T∕CACM 1379-2022 中药注射剂超滤工艺技术规范
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- 标准类型：医药卫生
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2022-06-06
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资料介绍
本文件界定了超滤法制备中药注射剂工艺过程中的术语和定义，规定了超滤膜选择、超滤前流体性质要求、超滤工艺参数选择、超滤效果判定、超滤膜清洗维护等技术内容。 本文件适用于科研单位、药品生产及研发企业、设备制造企业，采用超滤技术去除中药注射剂中高分子物质、热原、细菌内毒素及微粒等可能引起产品安全性风险的物质。