JJF 1937-2021 全自动血液细菌培养分析仪校准规范

　　中华人民共和国国家计量技术规范

　　JJF1937—2021

　　全自动血液细菌培养分析仪校准规范

　　CalibrationSpecificationforAutomatedBloodBacteriaCultureAnalyzers

　　2021-12-08发布2022-06-08实施

　　国家市场监督管理总局 发布

　　归口单位:全国生物计量技术委员会

　　起草单位:中国计量科学研究院

　　黑龙江省计量检定测试院

　　江苏省计量科学研究院

　　北京赛赋医药研究院有限公司

　　本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

　　本规范起草人:

　　隋志伟(中国计量科学研究院)

　　张 玲(中国计量科学研究院)

　　周 彤(黑龙江省计量检定测试院)

　　崔宏恩(江苏省计量科学研究院)

　　张永臣(黑龙江省计量检定测试院)

　　王 于(北京赛赋医药研究院有限公司)

　　刘思渊(中国计量科学研究院)

　　目 录

　　引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ)

　　1 范围…………………………………………………………………………………… (1)

　　2 引用文件……………………………………………………………………………… (1)

　　3 术语与计量单位……………………………………………………………………… (1)

　　3.1 血培养……………………………………………………………………………… (1)

　　3.2 血培养阳性………………………………………………………………………… (1)

　　3.3 血培养阴性………………………………………………………………………… (1)

　　4 概述…………………………………………………………………………………… (1)

　　5 计量特性……………………………………………………………………………… (2)

　　6 校准条件……………………………………………………………………………… (2)

　　6.1 环境条件…………………………………………………………………………… (2)

　　6.2 校准用设备………………………………………………………………………… (2)

　　7 校准项目和校准方法………………………………………………………………… (2)

　　7.1 温度示值误差和温度波动度……………………………………………………… (2)

　　7.2 温度均匀度………………………………………………………………………… (3)

　　7.3 光源照度均匀度和光源照度重复性……………………………………………… (3)

　　8 校准结果表达………………………………………………………………………… (4)

　　8.1 校准结果处理……………………………………………………………………… (4)

　　8.2 校准结果的测量不确定度………………………………………………………… (4)

　　9 复校时间间隔………………………………………………………………………… (4)

　　附录A 校准原始记录(参考)格式………………………………………………… (5)

　　附录B 校准证书结果页(参考)格式……………………………………………… (6)

　　附录C 温度示值误差校准结果不确定度评定示例………………………………… (7)

　　Ⅰ

　　JJF1937—2021

　　引 言

　　JJF1071 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001 《通用计量术语及定义》和

　　JJF1059.1 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规

　　范。校准方法及计量特性参考了JJF1101—2019 《环境试验设备温度、湿度参数校准规

　　范》、JJF1287—2011 《澄明度检测仪校准规范》、YY/T0656—2008 《自动化血培养系

　　统》、CNAS-GL028 《临床微生物检验程序验证指南》、CLSIM47-A 《血培养的原则和

　　规程;批准指南》(PrinciplesandProceduresforBloodCultures;ApprovedGuideline)。

　　本规范依据JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》给出了温度示值误差的

　　校准结果测量不确定度及评定示例。

　　本规范为首次发布。

　　Ⅱ

　　JJF1937—2021

　　全自动血液细菌培养分析仪校准规范

　　1 范围

　　本规范适用于临床实验室通过体外培养,采用光学原理检测人体血液或其他无菌体

　　液中细菌和酵母样真菌等微生物的全自动血液细菌培养分析仪的校准。基于压力传感和

　　其他相近原理方法的微生物培养分析仪的校准可以参照本规范执行。

　　2 引用文件

　　本规范引用下列文件:

　　JJF1101—2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范

　　JJF1287—2011 澄明度检测仪校准规范

　　YY/T0656—2008 自动化血培养系统

　　CNAS-GL028 临床微生物检验程序验证指南

　　CLSIM47-A 血培养的原则和规程;批准指南(PrinciplesandProceduresfor

　　BloodCultures;ApprovedGuideline)

　　凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文

　　件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

　　3 术语和计量单位

　　JJF1101—2019、JJF 1287—2011、YY/T 0656—2008、CNAS-GL028 和CLSI

　　M47-A中界定的以及下列术语和定义适用于本规范。

　　3.1 血培养 bloodculture

　　临床实验室通过体外培养,检测人体血液或其他体液中的微生物。

　　[来源:YY/T0656—2008,3.1]

　　3.2 血培养阳性 bloodculturepositive

　　在培养周期内,全自动血液细菌培养分析仪检测到血培养用培养基中有微生物

　　存在。

　　[来源:YY/T0656—2008,3.4,有修改]

　　3.3 血培养阴性 bloodculturenegative

　　在培养周期内,全自动血液细菌培养分析仪未能检测到血培养用培养基中有微生物

　　存在。

　　[来源:YY/T0656—2008,3.5,有修改]

