JJF(京) 175-2025 胰岛素泵校准规范

　　北京市地方计量技术规范

　　JJF(京)175—2025

　　胰岛素泵校准规范

　　Calibration Specification for Insulin Pumps

　　2025-06-13 发布 2025-07-01实施

　　北京市市场监督管理局发 布

　　胰岛素泵校准规范

　　Calibration Specification for Insulin Pumps

　　JJF(京)175—2025

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　　归口 单 位：北京市市场监督管理局

　　主要起草单位：北京市大兴区计量检测所

　　北京市大兴区人民医院

　　北京市计量检测科学研究院

　　参加起草单位：河北省计量监督检测研究院廊坊分院

　　本规范委托北京市大兴区计量检测所负责解释

　　本规范主要起草人：

　　张 越(北京市大兴区计量检测所)

　　王 超(北京市大兴区人民医院)

　　赵雨佳(北京市计量检测科学研究院)参加起草人：

　　高寅菲(北京市大兴区计量检测所)

　　马婧琳(北京市大兴区计量检测所)

　　程晓光(河北省计量监督检测研究院廊坊分院)彭 阳(北京市大兴区计量检测所) 目录

　　引言 (II)

　　1范围 (1)

　　2引用文件 (1)

　　3术语 (1)

　　3.1基础胰岛素 (1)

　　3.2基础率 (1)

　　3.3血糖 (1)

　　3.4 大剂量胰岛素 (1)

　　4概述 (1)

　　5计量特性 (2)

　　6校准条件 (2)

　　6.1环境条件 (2)

　　6.2 测量标准及其他设备 (2)

　　7 校准项目和校准方法 (3)

　　7.1外观及功能检查 (3)

　　7.2 基础量示值误差 (3)

　　7.3 基础率示值误差 (4)

　　8 校准结果表达 (4)

　　8.1 校准原始记录 (4)

　　8.2校准证书 (5)

　　8.3 校准结果的测量不确定度 (5)

　　9复校时间间隔 (5)

　　附录A 纯水密度表 (6)

　　附录B 校准原始记录格式(推荐性表格) (7)

　　附录C 校准证书(内页)格式(推荐性表格) (8)

　　附录D 测量不确定度评定示例 (9) 引言

　　JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了GB/T 6682《分析实验室用水规格和试验方法》、 GB9706.27《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》、ISO/IEEE11073-10419:2016《健康信息学的个人健康设备的通信第10419 部分：设备专业化-胰岛素泵(Healthinformatics—Personalhealthdevicecommunication—Part 10419: Devicespecialization—Insulin pump)》。

　　本规范为首次发布。

　　胰岛素泵校准规范

　　1范围

　　本规范适用于胰岛素泵的校准。

　　2引用文件

　　本规范引用了下列文件：

　　GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法

　　GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

　　YY 0451-2010 一次性使用便携式输注泵：非电驱动

　　YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器

　　凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

　　3术语

　　GB/T6682-2008、GB9706.27-2005、YY 0451-2010、YY/T 0573.2-2018 中界定的及以下术语和定义适用于本规范。

　　3.1 基础胰岛素 basal insulin

　　满足身体基本胰岛素需求所需的胰岛素。

　　3.2 基础率 basal rate

　　持续输送胰岛素以满足身体基本胰岛素需求的速率。

　　3.3 血糖 bloodglucose

　　血液中的葡萄糖浓度。

　　3.4 大剂量胰岛素 bolus insulin

　　补充食物摄入量或纠正高血糖水平所需的胰岛素。

　　4概述

　　胰岛素泵是由微电脑控制将外源性胰岛素按时、定量、精确的泵入人体内的仪器。它模拟人体健康胰腺分泌胰岛素的生理模式，内装一个储药器，通过与之相连的输注管路，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下，保持全天血糖稳定，以达到控制糖尿病的目的。

　　胰岛素泵通常由含有微电子芯片的人工智能控制系统、电池驱动的机械泵系统、储药器、与之相连的输液器和皮下输注装置组成，其中输液器前端可埋入患者的皮下，在工作状态下，泵机械系统接收控制系统的指令，驱动储药器内的活塞，最终将胰岛素通过输液器输入皮下。

