T/CHATA 027-2022 抗结核药物固定剂量复合剂使用规范
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- 标准类型：医药卫生
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资料介绍
ICS 11.020
CCS C 05
团体标准
T/CHATA 027—2022 抗结核药物固定剂量复合剂使用规范
Specification for the use of anti-tuberculosis fixed-dose combination
2022-10-27 发布2022-10-27 实施
中国防痨协会发布
目次
前言.............................................................................................................................................................. II
抗结核药物固定剂量复合剂使用规范....................................................................................................... 1
1 范围............................................................................................................................................................ 1
2 规范性引用文件....................................................................................................................................... 1
3 术语和定义................................................................................................................................................1
4 常用剂型剂量规格................................................................................................................................... 2
5 治疗对象.................................................................................................................................................... 2
6 治疗方案.................................................................................................................................................... 3
7 用量和用法................................................................................................................................................3
8 常见不良反应临床表现及药物判定....................................................................................................... 4
9 治疗方案的调整....................................................................................................................................... 6
10 管理及评价..............................................................................................................................................7
参考文献........................................................................................................................................................ 9
T/CHATA 027—2022
II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规
则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国疾病预防控制中心、中国防痨协会、河南省疾病预防控制中心等单位共同
提出。
本文件由中国防痨协会归口。
本文件起草单位：中国疾病预防控制中心、中国防痨协会、河南省疾病预防控制中心、
清华大学附属北京清华长庚医院、首都医科大学附属北京胸科医院、浙江省疾病预防控制中
心、山东省公共卫生临床中心、沈阳红旗制药有限公司、浙江苏可安药业有限公司、四川省
疾病预防控制中心、江西省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防
控制中心、南京市第二医院、徐州市传染病医院、广东省结核病控制中心、中国中医科学院
中医临床基础医学研究所、宁夏结核病防治所、安徽省结核病防治研究所、内蒙古自治区综
合疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心。
本文件主要起草人：周林、成诗明、孙定勇、钟球、陈明亭、刘二勇、王倪、初乃惠、
林明贵、王晓萌、孟澜涛、陆宇、杨波、苏艳、竺丽梅、曾谊、张瑞梅、耿红、何金戈、郑
建刚、李进岚、陈亮、马艳、王晓林、朱青青、高雨龙、罗兴雄。
T/CHATA 027—2022
1
抗结核药物固定剂量复合剂使用规范
1 范围
本文件规定了抗结核药物固定剂量复合剂常用剂型剂量规格、使用对象、治疗方案、用
量和用法、药物不良反应临床表现及药物判定、抗结核治疗方案的调整、药物使用管理和评
价。
本文件适用于各级各类医疗卫生机构诊断的结核病患者抗结核治疗及结核潜伏感染者
抗结核药物预防性治疗。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期
的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括
所有的修改单）适用于本文件。
WS196—2017 结核病分类
WS288—2017 肺结核诊断
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
固定剂量复合剂fixed-dose combination；FDC
由两种及以上抗结核药物按照一定的剂量和配方，经过特殊工艺制作在同一药片或胶囊
中的一种复方制剂。
T/CHATA 027—2022
2
注：固定剂量复合剂剂型分为二联制剂、三联制剂和四联制剂。包括：异烟肼（H）+利福平(R)组合；异
烟肼（H）+利福平（R）+吡嗪酰胺（Z）组合；异烟肼（H）+利福平（R）+乙胺丁醇（E）组合；异烟肼（H）
+利福平（R）+吡嗪酰胺（Z）+乙胺丁醇（E）组合。
4 常用剂型剂量规格
4.1 二联制剂剂量规格
我国目前上市的二联制剂为：异烟肼(H)+利福平(R)，有三种剂量规格（见表1）。
表1 FDC 二联制剂剂量规格
剂量规格异烟肼/mg 利福平/mg
HR
150 300
75 150
100 150
4.2 四联制剂剂量规格
我国目前上市的四联制剂为：异烟肼(H)+利福平(R)+吡嗪酰胺（Z）+乙胺丁醇(E)组合，
常用剂型有两种剂量规格（见表2）。
表2 FDC 四联制剂剂量规格
剂量规格异烟肼/mg 利福平/mg 吡嗪酰胺/mg 乙胺丁醇/mg
HRZE
75 150 400 275
37.5 75 200 137.5
5 治疗对象
15 岁或以上能接受异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇治疗的结核病患者或结核分
枝杆菌潜伏感染者。按照WS196—2017 及WS288—2017 进行结核病患者或结核分枝杆菌潜伏
感染者诊断。
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3
6 治疗方案
6.1 不同类型结核病治疗方案
6.1.1 利福平和异烟肼敏感或耐药状况未知的肺结核患者
包括：病原学阳性或阴性肺结核患者。
治疗方案：2HRZE/4HR。
病原学阳性患者治疗到二个月末痰菌检查仍为阳性，则应延长一个月的强化期治疗，继续期
化疗方案不变，治疗方案为：3HRZE/4HR。
6.1.2 结核性胸膜炎患者
包括：干性及渗出性结核性胸膜炎患者。
治疗方案：2HRZE/7～10HR+E。
6.1.3 重症肺结核及肺外结核病患者
包括如下患者：
a）血行播散性肺结核、气管支气管结核、胸内淋巴结结核患者；
b）肺结核合并糖尿病和矽肺等患者；
c）肺结核合并肺外结核患者；
d）肺外结核病患者。
治疗方案：2HRZE/10HR+E。
6.2 结核分枝杆菌潜伏感染者治疗方案
包括：适合选用HR 方案进行抗结核预防性治疗的结核分枝杆菌潜伏感染者。
治疗方案：3HR。
注：使用其他预防治疗方案者，选择散装抗结核药物组成治疗方案。
7 用量和用法
7.1 强化期用药
