1.2 内固定器械选用的TiNi形状记忆合金应符合GB/T 13810、GB/T 39985、YS/T 971 的要求。
4.2 尺寸
内固定器械尺寸和公差应满足产品说明书明示要求。
4.3 性能
4.3.1 硬度
内固定器械的硬度应满足产品说明书明示要求。
4.3.2 形状恢复率
内固定器械的形状恢复率应不小于95％。
4.3.3 相变温度
内固定器械有效奥氏体相变完成温度应满足产品说明书明示要求。
4.3.4 形状恢复力
内固定器械的形状恢复力应满足产品说明书明示要求。
4.3.5 静态力学性能
内固定器械的弯曲结构刚度和弯曲强度应满足产品说明书明示要求。
4.3.6 疲劳性能
在106周期载荷条件下的疲劳强度应满足产品说明书明示要求。
4.4 表面质量
4.4.1 表面缺陷
内固定器械的表面缺陷应符合YY 0017 的规定要求。
4.4.2 表面粗糙度
内固定器械的表面粗糙度Ra值应不大于表1的规定。
表1 表面粗糙度
单位为微米
孔、槽、切割面内表面外表面
3.2 1.6 0.8
注：特殊表面处理（包括但不限于喷砂、酸洗等特殊处理工艺）的内固定器械的表面粗糙度可由制造商根
据临床需要制定相关要求。
4.4.3 外观
表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。
4.5 生物学评价
T/GMES 029-2024
3
按照GB/T 16886.1进行生物学评价，结果应在可接受水平。
4.6 镍离子释放
制造商应对内固定器械镍离子释放进行评价。
4.7 无菌
无菌状态交付的内固定器械，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。
4.8 环氧乙烷残留量
内固定器械采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应满足产品说明书明示要求，并且不应超过
GB/T 16886.7的规定。
5 试验方法
5.1 材料
应在最终产品上取样，按照GB/T 13810、GB/T 39985、YS/T 971规定的方法进行检验。
注：如果因结构或尺寸等原因无法在最终产品上取样，也可使用同批次原材料经相同制造工艺的试样。
5.2 尺寸
用满足精度要求，经过检定/校准并确认合格的通用量具或专用检具测量，样品数量不少于3
件。
5.3 性能
5.3.1 硬度
按照产品说明书明示的测试温度，根据GB/T 4340.1规定的方法进行检测，样品数量不少于3
件。
5.3.2 形状恢复率
内固定器械的形状恢复率按照T/CSBM 0015规定的方法进行检测,样品数量不少于3件。
5.3.3 相变温度
内固定器械的有效奥氏体相变完成温度应按照YY/T 0641规定的方法进行检测，样品数量不
少于3件。
5.3.4 形状恢复力
内固定器械的形状恢复力应按照T/CSBM 0015规定的方法进行检测，样品数量不少于3件。
5.3.5 静态力学性能
静态力学性能按照YY/T 0342规定的方法进行检测，样品数量不少于3件。
5.3.6 疲劳性能
内固定器械的疲劳性能应按照YY/T 1503规定的方法进行检测。
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4
5.4 表面质量
5.4.1 表面缺陷
按照YY/T 0343规定的方法进行检测，样品数量不少于3件。
5.4.2 表面粗糙度
采用标准样块比较法或按照GB/T 10610规定的方法进行检测，样品数量不少于3件。
5.4.3 外观
以正常视力或矫正视力目测检查，样品数量不少于3件。
5.5 生物学评价
按照GB/T 16886.1规定的方法进行评价。
5.6 镍离子释放
按照YY/T 1823规定的方法进行检测。
5.7 无菌
无菌按照GB/T 14233.2的规定进行检测。
5.8 环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量按照GB/T 16886.7规定的方法进行检测。
6 制造
制造应符合YY/T 0640的规定。
7 灭菌
灭菌应符合YY/T 0640的规定。
8 包装
包装应符合YY/T 0640的规定。
9 使用说明书、标签、标记
9.1 使用说明书
使用说明书应符合YY/T 0640的规定，制造商还应提供内固定器械交付后对尺寸、形状、表
面状态任何修改的限制。
9.2 标签
标签应符合YY/T 0640的规定。
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5
9.3 标记
9.3.1 标记应符合YY/T 0640的规定。
9.3.2 标记由材料代号、厂名代号、制造年份、生产批号（或灭菌批号）等组成。材料代号用
TN或以基体的元素符号表示。
9.3.3 标记应永久保留在内固定器械上。可在每件内固定器械上选择低应力区进行标记，但不
能影响内固定器械的预期性能。
9.3.4 标记应完整、清晰、整齐。
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TiNi 形状记忆合金内固定器械
TiNi shape memory alloy inner fixing apparatus
2024-12-16 发布2024-12-16 实施
甘肃省机械工程学会发布
目次