　　5计量特性

　　胰岛素泵各项计量特性见表1。

　　表1 胰岛素泵的主要计量特性

　　校准项目 技术要求 基础量示值误差 ±5% 基础率示值误差 ±15% 注：以上技术指标不用于合格判别，仅供参考。 6 校准条件

　　6.1 环境条件

　　6.1.1 环境温度：(5~40)℃;

　　6.1.2 相对湿度：≤90%。

　　6.2 测量标准及其他设备

　　6.2.1电子天平

　　测量范围为(0~200)g，检定分度值不大于1 mg，Ⓘ级。

　　6.2.2计时器

　　分辨力0.1 s，最大允许误差±0.5 s/d。

　　6.2.3温度计

　　测量范围为(0~50)℃,最大允许误差±0.1℃。

　　6.2.4 其他设备

　　a)校准用的液体介质：符合GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》要求的三级水;

　　b)与胰岛素泵配套使用的注射器;

　　c)橡胶导管、水槽、5 mL 量筒、输液器。

　　7 校准项目和校准方法

　　7.1 外观及功能检查

　　胰岛素泵主机的外表面应无裂纹、毛刺和锋棱现象。

　　胰岛素泵主机上的文字、标识应清晰易认。

　　胰岛素泵主机上的控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息清晰稳定。

　　胰岛素泵储药残留报警、阻塞压力报警、极限温度报警、电量不足报警、大剂量输注结束报警、血糖检测提示报警等功能应正常。

　　7.2 基础量示值误差

　　用温度计测量纯水温度并从附录A中查找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽，留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触，如图1所示。在胰岛素泵基础量范围内设置2~4个常用基础量进行校准，然后启动输注，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量，按公式(1)计算基础量实测值，按公式(2)计算基础量示值误差。

　　式中：

　　δBk——第k 个校准点的基础量示值误差，%;

　　BMk——第k 个校准点的基础量设置值，U;

　　BTk——第k 个校准点的基础量实测值，U;

　　mbk1——第k 个校准点时输注前电子天平称量胰岛素泵的质量，g;

　　mbk2——第k 个校准点时输注后电子天平称量胰岛素泵的质量，g; p(T)——纯水在测量温度T 下的密度，g/mL。

　　注：根据胰岛素的通常剂量，每单位(1 U)胰岛素的体积为0.01 mL。

　　输液器针头

　　连接装置

　　胰岛素泵

　　图1连接示意图

　　7.3 基础率示值误差

　　用温度计测量纯水温度并从附录A中查找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽，留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触，如图1 所示。在胰岛素泵基础率范围内设置2~4 个常用基础率进行校准。在校准开始时，胰岛素泵和计时器要同时启动，排出液体达到一定质量时同时停止，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量和记录排出液体的时间，按公式(3)计算基础率实测值，按公式(4)计算基础率示值误差。

　　式中：

　　δQk——第k 个校准点的基础率示值误差，%;

　　QMk——第k 个校准点的基础率设置值，U/h;

　　QTk——第k 个校准点的基础率实测值，U/h;

　　mQk1——第k 个校准点时输注前电子天平称量胰岛素泵的质量，g;

　　mQk2——第k 个校准点时输注后电子天平称量胰岛素泵的质量，g;

　　tk——第k 个校准点时排出液体的时间，s;

　　p(T) ——纯水在测量温度T 下的密度，g/mL。

　　8 校准结果表达

　　8.1 校准原始记录

　　校准时应详细记录校准条件、校准数据和计算结果等，推荐的校准原始记录格式见附

　　件B。

　　8.2校准证书

　　校准证书应至少包括以下信息：

　　a)标题：“校准证书”;

　　b)实验室名称和地址;

　　c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

　　d)证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

　　e)客户的名称和地址;

　　f)被校对象的描述和明确标识;

　　g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期;

　　h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明;

　　i)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;

　　j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

　　k)校准环境的描述;

　　l)校准结果及其测量不确定度的说明;

　　m)对校准规范的偏离的说明;

　　n)校准证书签发人的签名、职务或等效标识;

