JJF(晋) 110-2025 药用隧道式灭菌干燥机校准规范

　　山西省地方计量技术规范

　　JJF(晋)110—2025

　　药用隧道式灭菌干燥机温度参数校

　　准规范

　　Calibration Specification for Temperature Parameters of

　　Medicinal Sterilizing and Drying Tunnel

　　2025-06-20 发布2025-09-01 实施

　　山西省市场监督管理局发布

　　JJF(晋)110—2025

　　药用隧道式灭菌干燥

　　机温度参数校准规范

　　Calibration Specification for

　　Temperature Parameters of Medicinal

　　Sterilizing and Drying Tunnel

　　归口单位：山西省市场监督管理局

　　主要起草单位：大同市综合检验检测中心

　　参加起草单位：国药集团威奇达药业有限公司

　　北京林电伟业电子技术有限公司

　　本规范委托大同市综合检验检测中心负责解释

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　　JJF(晋)110—2025

　　本规范主要起草人：

　　胡桂森(大同市综合检验检测中心)

　　姚文军(大同市综合检验检测中心)

　　曹建国(大同市综合检验检测中心)

　　闫闻(大同市综合检验检测中心)

　　参加起草人：

　　杨志龙(国药集团威奇达药业有限公司)

　　庞佳文(大同市综合检验检测中心)

　　祝天宇(北京林电伟业电子技术有限公司)

　　贾小俊(大同市综合检验检测中心)

　　JJF(晋)110—2025

　　I

　　目录

　　引言..................................................................................................................................(Ⅱ)

　　1 范围................................................................................................................................(1)

　　2 引用文件.........................................................................................................................(1)

　　3 术语................................................................................................................................(1)

　　4 概述................................................................................................................................(1)

　　5 计量特性.........................................................................................................................(2)

　　6 校准条件.........................................................................................................................(2)

　　6.1 环境条件.....................................................................................................................(2)

　　6.2 测量标准及其他设备.................................................................................................(2)

　　7 校准项目和校准方法.....................................................................................................(2)

　　7.1 校准项目.....................................................................................................................(2)

　　7.2 校准方法.....................................................................................................................(2)

　　8 校准结果表达.................................................................................................................(4)

　　9 复校时间间隔.................................................................................................................(5)

　　附录A 药用隧道式灭菌干燥机温度参数校准结果记录参考格式...............................(6)

　　附录B 药用隧道式灭菌干燥机温度参数校准证书内页参考格式...............................(7)

　　附录C 药用隧道式灭菌干燥机温度偏差测量不确定度评定示例...............................(8)

　　附录D 药用隧道式灭菌干燥机温度均匀度测量不确定度评定示例.........................(10)

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　　II

　　引言

　　JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写

　　规则》以及JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工

　　作的基础性文件。

　　本规范为首次发布。

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　　1

　　药用隧道式灭菌干燥机温度参数校准规范

　　1 范围

　　本规范适用于温度范围(100～350)℃的药用隧道式灭菌干燥机温度参数的校准。

　　2 引用文件

　　本规范引用了下列文件：

　　JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范

　　GB/T 5170.1 电工电子产品环境试验设备检验方法第1 部分:总则

　　JB/T 20093 抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机

　　凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，

　　其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

　　3 术语

　　3.1 灭菌设定温度sterilization set temperature

　　药用隧道式灭菌干燥机运行时灭菌温度的设定值。

　　3.2 温度偏差temperature deviation

　　在稳定状态下，通过各测温探头灭菌保持时间内实测最高温度和最低温度与设定温

　　度的上下偏差。

　　3.3 温度均匀度temperature uniformity

　　药用隧道式灭菌干燥机中平行放置的一组测温探头在灭菌保持时间内某一瞬时任

　　意两点温度之间的最大差值。

　　3.4 温度波动度temperature fluctuation

　　药用隧道式灭菌干燥机中平行放置的一组测温探头在灭菌保持时间内任意一点温

　　度随时间的变化量。

　　4 概述

　　药用隧道式灭菌干燥机为整体式隧道结构，主要由加热系统、输送系统、风机系统、

　　控制系统和过滤器等部分组成，采用层流热空气灭菌、干燥，循环空气冷却的设备。该

　　设备主要通过高温洁净空气对灭菌物加热，使被灭菌物品处于高温的状态下，经过设定

　　的恒温时间，微生物的蛋白质及核酸发生变性，导致微生物死亡，最终达到对物品进行

　　灭菌或去热源的目的，主要用于抗生素等药品包装瓶的灭菌或去热源。

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　　2

　　5 计量特性

　　药用隧道式灭菌干燥机温度参数的技术要求见表1。

　　表1 药用隧道式灭菌干燥机温度参数技术要求

　　序号校准项目技术要求

　　1 温度偏差±10℃

　　2 温度均匀度不超过10℃

　　3 温度波动度不超过5℃

　　注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。

　　6 校准条件

　　6.1 环境条件

　　环境温度：15℃～35℃;