前言………………………………………………………………………………………………… II
1 范围……………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义………………………………………………………………………………………… 1
4 要求………………………………………………………………………………………………… 1
4.1 材料…………………………………………………………………………………………… 1
4.2 尺寸…………………………………………………………………………………………… 2
4.3 性能…………………………………………………………………………………………… 2
4.4 表面质量……………………………………………………………………………………… 2
4.5 生物学评价…………………………………………………………………………………… 2
4.6 镍离子释放…………………………………………………………………………………… 3
4.7 无菌…………………………………………………………………………………………… 3
4.8 环氧乙烷残留量……………………………………………………………………………… 3
5 试验方法…………………………………………………………………………………………… 3
5.1 材料…………………………………………………………………………………………… 3
5.2 尺寸…………………………………………………………………………………………… 3
5.3 性能…………………………………………………………………………………………… 3
5.4 表面质量……………………………………………………………………………………… 3
5.5 生物学评价…………………………………………………………………………………… 4
5.6 镍离子释放…………………………………………………………………………………… 4
5.7 无菌…………………………………………………………………………………………… 4
5.8 环氧乙烷残留量……………………………………………………………………………… 4
6 制造………………………………………………………………………………………………… 4
7 灭菌………………………………………………………………………………………………… 4
8 包装………………………………………………………………………………………………… 4
9 使用说明书、标签、标记…………………………………………………………………………… 4
9.1 使用说明书…………………………………………………………………………………… 4
9.2 标签…………………………………………………………………………………………… 4
9.3 标记…………………………………………………………………………………………… 5
T/GMES 029-2024
II
前 言
本文件按GB/T1.1－2020的规定起草。
本文件由甘肃省机械工程学会提出。
本文件由甘肃省机械标准化技术委员会归口。
本文件主要起草单位：甘肃省机械工程学会、兰州西脉记忆合金股份有限公司、兰州西脉国
际医疗有限责任公司、兰州理工大学材料学院。
本文件主要起草人：梁军战、王彪、姚文玲、贾德强、杨明霞、张艳红、石圩。
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1
TiNi 形状记忆合金内固定器械
1 范围
本文件规定了TiNi形状记忆合金内固定器械的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、
包装和使用说明书、标签、标记等要求。
本文件适用于TiNi形状记忆合金内固定器械。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引
用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修
改单)适用于本文件。
GB/T 4340.1 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法
GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 39985 钛镍形状记忆合金板材
YS/T 971 钛镍形状记忆合金丝材
YY 0017 骨接合植入物金属接骨板
YY/T 0342 外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0640 无源外科植入物通用要求
YY/T 0641 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法
YY/T 1503 外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法
YY/T 1823 心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法
T/CSBM 0015 镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法
3 术语和定义