　　o)校准结果仅对被校对象有效的声明;

　　p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

　　推荐的校准证书结果页格式见附录C。

　　8.3 校准结果的测量不确定度

　　胰岛素泵校准结果的测量不确定度按JJF1059.1—2012的要求评定，校准结果测量不确定度评定示例见附录D。

　　9 复校时间间隔

　　由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

　　附录A

　　纯水密度表

　　(×10-3g/mL) t90(℃) 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 0 999.843 999.850 999.856 999.862 999.869 999.874 999.880 999.886 999.891 999.897 1 999.902 999.907 999.911 999.916 999.920 999.924 999.928 999.932 999.936 999.940 2 999.943 999.946 999.949 999.952 999.955 999.957 999.959 999.962 999.964 999.965 3 999.967 999.969 999.970 999.971 999.972 999.973 999.974 999.974 999.975 999.975 4 999.975 999.975 999.975 999.974 999.974 999.973 999.972 999.971 999.970 999.968 5 999.967 999.965 999.963 999.961 999.959 999.957 999.954 999.952 999.949 999.946 6 999.943 999.940 999.937 999.933 999.929 999.926 999.922 999.918 999.913 999.909 7 999.904 999.900 999.895 999.890 999.885 999.880 999.874 999.869 999.863 999.857 8 999.851 999.845 999.839 999.833 999.826 999.819 999.813 999.806 999.798 999.791 9 999.784 999.776 999.769 999.761 999.753 999.745 999.737 999.728 999.720 999.711 10 999.703 999.694 999.685 999.676 999.666 999.657 999.648 999.638 999.628 999.618 11 999.608 999.598 999.588 999.577 999.567 999.556 999.545 999.534 999.523 999.512 12 999.500 999.489 999.477 999.466 999.454 999.442 999.430 999.418 999.405 999.393 13 999.380 999.367 999.355 999.342 999.329 999.315 999.302 999.289 999.275 999.261 14 999.247 999.233 999.219 999.205 999.191 999.176 999.162 999.147 999.132 999.118 15 999.103 999.087 999.072 999.057 999.041 999.026 999.010 998.994 998.978 998.962 16 998.946 998.930 998.913 998.897 998.880 998.863 998.846 998.829 998.812 998.795 17 998.778 998.760 998.743 998.725 998.707 998.689 998.671 998.653 998.635 998.617 18 998.598 998.580 998.561 998.542 998.523 998.505 998.485 998.466 998.447 998.427 19 998.408 998.388 998.369 998.349 998.329 998.309 998.288 998.268 998.248 998.227 20 998.207 998.186 998.165 998.144 998.123 998.102 998.081 998.060 998.038 998.017 21 997.995 997.973 997.951 997.929 997.907 997.885 997.863 997.841 997.818 997.796 22 997.773 997.750 997.727 997.704 997.681 997.658 997.635 997.612 997.588 997.564 23 997.541 997.517 997.493 997.469 997.445 997.421 997.397 997.372 997.348 997.323 24 997.299 997.274 997.249 997.224 997.199 997.174 997.149 997.124 997.098 997.073 25 997.047 997.021 996.996 996.970 996.944 996.918 996.891 996.865 996.839 996.812 26 996.786 996.759 996.732 996.706 996.679 996.652 996.624 996.597 996.570 996.543 27 996.515 996.488 996.460 996.432 996.404 996.376 996.348 996.320 996.292 996.264 28 996.235 996.207 996.178 996.150 996.121 996.092 996.063 996.034 996.005 996.976 29 995.946 995.917 995.888 995.858 995.828 995.799 995.769 995.739 995.709 995.679 30 995.649 995.619 995.588 995.558 995.527 995.497 995.466 995.435 995.404 995.373 31 995.342 995.311 995.280 995.249 995.217 995.186 995.154 995.123 995.091 995.059 32 995.027 994.996 994.963 994.931 994.899 994.867 994.834 994.802 994.769 994.737 33 994.704 994.671 994.638 994.605 994.572 994.539 994.506 994.473 994.439 994.406 34 994.372 994.339 994.305 994.271 994.237 994.204 994.170 994.135 994.101 994.067 35 994.033 993.998 993.964 993.929 993.894 993.860 993.825 993.790 993.755 993.720 36 993.685 993.650 993.614 993.579 993.543 993.508 993.472 993.437 993.401 993.365 37 993.329 993.293 993.257 993.221 993.184 993.148 993.112 993.075 993.039 993.002 38 992.965 992.929 992.892 992.855 992.818 992.781 992.744 992.706 992.669 992.632 39 992.594 992.557 992.519 992.481 992.443 992.406 992.368 992.330 992.292 992.253 40 992.215 ── ── ── ── ── ── ── ── ── 注： 1.t90为1990年国际温标(ITS-90)。

