JJF 2218-2025 尿动力分析仪校准规范

以下是《JJF 2218-2025 尿动力分析仪校准规范》核心内容的详细总结：

​​一、规范基础​​

1. ​​归口与起草​​

   • 归口单位：全国压力计量技术委员会
   • 主要起草单位：联勤保障部队药品仪器检验监督总站、上海市计量测试技术研究院、中国人民解放军总医院
   • 参与单位：海军军医大学第二附属医院、解放军总医院第四医学中心

2. ​​适用范围​​

   • 适用于尿动力分析仪（以下简称“仪器”）的压力（膀胱压、腹腔压、尿道压）和流量（尿流率、排尿量、灌注率、灌注量）参数的校准。

​​二、术语与计量单位​​

1. ​​关键术语​​

   • ​​尿流率​​：单位时间排尿体积（mL/s）
   • ​​压力参照平面​​：耻骨联合上缘等高平面（压力零点为大气压）
   • ​​膀胱压（p_{/text{ves}}）​​、​​腹腔压（p_{/text{abd}}）​​、​​逼尿肌压（p_{/text{det}} = p_{/text{ves}} - p_{/text{abd}}）​​
   • ​​灌注量/率​​：泵入膀胱的液体体积（mL）及单位时间体积（mL/min）

2. ​​计量单位​​

   • 压力：kPa（1 kPa ≈ 9.87 cmH₂O）
   • 尿流率：mL/s；排尿量/灌注量：mL；灌注率：mL/min

​​三、仪器概述​​

• ​​组成​​：主机、压力传感器（外置/内置）、尿流率计（承重式/转盘式为主）、灌注系统、肌电单元等。
• ​​功能​​：检测尿路压力、尿流率等参数，分析排尿功能障碍病理。

​​四、计量特性要求​​

​​注​​：以上指标仅供参考，非合格性判定依据。

​​五、校准条件​​

1. ​​环境要求​​

   • 温度：(22±3)℃
   • 湿度：30%~80%
   • 无振动及电磁干扰

2. ​​校准设备​​

   ​​设备类型​​	​​技术要求​​
   压力标准器	范围覆盖(0~25)kPa，误差≤±0.05 kPa（0.05级及以上）
   标准流量装置	流量(1~50)mL/s，误差≤±0.3 mL/s或±1.5%（取大值）；计时误差≤±0.02 s
   电子天平	量程≥5 kg，分度值≤0.1 g
   压力发生器	造压范围(0~30)kPa，最小调节细度10 Pa
   辅助设备	硬质容器（≥50 mL）、纯化水/生理盐水（恒温2 h以上）、软管接头等

​​六、校准项目与方法​​

​​1. 校准前检查​​

• ​​外观​​：标识清晰、附件齐全、无机械损伤。
• ​​功能​​：按键/开关正常、灌注报警功能有效、传感器安装合规。

​​2. 尿流率校准​​

• ​​校准点​​：≥5点（如2/10/20/30/40 mL/s），每点测3次取均值。
• ​​方法​​：
  • 标准流量源输出设定流量（图1），读取仪器尿流率示值 q_i。
  • ​​误差计算​​：

    /delta_{q_i} = q_i - q_{si} /quad /text{或} /quad /delta_{q_{i-r}} = /frac{q_i - q_{si}}{q_{si}} /times 100/%

• ​​时间常数​​：测量尿流率从0升至平台值63%所需时间（应≤0.75 s）。

​​3. 排尿量校准​​

• ​​同步尿流率校准​​，收集液体称重（电子天平）得校准值 Q_{si}。
• ​​误差计算​​：

  /delta_{Q_i} = Q_i - Q_{si}

​​4. 灌注参数校准​​

• ​​连接​​：灌注泵输出端→电子天平容器（图3）。
• ​​步骤​​：
  • 设置灌注率（如20/50/125 mL/min）及灌注量（如1000 mL）。
  • 称重得实际灌注量 Q_{Ci}，计算误差：

    /delta_{Q_{Pi}} = /frac{Q_{Pi} - Q_{Ci}}{Q_{Ci}} /times 100/% /quad ; /quad /delta_{q_{Pi}} = /frac{q_{0i} - q_{Ci}}{q_{Ci}} /times 100/%

​​5. 压力校准​​

• ​​适用​​：外置式传感器（内置式不适用）。
• ​​方法​​（图4）：
  • 传感器→硬质容器→压力标准器，预压后排空调零。
  • 5个校准点循环加压/减压，读取示值 p_i。
• ​​误差计算​​：

  /delta_{p_i} = p_i - p_{si}

​​七、校准结果处理​​

1. ​​记录格式​​：按附录B填写校准数据（含外观、功能、各参数误差）。
2. ​​证书内容​​：
   • 标题、实验室信息、仪器标识、校准日期/环境依据。
   • 校准结果及不确定度（示例见附录A）、核验/签发人签名。
   • 声明："结果仅对被校对象有效，禁止部分复印"。

​​八、复校时间间隔​​

• ​​建议​​：1年（用户可根据使用频率调整）。

​​附录核心内容​​

• ​​附录A​​：不确定度评定示例（尿流率、排尿量、灌注参数、压力的计算模型及实例）。
• ​​附录B​​：校准记录模板（含外观检查、参数校准表格）。
• ​​附录C​​：校准证书内页格式（分项列出校准结果及不确定度）。

​​关键说明​​

1. ​​首次发布​​：填补我国尿动力分析仪计量校准空白。
2. ​​技术依据​​：参考国际尿控协会（ICS）及中华医学会泌尿外科学分会标准。
3. ​​非强制指标​​：计量特性供参考，校准结果不直接判定合格性。

此规范为医疗机构、计量部门提供了尿动力分析仪量值溯源的统一方法，确保检测结果准确可靠。