T/CAMDI 003-2024 输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料
- 文件大小：753.35 KB
- 标准类型：医药卫生
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-02-22
- 下载次数：
- 标签：
资料介绍
ICS 11.040.20
CCS C31
团体标准
T/CAMDI 003—2024 输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料
Styrenic-based thermoplastic elastomer (TPE–S) compounds for infusion and transfusion equipment for medical use
2024-12-31发布2025-1-3实施
中国医疗器械行业协会发布
目 次
前言 ................................................................................ II
引言 ................................................................................ IV
1 范围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ..................................................................... 1
3 术语和定义 ......................................................................... 1
4 要求 ............................................................................... 1
5 试验方法 ........................................................................... 3
6 标志、包装、运输和贮存 ............................................................. 4
附录A（资料性）TPE-S专用料拉伸强度建议值 ............................................ 5
附录B（规范性）预成型片和压塑胶片的制备 .............................................. 6
附录C（规范性）苯乙烯单体残留的测定 .................................................. 8
T/CAMDI 003—2024
II
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件替代T/CAMDI 003—2016《输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE–S）专用料》，与T/CAMDI 003—2016相比主要变化如下：
a) 修改了标准名称；
b) 修改了引言（见引言，2016版的引言）；
c) 修改了范围（见范围，2016版的范围）；
d) 修改了规范性引用文件（见第2章，2016版的第2章）；
e) 增加了“术语和定义”（见第3章）；
f) 删除了产品分类（见2016版的第3章）；
g) 增加了材料的要求（见4.1）；
h) 修改了对外观的颜色要求（见4.2）；
i) 修改了物理性能要求（见表1）；
j) 修改了还原物质的指标和测试方法（见表2、5.5.3，2016年版的表3、4.5.3）；
k) 增加了色泽（见表2，2016年版的表3）；
l) 将“紫外吸光度”测试项目名称改为“紫外光吸收”，并修改了指标（见表2，2016年版的表3）；
m) 增加了重金属的要求（见表2）；
n) 增加了金属分类（见表2，2016年版的表3）；
o) 将“灰分”测试项目名称改为“炽灼残渣”，并修改了方法（见表2、5.5.10，2016年版的表3、4.5.9）；
p) 修改了苯乙烯单体的指标和单位，修改了苯乙烯单体残留的测定方法（见表2、5.5.11、附录D，2016年版的表3、4.5.11）；
q) 删除丙酮萃取量（见2016年版的4.5.12）；
r) 检测项变更为**的测定，保持格式一致（见5.5.3、5.5.4、5.5.5……5.5.11，2016年版4.4.2、4.4.3、4.4.4……4.4.12）
s) 不再明示7项生物性能，而是根据预期用途，对TPE–S专用料按GB/T 16886.1—2022选择生物学评价项目，评价结果应为无不可接受的生物学危害。（见4.5，2016年版的3.5）；
t) 修改了吸水率的测试方法（见5.4.4，2016年版的4.4.4）；
u) 修改了供试液的制备（见5.5.1，2016年版的4.5.2）；
v) 修改了标志（见6.1，2016年版的5.1）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。
