JJF(晋) 112-2025 经皮黄疸测试仪校准规范

　　山西省地方计量技术规范

　　JJF(晋)112—2025

　　经皮黄疸测试仪校准规范

　　Calibration Specification for Percutaneous Jaundice Meters

　　2025-06-20 发布2025-09-01 实施

　　山西省市场监督管理局发布

　　JJF(晋)112—2025

　　经皮黄疸测试仪校准规范

　　Calibration Specification for

　　Percutaneous Jaundice Meters

　　归口单位：山西省市场监督管理局

　　主要起草单位：大同市综合检验检测中心

　　参加起草单位：国药集团威奇达药业有限公司

　　大同市第一人民医院

　　大同市第三人民医院

　　本规范委托大同市综合检验检测中心负责解释

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　　本规范主要起草人：

　　张艳云(大同市综合检验检测中心)

　　陈宵娜(大同市综合检验检测中心)

　　曹建国(大同市综合检验检测中心)

　　李强(大同市综合检验检测中心)

　　参加起草人：

　　顼志国(国药集团威奇达药业有限公司)

　　庞佳文(大同市综合检验检测中心)

　　郭海英(大同市第一人民医院)

　　高蔷(大同市第三人民医院)

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　　I

　　目录

　　引言................................................................................................................................. (Ⅱ)

　　1 范围............................................................................................................................... (1)

　　2 引用文件........................................................................................................................ (1)

　　3 术语和计量单位............................................................................................................ (1)

　　3.1 术语............................................................................................................................. (1)

　　3.2 计量单位..................................................................................................................... (1)

　　4 概述............................................................................................................................... (1)

　　5 计量特性........................................................................................................................ (2)

　　5.1 示值误差...................................................................................................................... (2)

　　5.2 测量重复性.................................................................................................................. (2)

　　6 校准条件........................................................................................................................ (2)

　　6.1 环境条件..................................................................................................................... (2)

　　6.2 测量标准及其他设备................................................................................................. (3)

　　7 校准项目和校准方法.................................................................................................... (3)

　　7.1 校准项目..................................................................................................................... (3)

　　7.2 校准方法..................................................................................................................... (3)

　　8 校准结果表达................................................................................................................ (4)

　　9 复校时间间隔................................................................................................................ (5)

　　附录A 经皮黄疸测试仪校准原始记录参考格式...........................................................(6)

　　附录B 校准证书内页参考格式.......................................................................................(7)

　　附录C 标准溶液配置方法...............................................................................................(8)

　　附录D 经皮黄疸测试仪示值误差校准结果的不确定度评定示例.............................. (9)

