JJF 2265-2025 肢体加压理疗设备校准规范

　　中华人民共和国国家计量技术规范

　　JJF2265—2025

　　肢体加压理疗设备校准规范

　　CalibrationSpecificationforCompressionPhysiotherapyEquipmentforLimbs

　　2025-06-11发布2025-12-11实施

　　国家市场监督管理总局 发布

　　归口单位:全国医学计量技术委员会

　　主要起草单位:江苏省计量科学研究院

　　中国计量科学研究院

　　参加起草单位:江苏省医疗器械检验所

　　江苏省人民医院

　　东部战区总医院

　　本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

　　本规范主要起草人:

　　顾加雨(江苏省计量科学研究院)

　　张新白(江苏省计量科学研究院)

　　周 凤(中国计量科学研究院)

　　参加起草人:

　　曹梦伊(江苏省计量科学研究院)

　　严 甜(江苏省医疗器械检验所)

　　何 伟(江苏省人民医院)

　　汪长岭(东部战区总医院)

　　目 录

　　引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ)

　　1 范围…………………………………………………………………………………… (1)

　　2 引用文件……………………………………………………………………………… (1)

　　3 术语和计量单位……………………………………………………………………… (1)

　　4 概述…………………………………………………………………………………… (1)

　　5 计量特性……………………………………………………………………………… (2)

　　5.1 治疗压力示值误差………………………………………………………………… (2)

　　5.2 治疗时间示值误差………………………………………………………………… (2)

　　6 校准条件……………………………………………………………………………… (2)

　　6.1 环境条件…………………………………………………………………………… (2)

　　6.2 测量标准及其他设备……………………………………………………………… (2)

　　7 校准项目和校准方法………………………………………………………………… (3)

　　7.1 外观及功能性检查………………………………………………………………… (3)

　　7.2 治疗压力示值误差………………………………………………………………… (3)

　　7.3 治疗时间示值误差………………………………………………………………… (4)

　　8 校准结果表达………………………………………………………………………… (4)

　　9 复校时间间隔………………………………………………………………………… (5)

　　附录A 配置带压力测量装置的模体………………………………………………… (6)

　　附录B 肢体加压理疗设备校准原始记录(推荐)格式…………………………… (7)

　　附录C 校准证书内页(推荐)格式………………………………………………… (8)

　　附录D 治疗压力示值误差测量结果不确定度评定示例…………………………… (9)

　　引 言

　　JJF1071—2010 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011 《通用计量术语及

　　定义》和JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作

　　的基础性系列规范。

　　本规范为首次发布。

　　Ⅱ

　　JJF2265—2025

　　肢体加压理疗设备校准规范

　　1 范围

　　本规范适用于肢体加压理疗设备的校准,不适用于止血设备、防褥疮气垫、冲击波

　　治疗设备、拔罐器、气囊式体外反搏装置等的校准。

　　2 引用文件

　　本规范引用了下列文件:

　　JJG237—2010 秒表检定规程

　　JJG875—2019 数字压力计检定规程

　　YY0833—2020 肢体加压理疗设备

　　凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文

　　件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

　　3 术语和计量单位

　　YY0833—2020界定的及以下术语和定义适用于本规范。

　　3.1 肢体加压理疗设备 compressionphysiotherapyequipmentforlimbs

　　将加压腔体套在肢体外周,按照一定治疗程序对肢体施加正压,通过变化的气压对

　　患者进行物理治疗的电气设备。

　　[来源:YY0833—2020,3.1]

　　3.2 治疗程序 therapeuticsequence

　　由加压腔体类型、加压顺序、治疗压力、压力保持时间、间歇时间(若适用)、总

　　治疗时间等参数构成,能够自动运行的一个完整的输出程序。

　　[来源:YY0833—2020,3.2]

　　3.3 压力脉冲宽度 pulsewidthofpressure

　　一个压力保持阶段中,输出压力维持在3kPa以上的时长,单位为秒(s)。

　　[来源:YY0833—2020,3.4]

　　3.4 治疗压力 therapeuticpressure

　　特定治疗程序中,预期传递到肢体表面的目标压力,通常指一个压力保持阶段能够

　　维持1s以上的最大压力值。压力脉冲宽度小于4s时治疗压力可由制造商规定,单位

　　为千帕(kPa)或毫米汞柱(mmHg)。

　　[来源:YY0833—2020,3.3]

　　3.5 输出压力 outputpressure

　　实际传递到肢体表面的压力值,单位为千帕(kPa)或毫米汞柱(mmHg)。

　　[来源:YY0833—2020,3.5]