本文件主要起草单位：中石化湖南石油化工有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、河南曙光汇知康生物科技股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、湖南博瑞康新材料有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、深圳市汇同方科技有限公司、中石化（北京）化工研究院
T/CAMDI 003—2024
III
有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、黑龙江省药品检验研究院。
本文件主要起草人：梁红文、王红平、魏嫣、张广林、苏滢、田兴龙、胥彬、姜丽敏、张志斌、高亦岑、苏卫东、吴其玉、田晓雷、孟庆明、邓莹楠、王芹、王咏麟、陈晨、周成。
本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为：
——2016年首次发布为T/CAMDI 003—2016；
——本次为第一次修订。
T/CAMDI 003—2024
IV
引 言
本文件中输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE–S）专用料简称为TPE–S专用料，是由氢化苯乙烯–丁二烯嵌段共聚物（SEBS）和PP共混改性制成或者由氢化苯乙烯–异戊二烯嵌段共聚物（SEPS）和PP共混改性制成。其中SEBS是由苯乙烯单体与丁二烯单体通过锂系催化阴离子反应制成的SBS，再经过氢化反应制成的热塑性弹性体材料，SEPS是由苯乙烯单体与异戊二烯单体通过锂系催化阴离子反应制成的SIS，再经过氢化反应制成的热塑性弹性体材料。苯乙烯段使其具有塑料性，高温下表现出塑料的流动性，丁二烯段或异戊二烯段使其具有橡胶性，常温下表现出橡胶的高弹性，具有良好的共混性能。由于其不含不饱和双键，因此具有良好的稳定性和耐老化性。
TPE–S不存在塑化剂，具有良好的理化性能、生物相容性和加工性能，美国、欧盟已在医疗器械领域广泛应用。暂时没有相关的规范标准，而这种粒料又具有实际的应用需求，因此提出输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE–S）专用料的技术指标。本文件规定了输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE–S）专用料在特定应用领域的技术要求。
T/CAMDI 003—2024
1
输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE-S）专用料
1 范围
本文件规定了输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体专用料（以下简称“TPE–S专用料”）要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于TPE–S专用料。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款；其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 528—2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
GB/T 531.1—2008 硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）
GB/T 2918—2018 塑料试样状态调节和试验的标准环境
GB/T 2941—2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序
GB/T 3682.1—2018 塑料熔体质量流动速率（MFR）和熔体体积流动速率（MVR）的测定 第1部分：标准方法
GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 9352—2008 塑料 热塑性塑料材料试验的压塑
GB/T 15340—2008 天然、合成生胶取样及制样方法
GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 15593—2020 输血（液）器具用聚氯乙烯塑料
GB/T 16886.1—2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
T/CAMDI 106—2023 医疗器械用高分子材料控制指南
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 要求
4.1 材料要求
TPE–S专用料生产所用的原料，不应人为添加已列入相关法规及指令禁止的以及未经毒理学评估的物质。材料配方中的任何变更，应得到用户的同意并进行相关验证。
4.2 外观
T/CAMDI 003—2024
2
本色透明颗粒状，色泽均匀。
4.3 物理性能
TPE–S专用料的物理性能应符合表1的要求。
表
1 TPE-S专用料的物理性能要求
项目
指标
熔体质量流动速率（200 ℃,5.0 kg），g/10 min
≥1.0
300%定伸应力，MPa
≥标称值
断裂拉伸强度，MPa
≥标称值
拉断伸长率，%
≥标称值
硬度，邵尔A
标称值±2
吸水率a，%
≤0.3
a只适用于液袋用TPE–S专用料
注：TPE–S专用料拉伸强度建议值见附录A。
4.4 化学性能
TPE–S专用料的化学性能要求应符合表2的要求。
表
2 TPE-S专用料的化学性能要求
检测项目
指标
水
溶
出
物
化
学
性
能
还原物质（0.002 mol/L KMnO4消耗量），mL
≤1.30
酸碱度（与空白对照液pH值之差）
