T/CAMDI 146-2025 增材制造 光固化颌垫树脂
- 文件大小：559.14 KB
- 标准类型：医药卫生
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-02-22
- 下载次数：
- 标签：
资料介绍
ICS 11.060
CCS C 33
团 体 标 准
T/CAMDI 146—2025 增材制造 光固化颌垫树脂
Additive manufacturing-photopolymerization occlusal splint resin
2025-1-3发布2025-1-5实施
中国医疗器械行业协会 发布
目 次
前言 .................................................................................. II
1 范围 ................................................................................. 1
2 规范性引用文件 ....................................................................... 1
3 术语和定义 ........................................................................... 1
4 分类 ................................................................................. 1
5 要求 ................................................................................. 1
6 试验方法 ............................................................................. 3
7 生物学评价 ........................................................................... 4
8 标识、包装、运输、贮存 ............................................................... 4
9 产品说明书 ........................................................................... 5
附录A .................................................................................. 6
T/CAMDI 146—2025
II
前 言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。
本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。
本文件起草单位：广州黑格智造信息科技有限公司、苏州铼赛智能科技、枣庄恒嘉智能制造有限公司、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司。
本文件主要起草人：屈阳、刘震、韩宁宁、李茵。本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、沈颉飞（组长）、骆小平（组长）、姚天平、李亮、陈敏洁、焦婷、罗俊、熊宇、杨生、贾俊、周武艺、王醴、蔡华雄、宋亮、吴甲民。
T/CAMDI 146—2025
1
增材制造 光固化颌垫树脂
1 范围
本文件规定了增材制造光固化颌垫树脂的要求、试验方法、生物学评价、标识、包装、运输、贮存及产品说明书。
本文件适用于通过增材制造工艺制作咬合板、咬合垫及夜磨牙保护器的丙烯酸酯类树脂材料。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
GB/T 1463-2005 纤维增强塑料密度和相对密度试验方法
GB/T 1843-2008 塑料 悬臂梁冲击强度的测定
GB/T 5478-2008 塑料 滚动磨损试验方法
GB/T 13217.4-2020 油墨黏度检验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 35351 增材制造 术语
GB/T 39111 牙颌模型三维扫描仪技术要求
YY/T 0268 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
YY/T 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物
YY/T 0631 牙科材料 色稳定性的测定
3 术语和定义
GB/T 35351界定的术语和定义适用于本文件。
4 分类
颌垫树脂按照5.2.3中的拉断伸长率、极限挠曲强度和挠曲弹性模量进行分型。
5 要求
5.1 未聚合的材料