每日服药，每日1 次，连续用药60 次。推荐使用HRZE 四联制剂，可选用两种规格（见
表3）。
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4
表3 FDC 四联制剂使用规格和用量
剂型规格/（mg/片）
用量/（片/d）
30kg～
37kg
38kg～
54kg
55kg～
70kg
≥71kg
HRZE
H75+R150+Z400+E275 2 3 4 5
H37.5+R75+Z200+E137.5 4 6 8 10
7.2 继续期治疗
每日服药，每日1 次，连续用药120 次。推荐使用HR 二联制剂，可选用三种规格（见
表4）。
表4 FDC 二联制剂使用规格和用量
剂型规格/（mg/片）
用量/（片/d）
<50kg ≥50kg
HR
H150+R300 — 2
H100+R150 3 —
H75+R150 — 4
7.3 结核分枝杆菌潜伏感染者预防性治疗
使用异烟肼+利福平方案，每日服药，每日1 次，连续用药90 次，单日用药剂量同结核
病患者继续期治疗剂量。
8 常见不良反应临床表现及药物判定
8.1 肝脏不良反应
临床表现：表现为乏力、食欲不振、恶心、呕吐、上腹不适、胀痛、肝肿大、压痛、尿
色加深，如伴有黄疸可有皮肤、巩膜黄染。肝功能检查异常。
主要药物：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺。
8.2 胃肠道反应
临床表现：表现为恶心、呕吐，胸口烧灼感，腹胀、腹痛和腹泻，个别患者可引起胃炎、
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5
胃溃疡及出血。
主要药物：利福平、异烟肼、吡嗪酰胺。
8.3 神经系统损害
8.3.1 视神经损害
临床表现如下:
a) 早期表现: 表现为眼部不适、异物感、疲劳、畏光、流泪等，视力下降不明显;
b) 轴型视神经炎中央纤维受损:表现为视力下降、中心暗点、绿色视觉丧失，有时红色
也受影响;
c) 轴旁型视神经炎:周围纤维受损，表现为视野缺损;
d) 视网膜炎:表现为视力下降、黄斑病变、视网膜下出血。
主要药物：乙胺丁醇。
8.3.2 周围神经炎
临床表现：肢体末端感觉异常、麻木，继而出现刺痛、烧灼感，常为双侧对称。
主要药物：异烟肼。
8.3.3 中枢神经损害
临床表现如下：
a) 记忆力下降、失眠、头痛头晕、兴奋或抑郁；
b) 诱发癫痫发作；
c) 个别患者出现精神异常、幻觉等。
主要药物：异烟肼。
8.4 变态反应
抗结核FDC 中各种抗结核药物均可引起变态反应。其中Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型反应主要药物
为利福平，Ⅳ型反应各种抗结核药均可发生。
临床表现如下：
a) Ⅰ型反应（速发型）： 表现为过敏性休克、哮喘、血管性水肿、皮疹、腹泻等;
b) Ⅱ型反应（细胞毒型）： 表现在血液方面改变，如血小板减少、白细胞减少、贫血
等;
c) Ⅲ型反应（免疫复合物型）： 表现为血清病样反应，如发热、关节痛、荨麻疹、淋
巴结肿大、嗜酸细胞增多等;
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d) Ⅳ型反应（迟发型）：表现为皮肤痒、丘疹等。
8.5 血液系统损害
临床表现：粒细胞减少，贫血，血小板减少，出、凝血时间和凝血酶原时间延长。
主要药物：利福平、异烟肼。
8.6 尿酸增高、关节疼痛
临床表现：可出现痛风样关节痛和/或功能障碍。
主要药物：吡嗪酰胺。
9 治疗方案的调整
9.1 治疗方案调整原则
治疗方案调整原则如下：
a) 保证调整后治疗方案的有效性；
b) 利福平敏感肺结核患者原则上在一线抗结核药物范围内调整；
c) 利福平敏感肺结核患者治疗疗程为6 个月，新调整方案的疗程应根据结核病化疗原
则要求确定。
9.2 治疗方案调整指征
治疗方案调整指征如下：
a) 神经系统损害：症状轻但经对症治疗不好转，症状较重或服药过程中出现癫痫精神
症状时；
b) 肝功能异常：谷丙转氨酶升高超过正常值3 倍或胆红素升高超过正常值2 倍时；
c) 严重过敏反应：如过敏性休克、喉头水肿、气道阻塞、疱性皮炎等；
d) 严重胃肠道反应：经药物分次服用及给予对症治疗，仍不缓解或严重反应者；
e) 视力损害：确定为乙胺丁醇引起的视力损害；
f) 关节疼痛：经对症治疗未见好转者或症状严重者；
g) 血常规异常：血白细胞低于3.0×109/L,血小板低于50×109/L，血红蛋白低于80g/L。
h) 耐药：治疗过程中发现对异烟肼或利福平耐药。
9.3 治疗方案调整方法
使用FDC 治疗发生严重不良反应时，应暂停使用，判断产生严重不良反应的药物，使用
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散装抗结核药物进行相应调整。方案调整方法如下：
a) 因异烟肼发生的严重不良反应：可用左氧氟沙星替代异烟肼治疗，将方案调整为
6RZELfx～9RZELfx；也可用9RZE 方案治疗；
b) 因利福平发生的严重不良反应：可用左氧氟沙星替代利福平, 将方案调整为
9HZELfx；