≤1.0
色泽
澄明无色
蒸发残渣，mg/100 mL
≤2.0
紫外光吸收（230 nm～360 nm）
≤0.2
重金属，μg/mL
≤0.30
金属
元素
Ba, Cr, Cu, Pb, Sn总含量，μg/mL
≤1.0
Li，μg/mL
≤0.20
Ni，μg/mL
≤0.20
Cd，μg/mL
＜0.1
粒料
化学
性能
炽灼残渣，mg/g
≤1
苯乙烯单体，μg/g
≤15
4.5 生物学评价
根据预期用途，对TPE–S专用料按GB/T 16886.1选择生物学评价项目，评价结果应为无不可接受的生物学危害。
注：GB/T 14233.2规定的生物学试验方法可以认为是GB/T 16886中规定的方法的补充。生物学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经受的灭菌过程。
T/CAMDI 003—2024
3
5 试验方法
5.1 试样制备
TPE–S专用料断裂拉伸强度、拉断伸长率以及硬度的测定试片按附录C规定制备。
5.2 试样的状态调节和试验的标准环境
5.2.1 试样的状态调节按GB/T 2918—2018的规定进行，状态调节的温度为23 ℃±2 ℃，调节时间至少24 h，但不超过48 h。
5.2.2 所有试验都应在GB/T 2918—2018规定的标准环境下进行，且环境的温度为23 ℃±2 ℃、相对湿度为50% RH±10% RH。
5.3 外观的测定
在自然光线下，用正常或矫正视力目测观察。
5.4 物理性能
5.4.1 熔体质量流动速率的测定
5.4.1.1 试样的制备
试验前，TPE–S专用料样品应在100 ℃±5 ℃条件下干燥1.5 h以上，或者直接用按附录C规定制备预成型片模压成型的试片剪碎后作为试样。仲裁方法采用前者。
5.4.1.2 试验方法
TPE–S专用料熔体质量流动速率（MFR）测定按GB/T 3682.1—2018中的A法进行。
5.4.2 300%定伸应力、断裂拉伸强度和拉断伸长率的测定
300%定伸应力、断裂拉伸强度和拉断伸长率的测定按GB/T 528—2009进行，采用哑铃状Ⅰ型裁刀，试片按附录C规定制备。
5.4.3 硬度的测定
硬度的测定按附录C.3.2规定制备压塑试片作为试样，按GB/T 531.1—2008进行。
5.4.4 吸水率的测定
吸水率按GB/T 15593—2020附录C的规定进行。
5.5 化学性能
5.5.1 试样制备
试样需按附录C.3.3规定制备压塑试片，试样厚度为0.45 mm±0.05 mm。
5.5.2 检验液制备
按5.5.1制备试样，取面积为300 cm2（二面相加总面积为600 cm2，样品为血袋类用TPE–S专用料时，总表面积1 200 cm2)，厚度为0.45 mm±0.05 mm的片状样品均匀分布，依次用肥皂水、自来水、符合GB/T 6682—2008规定的二级水洗净后，晾干，剪切成1 cm2的碎片，然后加入玻璃容器中，按样品总表面积（cm2）与水（mL）之比为2:1[血袋用TPE粒料试样（cm2）与水（mL）之比为6:1]的比例放入适宜的玻璃容器中，浸入符合GB/T 6682—2008规定的二级水，以适当方法密封后，置于压力
T/CAMDI 003—2024
4
蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃饱和蒸汽下浸提20 min（血袋用TPE–S专用料，浸提30min），浸提结束后将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。以不加试片的同批符合GB/T 6682—2008规定的二级水，同法制备空白对照液。”
5.5.3 还原物质的测定
取按5.5.2制备的检验液和对照液，按GB/T 14233.1—2022中5.2.2的规定进行。
5.5.4 酸碱度的测定
取按5.5.2制备的检验液和对照液，按GB/T 14233.1—2022中5.4的规定进行。
5.5.5 色泽的测定
取检验液50 mL置于纳氏比色管中，以白色物作背景，在日光灯下目视比较检查，不应比对照物浑浊，对照物采用符合GB/T 6682—2008规定的二级水。检验液应符合表2的要求。
5.5.6 蒸发残渣的测定
取按5.5.2制备的检验液和对照液，按GB/T 14233.1—2022中5.5的规定进行。
5.5.7 紫外光吸收的测定
按GB/T 14233.1—2022中5.7规定进行，在5 h内，用1 cm比色皿以空白对照液为参比，在230 nm～360 nm波长范围内测定其紫外光吸收峰的峰值。
5.5.8 重金属含量的测定
取按5.5.2制备的检验液和对照液，按GB/T 14233.1—2022中5.6的规定进行。
5.5.9 金属元素的测定
取按5.5.2制备的供试液和对照液，按GB/T 14233.1—2022中5.9的规定进行。
5.5.10 炽灼残渣的测定
准确称取2 g样品，按GB/T 14233.1—2022中第8章的规定进行。
5.5.11 苯乙烯单体的测定
按附录C进行。
6 标志、包装、运输和贮存
6.1 标志
在每袋包装袋上应有清晰、牢固的标志。标明制造商名称、商标、产品名称、型号、批号、生产日期、重量、执行标准。
6.2 包装
TPE–S专用料应密封于初包装内，外包装袋用牛皮纸、聚乙烯与聚丙烯塑料编织布复合塑料袋。也可按供需双方协商的包装形式及计量包装。
6.3 运输
TPE–S专用料按非危化品，应注意干燥、保持清洁，避免日晒雨淋。运输工具应保持清洁干燥并备有厢棚或苫布；搬运时小心轻放，避免包装袋破裂、损伤。
6.4 贮存
TPE–S专用料粒料应贮存在通风、干燥、清洁的仓库内。贮存时远离热源，并防止阳光直射。