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　　II

　　引言

　　本规范以JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001—2011《通

　　用计量术语及定义》和JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》为规范制定基

　　础性系列文件进行编写。

　　本规范为首次发布。

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　　1

　　经皮黄疸测试仪校准规范

　　1 范围

　　本规范适用于基于光学检测法中的反射光谱法原理测定新生儿皮肤组织中胆红素浓

　　度的经皮黄疸测试仪的校准。

　　2 引用文件

　　JJG 646 移液器

　　JJF 1094 测量仪器特性评定

　　凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是未注日期的引用文件，

　　其最新版本(包括所有修改单)适用于本规范。

　　3 术语和计量单位

　　3.1 术语

　　3.1.1 总胆红素total bilirubin

　　总胆红素是直接胆红素和间接胆红素的总和，由血红蛋白分解产生。临床上用于用

　　于评估肝脏功能和诊断黄疸等相关疾病。本规范中的胆红素特指总胆红素。

　　3.1.3 经皮黄疸测试仪percutaneous jaundice meter

　　经皮黄疸测试仪是一种通过皮肤测量新生儿皮下组织中血清胆红素浓度的光学计量

　　器具。其工作原理基于不同波长光在皮肤组织中的吸收和反射特性，通过对特定波长光

　　的强度检测，计算出胆红素浓度。

　　3.1.5 空白值blank value

　　经皮黄疸测试仪对盛有溶度为0.9%氯化钠溶液的石英比色皿进行直接测量得到的测

　　量值。

　　3.2 计量单位

　　胆红素浓度单位为毫克每分升(符号mg/dL)或微摩尔每升(符号μmol/L)，换算

　　公式为1mg/dL=17.1μmol/L。本规范中统一使用单位为mg/dL。

　　4 概述

　　经皮黄疸测试仪是通过测量皮肤组织内特定波长范围的光密度差异，来测定沉淀于

　　初生婴儿皮肤组织内的胆红素浓度。该仪器主要用于新生儿黄疸的筛查和监测，是一种

　　无创、快速、便捷的检测手段。

　　经皮黄疸测试仪的工作原理是氙弧灯发出的光线经玻璃纤维导引至皮肤表面，并直

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　　射皮下组织。光线会在皮肤组织内发生反复的散射与吸收，部分光线会被皮肤组织中的

　　胆红素选择性吸收，剩余未被吸收的光线一部分分散于表层皮肤组织通过短光程传感器

　　反射回光电二极管，另一部分深入皮肤组织通过长光程传感器反射回光电二极管。光电

　　传感器将接收到的光强度转换为数字信号后传输至计算器，进行处理。计算器通过计算

　　得到皮肤组织内两波长之间的光密度差，最后转换计算得到体内胆红素浓度值。

　　仪器主要由光源(如氙弧灯)、玻璃纤维、光电二极管、散射板、光程传感器以及

　　计算器等部分组成。

　　图1 经皮黄疸测试仪工作原理示意图

　　5 计量特性

　　5.1 示值误差

　　最大允许误差不超过±1.0 mg/dL。

　　5.2 重复性

　　重复性不大于5%。

　　注：以上所有指标仅供参考，不用于合格性判断。

　　6 校准条件

　　6.1 环境条件

　　环境温度：(10～40)℃;

　　相对湿度：≤80%;

　　其他：周围无强光直射、无震动及电磁干扰。

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　　3

　　6.2 测量标准及其他设备

　　6.2.1 测量标准

　　冰冻人血清总胆红素标准物质：U = 1.9μmol/L(k=2);

　　胆红素标准溶液：使用冰冻人血清总胆红素标准物质稀释配制的系列标准溶液，现用

　　现配。移取一定体积的冰冻人血清总胆红素有证标准物质至石英比色皿中，加入一定体积

　　的0.9%的氯化钠稀释液并混合均匀，即可得到胆红素标准溶液。

　　6.2.2 其他设备

　　移液器：标称范围100μL、200μL、1000μL。

　　石英比色皿：光程为1cm 的正方形石英比色皿。

　　7 校准项目和校准方法

　　7.1 校准项目

　　校准项目为示值误差和测量重复性。

　　7.2 校准方法

　　7.2.1 校准前的检查

　　校准前，应确保经皮黄疸测试仪外观完好，开关机正常，无影响计量性能因素的硬

　　件损伤。

　　比色皿的透射面应清洁无污、无划痕损伤，胆红素标准溶液的装盛体积应使透射面

　　面积大于探头面积。

　　校准前先用酒精清洁探头，打开开关，选择合适的测量单位。测量时将仪器探头与

　　比色皿的透射面垂直并紧密贴合、不留空隙，保持校准光路的背景不变。

　　7.2.2 示值误差的校准

　　配制低、中、高不同浓度的胆红素标准溶液(配置方法参照附录C)，将溶液分别装

　　入比色皿中。同时将0.9%的氯化钠稀释液作为空白对照溶液。

　　测试时，将经皮黄疸测定仪探头与比色皿透光面垂直、不留间隙。依次记录低、中、

　　高各浓度点3次测量值与空白值，测量值与空白值的差值为扣除空白后的测量示值，计算

　　测量示值的算术平均值。被校仪器各浓度范围的示值误差按公式(1)计算，取绝对值最

　　大值为示值误差。

　　(1)

　　式中：

　　c  ——被校准经皮黄疸测试仪示值误差，mg/dL;