5.1.1 外观
液体颌垫树脂材料应为均一相，不应有沉淀和杂质。
5.1.2 粘度
液体颌垫树脂材料的粘度值应符合制造商的宣称。
T/CAMDI 146—2025
2
5.1.3 密度
液体颌垫树脂材料的密度值应符合制造商的宣称。
5.2 聚合后的材料
5.2.1 外观
采用产品说明书的加工方法，制备的颌垫树脂试样应具有光滑、光洁的硬表面，其边缘应清晰，且
无肉眼可见的毛边，裂隙，孔隙等缺陷。
5.2.2 颜色
5.2.2.1 肉眼观察比较，试样颜色应与制造商的描述相符。
5.2.2.2 着色的颌垫树脂试样色泽应分布均匀和（或）着色均匀。
5.2.3 拉断伸长率、极限挠曲强度、挠曲弹性模量
固化后的颌垫树脂试样的拉断伸长率、极限挠曲强度、挠曲弹性模量按表1 进行分型，并符合表1
的要求。
表1 拉断伸长率、极限挠曲强度、挠曲弹性模量
型号 拉断伸长率e 极限挠曲强度σ 挠曲弹性模量E
A 型（软性颌垫类树脂） e≥40% 50MPa＞σ≥2MPa 1500MPa＞E≥100MPa
B 型（硬性颌垫类树脂） 8%≤e＜40% σ≥50MPa E≥1500MPa
5.2.4 最大应力强度因子
固化后的颌垫树脂试样的最大应力强度因子应不低于1.1MPa m1/2。
5.2.5 总断裂功
固化后的颌垫树脂试样的总断裂功性能应不低于250J/m
2。
5.2.6 抗冲击性能
固化后的颌垫树脂试样的缺口抗冲击性能应不低于15J/m。
5.2.7 残余单体（如适用）
固化后的颌垫树脂的残余单体含量总量最大值应不大于1%（质量分数）。
5.2.8 吸水值
固化后的颌垫树脂单位体积质量的增加值（吸水量）应不超过32μg/mm³。
5.2.9 溶解值
固化后的颌垫树脂单位体积质量的损失（水溶解性）应不超过5μg/mm³。
5.2.10 耐磨耗性能
根据GB/T 5478-2008 制样并进行磨损试验，在磨轮CS10，载荷1000g 实验条件下的质量损失应小
于0.5g/1000r。
T/CAMDI 146—2025
3
5.2.11 成型精度
对打印完成后的颌垫树脂成品组织面区域与原始设计三维数据对比，最大尺寸偏差应小于250μm。
6 试验方法
6.1 试样制备
6.1.1 试验环境
除非有特殊规定外，所有试样的制备和试验均应在（23±2）℃、相对湿度（50±10）%的环境下进行。
6.1.2 步骤
应采用产品说明书推荐的设备和方法对制备试样所用的材料进行准备、操作和加工。
6.2 未聚合的材料试验
6.2.1 外观
用干净的移液管，将80mL树脂放入无色透明的100mL量筒或100mL烧杯中，静置3min~5min。用正常视力或矫正视力进行观察，结果应符合5.1.1的要求。
6.2.2 粘度
按照GB/T 13217.4-2020中5.1的方法测定，结果应符合5.1.2的要求。
6.2.3 密度
按照GB/T 1463-2005中8.1的方法测定，结果应符合5.1.3的要求。
6.3 聚合后的材料试验
6.3.1 外观
按照6.1制备3个符合YY/T 0270.2-2011中8.5.2尺寸要求的试样，肉眼观察，结果应符合5.2.1的要求。
6.3.2 颜色
按照6.1制备6个符合YY/T 0270.2-2011中8.3.2.3尺寸要求的试样，按照YY/T 0631肉眼观察，结果应符合5.2.2的要求。
6.3.3 拉断伸长率
按照6.1制备5个符合GB/T 528-2009中6.1要求的3型试样，按照GB/T 528-2009进行试验，结果应符合5.2.3的要求。
6.3.4 极限挠曲强度和挠曲弹性模量
按照6.1制备5个符合YY/T 0270.2-2011中8.3.2.3尺寸要求的试样，按照YY/T 0270.2-2011中8.3.2.5进行试验，结果应符合5.2.3的要求。
6.3.5 最大应力强度因子
T/CAMDI 146—2025
4
按照6.1制备10个符合YY/T 0270.2-2011中8.4.3尺寸要求的试样，按照YY/T 0270.2-2011中8.4.3和8.4.4进行试验，结果应符合5.2.4的要求。
6.3.6 总断裂功
按照6.1制备10个符合YY/T 0270.2-2011中8.4.3尺寸要求的试样，按照YY/T 0270.2-2011中8.4.3和8.4.4进行试验，结果应符合5.2.5的要求。
6.3.7 抗冲击性能
按照6.1制备10个符合GB/T 1843-2008中的A型缺口试样，按照GB/T 1843-2008中7、8进行试验，结果应符合5.2.6的要求。
6.3.8 残余单体（如适用）
按照6.1制备3个符合YY/T 0270.2-2011中8.5.2.3尺寸要求的试样，按照YY/T 0270.2-2011中8.5进行试验，结果应符合5.2.7的要求。
6.3.9 吸水值和溶解值
按照6.1制备5个符合YY/T 0270.2-2011中8.7.3尺寸要求的试样，按照YY/T 0270.2-2011中8.7进行试验，结果应符合5.2.8和5.2.9的要求。
6.3.10 耐磨耗性能
按照6.1制备3个符合GB/T 5478-2008中6.1尺寸要求的试样，按照GB/T 5478-2008进行磨损试验，在磨轮CS10，载荷1000g实验条件下进行试验，结果应符合5.2.10的要求。
6.3.11 成型精度