T/CAMDI 003—2024
5
附 录 A （资料性） TPE-S专用料拉伸强度建议值
表A.1根据TPE-S专用料的用途给出了其拉伸性能的建议值。
表A.1 TPE-S专用料拉伸性能的建议值
试验项目
指标
输血（液）薄膜料
输血（液）导管料
输血（液）滴管料
断裂拉伸强度，MPa
≥10.0
≥8.0
≥13.0
拉断伸长率，%
≥450
≥600
≥450
300%定伸应力，MPa
≥3.0
≥3.0
≥3.0
T/CAMDI 003—2024
6
附 录 B （规范性） 预成型片和压塑胶片的制备
B.1 范围
本附录规定了TPE-S专用料分析检验用预成型片和压塑试片的制备方法。
B.2 预成型片的制备
B.2.1 辊炼设备
采用辊筒外径为155 mm±5 mm开放式炼胶机。
B.2.2 辊炼程序
按GB/T 15340—2008取样，称取试样250 g，炼胶时辊筒温度应保持在160 ℃±5 ℃。将炼胶机档板距离调至最大，将辊距调节至最小，在炼胶温度下薄通4~5次，再将辊距调节至2.0 mm左右成型出辊。
按压塑胶片要求的质量下片，放置在平整、洁净、干燥的金属板上。
B.3 压塑胶片的制备
B.3.1 模塑设备
B.3.1.1 模压机
采用GB/T 9352—2008规定的模压机二台，分别用于模塑加热和冷却。
B.3.1.2 模具
采用GB/T 9352规定的溢流式模具，物理机械性能用模塑胶片厚度为2.0 mm±0.2 mm；化学性能和生物性能用模塑胶片厚度为0.45 mm±0.05 mm。
B.3.2 物理机械性能用模塑胶片操作程序
B.3.2.1 切片
将预成型片切成模腔尺寸大小的试样，并在试样上标出预成型片批号、压延方向。试样质量应符合GB/T 9352规定。
B.3.2.2 模塑
将压板和模具的温度调节至180 ℃±3 ℃，当温度恒定后，将B.3.2.1切好的试样放入模具，置于下压板上。闭合压板，再立即在模腔上施加不低于3.5 MPa压强，保持20 min，随即冷却。
B.3.2.3 冷却
将模具迅速取出，立即置于冷却模压机上，闭合压板，在模腔上施加压强不低于3.5 MPa下冷却至脱模，脱模温度应低于40 ℃。压塑胶片在测试前的调节按GB 2941规定执行。
B.3.3 化学性能和生物性能用模塑胶片操作程序
将模具模腔分别用水、酒精清洗干净晾干。
T/CAMDI 003—2024
7
B.3.3.1 模塑
将压板和模具的温度调节至180 ℃±3 ℃，当温度恒定后，将试样放入模具，置于下压板上。闭合压板，再立即在模腔上施加不低于3.5 MPa压强，保持30 min，随即冷却。
B.3.3.2 冷却
将模具迅速取出，立即置于冷却模压机上，闭合压板，在模腔上施加压强不低于3.5 MPa下冷却至脱模，脱模温度应低于40 ℃。
T/CAMDI 003—2024
8
附 录 C （规范性） 苯乙烯单体残留的测定
C.1 试验仪器
气相色谱-质谱联用仪、电子天平、超纯水仪。
C.2 试剂及试药
表C.1 试剂及试药信息
名称
纯度
浓度
CAS号
苯乙烯
99.8%
101.1 μg/mL
100-42-5
苯乙烯-D8
98.40%
100 mg
19361-62-7
甲醇
HPLC 级
/
67-56-1
C.3 仪器条件及方法
C.3.1 气相色谱条件
色谱柱：HP–5MS（30 m×0.25 mm I.D.×0.25 μm）；载气：高纯氦气；流速：1.2 mL/min ；接口温度：250 ℃；程序升温条件：40 ℃，保持3 min；以20 ℃/min速度升温至125 ℃，保持1 min；以40 ℃/min速度升温至250 ℃，保持2 min；进样量：1 mL；进样方式：分流进样，分流比10:1。或者其它适宜条件。
C.3.2 顶空条件
自动进样器：HS-20；炉温：150 ℃；平衡时间：40 min；样品流路温度：160 ℃；传输线温度：170 ℃；顶空瓶体积：20 mL。
C.3.3 质谱条件
电子轰击离子源（EI），离子源温度：280 ℃；接口温度：260 ℃；SIM选择苯乙烯监测离子，见下表C.2。或者其它适宜条件。
表C.2 监测离子
名称
定量离子
定性离子
定性离子
定性离子
目标物
苯乙烯
104
103
78
51
内标
苯乙烯-D8
112
110
84
54
T/CAMDI 003—2024
9
C.4 对照品溶液和内标液配制
C.4.1 对照品储备溶液配制
精密量取苯乙烯甲醇标准溶液1 mL于10 mL容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
C.4.2 内标储备溶液配制
在50 mL容量瓶中加入适量的甲醇，并加入0.2 g苯乙烯-d8（98.4%），精密称定，再用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5 mL于200 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度摇匀。
C.4.3 对照品系列曲线溶液配制进样前制备
对照曲线系列溶液：分别精密量取D.4.1对照储备溶液0.01、0.02、0.05、0.1、0.2、0.5 mL制成系列对照品溶液Sb1 ~ Sb6，和内标储备液0.1 mL至10 mL容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
C.5 样品制备
取样品材料适量，约0.5 cm长的小块，精密称取0.1 g，置于20 mL顶空瓶中，加入20 μL内标溶液Sd1，压盖，平行制样2份。
C.6 结果与计算