c) 因吡嗪酰胺出现严重不良反应：可用左氧氟沙星替代吡嗪酰胺,将方案调整为为
2HRELfx/4HR；
d) 因乙胺丁醇出现严重不良反应：可将方案调整为3HRZ/4HR 方案；也可用左氧氟沙星
替代，将方案调整为为2HRZLfx/4HR。
10 管理及评价
10.1 患者治疗管理
对符合FDC 使用对象的结核病患者应优先使用FDC 治疗，督导患者全程规律治疗； 观
察患者用药后的不良反应，对不良反应进行登记、报告和及时处理。
督促患者定期复诊，了解服药情况、不良反应发生情况和治疗效果；对患者及其家属进
行结核病防治知识的健康教育。
10.2 药物供应管理
结核病定点医疗机构应确保抗结核FDC 的持续不间断供应；按照《中国结核病预防控制
工作技术指南(2021 年版)》的要求开展抗结核药品的采购、分发和使用。
10.3 使用评价
10.3.1 结核病患者抗结核FDC 使用率
10.3.1.1 定义
一定时期内某地区（某单位），使用抗结核FDC 治疗的结核病患者数占全部登记管理结
核病患者数的比例，通常以抗结核治疗强化期使用抗结核FDC 的患者数量进行计算。
10.3.1.2 指标计算公式
10.3.1.3 指标值
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8
结核病患者抗结核FDC 的使用率应大于85%。
10.3.1.4 数据来源和意义
数据来源于患者病案及结核病监测系统，FDC 使用率是药物规范使用评价指标，也是抗
结核FDC 采购测算的依据。
10.3.2 结核病患者散装抗结核药物替换率
10.3.2.1 定义
一定时期内某地区（某单位），使用FDC 抗结核治疗的患者中因药物不良反应等原因不
能继续使用FDC，使用散装抗结核药物进行药物替换的比率。
10.3.2.2 指标计算公式
10.3.2.3 指标值
结核病患者散装抗结核药物替换率应小于5%。
10.3.2.4 数据来源和意义
数据来源于患者病案。结核病患者散装抗结核药物替换率是药物规范使用评价指标，也
是散装抗结核药品采购需求测算中的一个重要参数。
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参考文献
[1] 赵雁林，陈明亭.中国结核病防治工作技术指南.北京：人民卫生出版社，2021.
[2] 中国防痨协会学术工作委员会，《中国防痨杂志》编辑委员会. 抗结核药物固定剂
量复合制剂的临床使用专家共识. 中国防痨杂志，2020，42(9)：885-893．
[3] 周林，王倪. 抗结核药物管理手册. 2 版. 北京：人民军医出版社， 2011.
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团体标准
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Specification for the use of anti-tuberculosis fixed-dose combination
2022-10-27 发布2022-10-27 实施
中国防痨协会发布
目次
前言.............................................................................................................................................................. II
抗结核药物固定剂量复合剂使用规范....................................................................................................... 1
1 范围............................................................................................................................................................ 1
2 规范性引用文件....................................................................................................................................... 1
3 术语和定义................................................................................................................................................1
4 常用剂型剂量规格................................................................................................................................... 2
