DB3502/T 183-2025 医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南

总结：DB3502/T 183-2025《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》

一、目的与适用范围

1. ​​目标​​
   规范医疗机构实施医疗器械唯一标识（UDI），实现全流程追溯管理，提升医疗器械安全性、可追溯性及精细化管理水平，保障患者安全。
2. ​​适用范围​​
   二级及以上医疗机构（其他可参照），涵盖医用耗材（包括高值耗材、参照高值耗材）及可扩展至仪器设备。

二、核心术语与原则

1. ​​关键术语​​
   • ​​UDI​​：由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）组成，用于唯一识别医疗器械。
   • ​​四码映射​​：UDI与医疗机构内部编码（字典编码、物价编码、医保编码）唯一关联，实现多系统协同。
2. ​​总则​​
   • 精准识别医疗器械，支持全流程追溯。
   • 快速回溯使用历史，应对不良事件与召回。
   • 关联患者诊疗信息，优化库存管理，加强不良事件监测。

三、实施流程

1. ​​资源支持​​

   • ​​组织架构​​：设立专项领导小组，明确医疗器械管理、信息、医务护理、医保、财务等部门职责。
   • ​​人员配置​​：院科两级UDI管理专员，确保职责落实。
   • ​​制度保障​​：制定管理文件，规范流程、数据安全及应急预案。

2. ​​需求分析与规划​​

   • 通过调研评估现状，制定分步实施方案，优先覆盖高风险器械及高值耗材。

3. ​​系统建设与改造​​

   • ​​数据映射​​：完成UDI与内部编码的“四码映射”。
   • ​​系统对接​​：改造医疗机构HRP系统，对接国家UDI数据库（UDID），实现数据自动核验、同步及全流程管理。
   • ​​软硬件测试​​：验证UDI识别准确性、数据核验逻辑及系统稳定性。

4. ​​流程优化与培训​​

   • 梳理采购、验收、库存、使用等全流程，制定标准化操作规程。
   • 分岗位培训（管理人员、临床医护、配送企业），强化UDI政策、系统操作及数据管理。

5. ​​试运行与推广​​

   • 试点科室试运行（≥1个月），评估系统稳定性及数据质量。
   • 全面推广后持续优化，定期更新系统功能与数据管理流程。

四、应用架构与全流程管理

1. ​​数据管理架构​​

   • ​​生成​​：生产企业按标准生成UDI，数据同步至国家UDID。
   • ​​采集​​：通过扫码设备采集UDI数据，覆盖采购、验收、使用等环节。
   • ​​核验​​：动态核验机制（经营企业、一级库房、管理部门三重核验），确保数据一致性。
   • ​​共享​​：与HIS、医保平台、不良事件监测系统对接，实现数据互联互通。

2. ​​全流程应用场景​​

   • ​​采购准入​​：经营企业提供UDI信息，建立产品字典并动态核验。
   • ​​验收入库​​：扫码核验UDI，生成验收记录并反馈至供应链。
   • ​​库存管理​​：UDI支持效期预警、环境监测及自动化盘点。
   • ​​临床使用​​：扫描UDI关联患者信息，生成使用记录并同步计费。
   • ​​不良事件监测​​：通过UDI追溯产品流向，快速定位问题批次。
   • ​​取出处置​​：植入性器械实现“植入-取出-处置”闭环管理。

五、风险管理与应对

1. ​​风险防控​​
   • 识别数据错误、系统故障等风险，制定应急预案（如数据备份、快速恢复机制）。
   • 加强隐私保护，确保患者信息（如身份、诊疗记录）在UDI应用中的保密性。
2. ​​监管与改进​​
   • 建立考核机制，定期评估实施效果。
   • 通过数据分析监测流通、使用及损耗情况，优化管理策略。

六、附录与参考文献

1. ​​两岸术语对照​​：附录A提供大陆与台湾地区UDI术语对照（如UDI-DI对应“产品识别码”），促进跨区域协作。
2. ​​政策依据​​：引用国家药监局、卫健委等20余项法规文件，确保指南合规性与权威性。

意义

该指南为厦门市医疗机构提供了UDI实施的标准化路径，推动“三医联动”中医疗器械管理的精细化、智能化，助力医疗质量提升与医保监管优化，并为全国UDI应用提供地方实践参考。