以对照品溶液的浓度（ng/mL）与内标溶液的浓度（ng/mL）比值为横坐标（X），对照品溶液的峰面积与内标溶液的峰面积比值为纵坐标（Y），绘制标准曲线并进行线性拟合，通过得到的样品峰面积进行苯乙烯含量计算。
CCS C31
团体标准
T/CAMDI 003—2024 输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料
Styrenic-based thermoplastic elastomer (TPE–S) compounds for infusion and transfusion equipment for medical use
2024-12-31发布2025-1-3实施
中国医疗器械行业协会发布
目 次
前言 ................................................................................ II
引言 ................................................................................ IV
1 范围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ..................................................................... 1
3 术语和定义 ......................................................................... 1
4 要求 ............................................................................... 1
5 试验方法 ........................................................................... 3
6 标志、包装、运输和贮存 ............................................................. 4
附录A（资料性）TPE-S专用料拉伸强度建议值 ............................................ 5
附录B（规范性）预成型片和压塑胶片的制备 .............................................. 6
附录C（规范性）苯乙烯单体残留的测定 .................................................. 8
T/CAMDI 003—2024
II
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件替代T/CAMDI 003—2016《输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE–S）专用料》，与T/CAMDI 003—2016相比主要变化如下：
a) 修改了标准名称；
b) 修改了引言（见引言，2016版的引言）；
c) 修改了范围（见范围，2016版的范围）；
d) 修改了规范性引用文件（见第2章，2016版的第2章）；
e) 增加了“术语和定义”（见第3章）；
f) 删除了产品分类（见2016版的第3章）；
g) 增加了材料的要求（见4.1）；
h) 修改了对外观的颜色要求（见4.2）；
i) 修改了物理性能要求（见表1）；
j) 修改了还原物质的指标和测试方法（见表2、5.5.3，2016年版的表3、4.5.3）；
k) 增加了色泽（见表2，2016年版的表3）；
l) 将“紫外吸光度”测试项目名称改为“紫外光吸收”，并修改了指标（见表2，2016年版的表3）；
m) 增加了重金属的要求（见表2）；
n) 增加了金属分类（见表2，2016年版的表3）；
o) 将“灰分”测试项目名称改为“炽灼残渣”，并修改了方法（见表2、5.5.10，2016年版的表3、4.5.9）；
p) 修改了苯乙烯单体的指标和单位，修改了苯乙烯单体残留的测定方法（见表2、5.5.11、附录D，2016年版的表3、4.5.11）；
q) 删除丙酮萃取量（见2016年版的4.5.12）；
r) 检测项变更为**的测定，保持格式一致（见5.5.3、5.5.4、5.5.5……5.5.11，2016年版4.4.2、4.4.3、4.4.4……4.4.12）
s) 不再明示7项生物性能，而是根据预期用途，对TPE–S专用料按GB/T 16886.1—2022选择生物学评价项目，评价结果应为无不可接受的生物学危害。（见4.5，2016年版的3.5）；
t) 修改了吸水率的测试方法（见5.4.4，2016年版的4.4.4）；
u) 修改了供试液的制备（见5.5.1，2016年版的4.5.2）；
v) 修改了标志（见6.1，2016年版的5.1）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。
本文件主要起草单位：中石化湖南石油化工有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、河南曙光汇知康生物科技股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、湖南博瑞康新材料有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、深圳市汇同方科技有限公司、中石化（北京）化工研究院