按照本文件附录A中规定的方法进行试验，结果应符合5.2.11的要求。
7 生物学评价
颌垫树脂产品的生物学评价应遵循GB/T 16886.1及YY/T 0268的要求进行评价。
8 标识、包装、运输、贮存
8.1 标识
产品的外包装标识上应至少包含以下内容：
——产品名称、型号、规格及颜色；
——制造商名称、地址及联系方式；
——生产日期和使用期限或者失效日期；
——推荐的未加工材料的贮存条件；
——医疗器械注册证编号；
——必要的警示、注意事项（如皮肤不要长时间接触未聚合树脂）。
8.2 包装
树脂材料应封装在无污染或能防止内容物被污染的密封的不透光的容器内。包装容器应具有在正常搬运或贮存期间不损坏、不破裂的性能。在零售产品中，外包装内可装有一个或多个内包装产品。
T/CAMDI 146—2025
5
8.3 运输
树脂材料应在有遮盖物的环境下进行运输，运输过程应防止雨淋受潮，严禁剧烈碰撞和机械挤压，搬运过程应轻装轻卸，切勿倒置，严禁接近火种或火源。
8.4 贮存
树脂材料应贮存在通风、干燥、阴凉、无腐蚀性侵蚀的环境中。
9 产品说明书
每一销售包装应附有安全有效的使用材料所需要的说明书，说明书应至少提供如下信息：
——产品名称、型号、规格及颜色；
——注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；
——生产日期，使用期限或者失效日期；
——产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
——禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，如有关皮肤不要长时间接触未聚合树脂；
——使用说明及配合制备修复体的设备；
——材料加工后的后处理；
——对于加工成型的修复体的推荐消毒方式；
——推荐的未加工材料的贮存条件；
——推荐使用的光源和固化时间；
——剩余树脂的再利用要求或处理方法；
——废料的处置方式及要求；
——医疗器械注册证编号及产品技术要求编号。
T/CAMDI 146—2025
6
附录A
（规范性）
成型精度试验方法
A.1 器具
A.1.1 制造商推荐的用以制备试样的设备（3D打印机）。
A.1.2 三维扫描仪：符合GB/T 39111的要求。
A.2 步骤与结果判定
使用制造商推荐的设备根据说明书及原始模型数据制备颌垫模型3份，如图 1 所示。使用三维扫描仪对完成制备的颌垫佩戴面进行逆向扫描，得到其三维扫描数据。使用第三方三维对比软件（如Geomagic2013）将三维扫描数据与原始模型进行比对，并计算出三维扫描数据与原始模型数据于对比特征点出的尺寸偏差值（如图 2 所示），其中最大尺寸偏差应符合 5.2.11 的要求。
图1 颌垫原始模型数据示意图
图2颌垫模型精度对比示意图
CCS C 33
团 体 标 准
T/CAMDI 146—2025 增材制造 光固化颌垫树脂
Additive manufacturing-photopolymerization occlusal splint resin
2025-1-3发布2025-1-5实施
中国医疗器械行业协会 发布
目 次
前言 .................................................................................. II
1 范围 ................................................................................. 1
2 规范性引用文件 ....................................................................... 1
3 术语和定义 ........................................................................... 1
4 分类 ................................................................................. 1
5 要求 ................................................................................. 1
6 试验方法 ............................................................................. 3
7 生物学评价 ........................................................................... 4
8 标识、包装、运输、贮存 ............................................................... 4
9 产品说明书 ........................................................................... 5