　　X C c   

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　　4

　　X ——被校准经皮黄疸测试仪3 次测量示值的平均值，mg/dL;

　　C ——胆红素标准溶液浓度值，mg/dL。

　　7.2.3 测量重复性的校准

　　选取约20 mg/dL浓度的胆红素标准溶液进行测量，相同条件下重复测量10次，重复

　　性按下式(2)计算：

　　 

　　100%

　　1

　　1 1

　　2

　　

　　

　　

　　

　　

　　n

　　X X

　　X

　　S

　　n

　　i

　　i

　　r (2)

　　式中：

　　r S ——被校经皮黄疸测试仪测量重复性，%;

　　i X ——第i次测量示值，mg/dL;

　　X ——测量10次的平均值，mg/dL;

　　n——测量次数，n 10。

　　8 校准结果表达

　　校准结果应在校准证书或校准报告上明确反映。校准证书或报告至少包括以下信息：

　　a) 标题：“校准证书”;

　　b) 实验室名称和地址;

　　c) 进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

　　d) 证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

　　e) 客户的名称和地址;

　　f) 被校对象的描述和明确标识;

　　g) 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接

　　收日期;

　　h) 如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明;

　　i) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;

　　j) 本次校准所使用测量标准的溯源性及有效性说明;

　　k) 校准环境的描述;

　　l) 校准结果及测量不确定度的说明;

　　m) 对校准规范的偏离的说明;

　　n) 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;

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　　5

　　o) 校准结果仅对被校对象有效的声明;

　　p) 未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

　　校准原始记录参考格式见附录A，校准证书内页参考格式见附录B，标准溶液配置方

　　法见附录C，经皮黄疸测试仪示值误差校准结果的不确定度评定示例见附录D。

　　9 复校时间间隔

　　建议复校时间间隔不超过12个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、

　　使用者、仪器本身质量等诸因素所决定，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复

　　校时间间隔。

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　　附录A

　　经皮黄疸测试仪校准原始记录参考格式

　　记录编号： 证书编号：

　　委托单位

　　收样日期校准地点

　　仪器型号生产厂家

　　出厂编号仪器量程

　　校准日期设备状态

　　校准依据

　　环境温度相对湿度

　　校准人员核验人员

　　观察结果、数据及计算处理：

　　1.经皮黄疸测试仪测量示值误差(单位：mg/dL)

　　标准溶液

　　浓度C

　　被校仪器示值均值

　　X

　　示值误差

　　测量值空白值示值c

　　结果示值误差： 不确定度：

　　2.经皮黄疸测试仪重复性(单位：%)

　　测量次数1 2 3 4 5 重复性

　　仪器示值n=10

　　测量次数6 7 8 9 10

　　仪器示值

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　　附录B

　　校准证书内页参考格式

　　校准项目校准结果

　　示值误差

　　测量重复性

　　示值误差测量结果扩展不确定度：U = ，k =2。

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　　8

　　附录C

　　标准溶液配置方法

　　使用冰冻人血清总胆红素有证标准物质稀释配置的系列标准溶液，现用现配。

　　用移液器准确取表C.1 所示不同体积的冰冻人血清总胆红素有证标准物质(以

　　GBW09184 为例，认定值为108.1μmol/L)至石英比色皿中，加入对应体积的稀释液并

　　混合均匀，即可得到不同浓度人血清总胆红素系列标准溶液。

　　表C.1 人血清总胆红素系列标准溶液的配制浓度

　　标准溶液

　　序号

　　取108.1μmol/L 有证溶液标

　　准物质体积(μL)

　　移取稀释液体积

　　(μL)

　　配制标准溶液黄疸测试仪

　　读数(mg/dL)