　　相对湿度：不大于85%;

　　设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其它冷、热源影响。实际校准工

　　作中，如药用隧道式灭菌干燥机不能满足上述条件时，只要环境条件满足测量标准正常

　　使用和被校设备正常工作即可进行校准。

　　6.2 测量标准及其他设备

　　表2 测量标准及其他设备技术要求

　　序号设备名称测量范围技术要求备注

　　1 温度测量标

　　准

　　(100～350)℃

　　分辨力：不低于0.01 ℃

　　(100～300)℃

　　MPE：±(0.15℃+0.002∣t∣)

　　(300～350)℃

　　MPE：±0.004∣t∣

　　采样间隔:(1～30)s

　　通常采用带有记录功能

　　的无线温度巡回检测仪

　　作为温度测量标准，温

　　度传感器数量不低于10

　　个。也可以选用符合要

　　求的其他测量标准。

　　2 电子秒表(0～1)h MPE：±0.1 s/h ——

　　注：t 为温度值，单位为℃。

　　7 校准项目和校准方法

　　7.1 校准项目

　　温度偏差、温度均匀度、温度波动度。

　　7.2 校准方法

　　7.2.1 温度偏差

　　温度偏差在空载条件下进行,温度校准点应选择用户常用的灭菌温度。用于校准温

　　度偏差的温度探头①，②，③，④，⑤，⑥，⑦，⑧，⑨，⑩均匀放置在垂直于输送带

　　JJF(晋)110—2025

　　3

　　运行方向上，输送带的两边需贴近边缘放置，布点间距约10cm，具体放置可参考图1。

　　药用隧道式灭菌干燥机正常工作后，将温度探头按照图1 放置，并设置采样间隔时间为

　　30s(根据用户需求采样间隔可调)。温度探头随输送带进入药用隧道式灭菌干燥机内

　　部，记录各温度探头通过预热区、灭菌区和冷却区的温度值。①至⑩号温度探头从预热

　　区开始，当某支温度探头大于等于灭菌设定温度时起，视为进入高温灭菌区。当某支温

　　度探头低于灭菌设定温度减10℃时，视为离开高温灭菌区进入冷却区。进入高温灭菌区

　　后即可记录第一组数据，以后每30s 记录一组数据，共记录10 组数据，时间约5min。

　　图1 温度探头放置位置示意图

　　max max S t  t  t (1)

　　min min S t  t  t (2)

　　式中：

　　max Δt ——温度上偏差，℃;

　　min Δt ——温度下偏差，℃;

　　max t ——灭菌时间内实测最高温度值，℃;

　　min t ——灭菌时间内实测最低温度值，℃;

　　s t ——灭菌设定温度，℃。

　　7.2.2 温度均匀度

　　温度均匀度的校准与温度偏差的校准同时进行，过程同7.2.1。温度探头在灭菌保

　　持时间内实测最高温度与最低温度之差的算数平均值作为温度均匀度的校准结果，见

　　①

　　②

　　③

　　④

　　⑤

　　⑥

　　⑦

　　⑧

　　⑨

　　⑩

　　运行方向

　　预热区高温灭菌区冷却区

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　　4

　　公式(3)。

　　  

　　

　　  

　　n

　　i

　　i i t t t n

　　1

　　u max min [ ]/ (3)

　　式中：

　　u t ——温度均匀度，℃;

　　imax t ——灭菌保持时间内所有测量点第i 次测量的最高温度，℃;

　　imin t ——灭菌保持时间内所有测量点第i 次测量的最低温度，℃;

　　n ——灭菌保持时间内温度探头测量次数。

　　7.2.3 温度波动度

　　温度波动度的校准与温度偏差的校准同时进行，过程同7.2.1。每个校准点的温度

　　波动度计算如公式(4)所示，取最大值作为温度波动度的校准结果。

　　j jmax jmin t  t  t (4)

　　式中：

　　j t —— 第j 点的温度波动度，℃;

　　jmax t ——灭菌保持时间第j 点在灭菌保持时间内的实测最高温度，℃;

　　jmin t ——灭菌保持时间第j 点在灭菌保持时间内的实测最低温度，℃。

　　8 校准结果表达

　　经校准的药用隧道式灭菌干燥机出具校准证书，校准证书至少应包括以下信息：

　　a) 标题：“校准证书”;

　　b) 实验室名称和地址;

　　c) 进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

　　d) 证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

　　e) 客户的名称和地址;

　　f) 被校对象的描述和明确标识;

　　g) 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的

　　接收日期;

　　h) 如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明;

　　i) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;