5 治疗对象.................................................................................................................................................... 2
6 治疗方案.................................................................................................................................................... 3
7 用量和用法................................................................................................................................................3
8 常见不良反应临床表现及药物判定....................................................................................................... 4
9 治疗方案的调整....................................................................................................................................... 6
10 管理及评价..............................................................................................................................................7
参考文献........................................................................................................................................................ 9
T/CHATA 027—2022
II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规
则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国疾病预防控制中心、中国防痨协会、河南省疾病预防控制中心等单位共同
提出。
本文件由中国防痨协会归口。
本文件起草单位：中国疾病预防控制中心、中国防痨协会、河南省疾病预防控制中心、
清华大学附属北京清华长庚医院、首都医科大学附属北京胸科医院、浙江省疾病预防控制中
心、山东省公共卫生临床中心、沈阳红旗制药有限公司、浙江苏可安药业有限公司、四川省
疾病预防控制中心、江西省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防
控制中心、南京市第二医院、徐州市传染病医院、广东省结核病控制中心、中国中医科学院
中医临床基础医学研究所、宁夏结核病防治所、安徽省结核病防治研究所、内蒙古自治区综
合疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心。
本文件主要起草人：周林、成诗明、孙定勇、钟球、陈明亭、刘二勇、王倪、初乃惠、
林明贵、王晓萌、孟澜涛、陆宇、杨波、苏艳、竺丽梅、曾谊、张瑞梅、耿红、何金戈、郑
建刚、李进岚、陈亮、马艳、王晓林、朱青青、高雨龙、罗兴雄。
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抗结核药物固定剂量复合剂使用规范
1 范围
本文件规定了抗结核药物固定剂量复合剂常用剂型剂量规格、使用对象、治疗方案、用
量和用法、药物不良反应临床表现及药物判定、抗结核治疗方案的调整、药物使用管理和评
价。
本文件适用于各级各类医疗卫生机构诊断的结核病患者抗结核治疗及结核潜伏感染者
抗结核药物预防性治疗。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期
的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括
所有的修改单）适用于本文件。
WS196—2017 结核病分类
WS288—2017 肺结核诊断
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
固定剂量复合剂fixed-dose combination；FDC
由两种及以上抗结核药物按照一定的剂量和配方，经过特殊工艺制作在同一药片或胶囊
中的一种复方制剂。