附录A .................................................................................. 6
T/CAMDI 146—2025
II
前 言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。
本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。
本文件起草单位：广州黑格智造信息科技有限公司、苏州铼赛智能科技、枣庄恒嘉智能制造有限公司、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司。
本文件主要起草人：屈阳、刘震、韩宁宁、李茵。本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、沈颉飞（组长）、骆小平（组长）、姚天平、李亮、陈敏洁、焦婷、罗俊、熊宇、杨生、贾俊、周武艺、王醴、蔡华雄、宋亮、吴甲民。
T/CAMDI 146—2025
1
增材制造 光固化颌垫树脂
1 范围
本文件规定了增材制造光固化颌垫树脂的要求、试验方法、生物学评价、标识、包装、运输、贮存及产品说明书。
本文件适用于通过增材制造工艺制作咬合板、咬合垫及夜磨牙保护器的丙烯酸酯类树脂材料。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
GB/T 1463-2005 纤维增强塑料密度和相对密度试验方法
GB/T 1843-2008 塑料 悬臂梁冲击强度的测定
GB/T 5478-2008 塑料 滚动磨损试验方法
GB/T 13217.4-2020 油墨黏度检验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 35351 增材制造 术语
GB/T 39111 牙颌模型三维扫描仪技术要求
YY/T 0268 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
YY/T 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物
YY/T 0631 牙科材料 色稳定性的测定
3 术语和定义
GB/T 35351界定的术语和定义适用于本文件。
4 分类
颌垫树脂按照5.2.3中的拉断伸长率、极限挠曲强度和挠曲弹性模量进行分型。
5 要求
5.1 未聚合的材料
5.1.1 外观
液体颌垫树脂材料应为均一相，不应有沉淀和杂质。
5.1.2 粘度
液体颌垫树脂材料的粘度值应符合制造商的宣称。
T/CAMDI 146—2025
2
5.1.3 密度
液体颌垫树脂材料的密度值应符合制造商的宣称。
5.2 聚合后的材料
5.2.1 外观
采用产品说明书的加工方法，制备的颌垫树脂试样应具有光滑、光洁的硬表面，其边缘应清晰，且
无肉眼可见的毛边，裂隙，孔隙等缺陷。
5.2.2 颜色
5.2.2.1 肉眼观察比较，试样颜色应与制造商的描述相符。
5.2.2.2 着色的颌垫树脂试样色泽应分布均匀和（或）着色均匀。
5.2.3 拉断伸长率、极限挠曲强度、挠曲弹性模量
固化后的颌垫树脂试样的拉断伸长率、极限挠曲强度、挠曲弹性模量按表1 进行分型，并符合表1
的要求。
表1 拉断伸长率、极限挠曲强度、挠曲弹性模量
型号 拉断伸长率e 极限挠曲强度σ 挠曲弹性模量E
A 型（软性颌垫类树脂） e≥40% 50MPa＞σ≥2MPa 1500MPa＞E≥100MPa
B 型（硬性颌垫类树脂） 8%≤e＜40% σ≥50MPa E≥1500MPa
5.2.4 最大应力强度因子
固化后的颌垫树脂试样的最大应力强度因子应不低于1.1MPa m1/2。
5.2.5 总断裂功
固化后的颌垫树脂试样的总断裂功性能应不低于250J/m
2。
5.2.6 抗冲击性能
固化后的颌垫树脂试样的缺口抗冲击性能应不低于15J/m。
5.2.7 残余单体（如适用）
固化后的颌垫树脂的残余单体含量总量最大值应不大于1%（质量分数）。
5.2.8 吸水值
固化后的颌垫树脂单位体积质量的增加值（吸水量）应不超过32μg/mm³。
5.2.9 溶解值
固化后的颌垫树脂单位体积质量的损失（水溶解性）应不超过5μg/mm³。
5.2.10 耐磨耗性能
根据GB/T 5478-2008 制样并进行磨损试验，在磨轮CS10，载荷1000g 实验条件下的质量损失应小
于0.5g/1000r。
T/CAMDI 146—2025
3
5.2.11 成型精度
对打印完成后的颌垫树脂成品组织面区域与原始设计三维数据对比，最大尺寸偏差应小于250μm。
6 试验方法
6.1 试样制备
6.1.1 试验环境
除非有特殊规定外，所有试样的制备和试验均应在（23±2）℃、相对湿度（50±10）%的环境下进行。
6.1.2 步骤
应采用产品说明书推荐的设备和方法对制备试样所用的材料进行准备、操作和加工。
6.2 未聚合的材料试验
6.2.1 外观
用干净的移液管，将80mL树脂放入无色透明的100mL量筒或100mL烧杯中，静置3min~5min。用正常视力或矫正视力进行观察，结果应符合5.1.1的要求。
6.2.2 粘度
按照GB/T 13217.4-2020中5.1的方法测定，结果应符合5.1.2的要求。
