DB4206/T 94-2025 检验检测机构标准物质与标准溶液 管理规范

检验检测机构标准物质与标准溶液管理规范总结（DB 4206/T 94-2025）

本总结基于襄阳市地方标准《检验检测机构标准物质与标准溶液管理规范》（DB 4206/T 94-2025），旨在详细梳理文件的核心内容。该标准由襄阳市市场监督管理局提出并归口，起草单位包括襄阳市公共检验检测中心等单位，主要起草人涵盖龙四龙等专家。文件于2025年6月18日发布，2025年7月17日实施，适用于襄阳市行政区域内检验检测机构的标准物质（RM）和标准溶液管理，其他检验检测类实验室可参照执行。以下从标准范围、引用文件、术语定义、管理要求（包括一般要求、采购、CRM管理、标准溶液管理、期间核查、废弃处置）以及附录等方面进行详细阐述。结构力求丰富，涵盖文件全部关键点。

​​1. 标准范围​​

本文件规定了检验检测机构在管理标准物质和标准溶液时的具体要求，确保其完整性、准确性和可追溯性。适用对象为襄阳市检验检测机构，管理范围覆盖标准物质的采购、验收、保存、使用、期间核查和废弃处置全流程。核心目标是防止变质、污染或损坏，保障检测结果的可靠性。其他实验室（如研究机构）可参照执行，但需结合自身特点调整。

​​2. 规范性引用文件​​

本文件引用了以下国家标准，构成管理规范的依据：

• ​​GB/T 601​​：《化学试剂 标准滴定溶液的制备》，指导标准滴定溶液的配制。
• ​​GB/T 602​​：《化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备》，规范杂质测定用溶液的制备方法。
• ​​GB/T 27025-2019​​：《检测和校准实验室能力的通用要求》，确保管理人员资质和操作程序符合国际标准（如人员需满足GB/T 27025-2019中6.2条款的能力要求）。
  引用文件的最新版本（包括修改单）适用于本规范，确保技术内容与时俱进。

​​3. 术语和定义​​

文件明确定义了关键术语，确保管理实践的统一性：

• ​​标准物质（Reference Material, RM）​​：具有足够均匀和稳定特性的物质，适用于测量或标称特性检查（源自JJF1001-2011）。
• ​​有证标准物质（Certified Reference Material, CRM）​​：附有权威机构文件的标准物质，提供可溯源的特性和不确定度（源自JJF1001-2011）。
• ​​标准溶液（Standard Solution）​​：准确知道元素、离子、化合物或基团浓度的溶液（源自GB/T 14666-2003）。
• ​​期间核查（Intermediate Checks）​​：为确认计量标准或仪器是否保持原有状态而进行的操作（源自JJF1001-2011）。
  这些定义是管理要求的基础，强调溯源性（如CRM需溯源至国际单位制）。

​​4. 管理要求​​

管理要求是文件的核心，分为一般要求、采购、CRM管理、标准溶液管理、期间核查和废弃处置六大方面，确保全流程可控。

​​4.1 一般要求​​

• ​​专人管理​​：检验检测机构需指定专人负责RM/标准溶液管理，管理人员需满足GB/T 27025-2019的资质要求（如具备相关技术知识和培训）。

• ​​全流程管理​​：采用统筹流程，涵盖采购、验收、保存、使用、期间核查和废弃处置。流程设计强调预防性（如防止变质、污染或丢失），并需建立书面程序。

  • 关键流程可视化：管理流程图（图1）清晰展示各环节衔接，确保操作有序。
    

• ​​溯源与核查​​：RM应尽可能溯源至国际单位制（SI）或CRM，并制定期间核查程序（如定期检查稳定性）。

• ​​记录保存​​：所有管理记录（如验收、使用日志）至少保存6年；行业有特定要求时，需遵循行业规定。

• ​​完整性保障​​：通过运输、接收、存储和使用程序，确保RM/标准溶液不受损坏（如专用存储区域防污染）。

​​4.2 采购要求​​

• ​​CRM选择标准​​：优先选择《中华人民共和国标准物质目录》中的CRM，或国内外权威机构提供的CRM（需有明确溯源性和不确定度声明）。选择时考虑因素包括：
  • 与测量过程匹配的水平（如不确定度、基体相似性）。
  • 用量和成本效益（如避免过量采购导致浪费）。
• ​​供应商管理​​：建立合格供应商名录，定期评估供应商资质（如产品质量、价格、物流能力、售后支持）。评估维度包括服务及时性、技术支持等。
• ​​危化品管理​​：如CRM属危化品或易制毒、易制爆化学品，采购需符合国家相关法规（如安全许可和运输规范）。