T/CAMDI 003—2024
III
有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、黑龙江省药品检验研究院。
本文件主要起草人：梁红文、王红平、魏嫣、张广林、苏滢、田兴龙、胥彬、姜丽敏、张志斌、高亦岑、苏卫东、吴其玉、田晓雷、孟庆明、邓莹楠、王芹、王咏麟、陈晨、周成。
本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为：
——2016年首次发布为T/CAMDI 003—2016；
——本次为第一次修订。
T/CAMDI 003—2024
IV
引 言
本文件中输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE–S）专用料简称为TPE–S专用料，是由氢化苯乙烯–丁二烯嵌段共聚物（SEBS）和PP共混改性制成或者由氢化苯乙烯–异戊二烯嵌段共聚物（SEPS）和PP共混改性制成。其中SEBS是由苯乙烯单体与丁二烯单体通过锂系催化阴离子反应制成的SBS，再经过氢化反应制成的热塑性弹性体材料，SEPS是由苯乙烯单体与异戊二烯单体通过锂系催化阴离子反应制成的SIS，再经过氢化反应制成的热塑性弹性体材料。苯乙烯段使其具有塑料性，高温下表现出塑料的流动性，丁二烯段或异戊二烯段使其具有橡胶性，常温下表现出橡胶的高弹性，具有良好的共混性能。由于其不含不饱和双键，因此具有良好的稳定性和耐老化性。
TPE–S不存在塑化剂，具有良好的理化性能、生物相容性和加工性能，美国、欧盟已在医疗器械领域广泛应用。暂时没有相关的规范标准，而这种粒料又具有实际的应用需求，因此提出输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE–S）专用料的技术指标。本文件规定了输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE–S）专用料在特定应用领域的技术要求。
T/CAMDI 003—2024
1
输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体（TPE-S）专用料
1 范围
本文件规定了输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体专用料（以下简称“TPE–S专用料”）要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于TPE–S专用料。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款；其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 528—2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
GB/T 531.1—2008 硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）
GB/T 2918—2018 塑料试样状态调节和试验的标准环境
GB/T 2941—2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序
GB/T 3682.1—2018 塑料熔体质量流动速率（MFR）和熔体体积流动速率（MVR）的测定 第1部分：标准方法
GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 9352—2008 塑料 热塑性塑料材料试验的压塑
GB/T 15340—2008 天然、合成生胶取样及制样方法
GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 15593—2020 输血（液）器具用聚氯乙烯塑料
GB/T 16886.1—2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
T/CAMDI 106—2023 医疗器械用高分子材料控制指南
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 要求
4.1 材料要求
TPE–S专用料生产所用的原料，不应人为添加已列入相关法规及指令禁止的以及未经毒理学评估的物质。材料配方中的任何变更，应得到用户的同意并进行相关验证。
4.2 外观
T/CAMDI 003—2024
2
本色透明颗粒状，色泽均匀。
4.3 物理性能
TPE–S专用料的物理性能应符合表1的要求。
表
1 TPE-S专用料的物理性能要求
项目
指标
熔体质量流动速率（200 ℃,5.0 kg），g/10 min
≥1.0
300%定伸应力，MPa
≥标称值
断裂拉伸强度，MPa
≥标称值
拉断伸长率，%
≥标称值
硬度，邵尔A
标称值±2
吸水率a，%
≤0.3
a只适用于液袋用TPE–S专用料
注：TPE–S专用料拉伸强度建议值见附录A。
4.4 化学性能
TPE–S专用料的化学性能要求应符合表2的要求。
表
2 TPE-S专用料的化学性能要求
检测项目
指标
水
溶
出
物
化
学
性
能
还原物质（0.002 mol/L KMnO4消耗量），mL
≤1.30
酸碱度（与空白对照液pH值之差）
≤1.0
色泽
澄明无色
蒸发残渣，mg/100 mL
≤2.0
紫外光吸收（230 nm～360 nm）
≤0.2
重金属，μg/mL
≤0.30
金属
元素