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　　5

　　j) 本次校准所使用测量标准的溯源性及有效性说明;

　　k) 校准环境的描述;

　　l) 校准结果及测量不确定度的说明;

　　m) 对校准规范的偏离的说明;

　　n) 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;

　　o) 校准结果仅对被校对象有效的声明;

　　p) 未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

　　9 复校时间间隔

　　建议复校时间间隔不超过1 年。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使

　　用者、仪器本身质量等诸多因素所决定的，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校

　　时间间隔。

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　　6

　　附录A

　　药用隧道式灭菌干燥机温度参数校准结果记录参考格式

　　委托单位： 仪器名称： 记录编号：

　　制造厂： 型号规格： 出厂编号：

　　校准地点： 环境温度： ℃相对湿度： %

　　标准器名称： 型号/规格：

　　不确定度/准确度等级/最大允许误差：

　　证书编号： 有效期至：

　　灭菌设定温度： ℃

　　次

　　数

　　实测温度值/℃

　　1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

　　1

　　2

　　3

　　4

　　5

　　6

　　7

　　8

　　9

　　10

　　温度上偏差/℃

　　扩展不确定度U/℃ (k=2)

　　温度下偏差/℃

　　温度均匀度/℃

　　温度波动度/℃

　　校准员核验员校准日期

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　　7

　　附录B

　　药用隧道式灭菌干燥机温度参数校准证书内页参考格式

　　校准结果

　　B.1 布点示意图如图B.1 所示。

　　图B.1 布点示意图

　　B.2 校准结果

　　灭菌设定温度℃

　　校准项目校准结果

　　扩展不确定度U/℃

　　(k=2)

　　温度上偏差/℃

　　温度下偏差/℃

　　温度均匀度/℃

　　温度波动度/℃

　　①

　　②

　　③

　　④

　　⑤

　　⑥

　　⑦

　　⑧

　　⑨

　　⑩

　　运行方向

　　预热区高温灭菌区冷却区

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　　8

　　附录C

　　药用隧道式灭菌干燥机温度偏差测量不确定度评定示例

　　C.1 被校对象

　　药用隧道式灭菌干燥机，灭菌设定温度320℃。

　　C.2 测量标准

　　测量范围为(100 ～ 350)℃ 的无线温度记录器， 分辨力为0.01℃ ， 不确定度

　　U=0.2℃(k=2)。

　　C.3 校准方法

　　按照本规范7.2.1 中图1 位置进行测量点布置，设定标准器采样间隔30 秒，将温度

　　探头平行放置于输送带上，开启输送带。灭菌完成后，取出记录器，读取灭菌过程的测

　　量数据，并计算温度数据。由于温度上偏差与温度下偏差的不确定度来源相同，因此本

　　文以温度上偏差为例进行不确定度评定。

　　C.4 温度偏差校准结果不确定度评定

　　C.4.1 测量模型

　　max max S t  t  t

　　式中：

　　max Δt ——温度上偏差，℃;

　　max t ——灭菌时间内实测最高温度值，℃;

　　s t ——灭菌设定温度，℃。

　　C.4.2 灵敏系数

　　由(C.1)式得灵敏系数：

　　1

　　( )

　　( )

　　max

　　max

　　1 

　　

　　 

　　