　　1

　　JJF2265—2025

　　4 概述

　　肢体加压理疗设备(以下简称设备),也称空气压力波治疗仪、间歇脉冲加压抗栓

　　系统,是通过气泵对腔体充气气囊有次序、有节律地进行充气、挤压、放气,运用间歇

　　式气动压力,形成对从肢体远端向近端肢体组织的循环压力,反复对肢体进行加压后再

　　卸压,促进静脉血液和淋巴液回流,减低肢端组织内压力,加快血流速度,有助于防止

　　深静脉血栓的形成。

　　设备一般由主机(包括气源、控制器)、加压腔体、连接管路等组成。加压腔体根

　　据使用部位不同分为上肢、下肢、手部、足部等,按照加压腔体数量可分为单腔和

　　多腔。

　　5 计量特性

　　5.1 治疗压力示值误差

　　治疗压力示值误差应不超过设定值的±20%或±3kPa (±22.5mmHg) (二者取

　　较大者)。压力脉冲宽度小于4s时,治疗压力示值误差应不超过设定值的±50%,同

　　时不超过±7kPa (±52.5mmHg)。

　　5.2 治疗时间示值误差

　　具有治疗时间计时功能的设备,治疗时间示值最大允许误差为设定值的±2%或

　　±1min (二者取较小者)。

　　注:以上指标不用于合格性判别,仅供参考。

　　6 校准条件

　　6.1 环境条件

　　6.1.1 温度:(10~40)℃。

　　6.1.2 相对湿度:不大于85%。

　　6.1.3 无影响输出稳定的机械振动。

　　6.2 测量标准及其他设备

　　6.2.1 肢体加压理疗设备压力测量装置

　　1)数字压力计

　　测量范围为(0~60)kPa,最大允许误差为±0.1kPa。

　　2)硬质人形模体

　　硬质人形模体包括上肢(包含手部)模体和下肢(包含足部)模体。模体主体应为

　　刚性材质。上肢和下肢模体宜为伸直状态,其中手部姿态宜为四指并拢、拇指分开的伸

　　直状态。

　　注:亦可使用符合附录A要求的测量装置。

　　6.2.2 电子秒表

　　测量范围为(0~3600)s,测量间隔1h的最大允许误差为±0.10s。

　　2

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　　7 校准项目和校准方法

　　7.1 外观及功能性检查

　　7.1.1 加压腔体、连接管路和接头表面应平整、无毛刺。加压腔体与患者接触表面在

　　加压状态下应无可能造成肢体局部受压的异常突起。加压腔体固定方式应可靠,在加压

　　或受到外力作用时,多腔设备各腔体的相对位置应不会发生改变。

　　7.1.2 设备应提供输出停止开关(释压装置),可随时中止治疗程序。仅有一种输出状

　　态的设备除外,输出停止开关应独立于电源开关。治疗程序中止或电源中断后,设备应

　　自动释放腔体内压力。释压措施执行起10s 内腔体内压力应能恢复至3kPa

　　(22.5mmHg)以下。

　　7.2 治疗压力示值误差

　　将加压腔体固定在硬质人形模体上,在连接管路靠近腔体的一端用三通将数字压力

　　计与加压腔体进行可靠连接,如图1所示。在设备可调治疗压力范围内选取治疗压力上

　　限的100%和50%压力点进行校准。设备正常运行治疗程序,在数字压力计示值达到峰

　　值时读取测量结果。每个校准点测量3次,按照公式(1)计算治疗压力示值误差。

　　ΔP =P0-Ps (1)

　　式中:

　　ΔP ———治疗压力示值误差,kPa;

　　P0 ———被校设备治疗压力的设置值,kPa;

　　Ps ———数字压力计3次测量值的平均值,kPa。

　　对自动改变治疗压力的设备,可以选择压力保持时间不小于5s的压力点,在治疗

　　压力达到稳定状态后进行。

　　3

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　　图1 设备治疗压力校准连接示意图

　　7.3 治疗时间示值误差

　　在开始治疗的同时用电子秒表计时,治疗过程结束时停止计时。在可调范围内选取

　　常用的治疗时间为校准点,按照公式(2)计算治疗时间示值误差。

　　ΔT =T0-Ts (2)

　　式中:

　　ΔT ———治疗时间示值误差,min;

　　T0 ———设备治疗时间的设置值,min;

　　Ts ———治疗时间测量值的平均值,min。

　　8 校准结果表达

　　设备校准后,出具校准证书。证书内页推荐格式见附录C。校准证书至少应包含以

　　下信息:

　　a)标题:“校准证书”;

　　b)实验室名称和地址;

　　c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

　　d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;

　　e)客户的名称和地址;

　　f)被校对象的描述和明确标识(如型号、产品编号等);

　　g)进行校准的日期;

　　h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;