　　1 40 950 5.1

　　2 85 915 10.1

　　3 110 890 13.1

　　4 155 840 18.2

　　5 170 830 20.3

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　　附录D

　　经皮黄疸测试仪示值误差校准结果的不确定度评定示例

　　D.1 概述

　　D.1.1 评定依据：《经皮黄疸测试仪校准规范》。

　　D.1.2 环境条件：环境温度(10～40)℃;相对湿度≤80 %。

　　D.1.3 测量标准：胆红素标准溶液。

　　D.1.4 测量过程：

　　校准前将被校经皮黄疸测试仪探头擦拭干净，打开电源，按下重置(复位)按钮，

　　将测量探头垂直并贴紧盛有标准溶液的比色皿透射面，开启测量按键测量。

　　D.2 测量模型

　　X C c    (D.1)

　　式中：

　　c  ——被校准经皮黄疸测试仪示值误差，mg/dL;

　　X ——被校准经皮黄疸测试仪3 次测量示值的平均值，mg/dL;

　　C ——胆红素标准溶液浓度值，mg/dL。

　　D.3 合成方差和灵敏系数

　　( ) ( ) 2 2 ( )

　　2

　　2 2

　　1

　　u2 c u X c u C c    (D.2)

　　式中：

　　1 1 

　　

　　

　　

　　X

　　c c

　　1 2  

　　

　　

　　

　　C

　　c c

　　D.4 不确定度分量分析

　　经皮黄疸测试仪示值误差的不确定度来源主要由被校仪器的测量重复性、分辨力和

　　由标准物质引入的标准不确定度确定。

　　D.4.1 经皮黄疸测试仪测量重复性引入的标准不确定度1 u 的评定

　　在上述条件下，用被校准经皮黄疸测试仪对用标准经皮黄疸测试仪测量值为

　　20.0mg/dL 的胆红素浓度标准溶液进行10 次重复测量，测量结果如下：(单位：mg/dL)

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　　表D.1 测量结果

　　测量次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

　　实测值19.2 19.5 19.8 20.2 19.6 20.3 20.8 20.5 20.0 19.8

　　单次测量结果的标准偏差：

　　 

　　0 .49 mg/dL

　　10 1

　　10

　　1

　　2

　　

　　

　　

　　

　　

　　i

　　i X X

　　s

　　因实际测量示值误差时，是以3 次测量数据的平均值作为测量结果，故：

　　0.28mg/dL

　　3

　　s

　　1 u  

　　D.4.2 经皮黄疸测试仪分辨力引入的不确定度分量2 u 的评定

　　经皮黄疸测试仪分辨力为0.1mg/dL，该不确定度来源在区间内属于均匀分布，包含

　　因子为k  3，故由读数分辨力引入的标准不确定度分量为：

　　0.03mg/dL

　　2 3

　　0.1

　　2 u  

　　由于经皮黄疸测试仪测量重复性和分辨力引入的标准不确定度存在重复计算，因此，

　　只需取两者较大值即可，即：

　　( ) 0.28mg/dL 1 u X  u 

　　D.4.3 由标准物质引入的不确定度分量的评定

　　本次评定使用的是冰冻人血清总胆红素标准物质，其不确定度为U = 1.9μmol/L

　　(k=2)，则由此引入的标准不确定度为：

　　0.06mg/dL

　　2 17.1

　　( ) 1.9 

　　

　　u C 

　　D.5 合成标准不确定度

　　D.5.1 标准不确定度分量一览表

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　　表D.2 不确定度汇总表

　　序号标准不确定度不确定度来源标准不确定度值灵敏系数

　　合成标准不

　　确定度分量

　　1

　　u(X )

　　1 u 被校准仪器的测量重复性0.28mg/dL 1 0.28mg/dL

　　2 2 u 被校准仪器的分辨力0.03mg/dL

　　(忽略) / /

　　3 u(C) 标准物质引入的不确定度0.06mg/dL -1 0.06mg/dL

　　D.5.2 以上各标准不确定度分量相对独立，故合成标准不确定度为：

　　u  u2 (X )  u2 (C)  0.282  0.062  0.29mg/dL c

　　D.6 扩展不确定度

　　取包含因子k=2，则扩展不确定度为：

　　U  ku  20.29  0.58mg/dL(k  2) c