​​4.3 有证标准物质（CRM）管理​​

• ​​验收程序​​：收到CRM后，进行外观和文件检查，填写验收入库记录（参见附录A）。检查内容包括：
  • 运输条件符合性、包装外观完整性。
  • 品名、规格、数量一致性，标识清晰度。
  • 证书有无及有效期（需在证书声明有效期内）。
    验收问题需及时联系供应商；验收后赋予唯一性标识，建立档案（含证书、验收记录等）。
• ​​保存与使用​​：
  • 保存条件严格按证书规定（如专用区域防破坏）。
  • 使用原则：避免误用（仅限证书指定用途）；一次性CRM开封后立即使用；可多次使用CRM取样时防污染（“只出不进”原则）。
  • 稀释要求：需选用适当容器和稀释剂（按检测标准规定），取样量不低于证书最小要求，并做好使用记录。
  • 有效期管理：过期CRM需报废销毁；若转用其他用途，需明确标识并记录。
  • 定期维护：检查包装、标识及证书状态（如每季度），确保量值可靠。

​​4.4 标准溶液管理​​

• ​​分类​​：标准溶液分为三类：
  • ​​标准滴定溶液​​：按GB/T 601制备。
  • ​​杂质测定用标准溶液​​：按GB/T 602制备。
  • ​​溶解稀释类标准溶液​​：由CRM或其他参考物质溶解稀释而成。
• ​​验收​​：检查标识、批号、等级、有效期、规格及包装完整性；对痕量分析溶液，需进行纯度技术验收（记录见附录A）。合格后入库，按产品要求存放。
• ​​配制与使用​​：
  • 配制规范：容器需清洁（洗涤剂和蒸馏水处理）；溶液配制和标定由专人负责，填写原始记录。
  • 标识要求：溶液容器贴统一标签，含名称、浓度、不确定度、溶剂、配制日期、有效期、配制人等（使用记录见附录B）。
  • 使用监管：定期检查溶液状态（如浑浊、沉淀），异常时确认是否变质；标准滴定溶液每两月复标一次，特殊溶液（如盐酸）每次使用前标定。

​​4.5 期间核查要求​​

• ​​计划制定​​：检验检测机构需制定年度期间核查计划和作业指导书（计划表见附录C），覆盖核查方法、频率、参数和人员。核查频率根据RM作用大小确定（如关键RM高频核查）。
• ​​核查方法​​：
  • 量值核查：通过权威机构确认、实验室间比对、有效期CRM检查、能力验证样品或质量控制图等方式。
  • 未开封RM：核查外观、有效期及存储条件。
  • 已开封CRM：证书有效期内按使用频次核查；异常情况（如离群值、存储变化）增加核查频次。
• ​​结果判定​​：核查结果由授权人员分析：
  • 结果在证书不确定度范围内：继续使用。
  • 超出范围且确认为RM问题：停止使用，追溯对先前测量的影响，并启动纠正措施（记录见附录D）。

​​4.6 废弃处置要求​​

• ​​管理制度​​：废弃RM/标准溶液纳入安全管理职责，由安全管理部门负责。
• ​​处置程序​​：
  • 安全评估：进行无害化处理（尤其有毒有害物质），确保符合环保法规。
  • 专业处理：无法自行处理的，交由资质机构处置，保留记录。
  • 危化品处置：危化品或易制毒、易制爆废弃物需按国家法规处理（如分类存储和运输）。

​​5. 附录（资料性）​​

附录提供实操工具，辅助机构落地管理：

• ​​附录A​​：标准物质/标准溶液验收入库登记表示例，涵盖基本信息、验收项目及处理意见（如运输条件检查）。
• ​​附录B​​：自配标准溶液领取记录表示例，记录领取量、剩余量及保管人。
• ​​附录C​​：标准物质期间核查计划表示例，用于年度计划制定（如核查月份安排）。
• ​​附录D​​：标准物质期间核查记录表示例，分未开封和已开封场景（如核查结果分析和结论）。
  这些附录非强制性，但作为最佳实践参考，提升管理效率。

​​总结重要性​​

本规范系统化规范了检验检测机构对标准物质和标准溶液的管理，强调溯源性、完整性及可追溯性，确保检测结果准确可靠。通过全流程控制（从采购到废弃）、期间核查机制和严格记录要求，降低风险（如污染或误用），符合GB/T 27025等国际标准。襄阳市检验检测机构需强制遵循，其他实验室可借鉴以提升质量管理水平。文件的有效实施将提升区域检测数据公信力，支持市场监管和公共安全。