YS/T 971和YY/T 0640界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
内固定器械inner fixing apparatus
骨科手术用于固定骨折部位的植入器械。
4 要求
4.1 材料
4.1.1 内固定器械的材料应适于植入人体，适用性按照YY/T 0640的方法进行验证。
T/GMES 029-2024
2
4.1.2 内固定器械选用的TiNi形状记忆合金应符合GB/T 13810、GB/T 39985、YS/T 971 的要求。
4.2 尺寸
内固定器械尺寸和公差应满足产品说明书明示要求。
4.3 性能
4.3.1 硬度
内固定器械的硬度应满足产品说明书明示要求。
4.3.2 形状恢复率
内固定器械的形状恢复率应不小于95％。
4.3.3 相变温度
内固定器械有效奥氏体相变完成温度应满足产品说明书明示要求。
4.3.4 形状恢复力
内固定器械的形状恢复力应满足产品说明书明示要求。
4.3.5 静态力学性能
内固定器械的弯曲结构刚度和弯曲强度应满足产品说明书明示要求。
4.3.6 疲劳性能
在106周期载荷条件下的疲劳强度应满足产品说明书明示要求。
4.4 表面质量
4.4.1 表面缺陷
内固定器械的表面缺陷应符合YY 0017 的规定要求。
4.4.2 表面粗糙度
内固定器械的表面粗糙度Ra值应不大于表1的规定。
表1 表面粗糙度
单位为微米
孔、槽、切割面内表面外表面
3.2 1.6 0.8
注：特殊表面处理（包括但不限于喷砂、酸洗等特殊处理工艺）的内固定器械的表面粗糙度可由制造商根
据临床需要制定相关要求。
4.4.3 外观
表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。
4.5 生物学评价
T/GMES 029-2024
3
按照GB/T 16886.1进行生物学评价，结果应在可接受水平。
4.6 镍离子释放
制造商应对内固定器械镍离子释放进行评价。
4.7 无菌
无菌状态交付的内固定器械，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。
4.8 环氧乙烷残留量
内固定器械采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应满足产品说明书明示要求，并且不应超过
GB/T 16886.7的规定。
5 试验方法
5.1 材料
应在最终产品上取样，按照GB/T 13810、GB/T 39985、YS/T 971规定的方法进行检验。
注：如果因结构或尺寸等原因无法在最终产品上取样，也可使用同批次原材料经相同制造工艺的试样。
5.2 尺寸
用满足精度要求，经过检定/校准并确认合格的通用量具或专用检具测量，样品数量不少于3
件。
5.3 性能
5.3.1 硬度
按照产品说明书明示的测试温度，根据GB/T 4340.1规定的方法进行检测，样品数量不少于3
件。
5.3.2 形状恢复率
内固定器械的形状恢复率按照T/CSBM 0015规定的方法进行检测,样品数量不少于3件。
5.3.3 相变温度
内固定器械的有效奥氏体相变完成温度应按照YY/T 0641规定的方法进行检测，样品数量不
少于3件。
5.3.4 形状恢复力
内固定器械的形状恢复力应按照T/CSBM 0015规定的方法进行检测，样品数量不少于3件。
5.3.5 静态力学性能
静态力学性能按照YY/T 0342规定的方法进行检测，样品数量不少于3件。
5.3.6 疲劳性能
内固定器械的疲劳性能应按照YY/T 1503规定的方法进行检测。
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4
5.4 表面质量
5.4.1 表面缺陷
按照YY/T 0343规定的方法进行检测，样品数量不少于3件。
5.4.2 表面粗糙度
采用标准样块比较法或按照GB/T 10610规定的方法进行检测，样品数量不少于3件。
5.4.3 外观
以正常视力或矫正视力目测检查，样品数量不少于3件。
5.5 生物学评价
按照GB/T 16886.1规定的方法进行评价。
5.6 镍离子释放
按照YY/T 1823规定的方法进行检测。
5.7 无菌
无菌按照GB/T 14233.2的规定进行检测。
5.8 环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量按照GB/T 16886.7规定的方法进行检测。
6 制造
制造应符合YY/T 0640的规定。
7 灭菌
灭菌应符合YY/T 0640的规定。
8 包装
包装应符合YY/T 0640的规定。
9 使用说明书、标签、标记
9.1 使用说明书
使用说明书应符合YY/T 0640的规定，制造商还应提供内固定器械交付后对尺寸、形状、表
面状态任何修改的限制。
9.2 标签
标签应符合YY/T 0640的规定。
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9.3 标记
9.3.1 标记应符合YY/T 0640的规定。
9.3.2 标记由材料代号、厂名代号、制造年份、生产批号（或灭菌批号）等组成。材料代号用
TN或以基体的元素符号表示。
9.3.3 标记应永久保留在内固定器械上。可在每件内固定器械上选择低应力区进行标记，但不
能影响内固定器械的预期性能。
9.3.4 标记应完整、清晰、整齐。