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注：固定剂量复合剂剂型分为二联制剂、三联制剂和四联制剂。包括：异烟肼（H）+利福平(R)组合；异
烟肼（H）+利福平（R）+吡嗪酰胺（Z）组合；异烟肼（H）+利福平（R）+乙胺丁醇（E）组合；异烟肼（H）
+利福平（R）+吡嗪酰胺（Z）+乙胺丁醇（E）组合。
4 常用剂型剂量规格
4.1 二联制剂剂量规格
我国目前上市的二联制剂为：异烟肼(H)+利福平(R)，有三种剂量规格（见表1）。
表1 FDC 二联制剂剂量规格
剂量规格异烟肼/mg 利福平/mg
HR
150 300
75 150
100 150
4.2 四联制剂剂量规格
我国目前上市的四联制剂为：异烟肼(H)+利福平(R)+吡嗪酰胺（Z）+乙胺丁醇(E)组合，
常用剂型有两种剂量规格（见表2）。
表2 FDC 四联制剂剂量规格
剂量规格异烟肼/mg 利福平/mg 吡嗪酰胺/mg 乙胺丁醇/mg
HRZE
75 150 400 275
37.5 75 200 137.5
5 治疗对象
15 岁或以上能接受异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇治疗的结核病患者或结核分
枝杆菌潜伏感染者。按照WS196—2017 及WS288—2017 进行结核病患者或结核分枝杆菌潜伏
感染者诊断。
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6 治疗方案
6.1 不同类型结核病治疗方案
6.1.1 利福平和异烟肼敏感或耐药状况未知的肺结核患者
包括：病原学阳性或阴性肺结核患者。
治疗方案：2HRZE/4HR。
病原学阳性患者治疗到二个月末痰菌检查仍为阳性，则应延长一个月的强化期治疗，继续期
化疗方案不变，治疗方案为：3HRZE/4HR。
6.1.2 结核性胸膜炎患者
包括：干性及渗出性结核性胸膜炎患者。
治疗方案：2HRZE/7～10HR+E。
6.1.3 重症肺结核及肺外结核病患者
包括如下患者：
a）血行播散性肺结核、气管支气管结核、胸内淋巴结结核患者；
b）肺结核合并糖尿病和矽肺等患者；
c）肺结核合并肺外结核患者；
d）肺外结核病患者。
治疗方案：2HRZE/10HR+E。
6.2 结核分枝杆菌潜伏感染者治疗方案
包括：适合选用HR 方案进行抗结核预防性治疗的结核分枝杆菌潜伏感染者。
治疗方案：3HR。
注：使用其他预防治疗方案者，选择散装抗结核药物组成治疗方案。
7 用量和用法
7.1 强化期用药
每日服药，每日1 次，连续用药60 次。推荐使用HRZE 四联制剂，可选用两种规格（见
表3）。
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表3 FDC 四联制剂使用规格和用量
剂型规格/（mg/片）
用量/（片/d）
30kg～
37kg
38kg～
54kg
55kg～
70kg
≥71kg
HRZE
H75+R150+Z400+E275 2 3 4 5
H37.5+R75+Z200+E137.5 4 6 8 10
7.2 继续期治疗
每日服药，每日1 次，连续用药120 次。推荐使用HR 二联制剂，可选用三种规格（见
表4）。
表4 FDC 二联制剂使用规格和用量
剂型规格/（mg/片）
用量/（片/d）
<50kg ≥50kg
HR
H150+R300 — 2
H100+R150 3 —
H75+R150 — 4
7.3 结核分枝杆菌潜伏感染者预防性治疗
使用异烟肼+利福平方案，每日服药，每日1 次，连续用药90 次，单日用药剂量同结核
病患者继续期治疗剂量。
8 常见不良反应临床表现及药物判定
8.1 肝脏不良反应
临床表现：表现为乏力、食欲不振、恶心、呕吐、上腹不适、胀痛、肝肿大、压痛、尿
色加深，如伴有黄疸可有皮肤、巩膜黄染。肝功能检查异常。
主要药物：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺。
8.2 胃肠道反应
临床表现：表现为恶心、呕吐，胸口烧灼感，腹胀、腹痛和腹泻，个别患者可引起胃炎、
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胃溃疡及出血。
主要药物：利福平、异烟肼、吡嗪酰胺。
8.3 神经系统损害
8.3.1 视神经损害
临床表现如下:
a) 早期表现: 表现为眼部不适、异物感、疲劳、畏光、流泪等，视力下降不明显;
b) 轴型视神经炎中央纤维受损:表现为视力下降、中心暗点、绿色视觉丧失，有时红色
也受影响;
c) 轴旁型视神经炎:周围纤维受损，表现为视野缺损;
d) 视网膜炎:表现为视力下降、黄斑病变、视网膜下出血。
主要药物：乙胺丁醇。
8.3.2 周围神经炎
临床表现：肢体末端感觉异常、麻木，继而出现刺痛、烧灼感，常为双侧对称。
主要药物：异烟肼。
8.3.3 中枢神经损害
临床表现如下：
a) 记忆力下降、失眠、头痛头晕、兴奋或抑郁；
b) 诱发癫痫发作；
c) 个别患者出现精神异常、幻觉等。
主要药物：异烟肼。
8.4 变态反应