　　4 概述

　　全自动血液细菌培养分析仪(以下简称分析仪)是用于临床实验室对人体血液或其

　　他无菌体液中细菌和酵母样真菌等微生物的体外连续培养、自动检测和判断培养结果

　　1

　　JJF1937—2021

　　(阳性或阴性)的分析仪。分析仪通常采用荧光法、比例显色法、压力传感法等原理判

　　断被检测样本是否有微生物的存在。分析仪通常主要由恒温孵育系统、检测系统、计算

　　机及外围设备等组成。

　　5 计量特性

　　分析仪的各项计量性能指标见表1。

　　表1 分析仪的主要计量特性指标

　　计量性能计量性能指标

　　温度示值误差±1.5℃

　　温度波动度±1.5℃

　　温度均匀度≤3.0℃

　　光源照度均匀度≤30%

　　光源照度重复性≤10%

　　注:以上技术指标不用于合格性判别,仅供参考。

　　6 校准条件

　　6.1 环境条件

　　6.1.1 环境温度:(10~30)℃;

　　6.1.2 相对湿度:(10~90)%;

　　6.1.3 其他:分析仪应远离振动、电磁干扰。

　　6.2 校准用设备

　　分析仪校准装置:由多个校准单元和数据接收终端组成,每个校准单元由壳体、充

　　电接口、光学传感器和温度传感器等组成,校准单元可将监测的光学和温度参数无线传

　　输给数据接收终端。温度测量范围满足(20~50)℃,最大允许误差±0.1 ℃,光源照

　　度测量范围满足(0~10000)lx,最大允许误差±5.0%。

　　7 校准项目和校准方法

　　在以下计量特性校准过程中,可根据实际情况合理设计分析顺序,以实现充分利用

　　分析结果的目的。

　　7.1 温度示值误差和温度波动度

　　将周围环境温度控制在分析仪说明书允许范围内,系统开机预热,设定并达到目标

　　温度,稳定2h,将分析仪校准装置放置在孔底部测试血培养用培养基所在位置的温

　　度,每2min记录一次该测试点的温度,在30min内共测试15次,中心位置(分析仪

　　的几何中心位置孔或接近几何中心最近的位置孔)实测最高温度与最低温度之差的一

　　半,冠以“±”号,温度波动度的计算按照公式(2)计算,计算设定温度值与15次测

　　量结果的平均值之差为温度示值误差的测量结果,按照公式(1)进行计算。

　　2

　　JJF1937—2021

　　ΔTd=Td-To (1)

　　ΔTf=±12

　　(Tomax-Tomin) (2)

　　式中:

　　ΔTd———温度示值误差,℃;

　　Td———分析仪的温度设定值,℃;

　　To———分析仪校准装置测得的中心位置温度平均值,℃;

　　ΔTf———温度波动度,℃;

　　Tomax———中心位置分析仪校准装置15次测量中的最高温度,℃;

　　Tomin———中心位置分析仪校准装置15次测量中的最低温度,℃。

　　7.2 温度均匀度

　　根据分析仪加热模块的组成,选取具有代表性的位置孔(如检测舱的中心孔和四周

　　选取8个孔位),将分析仪校准装置放置在孔底部测试血培养用培养基所在位置的温度,

　　在30min内(每2min测试一次)每次测试中实测最高温度与最低温度之差的算术平

　　均值作为温度均匀度。

　　温度均匀度按公式(3)计算:

　　ΔTu =Σn

　　i=1(Timax -Timin)/n (3)

　　式中:

　　ΔTu———温度均匀度,℃;

　　n———测量次数;

　　Timax———各校准位置孔在第i 次测得的最高温度,℃;

　　Timin———各校准位置孔在第i 次测得的最低温度,℃。

　　7.3 光源照度均匀度和光源照度重复性

　　7.3.1 光源照度均匀度

　　分析仪开机预热,待光源照度稳定后,在血培养区域均匀选择9个位置孔(包括血

　　培养区域中心位置孔)进行光源照度检测,每个位置孔分别测量6次,取6次测量结果

　　平均值作为该位置孔光源照度,按照公式(4)计算光源照度均匀度。

　　N =Emax-Emin

　　Emax+Emin×100% (4)

　　式中:

　　N ———光源照度均匀度;

　　Emax———血培养区域内各位置孔中光源照度最大值,lx;

　　Emin———血培养区域内各位置孔中光源照度最小值,lx。

　　7.3.2 光源照度重复性

　　依据7.3.1的校准方法,分别记录9个孔中的6次数值,并按照公式(5)计算,

　　取光源照度相对标准偏差最大值作为分析仪光源照度重复性的表征。

　　3

　　JJF1937—2021

　　R =1E

　　× Σn

　　i=1(Ei -E)2

　　n -1 ×100% (5)

　　式中:

　　R———光源照度重复性(相对标准偏差);

