DB14/T 3566-2025 医疗机构伦理审查委员会运行指南

　　山西省地方标准

　　DB14/T 3566—2025

　　医疗机构伦理审查委员会运行指南

　　2025 - 09 - 18 发布

　　2025 - 12 - 18 实施

　　山西省市场监督管理局 发布

　　目次

　　前言 ................................ ................................ .................. II

　　1 范围 ................................ ................................ ................ 1

　　2 规范性引用文件 规范性引用文件 规范性引用文件 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1

　　3 术语和定义 术语和定义 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1

　　4 基本要求 基本要求 基本要求 ................................ ................................ ............ 2

　　5 申请 ................................ ................................ ................ 2

　　6 审查 ................................ ................................ ................ 2

　　7 档案管理 档案管理 档案管理 ................................ ................................ ............ 4

　　参考文献 参考文献 ................................ ................................ ............... 6

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　　II

　　前言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　本文件由山西省卫生健康委员会提出并组织实施。

　　山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。

　　本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会(SXS/TC 28)归口。

　　本文件起草单位：山西医科大学第二医院、山西医科大学、山西省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、山西白求恩医院、昆明医科大学、太原市中心医院。

　　本文件主要起草人：张瑞琴、赵伟、邓蕊、吕雪梅、段朝霞、乔玫、刘星、任方刚、任健、闫亮、张继萍、梁玲君、姚尚满、张瑞宏、阴铭。

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　　医疗机构伦理审查委员会运行指南 医疗机构伦理审查委员会运行指南 医疗机构伦理审查委员会运行指南 医疗机构伦理审查委员会运行指南 医疗机构伦理审查委员会运行指南

　　1 范围

　　本文件给出了医疗机构伦理审查委员会运行的建议。

　　本文件适用于医疗机构伦理审查委员会的运行。

　　2 规范性引用文件

　　本文件没有规范性引用文件。

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1 伦理审查委员会

　　由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录研究参与者知情同意所用的方法和材料等，确保研究参与者的权益、安全受到保护。

　　3.2 药物临床试验

　　以人体(患者或健康研究参与者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

　　3.3 医疗器械临床试验

　　在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械(含体外诊断试剂)在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

　　3.4 研究者发起的临床研究

　　在医疗卫生机构开展，以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者)，不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

　　3.5 临床研究

　　以人类(患者或健康志愿者)为研究对象，以医疗机构为研究场所，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。

　　3.6 研究参与者

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　　参加临床研究的个体或人群，接受研究药品、器械、干预或非干预诊疗方案，可以作为试验组、对照组或观察组。。

　　4 基本要求

　　4.1 参与伦理审查的委员应按照要求参加培训并取得相关证书。

　　4.2 伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制。

　　4.3 伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。

　　4.4 伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督。

　　5 申请

　　5.1 临床研究项目负责人/主要研究者根据要求准备送审文件，填写相应的申请表/报告，提交伦理审查委员会。

　　5.2 送审资料宜包括但不限于：

　　—— 伦理递交信、审查申请表;

　　—— 临床研究方案、研究者手册、现有的安全性资料;

　　—— 知情同意书、招募广告(如有);

　　—— 研究参与者日记卡或提供给研究参与者的其他书面材料(如有);

　　—— 病例报告表、研究病历(如有);

　　—— 主要研究者资质证明及其研究团队分工;

　　—— 申办方/CRO资质证明、委托书;

　　• 申办方委托CRO;

　　• CRO委托研究机构及PI;

　　• 申办方或CRO委托CRA;

　　—— 组长单位伦理审查委员会批件(如为多中心临床研究)、参加本项目研究的组长单位和参加单位名称;

　　—— CFDA/NMPA批件或NMPA临床试验通知书(如为临床试验);

　　—— 试验药、对照药的药检报告或产品说明书;

　　—— 保险合同(如有);

　　—— 主要研究者在研项目列表(项目名称、申办单位、适应症、进展情况)、成员表及审查资料目录;

　　—— 项目使用安慰剂说明;

　　—— 伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。

　　5.3 伦理审查委员会秘书受理项目负责人/主要研究者提交的申请文件，检查送审资料的完整性、告知需补充的缺项以及截止日期。

　　6 审查

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　　6.1 审查流程

　　伦理审查委员会秘书在主任委员指导下，伦理审查委员会办公室主任按照伦理审查委员会工作制度和流程安排根据项目情况选择审查方式(会议审查、快速/简易程序审查、紧急会议审查)及主审委员、快审委员，具体流程可参照如下审查流程图，见图1。

　　图1 伦理审查流程图

　　6.2 审查内容

　　审查内容包括但不限于：

　　—— 研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求;