　　2. 水密度值采用JJG 42-2011 工作玻璃浮计附录A。

　　附录B

　　校准原始记录格式(推荐性表格) 名称 型号规格 制造厂商 出厂编号 委托单位 地址 温度 湿度 记录编号 校准日期 校准员 核验员

　　主标准器名称

　　型号

　　测量范围 准确度等级/不确定度/最大允许误差

　　证书编号

　　有效期至 一、外观及功能检查 □符合要求 □不符合要求 校准使用注射器型号批次 二、基础量示值误差 /U /g /g /(g/mL) /U /% U/%(k=2) 三、基础率示值误差

　　质量

　　比较

　　法 /(U/h) /g /g /s /(g/mL) /(U/h) /% U/%(k=2)

　　附录C

　　校准证书(内页)格式(推荐性表格)

　　校准项目 校准结果 外观检查 校准使用

　　注射器型号批次

　　基础量示值误差 /U /U /% U/%(k=2)

　　基础率示值误差 /(U/h) /(U/h) /% U/%(k=2)

　　校准员：核验员：

　　附录D

　　测量不确定度评定示例

　　D.1概述

　　D.1.1 被检对象胰岛素泵

　　D.1.2 标准器

　　电子天平：测量范围为(0~200)g，检定分度值为1 mg，Ⓘ级

　　电子秒表：分辨力0.1 s，最大允许误差±0.5 s/dD.1.3环境

　　温度：23.5 ºC 湿度：45.0%RH

　　D.1.4 校准项目

　　基础量示值误差 基础率示值误差

　　D.2 基础量示值误差测量不确定度评定D.2.1 测量方法

　　用温度计测量纯水温度并从附录A中查找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽，留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触。在胰岛素泵基础量范围内设置2～4个常用基础量进行校准，然后启动输注，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量，按公式(D.1)计算基础量实测值，按公式(D.2)计算基础量示值误差。

　　D.2.2 测量模型

　　BTk(D.1)

　　(D.2)

　　D.2.3 合成标准不确定度计算公式

　　依据不确定度传播律，当各不确定度间不相关时，uc2u2 则

　　由公式(D.3)得

　　D.2.4 不确定度来源不确定度来源包括：

　　a)输入量mbk1和mbk2引入的标准不确定度umbk1和umbk2;

　　b)输入量T引入的标准不确定度uT。

　　D.2.5 标准不确定度分量评定

　　D.2.5.1 输入量mbk1和mbk2引入的标准不确定度umbk1和umbk2

　　选定一台胰岛素泵，设置常用基础量25.0 U 进行校准，测量结果见表D.1。

　　表D.1 基础量测量结果(T=23.5 ºC)

　　/U /g /g /(g/mL) /U /% 25.0 105.9987 105.7523 0.997421 24.64 1.46 根据电子天平的检定证书，在称量值为50 g