Ba, Cr, Cu, Pb, Sn总含量，μg/mL
≤1.0
Li，μg/mL
≤0.20
Ni，μg/mL
≤0.20
Cd，μg/mL
＜0.1
粒料
化学
性能
炽灼残渣，mg/g
≤1
苯乙烯单体，μg/g
≤15
4.5 生物学评价
根据预期用途，对TPE–S专用料按GB/T 16886.1选择生物学评价项目，评价结果应为无不可接受的生物学危害。
注：GB/T 14233.2规定的生物学试验方法可以认为是GB/T 16886中规定的方法的补充。生物学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经受的灭菌过程。
T/CAMDI 003—2024
3
5 试验方法
5.1 试样制备
TPE–S专用料断裂拉伸强度、拉断伸长率以及硬度的测定试片按附录C规定制备。
5.2 试样的状态调节和试验的标准环境
5.2.1 试样的状态调节按GB/T 2918—2018的规定进行，状态调节的温度为23 ℃±2 ℃，调节时间至少24 h，但不超过48 h。
5.2.2 所有试验都应在GB/T 2918—2018规定的标准环境下进行，且环境的温度为23 ℃±2 ℃、相对湿度为50% RH±10% RH。
5.3 外观的测定
在自然光线下，用正常或矫正视力目测观察。
5.4 物理性能
5.4.1 熔体质量流动速率的测定
5.4.1.1 试样的制备
试验前，TPE–S专用料样品应在100 ℃±5 ℃条件下干燥1.5 h以上，或者直接用按附录C规定制备预成型片模压成型的试片剪碎后作为试样。仲裁方法采用前者。
5.4.1.2 试验方法
TPE–S专用料熔体质量流动速率（MFR）测定按GB/T 3682.1—2018中的A法进行。
5.4.2 300%定伸应力、断裂拉伸强度和拉断伸长率的测定
300%定伸应力、断裂拉伸强度和拉断伸长率的测定按GB/T 528—2009进行，采用哑铃状Ⅰ型裁刀，试片按附录C规定制备。
5.4.3 硬度的测定
硬度的测定按附录C.3.2规定制备压塑试片作为试样，按GB/T 531.1—2008进行。
5.4.4 吸水率的测定
吸水率按GB/T 15593—2020附录C的规定进行。
5.5 化学性能
5.5.1 试样制备
试样需按附录C.3.3规定制备压塑试片，试样厚度为0.45 mm±0.05 mm。
5.5.2 检验液制备
按5.5.1制备试样，取面积为300 cm2（二面相加总面积为600 cm2，样品为血袋类用TPE–S专用料时，总表面积1 200 cm2)，厚度为0.45 mm±0.05 mm的片状样品均匀分布，依次用肥皂水、自来水、符合GB/T 6682—2008规定的二级水洗净后，晾干，剪切成1 cm2的碎片，然后加入玻璃容器中，按样品总表面积（cm2）与水（mL）之比为2:1[血袋用TPE粒料试样（cm2）与水（mL）之比为6:1]的比例放入适宜的玻璃容器中，浸入符合GB/T 6682—2008规定的二级水，以适当方法密封后，置于压力
T/CAMDI 003—2024
4
蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃饱和蒸汽下浸提20 min（血袋用TPE–S专用料，浸提30min），浸提结束后将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。以不加试片的同批符合GB/T 6682—2008规定的二级水，同法制备空白对照液。”
5.5.3 还原物质的测定
取按5.5.2制备的检验液和对照液，按GB/T 14233.1—2022中5.2.2的规定进行。
5.5.4 酸碱度的测定
取按5.5.2制备的检验液和对照液，按GB/T 14233.1—2022中5.4的规定进行。
5.5.5 色泽的测定
取检验液50 mL置于纳氏比色管中，以白色物作背景，在日光灯下目视比较检查，不应比对照物浑浊，对照物采用符合GB/T 6682—2008规定的二级水。检验液应符合表2的要求。
5.5.6 蒸发残渣的测定
取按5.5.2制备的检验液和对照液，按GB/T 14233.1—2022中5.5的规定进行。
5.5.7 紫外光吸收的测定
按GB/T 14233.1—2022中5.7规定进行，在5 h内，用1 cm比色皿以空白对照液为参比，在230 nm～360 nm波长范围内测定其紫外光吸收峰的峰值。
5.5.8 重金属含量的测定
取按5.5.2制备的检验液和对照液，按GB/T 14233.1—2022中5.6的规定进行。
5.5.9 金属元素的测定
取按5.5.2制备的供试液和对照液，按GB/T 14233.1—2022中5.9的规定进行。
5.5.10 炽灼残渣的测定
准确称取2 g样品，按GB/T 14233.1—2022中第8章的规定进行。
5.5.11 苯乙烯单体的测定
按附录C进行。
6 标志、包装、运输和贮存
6.1 标志
在每袋包装袋上应有清晰、牢固的标志。标明制造商名称、商标、产品名称、型号、批号、生产日期、重量、执行标准。
6.2 包装
TPE–S专用料应密封于初包装内，外包装袋用牛皮纸、聚乙烯与聚丙烯塑料编织布复合塑料袋。也可按供需双方协商的包装形式及计量包装。
6.3 运输
TPE–S专用料按非危化品，应注意干燥、保持清洁，避免日晒雨淋。运输工具应保持清洁干燥并备有厢棚或苫布；搬运时小心轻放，避免包装袋破裂、损伤。
6.4 贮存
TPE–S专用料粒料应贮存在通风、干燥、清洁的仓库内。贮存时远离热源，并防止阳光直射。
T/CAMDI 003—2024
5
附 录 A （资料性） TPE-S专用料拉伸强度建议值
表A.1根据TPE-S专用料的用途给出了其拉伸性能的建议值。
