DB4420/T 45-2024 第一类医疗器械产品备案管理规范

本文件规定了境内第一类医疗器械产品备案过程中的基本要求，首次备案，变更备案，取消备案，信息公开及上报、档案管理，监督检查。
本文件适用于第一类医疗器械产品备案工作。