　　4

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　　i)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

　　j)校准环境的描述;

　　k)校准结果及其测量不确定度的说明;

　　l)对校准规范的偏离的说明;

　　m)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;

　　n)校准结果仅对被校对象有效的声明;

　　o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的说明;

　　p)对校准规范的偏离的说明。

　　9 复校时间间隔

　　复校时间间隔建议为12个月。

　　由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所

　　决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

　　5

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　　附录A

　　配置带压力测量装置的模体

　　图A.1为压力测量装置结构示意图。

　　压力传感器贴敷于硬质人形模体表面,为便于固定,压力传感器外侧可覆盖保

　　护层。

　　每个气囊与模体的接触位置、关节突起部分及两侧、脚掌、脚背及两侧均应有压力

　　传感器,手指、脚趾部分可不放置传感器。

　　测量范围:(0~60)kPa,最大允许误差:±0.1kPa。

　　(a)上肢模体

　　(b)下肢模体

　　图A.1 压力测量装置结构示意图

　　6

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　　附录B

　　肢体加压理疗设备校准原始记录(推荐)格式

　　送校单位记录编号

　　制造厂仪器名称

　　仪器型号仪器编号

　　温度、湿度校准日期

　　校准地点校准依据

　　校准使用的测量标准及其他设备

　　名称测量范围

　　不确定度或准确度

　　等级或最大允许误差

　　证书编号有效期至

　　1. 外观及功能性检查:□符合要求 □不符合要求

　　2. 治疗压力示值误差(□ kPa □ mmHg)

　　设置值测量值平均值示值误差扩展不确定度(k=2)

　　3. 治疗时间示值误差

　　设置值测量值平均值示值误差

　　校准员: 核验员:

　　7

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　　附录C

　　校准证书内页(推荐)格式

　　证书编号:××××—××××

　　校准结果

　　1.外观及功能性检查

　　□符合要求 □不符合要求

　　备注:

　　2.治疗压力示值误差

　　校准点示值误差扩展不确定度(k=2)

　　3.治疗时间示值误差

　　设置值示值误差

　　以下空白

　　第×页 共×页

　　8

　　JJF2265—2025

　　附录D

　　治疗压力示值误差测量结果不确定度评定示例

　　D.1 测量方法

　　以分辨力为1kPa的设备为例,评定设备在校准点20kPa时治疗压力测量结果的

　　不确定度。设备正常使用,在压力达到峰值时,读取3次压力值,取其平均值作为测量

　　结果。

　　D.2 测量模型

　　ΔP =P0-Ps (D.1)

　　式中:

　　ΔP ———治疗压力示值误差,kPa;

　　P0 ———被校设备治疗压力的设置值,kPa;

　　Ps ———数字压力计测量值的平均值,kPa。

　　D.3 灵敏系数

　　Ps的灵敏系数:

　　c=∂ΔP

　　∂Ps =-1

　　由于各输入量的不确定度间不相关,则根据不确定度传播律有:

　　uc=u(Ps) (D.2)

　　D.4 测量不确定度分析

　　输入量Ps引入的不确定度分量主要包括治疗压力测量重复性引入的标准不确定度

　　u1(Ps),标准器最大允许误差引入的标准不确定度分量u2(Ps)和标准器分辨力引入

　　的不确定度分量u3(Ps)。

　　D.5 标准不确定度评定

　　D.5.1 测量重复性引入的标准不确定度u1(Ps)

　　用数字压力计对被校设备治疗压力进行10 次重复测量,得到的测量数据为:

　　17.8kPa,17.6 kPa,18.1 kPa,17.9 kPa,18.2 kPa,18.0 kPa,17.7 kPa,

　　17.9kPa,18.1kPa,18.2kPa。则平均值为17.95kPa,单次测量的标准偏差为:

　　s=

　　Σn

　　i=1(xi -x)2

　　n -1 ≈0.207kPa

　　实际测量中以3次测量值的平均值作为测量结果,则

　　u1(Ps)=s/3≈0.12kPa

　　D.5.2 标准器最大允许误差引入的不确定度分量u2(Ps)

　　所用数字压力计的最大允许误差为±0.1kPa,服从均匀分布,则

　　u2(Ps)=0.1kPa/ 3≈0.058kPa

　　9

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　　D.5.3 标准器分辨力引入的不确定度分量u3(Ps)

　　所用压力测量标准器的分辨力为0.1kPa,区间半宽a=0.05kPa,服从均匀分

　　布,则

　　u3(Ps)=0.05kPa/ 3≈0.029kPa

　　D.6 合成标准不确定度

　　标准不确定度分量汇总见表D.1所示。各输入量的不确定度间不相关,故合成标

　　准不确定度为:

　　表D.1 标准不确定度分量一览表

　　不确定度分量不确定度来源灵敏系数标准不确定度

　　u(Ps)

　　u1(Ps) 测量重复性

　　u2(Ps) 标准器最大允许误差

　　u3(Ps) 标准器分辨力

　　-1

　　0.12kPa

　　0.058kPa

　　0.029kPa

　　uc=u(Ps)= u21(Ps)+u22(Ps)+u23(Ps)≈0.13kPa

　　D.7 扩展不确定度

　　取包含因子k=2,则扩展不确定度为:

　　U =kuc=2×0.13kPa≈0.3kPa

　　10

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