　　=0.000577g D.2.5.2 输入量T引入的标准不确定度uT

　　使用的温度计最大允许误差为±0.1℃,按均匀分布处理，取包含因子k=、，由此引入的标准不确定度分量为：

　　D.2.5.3 灵敏度系数的计算

　　将附录A中纯水密度(换算单位为g/mL)与温度在(24.0~26.9)℃范围内的数据进行线性拟合，得到

　　p(T)=1.0036-0.0002607×T

　　根据上述公式，则

　　将表D.1中数据代入灵敏度系数计算公式，则灵敏度系数的计算结果如下：

　　D.2.6 标准不确定度一览表

　　标准不确定度一览表见表D.2。

　　表D.2 基础量示值误差测量结果标准不确定度一览表

　　被测量 不确定度来源 标准不确定分量 灵敏系数 输出量的标准不确定度分量

　　基础量

　　示值误

　　差 mbk1 0.000577 g -0.041071173 g-1 0.00002369789 mbk2 0.000577 g 0.041071173 g-1 0.00002369789 T 0.0577℃ -0.000264939℃-1 0.00001528698 D.2.7 合成标准不确定度

　　由于各不确定度间互不相关，则由公式(D.3)可得合成标准不确定度uc为：

　　D.2.8 相对扩展不确定度

　　取包含因子k=2，则相对扩展不确定度Urel为：

　　Urel= k ×uc=0.008%

　　D.3 基础率示值误差测量不确定度评定

　　D.3.1 测量方法

　　用温度计测量纯水温度并从附录A中查找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽，留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触。在胰岛素泵基础率范围内设置2~4 个常用基础率进行校准。在校准开始时，胰岛素泵和计时器要同时启动，排出液体达到一定质量时同时停止，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量和记录排出液体的时间，按公式(D.4)计算基础率实测值，按公式(D.5)计算基础率示值误差。

　　D.3.2 测量模型

　　(D.5)

　　将公式(D.4)代入公式(D.5)中，得到公式(D.6)：

　　D.3.3 合成标准不确定度计算公式

　　依据不确定度传播律，当各不确定度间不相关时，uc2u2 则

　　由公式(D.6)得

　　D.3.4 不确定度来源不确定度来源包括：

　　a)输入量mQk1和mQk2 引入的标准不确定度umQk1 和umQk2;

　　b)输入量tk引入的标准不确定度utk;

　　c)输入量T引入的标准不确定度uT。

　　D.3.5 标准不确定度分量评定

　　D.3.5.1 输入量mQk1和mQk2 引入的标准不确定度umQk1 和umQk2

　　选定一台胰岛素泵，设置基础率中速1.00 U/h 进行校准，测量结果见表D.3。

　　表D.3 基础率(质量比较法)测量结果(T=23.5 ºC)

　　/(U/h) /g /g /s /(g/mL) /(U/h) /% 1.00 105.9987 105.7562 86400 0.997421 1.013 -1.28 根据电子天平的检定证书，在称量值为50 g

　　D.3.5.2 输入量tk引入的标准不确定度utk

　　使用的计时器最大允许误差为±0.5 s/d，相当于86400 s(24 h)最大允许误差0.5 s，按均匀分布处理，由此引入的标准不确定度分量为：

　　D.3.5.3 输入量T引入的标准不确定度uT

　　使用的温度计最大允许误差为±0.1℃,按均匀分布处理，由此引入的标准不确定度分量为：

　　D.3.5.4 灵敏度系数的计算

　　将附录A中纯水密度(换算单位为g/mL)与温度在(24.0~26.9)℃范围内的数据进行线性拟合，得到

　　p(T)=1.0036-0.0002607×T

　　根据上述公式，则

　　将表D.3中数据代入灵敏度系数计算公式，则灵敏度系数的计算结果如下：

　　D.3.6 标准不确定度一览表

　　标准不确定度一览表见表D.4。

　　表D.4 基础率示值误差(质量比较法)测量结果标准不确定度一览表

　　被测量 不确定度来源 标准不确定分量 灵敏系数 输出量的标准不确定度分量

　　基础率

　　示值误

　　差 mQk1 0.000577 g -0.987138309 g-1 0.00056957874 mQk2 0.000577 g 0.987138309 g-1 0.00056957874 tk 0.289s 0.000011449 s-1 0.00000330876 T 0.0577℃ -0.000258545℃-1 0.00001491805 D.3.7 合成标准不确定度

　　由于各不确定度间互不相关，则由公式(D.7)可得合成标准不确定度uc为：

　　D.3.8 相对扩展不确定度

　　取包含因子k=2，则相对扩展不确定度Urel为：

　　Urel= k ×uc=0.16%