表A.1 TPE-S专用料拉伸性能的建议值
试验项目
指标
输血（液）薄膜料
输血（液）导管料
输血（液）滴管料
断裂拉伸强度，MPa
≥10.0
≥8.0
≥13.0
拉断伸长率，%
≥450
≥600
≥450
300%定伸应力，MPa
≥3.0
≥3.0
≥3.0
T/CAMDI 003—2024
6
附 录 B （规范性） 预成型片和压塑胶片的制备
B.1 范围
本附录规定了TPE-S专用料分析检验用预成型片和压塑试片的制备方法。
B.2 预成型片的制备
B.2.1 辊炼设备
采用辊筒外径为155 mm±5 mm开放式炼胶机。
B.2.2 辊炼程序
按GB/T 15340—2008取样，称取试样250 g，炼胶时辊筒温度应保持在160 ℃±5 ℃。将炼胶机档板距离调至最大，将辊距调节至最小，在炼胶温度下薄通4~5次，再将辊距调节至2.0 mm左右成型出辊。
按压塑胶片要求的质量下片，放置在平整、洁净、干燥的金属板上。
B.3 压塑胶片的制备
B.3.1 模塑设备
B.3.1.1 模压机
采用GB/T 9352—2008规定的模压机二台，分别用于模塑加热和冷却。
B.3.1.2 模具
采用GB/T 9352规定的溢流式模具，物理机械性能用模塑胶片厚度为2.0 mm±0.2 mm；化学性能和生物性能用模塑胶片厚度为0.45 mm±0.05 mm。
B.3.2 物理机械性能用模塑胶片操作程序
B.3.2.1 切片
将预成型片切成模腔尺寸大小的试样，并在试样上标出预成型片批号、压延方向。试样质量应符合GB/T 9352规定。
B.3.2.2 模塑
将压板和模具的温度调节至180 ℃±3 ℃，当温度恒定后，将B.3.2.1切好的试样放入模具，置于下压板上。闭合压板，再立即在模腔上施加不低于3.5 MPa压强，保持20 min，随即冷却。
B.3.2.3 冷却
将模具迅速取出，立即置于冷却模压机上，闭合压板，在模腔上施加压强不低于3.5 MPa下冷却至脱模，脱模温度应低于40 ℃。压塑胶片在测试前的调节按GB 2941规定执行。
B.3.3 化学性能和生物性能用模塑胶片操作程序
将模具模腔分别用水、酒精清洗干净晾干。
T/CAMDI 003—2024
7
B.3.3.1 模塑
将压板和模具的温度调节至180 ℃±3 ℃，当温度恒定后，将试样放入模具，置于下压板上。闭合压板，再立即在模腔上施加不低于3.5 MPa压强，保持30 min，随即冷却。
B.3.3.2 冷却
将模具迅速取出，立即置于冷却模压机上，闭合压板，在模腔上施加压强不低于3.5 MPa下冷却至脱模，脱模温度应低于40 ℃。
T/CAMDI 003—2024
8
附 录 C （规范性） 苯乙烯单体残留的测定
C.1 试验仪器
气相色谱-质谱联用仪、电子天平、超纯水仪。
C.2 试剂及试药
表C.1 试剂及试药信息
名称
纯度
浓度
CAS号
苯乙烯
99.8%
101.1 μg/mL
100-42-5
苯乙烯-D8
98.40%
100 mg
19361-62-7
甲醇
HPLC 级
/
67-56-1
C.3 仪器条件及方法
C.3.1 气相色谱条件
色谱柱：HP–5MS（30 m×0.25 mm I.D.×0.25 μm）；载气：高纯氦气；流速：1.2 mL/min ；接口温度：250 ℃；程序升温条件：40 ℃，保持3 min；以20 ℃/min速度升温至125 ℃，保持1 min；以40 ℃/min速度升温至250 ℃，保持2 min；进样量：1 mL；进样方式：分流进样，分流比10:1。或者其它适宜条件。
C.3.2 顶空条件
自动进样器：HS-20；炉温：150 ℃；平衡时间：40 min；样品流路温度：160 ℃；传输线温度：170 ℃；顶空瓶体积：20 mL。
C.3.3 质谱条件
电子轰击离子源（EI），离子源温度：280 ℃；接口温度：260 ℃；SIM选择苯乙烯监测离子，见下表C.2。或者其它适宜条件。
表C.2 监测离子
名称
定量离子
定性离子
定性离子
定性离子
目标物
苯乙烯
104
103
78
51
内标
苯乙烯-D8
112
110
84
54
T/CAMDI 003—2024
9
C.4 对照品溶液和内标液配制
C.4.1 对照品储备溶液配制
精密量取苯乙烯甲醇标准溶液1 mL于10 mL容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
C.4.2 内标储备溶液配制
在50 mL容量瓶中加入适量的甲醇，并加入0.2 g苯乙烯-d8（98.4%），精密称定，再用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5 mL于200 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度摇匀。
C.4.3 对照品系列曲线溶液配制进样前制备
对照曲线系列溶液：分别精密量取D.4.1对照储备溶液0.01、0.02、0.05、0.1、0.2、0.5 mL制成系列对照品溶液Sb1 ~ Sb6，和内标储备液0.1 mL至10 mL容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
C.5 样品制备
取样品材料适量，约0.5 cm长的小块，精密称取0.1 g，置于20 mL顶空瓶中，加入20 μL内标溶液Sd1，压盖，平行制样2份。
C.6 结果与计算
以对照品溶液的浓度（ng/mL）与内标溶液的浓度（ng/mL）比值为横坐标（X），对照品溶液的峰面积与内标溶液的峰面积比值为纵坐标（Y），绘制标准曲线并进行线性拟合，通过得到的样品峰面积进行苯乙烯含量计算。