6.2.3 密度
按照GB/T 1463-2005中8.1的方法测定，结果应符合5.1.3的要求。
6.3 聚合后的材料试验
6.3.1 外观
按照6.1制备3个符合YY/T 0270.2-2011中8.5.2尺寸要求的试样，肉眼观察，结果应符合5.2.1的要求。
6.3.2 颜色
按照6.1制备6个符合YY/T 0270.2-2011中8.3.2.3尺寸要求的试样，按照YY/T 0631肉眼观察，结果应符合5.2.2的要求。
6.3.3 拉断伸长率
按照6.1制备5个符合GB/T 528-2009中6.1要求的3型试样，按照GB/T 528-2009进行试验，结果应符合5.2.3的要求。
6.3.4 极限挠曲强度和挠曲弹性模量
按照6.1制备5个符合YY/T 0270.2-2011中8.3.2.3尺寸要求的试样，按照YY/T 0270.2-2011中8.3.2.5进行试验，结果应符合5.2.3的要求。
6.3.5 最大应力强度因子
T/CAMDI 146—2025
4
按照6.1制备10个符合YY/T 0270.2-2011中8.4.3尺寸要求的试样，按照YY/T 0270.2-2011中8.4.3和8.4.4进行试验，结果应符合5.2.4的要求。
6.3.6 总断裂功
按照6.1制备10个符合YY/T 0270.2-2011中8.4.3尺寸要求的试样，按照YY/T 0270.2-2011中8.4.3和8.4.4进行试验，结果应符合5.2.5的要求。
6.3.7 抗冲击性能
按照6.1制备10个符合GB/T 1843-2008中的A型缺口试样，按照GB/T 1843-2008中7、8进行试验，结果应符合5.2.6的要求。
6.3.8 残余单体（如适用）
按照6.1制备3个符合YY/T 0270.2-2011中8.5.2.3尺寸要求的试样，按照YY/T 0270.2-2011中8.5进行试验，结果应符合5.2.7的要求。
6.3.9 吸水值和溶解值
按照6.1制备5个符合YY/T 0270.2-2011中8.7.3尺寸要求的试样，按照YY/T 0270.2-2011中8.7进行试验，结果应符合5.2.8和5.2.9的要求。
6.3.10 耐磨耗性能
按照6.1制备3个符合GB/T 5478-2008中6.1尺寸要求的试样，按照GB/T 5478-2008进行磨损试验，在磨轮CS10，载荷1000g实验条件下进行试验，结果应符合5.2.10的要求。
6.3.11 成型精度
按照本文件附录A中规定的方法进行试验，结果应符合5.2.11的要求。
7 生物学评价
颌垫树脂产品的生物学评价应遵循GB/T 16886.1及YY/T 0268的要求进行评价。
8 标识、包装、运输、贮存
8.1 标识
产品的外包装标识上应至少包含以下内容：
——产品名称、型号、规格及颜色；
——制造商名称、地址及联系方式；
——生产日期和使用期限或者失效日期；
——推荐的未加工材料的贮存条件；
——医疗器械注册证编号；
——必要的警示、注意事项（如皮肤不要长时间接触未聚合树脂）。
8.2 包装
树脂材料应封装在无污染或能防止内容物被污染的密封的不透光的容器内。包装容器应具有在正常搬运或贮存期间不损坏、不破裂的性能。在零售产品中，外包装内可装有一个或多个内包装产品。
T/CAMDI 146—2025
5
8.3 运输
树脂材料应在有遮盖物的环境下进行运输，运输过程应防止雨淋受潮，严禁剧烈碰撞和机械挤压，搬运过程应轻装轻卸，切勿倒置，严禁接近火种或火源。
8.4 贮存
树脂材料应贮存在通风、干燥、阴凉、无腐蚀性侵蚀的环境中。
9 产品说明书
每一销售包装应附有安全有效的使用材料所需要的说明书，说明书应至少提供如下信息：
——产品名称、型号、规格及颜色；
——注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；
——生产日期，使用期限或者失效日期；
——产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
——禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，如有关皮肤不要长时间接触未聚合树脂；
——使用说明及配合制备修复体的设备；
——材料加工后的后处理；
——对于加工成型的修复体的推荐消毒方式；
——推荐的未加工材料的贮存条件；
——推荐使用的光源和固化时间；
——剩余树脂的再利用要求或处理方法；
——废料的处置方式及要求；
——医疗器械注册证编号及产品技术要求编号。
T/CAMDI 146—2025
6
附录A
（规范性）
成型精度试验方法
A.1 器具
A.1.1 制造商推荐的用以制备试样的设备（3D打印机）。
A.1.2 三维扫描仪：符合GB/T 39111的要求。
A.2 步骤与结果判定
使用制造商推荐的设备根据说明书及原始模型数据制备颌垫模型3份，如图 1 所示。使用三维扫描仪对完成制备的颌垫佩戴面进行逆向扫描，得到其三维扫描数据。使用第三方三维对比软件（如Geomagic2013）将三维扫描数据与原始模型进行比对，并计算出三维扫描数据与原始模型数据于对比特征点出的尺寸偏差值（如图 2 所示），其中最大尺寸偏差应符合 5.2.11 的要求。
图1 颌垫原始模型数据示意图
图2颌垫模型精度对比示意图