　　—— 研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;

　　—— 研究参与者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理;

　　—— 在获取知情同意过程中，向研究参与者或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂，获得知情同意的方法是否适当;

　　—— 对研究参与者的信息和资料是否采取了保密措施;

　　—— 研究参与者入选和排除的标准是否合适和公平;

　　—— 是否向研究参与者明确告知他们应该享有的权利，包括在研究过程中他们可以随时退出研究而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利;

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　　—— 研究参与者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适;

　　—— 研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和研究参与者安全相关的问题;

　　—— 对研究参与者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施;

　　—— 研究人员与研究参与者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。

　　6.3 审查方式

　　6.3.1 会议审查

　　6.3.1.1 伦理审查委员会主要的审查工作方式，实行主审制。

　　6.3.1.2 召开伦理审查委员会会议进行审查，包括但不限于对研究方案的初始审查和复审。

　　6.3.2 快速/简易程序审查

　　6.3.2.1 会议审查的补充形式，实行主审制。

　　6.3.2.2 主要适用于：

　　—— 不大于最小风险的研究项目或医疗技术项目;

　　—— 不影响研究的风险受益比的方案修正;

　　—— 研究进展报告;

　　—— 预期严重不良事件审查等。

　　6.3.2.3 不适用于涉及儿童、孕妇等弱势群体的研究。

　　6.3.3 紧急会议审查

　　6.3.3.1 研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者的安全，应召开紧急会议审查。

　　6.3.3.2 其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况。如在疫情暴发等突发事件紧急情况下，可开展紧急会议伦理审查、出具审查意见。

　　6.4 审查类别

　　6.4.1 审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

　　6.4.2 初始审查是指研究者在研究开始实施前首次向伦理委员会提交的审查申请。

　　6.4.3 跟踪审查包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性报告审查、偏离方案报告审查、暂停/终止研究报告审查、研究完成报告审查。

　　6.4.4 复审是对初始审查和跟踪审查给出的审查意见为“必要的修改后同意”的临床研究的方案等进行修改后再次送审。

　　6.5 审查结果

　　伦理审查委员会对提交的研究可做出下列决定之一：同意;必要的修改后同意;不同意;终止或者暂停已同意的研究，批准有效期限最长为12个月。

　　7 档案管理

　　7.1 存档文件

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　　7.1.1 伦理审查委员会存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

　　7.1.2 管理文件宜包括但不限于：

　　—— 国家及国际通用的涉及人的生物医学研究伦理审查相关法规和指南;

　　—— 伦理审查委员会章程、工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南/报告;

　　—— 伦理审查委员会委员任命文件，委员履历与培训记录，以及委员签署的保密承诺书和利益冲突声明;

　　—— 伦理审查委员会年度工作计划和总结;

　　—— 年度培训计划及总结;实地访查记录、研究参与者申诉及接受检查等相关文件及记录。

　　7.1.3 项目审查文件宜包括但不限于：

　　—— 伦理审查申请表;

　　—— 研究者/申办者提交的所有送审材料;

　　—— 伦理审查工作表;

　　—— 会议签到表;

　　—— 投票单;

　　—— 会议记录;

　　—— 伦理审查委员会批件/意见和相关沟通信件。

　　7.2 文件保存

　　7.2.1 存档方式

　　可采用电子存档和纸质资料存档的方式。

　　7.2.2 保存时长

　　7.2.2.1 管理文件长期保存。

　　7.2.2.2 临床研究伦理审查文件的保存期限应符合不同研究类型的规定：

　　—— 药物临床试验项目文件资料至少保存至临床试验结束后五年;

　　—— 医疗器械/体外诊断试剂临床试验文件资料保管至临床试验完成或者终止后十年;

　　—— 医学研究项目文件资料保存至自研究结束之日起不低于十年或根据相关文件保存。

　　7.3 文件查阅

　　7.3.1 所有文件的查阅均需办理查阅手续。

　　7.3.2 档案资料仅限于在伦理审查委员会办公室阅读，不应携带外出。

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　　参考文献

　　[1] 药物临床试验质量管理规范(国家药监局 国家卫生健康委〔2020〕57号)

　　[2] 医疗器械临床试验质量管理规范(国家药监局 国家卫生健康委〔2022〕28号)

　　[3] 医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局 国卫科教发〔2024〕32号)

　　[4] 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(国家卫生健康委 教育部 科技部 国家中医药局 国卫科教发〔2023〕4号)

　　[5] 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南 中国医院协会 2023

　　[6] 赫尔辛基宣言 世界医学大会 2024