　　t

　　c t

　　C.4.3 测量不确定度来源

　　温度偏差测量重复性与标准器分辨力大者引入的标准不确定度分量，标准器不确定

　　度引入的标准不确定度分量。

　　C.4.4 标准不确定度的评定

　　C.4.4.1 温度偏差测量重复性引入的标准不确定度( ) u t1

　　对被校药用隧道式灭菌干燥机做10 次独立重复测量，温度偏差数据见表C.1。

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　　9

　　表C.1 温度偏差测量重复性数据

　　测量次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

　　数据/℃ 7.85 8.51 7.98 7.51 7.13 6.71 6.34 6.06 7.99 9.96

　　根据贝塞尔公式，得到单次实验标准差s(t) =1.14℃。则温度偏差测量重复性引入的

　　标准不确定度：

　　( ) u t1 = s(t) =1.14℃

　　C.4.4.2 标准器分辨力引入的标准不确定度( ) u t2

　　标准器的分辨力为0.01℃，区间半宽a=0.005℃，假设服从均匀分布，k= 3 ，则由

　　标准器分辨力引入的标准不确定度：

　　( ) u t2 =0.005/ 3 =0.0029℃

　　温度偏差测量重复性引入的标准不确定度( ) u t1 与标准器分辨力引入的标准不确定

　　度( ) u t2 属于同一种效应导致的不确定度，应取二者的较大者。故取温度偏差测量重复性

　　引入的标准不确定度：

　　( ) u t1 =1.14℃

　　C.4.4.3 标准器不确定度引入的标准不确定度( ) u t3

　　从溯源证书可知，无线温度记录器的不确定度U=0.2℃(k=2)，由标准器不确定度引

　　入的标准不确定度：

　　( ) u t3 =0.2/ 2 =0.1℃

　　C.4.5 标准不确定度分量汇总表

　　温度偏差不确定度分量汇总表见表C.2。

　　表C.2 标准不确定度分量汇总表

　　标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度i c ( ) i i c u x

　　( ) u t1 温度偏差测量重复性1.14℃ 1 1.14℃

　　( ) u t3 标准器不确定度0.1℃ 1 0.1℃

　　C.4.6 温度偏差校准结果合成标准不确定度

　　( ) ( ) 1.142 0.12 1.14℃

　　3

　　2

　　1

　　2

　　c u  u t  u t   

　　C.4.7 扩展不确定度

　　取包含因子k=2，温度偏差扩展不确定度为： 2.3℃ c U  ku 

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　　附录D

　　药用隧道式灭菌干燥机温度均匀度测量不确定度评定示例

　　D.1 被校对象

　　药用隧道式灭菌干燥机，灭菌设定温度320℃。

　　D.2 测量标准

　　测量范围为(100 ～ 350)℃ 的无线温度记录器， 分辨力为0.01℃ ， 不确定度

　　U=0.2℃(k=2)。

　　D.3 校准方法

　　按照本规范7.2.1 中图1 位置进行测量点布置，设定标准器采样间隔30 秒，将温

　　度探头平行放置于输送带上，开启输送带。灭菌完成后，取出记录器，读取灭菌过程的

　　测量数据，并计算温度数据。

　　D.4 温度均匀度校准结果不确定度评定

　　D.4.1 测量模型

　　  

　　

　　  

　　n

　　i

　　i i t t t n

　　1

　　u max min [ ]/

　　式中：

　　u t —— 温度均匀度，℃;

　　imax t ——灭菌保持时间内所有测量点第i 次测量的最高温度，℃;

　　imin t ——灭菌保持时间内所有测量点第i 次测量的最低温度，℃;

　　n ——灭菌保持时间内温度探头测量次数。

　　D.4.2 测量不确定度来源

　　温度均匀度测量重复性与标准器分辨力大者引入的标准不确定度分量，标准器不确

　　定度引入的标准不确定度分量。

　　D.4.3 标准不确定度的评定

　　D.4.3.1 温度均匀度测量重复性引入的标准不确定度( ) u t1

　　对被校药用隧道式灭菌干燥机做10 次独立重复测量，温度均匀度数据见表D.1。

　　表D.1 温度均匀度重复性数据

　　测量次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

　　数据/℃ 2.62 3.19 2.94 3.41 1.18 1.29 2.53 3.18 3.85 4.91

　　JJF(晋)110—2025

　　11

　　根据贝塞尔公式，得到单次实验标准差s(t) =1.11℃。在实际测量过程中最高温度、

　　最低温度均由单次测量得到，则温度均匀度测量重复性引入的标准不确定度：

　　( ) u t1 = s(t) =1.11℃

　　D.4.3.2 标准器分辨力引入的标准不确定度( ) u t2

　　标准器的分辨力为0.01℃，区间半宽a=0.005℃，假设服从均匀分布，k= 3 ，则由

　　标准器分辨力引入的标准不确定度：

　　( ) u t2 =0.005/ 3 =0.0029℃

　　通过以上分析可以得到( ) u t1 远大于( ) u t2 ，故取温度均匀度测量重复性引入的标准不

　　确定度：

　　( ) u t1 =1.11℃

　　D.4.3.3 标准器不确定度引入的标准不确定度( ) u t3

　　从溯源证书可知，无线温度记录器的不确定度U=0.2℃(k=2)，由标准器不确定度引

　　入的标准不确定度：

　　( ) u t3 =0.2/ 2 =0.1℃

　　D.4.4 标准不确定度分量汇总表

　　温度均匀度不确定度分量汇总表见表D.2。

　　表D.2 标准不确定度分量汇总表

　　标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度i c ( ) i i c u x

　　( ) u t1 温度均匀度测量重复性1.11℃ 1 1.11℃

　　( ) u t3 标准器不确定度0.1℃ 1 0.1℃

　　D.4.5 温度均匀度校准结果合成标准不确定度

　　( ) ( ) 1.112 0.12 1.11℃

　　3

　　2

　　1

　　2

　　c u  u t  u t   

　　D.4.6 扩展不确定度

　　取包含因子k=2，温度均匀度扩展不确定度为： 2.2℃ c U  ku 