　　E———所测孔位置光源照度的平均值,lx;

　　Ei———第i 个孔位置的光源照度,lx;

　　n———第i 个孔位置测试次数。

　　8 校准结果表达

　　8.1 校准结果处理

　　经校准后的分析仪应核发校准证书,校准证书应符合JJF1071—2010中5.12的要

　　求,并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记录(参考)格式

　　见附录A,校准证书结果页(参考)格式见附录B。

　　8.2 校准结果的测量不确定度

　　分析仪校准结果的不确定度按JJF1059.1—2012的要求评定,温度示值误差的不

　　确定度评定示例见附录C。

　　9 复校时间间隔

　　由于复校时间间隔的长短是由分析仪的使用情况、使用者、分析仪本身质量等诸因

　　素所决定的,因此,送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔,复校时间间

　　隔建议不超过1年。

　　4

　　JJF1937—2021

　　附录A

　　校准原始记录(参考)格式

　　分析仪名称型号规格

　　制造厂商出厂编号

　　委托单位

　　名称联系人

　　地址电话

　　温度湿度

　　大气压记录编号

　　校准员核验员

　　一、温度示值误差、温度波动度、温度均匀度

　　时间/min 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30

　　不同位置孔测量

　　值To/℃ (其中

　　1为中心位置孔)

　　123456789

　　分析仪温度设定值Td/℃

　　温度示值误差ΔTd/℃

　　温度波动度ΔTf/℃

　　温度均匀度ΔTu/℃

　　二、光源照度均匀度和光源照度重复性

　　不同位置孔1 2 3 4 5 6 7 8 9

　　光源照度/lx

　　测量值

　　平均值

　　光源照度均匀度N/%

　　光源照度重复性R/%

　　5

　　JJF1937—2021

　　附录B

　　校准证书结果页(参考)格式

　　序号校准项目校准结果

　　1 温度示值误差

　　2 温度波动度

　　3 温度均匀度

　　4 光源照度均匀度

　　5 光源照度重复性

　　温度示值误差测量结果的扩展不确定度:

　　校准员: 核验员:

　　6

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　　附录C

　　温度示值误差校准结果不确定度评定示例

　　C.1 测量方法

　　采用分析仪校准装置测定分析仪的恒温孵育系统,并与分析仪设定值进行比较。

　　C.2 测量模型

　　示值误差可由公式(C.1)给出:

　　ΔTd =Td -To (C.1)

　　式中:

　　ΔTd ———温度示值误差,℃;

　　Td ———分析仪的温度设定值,℃;

　　To ———分析仪校准装置测得的中心位置温度平均值,℃。

　　C.3 不确定度来源

　　不确定度来源包括:测量重复性引入的标准不确定度u1,分辨力引入的标准不确

　　定度u2 和分析仪校准装置引入的不确定度u3。

　　C.4 标准不确定度评定

　　C.4.1 测量重复性引入的标准不确定度u1

　　选定一台分析仪,使用分析仪校准装置计对恒温孵育系统连续测量10次,得到一

　　组测量值:34.9℃,34.8℃,35.4℃,35.3℃,35.2℃,35.1℃,35.3℃,35.1℃,

　　35.3℃,35.4℃。

　　则单次测量结果的标准差s(To):

　　s(To)= Σn

　　i=1(Toi -To)/(n -1)≈0.23℃

　　其中Toi为分析仪校准装置测得的中心位置温度单次测量值,实际校准时在重复性

　　条件下连续测量15次,以15次测量的算术平均值作为结果,则由测量重复性引入的标

　　准不确定度为:

　　u1 =s(xi)/ n =0.23℃/ 15 ≈0.052℃

　　C.4.2 分辨力引入的标准不确定度u2

　　分析仪校准装置的最小分辨力为0.1 ℃,区间半宽a=0.05 ℃,按均匀分布,取

　　包含因子k= 3,由此引入的标准不确定度u2 为:

　　u2 =0.05℃/ 3 ≈0.029℃

　　C.4.3 分析仪校准装置引入的标准不确定度u3

　　分析仪校准装置的最大允许误差为±0.1 ℃,假设其服从均匀分布,取包含因子

　　k= 3,则由分析仪校准装置引入的标准不确定度u3 为:

　　u3 =0.1℃

　　3 =0.058℃

　　7

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　　C.5 标准不确定度一览表

　　标准不确定度一览表见表C.1。

　　表C.1 分析仪测定结果标准不确定度一览表

　　不确定度来源不确定度分量标准不确定度/℃

　　测量重复性u1 0.052

　　分辨力u2 0.029

　　分析仪校准装置u3 0.058

　　C.6 合成标准不确定度

　　合成标准不确定度uc 为:

　　uc= u21 +u22 +u23 ≈0.084℃

　　C.7 扩展不确定度

　　取包含因子k=2,则扩展不确定度U 为:

　　U =k ×uc=0.2℃

　　8

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