抗结核FDC 中各种抗结核药物均可引起变态反应。其中Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型反应主要药物
为利福平，Ⅳ型反应各种抗结核药均可发生。
临床表现如下：
a) Ⅰ型反应（速发型）： 表现为过敏性休克、哮喘、血管性水肿、皮疹、腹泻等;
b) Ⅱ型反应（细胞毒型）： 表现在血液方面改变，如血小板减少、白细胞减少、贫血
等;
c) Ⅲ型反应（免疫复合物型）： 表现为血清病样反应，如发热、关节痛、荨麻疹、淋
巴结肿大、嗜酸细胞增多等;
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d) Ⅳ型反应（迟发型）：表现为皮肤痒、丘疹等。
8.5 血液系统损害
临床表现：粒细胞减少，贫血，血小板减少，出、凝血时间和凝血酶原时间延长。
主要药物：利福平、异烟肼。
8.6 尿酸增高、关节疼痛
临床表现：可出现痛风样关节痛和/或功能障碍。
主要药物：吡嗪酰胺。
9 治疗方案的调整
9.1 治疗方案调整原则
治疗方案调整原则如下：
a) 保证调整后治疗方案的有效性；
b) 利福平敏感肺结核患者原则上在一线抗结核药物范围内调整；
c) 利福平敏感肺结核患者治疗疗程为6 个月，新调整方案的疗程应根据结核病化疗原
则要求确定。
9.2 治疗方案调整指征
治疗方案调整指征如下：
a) 神经系统损害：症状轻但经对症治疗不好转，症状较重或服药过程中出现癫痫精神
症状时；
b) 肝功能异常：谷丙转氨酶升高超过正常值3 倍或胆红素升高超过正常值2 倍时；
c) 严重过敏反应：如过敏性休克、喉头水肿、气道阻塞、疱性皮炎等；
d) 严重胃肠道反应：经药物分次服用及给予对症治疗，仍不缓解或严重反应者；
e) 视力损害：确定为乙胺丁醇引起的视力损害；
f) 关节疼痛：经对症治疗未见好转者或症状严重者；
g) 血常规异常：血白细胞低于3.0×109/L,血小板低于50×109/L，血红蛋白低于80g/L。
h) 耐药：治疗过程中发现对异烟肼或利福平耐药。
9.3 治疗方案调整方法
使用FDC 治疗发生严重不良反应时，应暂停使用，判断产生严重不良反应的药物，使用
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散装抗结核药物进行相应调整。方案调整方法如下：
a) 因异烟肼发生的严重不良反应：可用左氧氟沙星替代异烟肼治疗，将方案调整为
6RZELfx～9RZELfx；也可用9RZE 方案治疗；
b) 因利福平发生的严重不良反应：可用左氧氟沙星替代利福平, 将方案调整为
9HZELfx；
c) 因吡嗪酰胺出现严重不良反应：可用左氧氟沙星替代吡嗪酰胺,将方案调整为为
2HRELfx/4HR；
d) 因乙胺丁醇出现严重不良反应：可将方案调整为3HRZ/4HR 方案；也可用左氧氟沙星
替代，将方案调整为为2HRZLfx/4HR。
10 管理及评价
10.1 患者治疗管理
对符合FDC 使用对象的结核病患者应优先使用FDC 治疗，督导患者全程规律治疗； 观
察患者用药后的不良反应，对不良反应进行登记、报告和及时处理。
督促患者定期复诊，了解服药情况、不良反应发生情况和治疗效果；对患者及其家属进
行结核病防治知识的健康教育。
10.2 药物供应管理
结核病定点医疗机构应确保抗结核FDC 的持续不间断供应；按照《中国结核病预防控制
工作技术指南(2021 年版)》的要求开展抗结核药品的采购、分发和使用。
10.3 使用评价
10.3.1 结核病患者抗结核FDC 使用率
10.3.1.1 定义
一定时期内某地区（某单位），使用抗结核FDC 治疗的结核病患者数占全部登记管理结
核病患者数的比例，通常以抗结核治疗强化期使用抗结核FDC 的患者数量进行计算。
10.3.1.2 指标计算公式
10.3.1.3 指标值
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结核病患者抗结核FDC 的使用率应大于85%。
10.3.1.4 数据来源和意义
数据来源于患者病案及结核病监测系统，FDC 使用率是药物规范使用评价指标，也是抗
结核FDC 采购测算的依据。
10.3.2 结核病患者散装抗结核药物替换率
10.3.2.1 定义
一定时期内某地区（某单位），使用FDC 抗结核治疗的患者中因药物不良反应等原因不
能继续使用FDC，使用散装抗结核药物进行药物替换的比率。
10.3.2.2 指标计算公式
10.3.2.3 指标值
结核病患者散装抗结核药物替换率应小于5%。
10.3.2.4 数据来源和意义
数据来源于患者病案。结核病患者散装抗结核药物替换率是药物规范使用评价指标，也
是散装抗结核药品采购需求测算中的一个重要参数。
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参考文献
[1] 赵雁林，陈明亭.中国结核病防治工作技术指南.北京：人民卫生出版社，2021.
[2] 中国防痨协会学术工作委员会，《中国防痨杂志》编辑委员会. 抗结核药物固定剂
量复合制剂的临床使用专家共识. 中国防痨杂志，2020，42(9)：885-893．
[3] 周林，王倪. 抗结核药物管理手册. 2 版. 北京：人民军医出版社， 2011.